For in vitro diagnostic use. Others cobas CMV Test 5800-6800-8800 IVD cobas® CMV RMD-58-68-88-CMV Quantitative nucleic acid test for use on the cobas® 5800/6800/8800 systems 09 040 897 190 9 040 897 190 09040897190 9040897190 09040897190 KIT COBAS 58/68/8800 CMV 192T IVD cobas CMV 00875197006421 Reagents, kits 1 kit 192 tests true cobas® CMV is an in vitro nucleic acid amplification test for the quantitation of cytomegalovirus (CMV) DNA in human EDTA plasma.cobas® CMV is intended for use as an aid in the diagnosis and management of CMV in solid organ transplant patients and in hematopoietic stem cell transplant patients. The test can be used in these populations to assess the need to initiate antiviral treatment. In patients receiving anti-CMV therapy, serial DNA measurements can be used to assess viral response to treatment.The results from cobas® CMV must be interpreted within the context of all relevant clinical and laboratory findings. en cobas® CMV is an in vitro nucleic acid amplification test for the quantitation of cytomegalovirus (CMV) DNA in human EDTA plasma. cobas® CMV is intended for use as an aid in the management of CMV in solid organ transplant patients and in hematopoietic stem cell transplant patients. In patients receiving anti-CMV therapy, serial DNA measurements can be used to assess viral response to treatment.The results from cobas® CMV must be interpreted within the context of all relevant clinical and laboratory findings.cobas® CMV is not intended for use as a screening test for blood or blood products. en cobas® CMV is an in vitro nucleic acid amplification test for the quantitation of cytomegalovirus (CMV) DNA in human EDTA plasma.cobas® CMV is intended for use as an aid in the management of CMV in solid organ transplant patients and in hematopoietic stem cell transplant patients. The test can be used in these populations to assess the need to initiate antiviral treatment. In patients receiving anti-CMV therapy, serial DNA measurements can be used to assess viral response to treatment.The results from cobas® CMV must be interpreted within the context of all relevant clinical and laboratory findings. en US-IVD and CE-IVDcobas® CMV is based on fully automated sample preparation (nucleic acid extraction and purification) followed by PCR amplification and detection. The cobas® 5800 System is designed as one integrated instrument. The cobas® 6800/8800 Systems consist of the sample supply module, the transfer module, the processing module, and the analytic module. Automated data management is performed by the cobas®5800 or cobas®6800/8800 software which assigns test results for all tests as either target not detected, CMV DNA detected < LLoQ (lower limit of quantitation), CMV DNA detected > ULoQ (upper limit of quantitation), or a value in the linear range LLoQ < x < ULoQ. Results can be reviewed directly on the system screen, exported, or printed as a report.Nucleic acid from patient samples and added lambda DNA-QS molecules is simultaneously extracted. In summary, viral nucleic acid is released by addition of proteinase and lysis reagent to the sample. The released nucleic acid binds to the silica surface of the added magnetic glass particles. Unbound substances and impurities, such as denatured protein, cellular debris and potential PCR inhibitors are removed with subsequent wash reagent steps and purified nucleic acid is eluted from the glass particles with elution buffer at elevated temperature.Selective amplification of target nucleic acid from the sample is achieved by the use of target virus-specific forward and reverse primers which are selected from highly-conserved regions of the CMV DNA polymerase (UL54) gene. Selective amplificationof DNA-QS is achieved by the use of sequence-specific forward and reverse primers which are selected to have no homology with the CMV genome. A thermostable DNA polymerase enzyme is used for amplification. The target and DNA-QS sequences are amplified simultaneously utilizing a universal PCR amplification profile with predefined temperature steps and number of cycles. The master mix includes deoxyuridine triphosphate (dUTP), instead of deoxythimidine triphosphate (dTTP), which is incorporated into the newly synthesized DNA (amplicon). 21,22,23 Any contaminating amplicon from previous PCR runs is eliminated by the AmpErase enzyme, which is included in the PCR mix, when heated in the first thermal cycling step. However, newly formed amplicon are not eliminated since the AmpErase enzyme is inactivated once exposed to temperatures above 55°C.The cobas® CMV master mix contains one detection probe specific for CMV target sequences and one for the DNA-QS. The probes are labeled with target-specific fluorescent reporter dyes allowing simultaneous detection of CMV target and DNA-QS in two different target channels.24,25 The fluorescent signal of the intact probes is suppressed by the quencher dye. During the PCR amplification step, hybridization of the probe to the specific single-stranded DNA templates results in cleavage by the 5'-to -3' nuclease activity of the DNA polymerase resulting in separation of the reporter and quencher dyes and the generation of a fluorescent signal. With each PCR cycle, increasing amounts of cleaved probes are generated and the cumulative signal of the reporter dye is concomitantly increased. Real-time detection and discrimination of PCR products is accomplished by measuring the fluorescence of the released reporter dyes for the viral targets and DNA-QS.21. Longo MC, Berninger MS, Hartley JL. Use of uracil DNA glycosylase to control carry-over contamination in polymerase chain reactions. Gene. 1990;93:125-8.22. Savva R, McAuley-Hecht K, Brown T, Pearl L. The structural basis of specific base-excision repair by uracil-DNA glycosylase. Nature. 1995;373:487-93.23. Mol CD, Arvai AS, Slupphaug G, et al. Crystal structure and mutational analysis of human uracil-DNA glycosylase: structural basis for specificity and catalysis. Cell. 1995;80:869-78.24. Higuchi R, Dollinger G, Walsh PS, Griffith R. Simultaneous amplification and detection of specific DNA sequences. Biotechnology (N Y). 1992;10:413-7.25. Heid CA, Stevens J, Livak KJ, Williams PM. Real time quantitative PCR. Genome Res. 1996;6:986-94. en cobas®CMV is based on fully automated sample preparation (nucleic acid extraction and purification) followed by PCR amplification and detection. The cobas® 6800/8800 Systems consist of the sample supply module, the transfer module, the processing module, and the analytic module. Automated data management is performed by the cobas® 6800/8800 software which assigns test results for all tests as either target not detected, CMV DNA detected < LLoQ (lower limit of quantitation), CMV DNA detected > ULoQ (upper limit of quantitation), or a value in the linear range LLoQ < x < ULoQ. Results can be reviewed directly on the system screen, exported, or printed as a report.Nucleic acid from patient samples and added lambda DNA-QS molecules is simultaneously extracted. In summary, viral nucleic acid is released by addition of proteinase and lysis reagent to the sample. The released nucleic acid binds to the silica surface of the added magnetic glass particles. Unbound substances and impurities, such as denatured protein, cellular debris and potential PCR inhibitors are removed with subsequent wash reagent steps and purified nucleic acid is eluted from the glass particles with elution buffer at elevated temperature.Selective amplification of target nucleic acid from the sample is achieved by the use of target virus-specific forward and reverse primers which are selected from highly-conserved regions of the CMV DNA polymerase (UL54) gene. Selective amplification of DNA-QS is achieved by the use of sequence-specific forward and reverse primers which are selected to have no homology with the CMV genome. A thermostable DNA polymerase enzyme is used for amplification. The target and DNA-QS sequences are amplified simultaneously utilizing a universal PCR amplification profile with predefined temperature steps and number of cycles. The master mix includes deoxyuridine triphosphate (dUTP), instead of deoxythimidine triphosphate (dTTP), which is incorporated into the newly synthesized DNA (amplicon).23,24,25 Any contaminating amplicon from previous PCR runs is eliminated by the AmpErase enzyme, which is included in the PCR mix, when heated in the first thermal cycling step. However, newly formed amplicon are not eliminated since the AmpErase enzyme is inactivated once exposed to temperatures above 55°C.The cobas® CMV master mix contains one detection probe specific for CMV target sequences and one for the DNA-QS. The probes are labeled with target-specific fluorescent reporter dyes allowing simultaneous detection of CMV target and DNA-QS in two different target channels.26,27 The fluorescent signal of the intact probes is suppressed by the quencher dye. During the PCR amplification step, hybridization of the probe to the specific single-stranded DNA templates results in cleavage by the 5'-to-3' nuclease activity of the DNA polymerase resulting in separation of the reporter and quencher dyes and the generation of a fluorescent signal. With each PCR cycle, increasing amounts of cleaved probes are generated and the cumulative signal of the reporter dye is concomitantly increased. Real-time detection and discrimination of PCR products is accomplished by measuring the fluorescence of the released reporter dyes for the viral targets and DNA-QS.23. Longo MC, Berninger MS, Hartley JL. Use of uracil DNA glycosylase to control carry-over contamination in polymerase chain reactions. Gene. 1990;93:125-128.24. Savva R, McAuley-Hecht K, Brown T, Pearl L. The structural basis of specific base-excision repair by uracil-DNA glycosylase. Nature. 1995;373:487-493.25. Mol CD, Arvai AS, Slupphau G, et al. Crystal structure and mutational analysis of human uracil-DNA glycosylase: structural basis for specificity and catalysis. Cell. 1995;80:869-878.26. Higuchi R, Dollinger G, Walsh PS, Griffith R. Simultaneous amplification and detection of specific DNA sequences. Biotechnology (NY). 1992;10:413-417.27. Heid CA, Stevens J, Livak JK, Williams PM. Real time quantitative PCR. Genome Res. 1996;6:986-994. en

cobas^® CMV

Quantitative nucleic acid test for use on the cobas^® 5800/6800/8800 systems

IVD

Optimisation de la prise en charge des patients et de leurs traitements

Renforcer le contrôle des CMV

L'infection au cytomégalovirus (CMV) est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les receveurs d’organes. Chez les patients à haut risque, une infection grave causée par le CMV peut se développer peu après la transplantation et, en l'absence de réponse satisfaisante au traitement, peut entraîner un syndrome CMV, une maladie invasive des tissus et un rejet ou une perte potentielle du greffon.

Chez les patients greffés, le test cobas^®CMV permet un suivi médical de l'infection par CMV et fournit des résultats de charge virale comparables ainsi qu’une excellente corrélation⁶, quel que soit le laboratoire réalisant le test. Le test cobas^®CMV vous offre les avantages suivants :

Standardisation

Le test cobas^®CMV est standardisé avec le standard OMS. Les résultats sont exprimés en UI/mL comme recommandé par les recommandations sur la prise en charge des patients infectés par le CMV ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide.^1,2 Il contribue à améliorer la standardisation des types d'échantillons (plasma) à tester et permet une bonne corrélation des résultats^2,6, quel que soit le laboratoire réalisant le test, pour une prise en charge optimale.

Automatisation

La création et la préservation des tests élaborés en laboratoire exigent du temps et des efforts des laboratoires et leur impose de gérer les exigences liées à la conformité et au dépannage des problèmes. Le test cobas^® CMV est validé avec des réactifs prêts à l'emploi et s’exécute sur une plateforme entièrement automatisée comprenant l’étalonnage.^3,4

Caractéristiques et avantages

Standardisé avec le standard OMS, résultats exprimés en UI/mL
Confiance et précision à chaque étape du processus décisionnel médical
Confiance dans vos résultats avec des amorces et des sondes ciblant des régions bien conservées non affectées par des mutations de résistance médicamenteuse

Performances du test cobas^® CMV sur les systèmes cobas^® 4800²

Types d’échantillon

Plasma EDTA
Volume de l'échantillon

400 µL
Sensibilité analytique

34.5 lU/mL
Plage de mesures linéaires

34,5 - 1.0 x 10⁷IU/mL
Spécificité

100%
Génotypes détectés

Glycoprotéine B du CMV, génotype 1-4
Détection CMV résistant aux médicaments

Échantillons de CMV résistants au ganciclovir, au valganciclovir, au cidofovir et au foscarnet

Performances du test cobas^® CMV sur les systèmes cobas^® 6800 et 8800⁷

Types d’échantillon

Plasma recueilli sur EDTA
Volume de l'échantillon

350 µL
Sensibilité analytique

34,5 UI/mL
Plage de mesures linéaires

34,5 - 1.0 x 10⁷ IU/mL
Spécificité

100%
Génotypes détectés

Glycoprotéine B du CMV, génotype 1-4

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Systèmes apparentés

Système cobas® 6800

Système cobas® 8800

Système cobas® 4800

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Nous nous engageons à vous recontacter dans les plus brefs délais pour répondre à toutes vos questions concernant le test cobas® CMV.

Les données collectées dans le cadre de ce formulaire sont traitées par Roche Diagnostics France, responsable de traitement et destinataire des données, pour :

répondre à la demande que vous nous adressez (inscription, accès au replay, renseignement, contact...). Les données sont traitées sur la base de notre intérêt légitime et sont conservées dans notre outil de gestion de la relation client pour être utilisées dans le cadre de la relation commerciale ou à des fins de prospection commerciale physique.
si vous ne vous y opposez pas, vous adresser des communications marketing ciblées, en lien avec votre profession, et ce, sur la base de notre intérêt légitime. Vous pouvez vous opposer à ce traitement à tout moment, en cliquant sur le lien de désinscription présent dans les e-mails qui vous sont adressés.

Les données sont conservées pendant 3 ans à compter de la fin de la relation commerciale ou 3 ans à compter du dernier contact.

Conformément à la législation en vigueur et notamment au Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles du 27 avril 2016, vous disposez notamment d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de portabilité de vos données personnelles. Vous pouvez limiter ou vous opposer au traitement de celles-ci pour l’avenir en écrivant à [email protected].

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L'infection à CMV

Le cytomégalovirus (CMV) est un virus fréquent qui touche les personnes de tout âge, plus de la moitié des adultes étant infectés avant l’âge de 40 ans. Le virus persiste à l’état latent tout au long de la vie et peut se réactiver.

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Références

Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. Updated international consensus guidelines on the management of cytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation. 2013:96;333–360.
Notice cobas® CMV pour cobas^® 4800, v5, 07/2024
Razonable RR, Åsberg A, Rollag H, et al. Virologic suppression measured by a cytomegalovirus (CMV) DNA test calibrated to the world health organization international standard is predictive of CMV disease resolution in transplant recipients. Clin Infect Dis. 2013;56:1546-1553.
Åsberg A, Humar A, Rollag H, et al. Oral Valganciclovir Is Noninferior to Intravenous Ganciclovir for the Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients. Am J of Transplant. 2007;7:2106-2113.
Hayden RT, Preiksaitis J, Tong Y, et al. Commutability of the First World Health Organization International Standard for Human Cytomegalovirus.J Clin Microbiol. 2015;53:3325-3333.
L. Mhiri & Al Diversité des méthodes utilisées par les laboratoires français pour la surveillance des infections à cytomégalovirus humain; Pathologie Biologie 60 (2012) 352–356
Notice cobas® CMV pour cobas® 6800/8800, v4, 07/2023

Le cobas® CMV est un test in vitro d'amplification des acides nucléiques pour la quantification de l'ADN du cytomégalo-virus (CMV) dans le plasma EDTA humain.
cobas® CMV est prévu pour contribuer au diagnostic et à la gestion du CMV chez les patients receveurs de greffe d'organe solide et chez les patients receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques. Le test peut être utilisé pour évaluer la nécessité de mettre en place un traitement antiviral chez ces patients. Chez les patients recevant un traitement anti-CMV, des mesures d'ADN en série peuvent être effectuées pour évaluer la réponse virale au traitement. Les résultats du cobas® CMV doivent être interprétés en tenant compte de tous les résultats cliniques et de laboratoire pertinents.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 2797
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR- - 11/2024

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