cobas® SARS-CoV-2 Test

Soluciones fiables para situaciones de emergencia

La prueba cobas® SARS-CoV-2 Test proporciona resultados fiables y de alta calidad para la toma de decisiones clínicas con el fin de mejorar el tratamiento de los pacientes con COVID-19 y reducir el riesgo de infección por SARS-CoV-2 (coronavirus). Los profesionales de la salud utilizan estas pruebas para evaluar si los pacientes corren el riesgo de desarrollar la enfermedad por este patógeno, lo que puede contribuir a una severa dificultad respiratoria superior, a complicaciones y a una posible muerte.  Las pruebas se utilizan en los sistemas automatizados cobas® 6800/8800 con autorización de uso de emergencia.

 

La prueba también está disponible como prueba CE-IVD para los países que acepten la marca CE.

Características y beneficios de la prueba cobas® SARS-CoV-2 test

 

La prueba cobas® SARS-CoV-2 Test es un ensayo de doble objetivo de un solo pocillo, que incluye tanto la detección específica del SARS-CoV-2 como la detección del pan-sarbecovirus para la familia del subgénero del sarbecovirus que incluye el SARS-CoV-2. El ensayo tiene un proceso completo de control negativo, control positivo y control interno.

accuracy
Specificity
Contamination Control
THroughput
Simplicity
Hands-On Time
SARS-CoV-2 (coronavirus)

Los coronavirus (CoV) son una gran familia de virus que causan enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como el síndrome respiratorio del Oriente Medio (MERS-CoV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV). El nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) es una nueva cepa que no ha sido identificada previamente en los humanos.  

Los signos de infección incluyen síntomas respiratorios como tos, falta de aliento, dificultad para respirar y fiebre. En casos más graves, puede producirse neumonía, síndrome respiratorio agudo grave, insuficiencia renal y muerte.

Para controlar la propagación de la infección, la OMS recomienda lavarse las manos con regularidad, cubrirse la boca y la nariz al toser y estornudar, cocinar bien la carne y los huevos y evitar el contacto cercano con cualquier persona que muestre síntomas de enfermedad respiratoria.

Uso previsto

Uso previsto

La prueba cobas® SARS-CoV-2 para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800 Systems es una prueba de RT-PCR en tiempo real destinada a la detección cualitativa de los ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos de pacientes que cumplen los criterios clínicos y/o epidemiológicos de COVID-19. cobas® SARS-CoV-2 es para su uso únicamente con autorización de uso de emergencia (EUA) en U.S. certificados con arreglo a las Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, para realizar pruebas de complejidad moderada, y en laboratorios de los Estados Unidos certificados con arreglo a CLIA para realizar pruebas de alta complejidad, por personal de laboratorio clínico que haya recibido formación específica sobre el uso de los sistemas cobas® 6800/8800 Systems.

Los resultados son para la detección del ARN del SARS-CoV-2 que son detectables en muestras de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos durante la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de ARN del SARS-CoV-2; la correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica es necesaria para determinar el estado de infección del paciente. Los resultados positivos no excluyen la infección bacteriana o la coinfección con otros virus. Los laboratorios de los Estados Unidos y sus territorios están obligados a comunicar todos los resultados positivos a las autoridades sanitarias competentes.

Los resultados negativos no excluyen la infección por el SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para las decisiones de tratamiento de los pacientes. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, antecedentes de los pacientes e información epidemiológica. cobas® SARS-CoV-2 está destinado a ser utilizado por personal de laboratorio clínico capacitado, específicamente instruido y entrenado en las técnicas de PCR en tiempo real y en procedimientos de diagnóstico in vitro. cobas® SARS-CoV-2 sólo puede utilizarse con la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Fármacos.

 

cobas® SARS-CoV-2 para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800 Systems es una prueba de RT-PCR en tiempo real destinada a la detección cualitativa de los ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos de pacientes con signos y síntomas que sugieren la presencia de COVID-19 (por ejemplo, fiebre y/o síntomas de enfermedad respiratoria aguda).

Los resultados son para la detección específica del ARN del SARS-CoV-2 que son detectables en muestras de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos durante la infección. Los resultados positivos son indicativos de la detección del ARN del SARS-CoV-2, pero pueden no representar la presencia de un virus transmisible.

Los resultados negativos no excluyen la infección por el SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para las decisiones de gestión de los pacientes. Los resultados negativos deben combinarse con las observaciones clínicas, el historial del paciente y la información epidemiológica.

 

Estado de Registro

FDA-Emergency Use Authorization, CE-IVD