La prueba cobas® SARS-CoV-2 proporciona resultados fiables y de alta calidad para el tratamiento mejorado de la COVID-19 en personas sospechosas de infección por COVID-19 determinada por su profesional sanitario y en personas sin síntomas o sin motivos de sospecha de infección por COVID-19. Los profesionales sanitarios pueden utilizar esta prueba para evaluar si los pacientes están en riesgo de desarrollar enfermedad por este patógeno, que puede contribuir a producir dificultad respiratoria grave, complicaciones y posible muerte.
La prueba está indicada para utilizarse en los sistemas cobas® 6800/8800 totalmente automatizados con autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para muestras individuales y para muestras combinadas que contengan hasta seis muestras individuales. Esta prueba, incluido el flujo de trabajo de agrupamiento, también está disponible como prueba CE-IVD para los países que aceptan la marca CE.
Características y ventajas de la prueba cobas® SARS-CoV-2
La prueba cobas® SARS-CoV-2 es un ensayo de diana doble de un solo pocillo que permite realizar tanto la detección específica del SARS-CoV-2 como la detección de pan-sarbecovirus para la familia del subgénero Sarbecovirus, que incluye el SARS-CoV-2. El ensayo tiene un control negativo de proceso completo, un control positivo y un control interno. Hay disponibles dos tamaños de kit con capacidad para 192 o 480 reacciones de prueba.
Las especificaciones incluyen:
Consulte las instrucciones de uso para conocer las combinaciones aceptables de tipo de muestra y dispositivo de recogida
Los coronavirus (CoV) son una gran familia de virus que causan enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) y el síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV). El SARS-CoV-2 es un nuevo coronavirus identificado recientemente en seres humanos.
Los signos de la infección incluyen síntomas respiratorios como tos, dificultad para respirar, dificultad para respirar y fiebre. En los casos más graves, pueden producirse neumonía, síndrome respiratorio agudo grave, insuficiencia renal y muerte.
CE-IVD
Información relacionada
Sistemas relacionados
Sistema cobas® 6800
Sistema cobas® 8800
| DIANA | CONCORDANCIA POSITIVA | CONCORDANCIA NEGATIVA | LD (95% de Probit) |
| SARS-CoV-2 | 100 % | 100 % | 0,007 TCID 50/ml |
| pan-Sarbecovirus | 100 % | 100 % | 0,004 TCID 50/ml |
| PARÁMETRO | RENDIMIENTO |
| Configuraciones del kit | 192 y 480 casetes de prueba |
| Tipo de muestra | Hisopo nasal, nasofaríngeo y bucofaríngeo |
| Medio de transporte para hisopos nasales |
Kit de hisopo doble para medio de PCR cobas® Kit de hisopo Uni para medio de PCR cobas® Kit de medio de PCR, cobas® para hisopos nasales, solución fisiológica salina al 0,9%, Medio de transporte universal Copan (UTM-RT) o Transporte universal de virus BD (UVT) |
| Medios de transporte para hisopo nasofaríngeo y bucofaríngeo | Medio de transporte universal Copan (UTM-RT) o Transporte universal de virus BD (UVT) |
| Cantidad mínima de muestra necesaria | 0,6 ml |
| Volumen de procesamiento de muestra | 0,4 μl |
| Duración de la prueba | Los resultados están disponibles en menos de 3,5 horas después de cargar la muestra en el sistema |
| Software del sistema | Se ejecuta con las versiones de software 1.2, 1.3 y 1.4 |
| Estabilidad del kit | 90 días con 40 reutilizaciones para 192 casetes de prueba y 20 reutilizaciones para 480 casetes de prueba |
