La prueba cualitativa cobas® SARS-CoV-2 para su uso en los cobas® 6800/8800 Systems es una prueba de RT-PCR en tiempo real destinada a la detección cualitativa de ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores y muestras de saliva recogidas por el propio paciente (en el centro) según indicaciones del profesional sanitario, muestras de hisopos nasales, nasofaríngeas y bucofaríngeas recogidas por el profesional sanitario de cualquier persona, incluidas las personas con sospecha de infección por COVID-19 determinada por su profesional sanitario, y aquellas personas sin síntomas u otros motivos de sospecha de infección por COVID-19.
Esta prueba también está indicada para la detección cualitativa de ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en muestras combinadas que contengan hasta seis muestras individuales de muestras de hisopos nasales recogidas por el propio paciente (en el centro) según instrucciones del clínico, o muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos y bucofaríngeos recogidas por el clínico. Los resultados negativos de las muestras combinadas deben tratarse como provisionales y, si no concuerdan con los signos y síntomas clínicos o son necesarios para el tratamiento del paciente, las muestras combinadas deben analizarse individualmente. Las muestras incluidas en las mezclas con un resultado positivo o provisional positivo deben analizarse individualmente antes de notificar un resultado. Las muestras con concentraciones bajas de ARN del SARS-CoV-2 pueden no detectarse en las muestras agrupadas debido a la disminución de la sensibilidad de las pruebas de agrupamiento.
Los resultados son para la detección de ARN del SARS-CoV-2 que son detectables en muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos y bucofaríngeos durante la infección. Los resultados positivos son indicativos de detección de ARN del SARS-CoV-2, pero pueden no representar la presencia de virus transmisibles.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como criterio único para las decisiones de tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, antecedentes del paciente e información epidemiológica.
La prueba cualitativa cobas® SARS-CoV-2 está indicada para que la use personal de laboratorio clínico específicamente instruido y formado en las técnicas de PCR en tiempo real y procedimientos de diagnóstico in vitro.