Elecsys® GDF-15

Inmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro del factor de diferenciación del crecimiento-15 (GDF-15) en suero y plasma humanos

Paquete de reactivos Elecsys
Inmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro del factor de diferenciación del crecimiento-15 (GDF-15) en suero y plasma humanos

El análisis de GDF-15 Elecsys® está concebido como una ayuda en la estratificación del riesgo de pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) o insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y como una ayuda en la predicción del riesgo de episodios hemorrágicos graves de pacientes con fibrilación auricular (FA). El inmunoensayo de electroquimioluminiscencia “ECLIA” está indicado para su uso en analizadores de inmunoensayo Elecsys® y cobas e.

El GDF-15 es un miembro de la superfamilia de citocinas del factor de crecimiento transformante β (TGF-β).

Los niveles de GDF-15 aumentan considerablemente en respuesta al estrés patológico o fisiológico asociado con la inflamación, la hipoxia, la lesión tisular y la remodelación, tal como se observó en enfermedades cardiovasculares, así como en algunos tumores y embarazos.1,2 Los niveles de GDF-15 aumentan con la gravedad de las enfermedades cardiovasculares: los niveles séricos elevados se encuentran en la arteriopatía coronaria estable, el SCA y la insuficiencia cardíaca (IC).2

La creciente evidencia indica que los niveles de GDF-15 predicen los resultados adversos de la enfermedad cardiovascular, in dependientemente de los factores de riesgo tradicionales como infarto de miocardio (IM) previo, edad, niveles elevados de troponina T cardíaca, propéptido natriurético N-terminal de tipo B o proteína C reactiva de alta sensibilidad. El aumento de los niveles de GDF-15 es indicativo de una alta mortalidad en pacientes con ACS con elevación del segmento ST (SCA-STE), ACS con elevación 3 no-ST (SCA-NSTE)4,5,6 e IC.7,8 Los niveles más altos de GDF-15 también identifican a los pacientes con NSTE-ACS con un riesgo elevado de MI4 recurrente y hemorragia.6

la adición de los niveles de GDF-15 al Registro global de acontecimientos coronarios agudos (Global Registry of Acute Coronary Events, GRACE) mejora aún más la predicción de la mortalidad por cualquier causa a los 6 meses y el IM no mortal en pacientes con SCA-ESTN.9

Los niveles de GDF-15 también pueden ayudar a guiar la intervención terapéutica: Los niveles de GDF-15 en pacientes con NSTE-ACS en el momento del ingreso predicen aquellos que probablemente se beneficien más de un régimen de tratamiento temprano invasivo frente a no invasivo.4 Los niveles altos de GDF-15 también se asocian a un mayor riesgo de desarrollar IC después de un episodio de SCA.10 Por lo tanto, los niveles de GDF-15 posiblemente permiten identificar qué pacientes con SCA se beneficiarán de tratamientos más agresivos dirigidos a reducir los ingresos relacionados con la IC.

La FA se asocia en gran medida con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y muerte. El desarrollo y el riesgo de ictus pueden mitigarse mediante el control de los factores de riesgo y el tratamiento anticoagulante oral. Sin embargo, el tratamiento anticoagulante está estrechamente asociado a un riesgo de hemorragia grave. La práctica clínica señala el beneficio de la anticoagulación oral en la FA en un equilibrio entre la reducción del ictus isquémico y el aumento de los episodios hemorrágicos graves. En la práctica clínica, el riesgo de hemorragia puede evaluarse mediante, por ejemplo, la puntuación HAS‐BLED11 y, más recientemente, mediante la puntuación ORBIT12, que se basan únicamente en factores de riesgo clínicos. Sin embargo, ahora se ha demostrado que varios biomarcadores nuevos proporcionan información incremental sobre el riesgo de hemorragia en pacientes con FA. La puntuación de modelo de riesgo introducida recientemente, denominada “puntuación de riesgo de hemorragia ABC”, teniendo en cuenta la edad, los biomarcadores (GDF-15, cTNT-hs y hemoglobina) y los antecedentes clínicos, demostró mejorar significativamente la predicción de los episodios hemorrágicos de los pacientes con FA.13 Por tanto, la puntuación del riesgo de hemorragia ABC podría ser una herramienta de apoyo para la toma de decisiones valiosa en relación con las indicaciones y la selección del tratamiento con anticoagulantes orales en pacientes con FA.

Ilustración de CarDiaLogue

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Características de la prueba Elecsys® GDF-1514,15

  • Duración de la prueba

    18 min

  • Principio de prueba

    Principio no competitivo (de sándwich)

  • Calibración

    Calibración de 2 puntos

  • Trazabilidad

    El ensayo se ha estandarizado mediante el pesaje de GDF-15 recombinante en suero equino

  • Material de muestra

    Suero y plasma con heparina de litio, K2 EDTA y K3 EDTA

  • Estabilidad de la muestra

    Estable durante 8 días a 20-25°C, 14 días a 2-8°C, 12 meses a -20°C (± 5°C).
    Congelar una sola vez

  • Estabilidad del reactivo

    cobas e 411, e 601, e 602: Después de abrir a 2-8 °C: 12 semanas, en los analizadores: 8 semanas;
    cobas e 801: en el analizador: 16 semanas

  • Volumen de muestra

    cobas e 411, e 601, e 602: 35 μl
    cobas e 801: 21 μl

  • Límite del blanco, Límite de detección, Límite de cuantificación* (especificación)

    Límite del blanco: ≤350 pg/ml; Límite de detección: ≤400 pg/ml; Límite de cuantificación: ≤400 pg/ml

  • Intervalo de medición

    400 – 20 000 pg/ml

  • Dilución

    1:5 (la concentración de la muestra diluida debe ser >3500 pg/ml) con el Diluent MultiAssay

* LB = límite de blanco; LD = límite de detección; LC = límite de cuantización (20 % del coeficiente de variación)

Referencias bibliográficas

  1. Kempf, T., Horn-Wichmann, R., Brabant, G. et al. (2007). Circulating concentrations of growth-differentiation factor 15 in apparently healthy elderly individuals and patients with chronic heart failure as assessed by a new immunoradiometric sandwich assay. Clin Chem 53(2), 2284-291.
  2. Wollert, K.C., Kempf, T. (2012). Growth differentiation factor 15 in heart failure: an update. Curr Heart Fail Rep 9, 337-345.
  3. Kempf, T., Björklund, E., Olofsson, S. et al. (2007). Growth-differentiation factor-15 improves risk stratification in ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J 28, 2858-2865.
  4. Wallentin, L., Lindhagen, L., Ärnström, E. et al. (2016). Early invasive versus noninvasive treatment in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome (FRISC-II): 15 year follow-up of a prospective, randomised, multicentre study. Lancet pii, S0140-6736(16)31276-4.
  5. Wollert, K.C., Kempf, T., Peter, T. et al. (2007). Prognostic value of growthdifferentiation factor-15 in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome. Circulation 115, 962-971.
  6. Wallentin, L., Lindholm, D., Siegbahn, A. et al. (2014). Biomarkers in relation to the effects of ticagrelor in comparison with clopidogrel in non-STelevation acute coronary syndrome patients managed with or without in-hospital revascularization: a substudy from the Prospective Randomized Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation 129, 293-303.
  7. Anand, I.S., Kempf, T., Rector, T.S. et al. (2010). Serial measurement of growthdifferentiation factor-15 in heart failure: relation to disease severity and prognosis in the Valsartan Heart Failure Trial. Circulation 122, 1387-1395.
  8. Kempf, T., von Haehling, S., Peter, T. et al. (2007). Prognostic utility of growth differentiation factor-15 in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol 50, 1054-1060.
  9. Widera, C., Pencina, M.J., Bobadilla, M. et al. (2013). Incremental prognostic value of biomarkers beyond the GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events) score and high-sensitivity cardiac troponin T in non-STelevation acute coronary syndrome. Clin Chem 59, 1497-1505.
  10. Bonaca, M.P., Morrow, D.A., Braunwald, E. et al. (2011). Growth differentation factor-15 and risk of recurrent events in patients stabilized after acute coronary syndrome. Observations from PROVE IT-TIMI 22. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 31(1), 203-210.
  11. Pisters, R., Lane, D.A., Nieuwlaat, R. et al. (2010). A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess one-year risk of major bleeding in atrial fibrillation patients: The Euro Heart Survey. Chest 138, 1093-100.
  12. O’Brien, E.C., Simon, D.N., Thomas, L.E. et al. (2015). The ORBIT bleeding score: a simple bedside score to assess bleeding risk in atrial fibrillation. Eur Heart J 36, 3258-3264.
  13. Hijazi, Z., Oldgren, J., Lindbäck, J. et al. (2016). The novel biomarker- based ABC (age, biomarkers, clinical history)-bleeding risk score for patients with atrial fibrillation: a derivation and validation study. Lancet 387, 2302-2311.
  14. Prospecto de E1G Elecsys GDF-15 (2020).
  15. Prospecto de E2G Elecsys GDF-15 (2020).