Test rápido de antígenos SARS-CoV-2 y gripe A/B

Detección rápida y diferenciación entre el SARS-CoV-2 y la gripe A y B

SARS-CoV-2 & Flu A/B
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Beneficios clave
  • Rendimiento fiable de los test
  • Respuestas rápidas en sólo 15 minutos
  • Apoyo en la detección diferencial del SARS-CoV-2, el virus de la gripe A y el virus de la gripe B
  • Uso muy fácil, sólo se necesitan 4 pasos
  • Test totalmente integrado, sólo se necesita una zona de trabajo y una sola muestra
  • Composición optimizada para detectar antígenos contra varias variantes dominantes del SARS-CoV-2
  • Acceso a los tests en zonas donde no se dispone de pruebas de laboratorio
  • Código de matriz de datos en cada dispositivo de test para facilitar el intercambio de resultados
Realización del test

Fácil de realizar y resultados rápidos en 15 - 30 minutos*

covid flu combo Testing process step 1
Recogida de la muestra nasofaríngea

 

Introducir un hisopo estéril en la fosa nasal del paciente. Girar el hisopo 3 ó 4 veces contra la superficie nasofaríngea y dejarlo durante 10 segundos para que absorba las secreciones. Retirar el hisopo de la cavidad nasal.

sars cov 2 combo flu Testing process step 2
Preparación de la muestra


 

A.Introducir el hisopo en un tubo de tampón de extracción. Mientras se aprieta el tubo de tampón, agitar el hisopo al menos 10 veces.
B.Retirar el hisopo mientras se aprieta los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo.
C.Presionar el tapón de la boquilla firmemente en el tubo.

¡ADVERTENCIA! Si no se aprieta el tubo se pueden obtener resultados incorrectos debido al exceso de tampón en el hisopo.

sars cov 2 combo flu Testing process step 3
Realización del test


Colocar el test en una superficie plana y aplicar 4 gotas de la muestra extraída en un ángulo de 90° en el pozo de la muestra del dispositivo de prueba.

sars cov 2 combo flu Testing process step 4
Leer los resultados

Leer el resultado del test a los 15 o 30 minutos. No tocar ni mover el test hasta que se pueda leer el resultado.

 

ADVERTENCIALos resultado que se lean antes de los 15 minutos o después de los 30 minutos pueden ser incorrectos.

*Antes de utilizar el test rápido de antígenos del SARS-CoV-2 y de la gripe A/B, lee atentamente las instrucciones de uso que se incluyen en el kit.

Interpretación de los resultados
Coronavirus combo test results

Resultados positivos

Influenza A & B illustration

Resultados positivos co-infección


Nota: Es posible la coinfección con gripe A, B y/o SARS-CoV-2. Los resultados de las pruebas no pretenden descartar o admitir otras infecciones.

Coronavirus illustration

Resultado negativo

Coronavirus illustration

Resultado no válido

Contenido del kit de prueba

 

Cada kit contiene 25 pruebas empaquetadas individualmente y listas para usar.

Los siguientes componentes son necesarios para una prueba y están incluidos en el kit:

  • Dispositivo de test
  • Tapa de la boquilla
  • Tubo de tampón de extracción
  • Soporte para el tubo de tampón
  • Hisopos nasofaríngeos estériles
  • 1 juego de hisopos de control de calidad positivos y negativos
  • Instrucciones de uso
  • Guía de referencia rápida
SARS-CoV-2-Influenza A & B test kit
Conectividad digital

El test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 2.0 está equipada con un código de matriz de datos 2D y un identificador único impreso en cada casete de prueba. El código 2D es compatible con el estándar común de la industria GS1 y, por tanto, puede ser leído e interpretado por cualquier sistema informático compatible con los códigos de matriz de datos 2D estándar.

Código de la matriz de datos

El código de matriz de datos 2D es único para cada dispositivo de prueba. Los siguientes elementos están codificados en un formato legible digitalmente:

  • Número de lote
  • Fecha de caducidad
  • GTIN (Global Trade Item Number)
  • Referencia a la entidad de origen (es decir, identificación de la fábrica de producción)
rapid antigen test device

 

 

La identificación única de cada test permite asignar los resultados de los test a personas individuales. Esto facilita el almacenamiento de los resultados bajo la respectiva identificación del paciente en los registros médicos electrónicos. Una lectura digital del código de la matriz de datos puede conducir a procesos más eficientes, especialmente en entornos de pruebas con un alto rendimiento.

Características del test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 y de la gripe A/B

  • Formato del ensayo

    Prueba de flujo lateral / inmunocromatográfica

  • Instrumento

    No

  • Tiempo de prueba

    15-30 minutos

  • Antígeno

    Proteína de la nucleocápside (N)

  • Material de muestra

    Hisopo nasofaríngeo

  • Reactivos

    Anticuerpo mAb anti virus de la gripe A y B, anticuerpo mAb anti SARS-CoV-2, anticuerpo mAb anti IgY de pollo, anticuerpo mAb anti virus de la gripe A y B conjugado en oro, anticuerpo mAb anti SARS-CoV-2 conjugado en oro y anticuerpo IgY de pollo purificado conjugado en oro

Evaluación clínica en pacientes sintomáticos

  • Sensibilidad al SARS-CoV-2*.

    95.24% (Ct=<30)

  • Especificidad del SARS-CoV-2*.

    99.35%

     

  • Sensibilidad a la gripe A*

    100% (Ct=<30)

     

  • Especificidad de la gripe A*

    99.75%

Rendimiento de las pruebas utilizando muestras clínicas retrospectivas

  • Sensibilidad a la gripe B*

    100%

  • Especificidad de la gripe B*

    100.00%

*Relative sensitivity and relative specificity are compared to RT-PCR.

Referencias

 

  1. Roche Diagnostics. SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test, Package insert, 2022-06, V2.0.