cobas® SARS-CoV-2 Test

Soluciones fiables para situaciones de emergencia

 

La prueba cobas®  SARS-CoV-2 proporciona resultados fiables y de alta calidad para el tratamiento mejorado de  la COVID-19 en personas sospechosas de infección por COVID-19 determinada por su profesional sanitario y en personas sin síntomas o sin motivos de sospecha de infección por COVID-19. Los profesionales sanitarios pueden utilizar esta prueba para evaluar si los pacientes están en riesgo de desarrollar enfermedad por este patógeno, que puede contribuir a producir dificultad respiratoria grave, complicaciones y posible muerte. 

La prueba está indicada para utilizarse en los sistemas cobas® 6800/8800 totalmente automatizados con autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para muestras individuales y para muestras combinadas que contengan hasta seis muestras individuales. Esta prueba, incluido el flujo de trabajo de agrupamiento, también está disponible como prueba CE-IVD para los países que aceptan la marca CE. 

 

Características y ventajas de la prueba cobas® SARS-CoV-2

 

La prueba cobas® SARS-CoV-2 es un ensayo de diana doble de un solo pocillo que permite realizar tanto la detección específica del SARS-CoV-2 como la detección de pan-sarbecovirus para la familia del subgénero Sarbecovirus, que incluye el SARS-CoV-2. El ensayo tiene un control negativo de proceso completo, un control positivo y un control interno. Hay disponibles dos tamaños de kit con capacidad para 192 o 480 reacciones de prueba.

Las especificaciones incluyen:

  • Uso de tipos de muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos y bucofaríngeos
  • Uso de medios de recogida y transporte
    • Kit de hisopo doble para medios de PCR cobas
    • Hisopo Uni
    • Kit de medios de PCR
    • Medio de transporte universal Copan (UTM-RT)
    • Transporte universal de virus (UVT) BD™ 
    • Solución salina fisiológica al 0,9 %     

Consulte las instrucciones de uso para conocer las combinaciones aceptables de tipo de muestra y dispositivo de recogida

Precisión

 

Rendimiento robusto, al dirigirse a regiones conservadas en los genes ORF 1a/b y E

Especificidad

 

Controles de proceso completo con controles negativos, positivos e internos

Control de la contaminación

 

Un sistema automatizado totalmente cerrado 

Rendimiento

 

Los sistemas proporcionan hasta 96 resultados en unas tres horas y un total de 384 resultados para el sistema cobas® 6800 y 1056 resultados para el sistema cobas® 8800 en 8 horas 

Simplicidad

 

Los reactivos y controles listos para usar minimizan la variabilidad

Tiempo de manipulación

 

Con solo 3 interacciones manuales, hasta 8 horas de tiempo sin supervisión 

Coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2)

Los coronavirus (CoV) son una gran familia de virus que causan enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) y el síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV). El SARS-CoV-2 es un nuevo coronavirus identificado recientemente en seres humanos.

Los signos de la infección incluyen síntomas respiratorios como tos, dificultad para respirar, dificultad para respirar y fiebre. En los casos más graves, pueden producirse neumonía, síndrome respiratorio agudo grave, insuficiencia renal y muerte.

 

Uso previsto

Uso previsto

La prueba cobas® SARS-CoV-2 para uso en los sistemas cobas® 6800/8800 es una prueba de RT-PCR en tiempo real destinada a la detección cualitativa de ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores (nasal) recogidas por el propio paciente (en el centro) según indicaciones del profesional sanitario, muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos y bucofaríngeos recogidas por el profesional sanitario de cualquier persona, incluidas las personas con sospecha de infección por COVID-19 determinada por su profesional sanitario, y aquellas personas sin síntomas u otros motivos de sospecha de infección por COVID-19. 

Esta prueba también está indicada para la detección cualitativa de ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en muestras combinadas que contengan hasta seis muestras individuales de muestras de hisopos nasales recogidas por el propio paciente (en el centro) según instrucciones del clínico, o muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos y bucofaríngeos recogidas por el clínico. Los resultados negativos de las muestras combinadas deben tratarse como provisionales y, si no concuerdan con los signos y síntomas clínicos o son necesarios para el tratamiento del paciente, las muestras combinadas deben analizarse individualmente. Las muestras incluidas en las mezclas con un resultado positivo o provisional positivo deben analizarse individualmente antes de notificar un resultado. Las muestras con concentraciones bajas de ARN del SARS-CoV-2 pueden no detectarse en las muestras agrupadas debido a la disminución de la sensibilidad de las pruebas de agrupamiento.

 Los resultados son para la detección de ARN del SARS-CoV-2 que son detectables en muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos y bucofaríngeos durante la infección. Los resultados positivos son indicativos de detección de ARN del SARS-CoV-2, pero pueden no representar la presencia de virus transmisibles.

 Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como criterio único para las decisiones de tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, antecedentes del paciente e información epidemiológica.

La prueba cobas® SARS-CoV-2 está indicada para que la use personal de laboratorio clínico específicamente instruido y formado en las técnicas de PCR en tiempo real y procedimientos de diagnóstico in vitro.

Estado de Registro

CE-IVD

 

Contacto

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Rendimiento de la prueba en muestras individuales

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Rendimiento de la prueba en muestras individuales

DIANA CONCORDANCIA POSITIVA CONCORDANCIA NEGATIVA LD (95% de Probit)
SARS-CoV-2 100 % 100 % 0,007 TCID 50/ml 
pan-Sarbecovirus 100 % 100 % 0,004 TCID 50/ml

 

Parámetros clave

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Parámetros clave

PARÁMETRO RENDIMIENTO
Configuraciones del kit 192 y 480 casetes de prueba
Tipo de muestra Hisopo nasal, nasofaríngeo y bucofaríngeo
Medio de transporte para hisopos nasales

Kit de hisopo doble para medio de PCR cobas® Kit de hisopo Uni para medio de PCR cobas® Kit de medio de PCR, cobas® para hisopos nasales, solución fisiológica salina al 0,9%,

Medio de transporte universal Copan (UTM-RT) o Transporte universal de virus BD (UVT)
Medios de transporte para hisopo nasofaríngeo y bucofaríngeo   Medio de transporte universal Copan (UTM-RT) o Transporte universal de virus BD (UVT)
Cantidad mínima de muestra necesaria 0,6 ml
Volumen de procesamiento de muestra 0,4 μl
Duración de la prueba Los resultados están disponibles en menos de 3,5 horas después de cargar la muestra en el sistema
Software del sistema Se ejecuta con las versiones de software 1.2, 1.3 y 1.4
Estabilidad del kit 90 días con 40 reutilizaciones para 192 casetes de prueba y 20 reutilizaciones para 480 casetes de prueba
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