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Pertinence médicale des immunodosages Elecsys® dans la maladie d'Alzheimer

Des résultats solides et cliniquement validés pour garantir aux patients les soins dont ils ont besoin

La maladie d’Alzheimer (MA) constitue un enjeu de santé publique.1 Le nombre total de personnes atteinte de démence dans le monde devrait atteindre 152 millions en 2050.1 62 % des cas sont causés par la MA.2  

Environ 50 à 75 % des patients atteints de démence n’ont pas de diagnostic formel3 et des études récentes ont révélé que la moitié des soignants estiment qu’un diagnostic plus précoce de la MA aurait été préférable.4

Les biomarqueurs tels que le peptide amyloïde et la protéine tau sont recommandés pour le diagnostic de la MA et le recrutement dans les essais cliniques.5,6 Plusieurs études ont confirmé que certaines méthodes d’imagerie, telles que la détection d’amyloïde par tomographie par émission de positons (TEP), et les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR ou CSF en anglais) sont des indicateurs valables des changements neuropathologiques de la MA.7

 

Les immunodosages Elecsys® LCR peuvent détecter la positivité amyloïde, améliorant ainsi la précision du diagnostic et la confiance des médecins.11,12

 

La tomographie par émission de positons (TEP) détecte l'amyloïde dans le cerveau, mais présente plusieurs limitations pour une mise en place dans la routine clinique: technique coûteuse, qui nécessite des équipements pour unités spécialisées et qui expose le patient à une charge radioactive.13-16

Les immunodosages Elecsys® LCR présentent une concordance avec la détection de l’amyloïde par TEP et offrent une solution alternative pour la détection de la positivité amyloïde.8,9,10,12

Distribution des biomarqueurs pTau et Abeta42 du LCS

Diagramme représentant la distribution des biomarqueurs du LCR ptau par rapport à Abeta42, colorés en fonction du résultat de la TEP amyloïde. Résultats issus de la cohorte ADNI (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) avec n=646 patients du stade SMC (Significant Memory Concern), EMCI (Early Mild Cognitive Impairment), LMCI (Late Mild Cognitive Impairment) et stade MA. Les biomarqueurs ont été mesurés au laboratoire de recherche sur les biomarqueurs, Université de Pennsylvanie, États-Unis8,9,10,12.

Les rapports (pTau/Abeta 42, tTau/Abeta 42) d’Elecsys® atteignent une concordance de 90 % avec la détection de l’amyloïde par TEP. Un résultat supérieur au seuil est conforme à une lecture visuelle positive.8,9,10,12

 

La concordance entre les résultats des tests de biomarqueurs du LCR et la lecture visuelle de la détection de l’amyloïde par TEP a été évaluée en utilisant 277 échantillons de LCR provenant de la cohorte de patients Biomarkers For Identifying Neurodegenerative Disorders Early and Reliably (BioFINDER) présentant un déclin cognitif subjectif (Subjective Cognitive Decline, SCD) et un trouble cognitif léger (mild cognitive impairment, MCI)8,9,10,12

 

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Performance des seuils de biomarqueurs du LCR par rapport à la lecture visuelle de la détection de l’amyloïde par TEP8,9,10,12.

Performance des seuils de biomarqueurs du LCR par rapport à la lecture visuelle de la détection de l’amyloïde par TEP8,9,10,12.

  Seuil (+)  
 Seuil (-)    PPA %  NPA %  OPA %
Elecsys® pTau/ Abeta42  >0.023 ≤ 0.023 90.9 (83.9-95.6)

89.2 (83.5-93.5) 

 89.9 (85.7-93.2)   
Elecsys® tTau/ Abeta42 > 0.28 ≤ 0.28 90.9 (83.9-95.6)  89.2 (83.5-93.5)  89.9 (85.7-93.2)
Remarque: PPA: pourcentage de concordance positive; NPA: pourcentage de concordance négative; OPA: pourcentage de concordance globale. Les valeurs entre parenthèses sont des intervalles de confiance à 95 %.
HCP devant un ordinateur

Les immunodosages Elecsys® LCR permettent un diagnostic au bon moment en identifiant les patients atteints de MCI présentant un risque de progression vers la MA.14

 

L’identification de la progression de la maladie est essentielle pour planifier le traitement et les soins des patients. Les biomarqueurs du LCR peuvent détecter les sujets présentant un risque plus élevé de développer la MA.17

Les immunodosages Elecsys® LCR aident à identifier les sujets adultes atteints de MCI à haut vs bas risque de déclin cognitif, tel que défini par une modification du score clinique (échelle d’évaluation clinique de la démence – somme des cases, CDR-SB; Mini Mental State Exam, MMSE) sur une période de 2 ans.8,9,10,12

.

Distribution des biomarqueurs pTau et Abeta42 du LCS

Diagramme représentant la moyenne basée sur le modèle +/- erreur standard du score CDR-SB (échelle d’évaluation clinique de la démence – somme des cases) des patients négatifs (ratio pTau/AB42 négatif)(bleu) et positifs (ratio pTau/AB42 positif) (aqua) pour les biomarqueurs lors d’un suivi à 0, 6, 12 et 24 mois. Un score CDR-SB plus élevé implique une détérioration de la fonction cognitive du patient.8,9,10,12

Résultats issus de la cohorte ADNI (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) avec n=619 patients du stade EMCI (Early Mild Cognitive Impairment) et du stade LMCI (Late Mild Cognitive Impairment).

Les biomarqueurs ont été mesurés au laboratoire de recherche sur les biomarqueurs, Université de Pennsylvanie, États-Unis.

Chargement de l’emballage de réactifs

Des seuils cliniques validés permettent d’assurer une mise en œuvre plus facile des tests Elecsys® dans votre laboratoire.12,18

 

Dans la maladie d’Alzheimer, comme dans d’autres domaines il est important d’avoir des seuils universels. Les immunodosages Elecsys® LCR ont des seuils validés cliniquement qui permettent une adoption plus facile en laboratoire et une comparaison entre laboratoires. La reproductibilité élevée d'Elecsys® permet d'établir des valeurs seuils robustes, valables dans le monde entier.12,18

Les seuils de concordance des immunodosages Elecsys® LCR MA avec la TEP amyloïde ont été établis à l'aide des lectures visuelles de la TEP puis validés pour la prédiction du déclin cognitif.8,9,10,12

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Seuils du portefeuille immunodosages Elecsys® LCR8-10

Seuils du portefeuille immunodosages Elecsys® LCR8-10

      Seuil (+)   Seuil (-)   
 Abeta 42  ≤ 1030 pg/mL  > 1030 pg/mL
 pTau  > 27 pg/mL  ≤ 27 pg/mL
 tTau  > 300 pg/mL  ≤ 300 pg/mL
 pTau / Abeta 42   > 0.023 pg/mL  ≤ 0.023 pg/mL
 tTau / Abeta 42  > 0.28 pg/mL ≤ 0.28 pg/mL

La gamme de mesure Elecsys® vous permet d'identifier les patients en toute confiance8-10

  • Elecsys® Abeta42 Generation 2 (Gen2) possède une plage de mesure allant de 150 pg/mL à 2 500 pg/mL.
  • Elecsys® pTau possède une plage de mesure allant de 8pg/mL à 120 pg/mL
  • Elecsys® tTau possède une plage de mesure allant de 80pg/mL à 1 300 pg/mL

Avec Elecsys®, vos résultats sont fiables8-10,19

 

Les immunodosages Elecsys® LCR dans la MA permettent d’obtenir des résultats très précis et exacts. Cela est démontré par des données internes8-10 et confirmé dans le cadre des cycles de contrôle qualité de l’Alzheimer’s Association (AAQC), où les résultats d’Elecsys® surpassent ceux des tests manuels (en vert) et automatisés (en bleu clair)19

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Précision intermédiaire des immunodosages Elecsys® LCR8-10

Précision intermédiaire des immunodosages Elecsys® LCR8-10

  Coefficient de variation (CV%)  
AB42 2 ≤6
pTau ≤2,5
tTau ≤2,5
Diagramme boîtes à moustaches

CV% pour les tests manuels et automatisés du LCR dans les cycles de l’AAQC (2014-2020) – biomarqueur: β-amyloïde (1-42) du LCR19

Les boîtes à moustaches en vert représentent les tests manuels et celles en bleu les tests automatisés.

 

 

 

Le protocole pré-analytique Elecsys® permet de réduire la variabilité entre les sites, d’améliorer l’exactitude des mesures des biomarqueurs et d’établir des comparaisons entre laboratoires.8-10,20

 

Les biomarqueurs du LCR, et l’Abeta42 en particulier, sont hautement influencés par la manipulation préanalytique, notamment le type de tube, le volume prélevé, les conditions de transport, etc.20

processus analyse

Le test des paramètres de la MA devient rapide et entièrement intégré.8-10

 

Une fois l’échantillon placé dans l’analyseur, les résultats sont obtenus en 18 minutes, ce qui représente une nette amélioration par rapport aux précédents tests immuno-enzymatiques (ELISA) manuels.8-10,18

Contrairement à la plupart des principaux fournisseurs, qui sont limités à la taille de l’instrument, avec cobas®, vous pouvez réaliser les tests sur tout instrument cobas® en immunologie.8-10

Informations connexes

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    Références : 

    1. Alzheimers Disease International. (2018). World Alzheimer Report 2018. Consulté le 25 juillet 2022, à l'adresse : https://www.alzint.org/u/WorldAlzheimerReport2018.pdf
    2. Knapp et al. (2014). Dementia UK: Update. © Alzheimer’s Society 2014. Consulté le 25 juillet 2022, à l'adresse : https://www.alzheimers.org.uk/sites/default/files/migrate/downloads/dementia_uk_update.pdf
    3. Lang, Linda et al. “Prevalence and determinants of undetected dementia in the community: a systematic literature review and a meta-analysis.” BMJ open vol. 7,2 e011146. 3 Feb. 2017, doi:10.1136/bmjopen-2016-011146
    4. Alzheimer Europe. European carers’ report (2018) Carer’s experiences of diagnosis in five European countries. 2018. Consulté le 25 juillet 2022, à l'adresse : https://www.alzheimer-europe.org/sites/default/files/2021-11/04886%20Carers%27%20report_updated%20FINAL.pdf
    5. FDA (2018). "Early AD: developing drugs for treatment, guidance for industry". Consulté le 25 juillet 2022, à l'adresse : https://www.fda.gov/files/drugs/published/Alzheimer%E2%80%99s-Disease---Developing-Drugs-for-Treatment-Guidance-for-Industy.pdf
    6. EMA (2018). "Guidelines on the clinical investigation of medicines for the treatment of AD". Consulté le 25 juillet 2022, à l'adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicines-treatment-alzheimers-disease-revision-2_en.pdf
    7.  Jack, CR, Jr., et al. (2018). "NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease." Alzheimers Dement 14(4): 535-562.
    8. Fiche technique Elecsys® β-Amyloid(1-42) CSF, 2021-05, v1.0
    9. Fiche technique Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF, 2021-08, v1.0
    10. Fiche technique Elecsys® Total-Tau CSF, 2021-05, v1.0
    11. Rabinovici, Gil D et al. “Association of Amyloid Positron Emission Tomography With Subsequent Change in Clinical Management Among Medicare Beneficiaries With Mild Cognitive Impairment or Dementia.” JAMA vol. 321,13 (2019): 1286-1294. doi:10.1001/jama.2019.2000
    12. Hansson, Oskar et al. “CSF biomarkers of Alzheimer's disease concord with amyloid-β PET and predict clinical progression: A study of fully automated immunoassays in BioFINDER and ADNI cohorts.” Alzheimer's & dementia : the journal of the Alzheimer's Association vol. 14,11 (2018): 1470-1481. doi:10.1016/j.jalz.2018.01.010
    13. Blennow, Kaj et al. “Amyloid biomarkers in Alzheimer's disease.” Trends in pharmacological sciences vol. 36,5 (2015): 297-309. doi:10.1016/j.tips.2015.03.002
    14. Arnerić, Stephen P et al. “Cerebrospinal Fluid Biomarkers for Alzheimer's Disease: A View of the Regulatory Science Qualification Landscape from the Coalition Against Major Diseases CSF Biomarker Team.” Journal of Alzheimer's disease : JAD vol. 55,1 (2017): 19-35. doi:10.3233/JAD-160573
    15. Frisoni, Giovanni B et al. “Strategic roadmap for an early diagnosis of Alzheimer's disease based on biomarkers.” The Lancet. Neurology vol. 16,8 (2017): 661-676. doi:10.1016/S1474-4422(17)30159-X
    16. Liu, JL, et al. (2017). "Assessing the Preparedness of the U.S. Health Care System Infrastructure for an Alzheimer's Treatment", RAND Corporation.
    17. Blennow, Kaj et al. “Predicting clinical decline and conversion to Alzheimer's disease or dementia using novel Elecsys Aβ(1-42), pTau and tTau CSF immunoassays.” Scientific reports vol. 9,1 19024. 13 Dec. 2019, doi:10.1038/s41598-019-54204-z
    18. Bittner, Tobias et al. “Technical performance of a novel, fully automated electrochemiluminescence immunoassay for the quantitation of β-amyloid (1-42) in human cerebrospinal fluid.” Alzheimer's & dementia : the journal of the Alzheimer's Association vol. 12,5 (2016): 517-26. doi:10.1016/j.jalz.2015.09.009
    19. Alzheimer's Association Quality Control: 2014 (Round 14) to 2020 (Round 34). Consulté le 25 juillet 2022, à l'adresse : https://www.gu.se/en/neuroscience-physiology/the-alzheimers-association-qc-program-for-csf-and-blood-biomarkers
    20. Hansson, Oskar et al. “Pre-analytical protocol for measuring Alzheimer's disease biomarkers in fresh CSF.” Alzheimer's & dementia (Amsterdam, Netherlands) vol. 12,1 e12137. 18 Dec. 2020, doi:10.1002/dad2.12137

    Elecsys β‐Amyloid (1‐42) CSF est un test immunologique de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de la protéine β‐amyloïde (1‐42) dans le liquide céphalo‐rachidien (LCR) humain. Le test Elecsys β‐Amyloid (1‐42) CSF est un complément à d'autres évaluations de diagnostic clinique.

    Le test Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF est un test immunologique de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de la protéine tau phosphorylée dans le LCR humain. Le test Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF doit être utilisé en association avec les données cliniques et d’autres techniques de diagnostic.

    Le test Elecsys Total‑Tau CSF est un test immunologique de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de la protéine tau totale dans le LCR humain. Le test Elecsys Total‑Tau CSF doit être utilisé en association avec les données cliniques et d’autres techniques de diagnostic.

    Ces tests immunologiques par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilisent sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
    Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Classe B - CE 0123
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans les fiches techniques

    Etabli : 11/2022