cobas® MTB

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Una solución sensible para un diagnóstico difícil

 

El Mycobacterium tuberculosis (TB, MTB) es un importante problema de salud a nivel mundial, y es la principal causa de muerte por enfermedades infecciosas en todo el mundo.1 Esto incluye las infecciones de TB en personas que viven con el VIH/SIDA, en las que la infección es particularmente letal y difícil de detectar.2 La detección temprana de la TB es esencial para mejorar aún más los resultados de salud de las personas con TB, y para reducir la transmisión de la TB de manera más eficaz. Sin embargo, el retraso en el diagnóstico de la tuberculosis y en el inicio de la medicación adecuada suele ser largo, especialmente en poblaciones con escaso acceso a la atención sanitaria.1 La tuberculosis es una infección micobacteriana de transmisión aérea causada por el complejo Mycobacterium tuberculosis (MTBC). El MTBC se transmite de una persona a otra a través de pequeñas gotas liberadas en el aire a través de la tos y los estornudos. La infección resultante suele afectar a los pulmones, pero también puede afectar a otras partes del cuerpo. La OMS y los CDC recomiendan el cribado de la tuberculosis activa en determinados grupos de riesgo para mejorar la detección precoz de la enfermedad. Más concretamente, los CDC y la OMS recomiendan realizar una prueba diagnóstica de amplificación del ácido nucleico a todos los pacientes en los que se sospeche que tienen tuberculosis pulmonar.3,1 Además, las directrices de la OMS recomiendan que todas las personas que viven con el VIH/SIDA se sometan a la prueba de detección de la tuberculosis. cobas® MTB ofrece una solución sensible para facilitar este difícil diagnóstico, proporcionando información importante para la toma de decisiones en el cuidado del paciente.

 

cobas® MTB incluye un enfoque de doble objetivo para la detección de Mycobacterium tuberculosis. La amplificación selectiva del ácido nucleico de la muestra se consigue mediante el uso de cebadores directos e inversos específicos para el complejo MTB que se seleccionan a partir de regiones altamente conservadas dentro del organismo objetivo respectivo. El MTB se detecta mediante dos conjuntos selectivos de cebadores y dos sondas que se dirigen a regiones separadas (objetivo dual - gen del ARNr 16S y genes esxJ, esxK, esxM, esxP y esxW).

Rendimiento del ensayo cobas MTB
Algoritmo de diagnóstico molecular

El uso de un diagnóstico completo es fundamental para garantizar que se inicia el tratamiento adecuado. Cuando el paciente presenta síntomas de tuberculosis se realiza la prueba cobas® MTB. Si es positiva, se debe evaluar la resistencia farmacológica del paciente utilizando la prueba cobas® MTB-RIF/INH. Si es negativa, puede utilizarse la prueba cobas® MAI para detectar una infección no tuberculosa.

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Uso previsto

La prueba cobas® MTB para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800 es una prueba diagnóstica cualitativa automatizada in vitro que utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para la detección directa de ADN del complejo Mycobacterium tuberculosis (MTBC) en muestras respiratorias humanas de frotis de bacilos acidorresistentes (AFB) positivas o negativas, incluidas muestras de esputo sin tratar, esputo digerido y descontaminado (tratado con N-acetil-L-cisteína/NaOH [NALC-NaOH]) y lavado broncoalveolar (LBA).

 

Esta prueba es para su uso con muestras de pacientes con sospecha de infección por Mycobacterium tuberculosis y que no están recibiendo tratamiento antituberculoso. Esta prueba está indicada para facilitar el diagnóstico de tuberculosis pulmonar, y debe utilizarse junto con otros hallazgos de laboratorio y de cultivos y con la observación de signos y síntomas clínicos.

 

Información para pedidos
 Número de material  Nombre del producto  Pruebas por unidad
 08412197190  cobas® MTB  384 cassettes de prueba 
 07544812190  Kit de control positivo cobas® MTB  16 controles x 1 ml cada uno
 07002238190  Kit de control negativo de tampón cobas® 6800/8800  16 controles x 1 ml cada uno
 08185476001  Solución de inactivación microbiana cobas®  16 frascos de 30 ml cada uno
Estado de registro

CE-IVD

Instrucciones de uso

Accede a las instrucciones de uso a través del sitio web de Roche Diagnostics.

Inserciones de paquetes

Acceda a los prospectos a través del sitio web de Roche Diagnostics.

Referencias

 

 
  1. WHO Global Tuberculosis Report, 2017 
  2. Cattamanchi A, Dowdy DW, Davis JL, Worodria W, Yoo S, Joloba M, et al. Sensitivity of direct versus concentrated sputum smear microscopy in HIV-infected patients suspected of having pulmonary tuberculosis. BMC Infect Dis. 2009; 9:53. 
  3. David M. Lewinsohn, Michael K. Leonard, Philip A. LoBue, David L. Cohn, Charles L. Daley, Ed Desmond, Joseph Keane, Deborah A. Lewinsohn, Ann M. Loeffler, Gerald H. Mazurek, Richard J. O’Brien, Madhukar Pai, Luca Richeldi, Max Salfinger, Thomas M. Shinnick, Timothy R. Sterling, David M. Warshauer, Gail L. Woods; Official American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America/Centers for Disease Control and Prevention Clinical Practice Guidelines: Diagnosis of Tuberculosis in Adults and Children, Clinical Infectious Diseases, Volume 64, Issue 2, 15 January 2017, Pages 111–115, https://doi.org/10.1093/cid/ciw778es (PDFs)

Especificaciones y rendimiento analítico

  • Volumen de muestra

    Esputo ≥0,4 ml, Sedimento ≥0,2 ml

     

  • Tipos de muestras

    Esputo sin tratar, sedimento de esputo, lavado broncoalveolar (LBA)

  • Selección de los pacientes

    Si se ha recogido suficiente muestra del paciente, la prueba cobas® MTB puede realizarse junto con las pruebas cobas® MAI y cobas® MTB-RIF/INH sin la duplicación del procesamiento preanalítico

  • Procesamiento de muestras

    Licuación e inactivación manuales seguidas de sonicación y amplificación y detección automatizadas en los sistemas cobas® 6800/8800

  • Regiones diana de PCR

    Amplificación diana doble del gen de ARNr 16S y los genes esx: esxJ, esxK, esxM, esxP y esxW

  • Controles

    El control interno garantiza la validez de la muestra. El control positivo y el control negativo del tampón específicos de la prueba garantizan la validez del análisis.

  • Inclusividad

    M. tuberculosis (12 cepas), M. bovis BCG (2 cepas), M. africanum, M. bovis subsp. bovis, M. canetti, M. caprae, M. microti, M. orygis, M. pinnipedii, M. suricattae

  • Especificidad analítica

    Un panel de 178 bacterias, hongos y virus, incluidos los que se encuentran comúnmente en las vías respiratorias, no interfirió con la prueba generando resultados falsos positivos

  • Sensibilidad analítica (límite de detección)

    M. tuberculosis
        7,6 UFC/ml (esputo/sedimento de LBA)
        8,8 UFC/ml (esputo sin tratar)
    M. bovis BCG
        0,9 UFC/ml (esputo/sedimento de LBA)
        1,0 UFC/ml (esputo sin tratar)

  • Interferencia endógena

    No se ve afectado por la presencia de niveles elevados de jugo gástrico, hemoglobina, sangre entera humana, ADN humano, mucina, pus y saliva

  • Interferencia exógena

    No se ve afectado por la presencia de 48 fármacos y sustancias de venta sin receta

Especificaciones y rendimiento analítico

  • Volumen de la prueba

    Esputo ≥ 0,4mL, Sedimento ≥ 0,2mL

     

  • Tipos de muestras

    Esputo crudo, sedimento de esputo, lavado broncoalveolar (BAL)

  • Recogida de pacientes

    Siempre que se recojan suficientes muestras de pacientes, la prueba cobas® MTB puede realizarse junto con las pruebas cobas® MAI y cobas® MTB-RIF/INH sin duplicar el procesamiento preanalítico

  • Procesamiento de muestras

    Licuación e inactivación manual seguida de sonicación y amplificación y detección automatizada en los sistemas cobas® 6800/8800

  • Regiones objetivo de la PCR

    Amplificación de doble objetivo del gen 16S rRNA y de los genes esx - esxJ, esxK, esxM, esxP y esxW

  • Controles

    El control interno garantiza la validez de la muestra. El control positivo específico de la prueba y el control negativo del tampón garantizan la validez del ensayo.

  • Inclusión

    M. tuberculosis (12 strains), M. bovis BCG (2 strains), M. africanum, M. bovis subsp. bovis, M. canetti, M. caprae, M. microti, M. orygis, M. pinnipedii, M. suricattae

  • Especificidad analítica

    Un panel de 178 bacterias, hongos y virus, incluidos los que se encuentran comúnmente en las vías respiratorias, no interfirió con la prueba generando resultados falsos positivos

  • Sensibilidad analítica (límite de detección)

    M. tuberculosis
        7.6 CFU/mL (esputo/BAL sedimento BAL)
        8.8 CFU/mL (esputo crudo)
    M. bovis BCG
        0.9 CFU/mL (esputo crudo/sendimento BAL)
        1.0 CFU/mL (esputo crudo)

     

     

     

     

     

     

     

  • Interferencias endógenas

    No se ve afectado por la presencia de niveles elevados de jugo gástrico, hemoglobina, sangre entera humana, ADN humano, mucina, pus y saliva

  • Interferencias exógenas

    No se ve afectado por la presencia de 48 medicamentos y sustancias de venta libre

Rendimiento clínico

Sensibilidad y especificidad de cobas® MTB utilizando muestras clínicas

Sistemas cobas® 6800 y cobas® 8800

 

Los sistemas totalmente automatizados cobas® 6800/8800 ofrecen el tiempo de obtención de los resultados más rápido con el mayor volumen de pruebas y el mayor tiempo de autonomía operativa posibles entre las plataformas moleculares automatizadas disponibles en el mercado, lo que permite a los laboratorios mejorar la eficacia operativa y les confiere flexibilidad para adaptarse a las demandas analíticas cambiantes.

 

Los reactivos listos para usar cargados se almacenan a las temperaturas adecuadas en el sistema, con su validez controlada. Esto permite que el menú completo de micobacterias que incluye cobas® MTB, cobas® MAI y cobas® MTB-RIF/INH se ejecute a la perfección con el menú disponible (VIH, hepatitis, VPH e ITS) para obtener resultados de calidad que ayuden a acelerar el tratamiento adecuado y reducir la propagación de la infección.

Rendimiento clínico

Sensitivity and specificity of cobas® MTB using clinical samples

Sistemas cobas® 6800 y cobas® 8800

 

Los sistemas cobas® 6800/8800, totalmente automatizados, ofrecen el tiempo de obtención de resultados más rápido, con el mayor rendimiento y el mayor tiempo de espera disponible entre las plataformas moleculares automatizadas, lo que proporciona a los laboratorios una mayor eficiencia operativa y la flexibilidad necesaria para adaptarse a las demandas cambiantes de las pruebas.

Los reactivos listos para su uso se almacenan a temperaturas adecuadas en el sistema con su caducidad controlada. Esto permite que el menú completo de micobacterias compuesto por cobas® MTB, cobas® MAI y cobas® MTB-RIF/INH se ejecute sin problemas con el menú disponible (VIH, hepatitis, VPH e ITS) para obtener resultados de calidad que ayuden a acelerar el tratamiento adecuado y a reducir la propagación de la infección.