For in vitro diagnostic use. Others cobas eplex BCID-GN panel IVD cobas® eplex blood culture identification gram-negative (BCID-GN) panel PID00000003 09 556 494 001 9 556 494 001 09556494001 9556494001 09556494001 GM EPLEX BCID GRAM NEG 12 TEST ePlex Blood Culture Identification Gram-Negative (BCID-GN) Panel 00857167005313 Reagents, kits EA002012 1 kit 12 tests true The cobas eplex blood culture identification gram-negative (BCID-GN) panel is a qualitative nucleic acid multiplex in vitro diagnostic test intended for use on the cobas eplex instrument for simultaneous qualitative detection and identification of multiple potentially pathogenic gram-negative bacterial organisms and select determinants associated with antimicrobial resistance in positive blood culture. In addition, the cobas eplex BCID-GN panel is capable of detecting several gram- positive bacteria (Pan Gram-Positive assay) and several Candida species (Pan Candida assay). The cobas eplex BCID-GN panel is performed directly on blood culture samples identified as positive by a continuous monitoring blood culture system and which contain gram-negative organism.The following bacterial organisms and genes associated with antibiotic resistance are identified using the cobas eplex BCID-GN panel: Acinetobacter baumannii, Bacteroides fragilis, Citrobacter, Cronobacter sakazakii, Enterobacter cloacae complex, Enterobacter (non-cloacae complex), Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae group, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia, CTX-M (blaCTX-M ), IMP (blaIMP ) , KPC (blaKPC ) , NDM (blaNDM ), OXA (blaOXA ) (OXA-23 and OXA-48 groups only), and VIM (blaVIM ).The cobas eplex BCID-GN panel contains assays for the detection of genetic determinants associated with resistance to antimicrobial agents including CTX-M(blaCTX-M ), which is associated with resistance to extended spectrum beta-lactamase (ESBL)-mediated resistance to penicillins, cephalosporins, and monobactams, as well as OXA (blaOXA ) (OXA-23 and OXA-48 groups only), KPC (blaKPC ), and metallo- beta-lactamases IMP (blaIMP ), VIM (blaVIM ), and NDM (blaNDM ), which is associated with carbapenemase- mediated resistance. The antimicrobial resistance gene detected may or may not be associated with the agent responsible for disease. Negative results for these select antimicrobial resistance assays do not indicate susceptibility, as there are multiple mechanisms of resistance in gram-negative bacteria.The cobas eplex BCID-GN panel also contains targets designed to detect a broad range of organisms with a potentially misleading Gram stain result or organisms that may be missed by Gram staining altogether, for example in the case of co-infections. These include a broad Pan Gram-Positive assay (which is designed to detect Bacillus cereus group, Bacillus subtilis group, Enterococcus, Staphylococcus, and Streptococcus), as well as a Pan Candida assay, which is designed to detect four Candida species: Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, and Candida parapsilosis.The detection and identification of specific bacterial and fungal nucleic acids from individuals exhibiting signs and/or symptoms of bloodstream infection aids in the diagnosis of bloodstream infection when used in conjunction with other clinical information. The results from the cobas eplex BCID-GN panel are intended to be interpreted in conjunction with Gram stain results and should not be used as the sole basis for diagnosis, treatment, or other patient management decisions. Negative results in the setting of a suspected bloodstream infection may be due to infection with pathogens that are not detected by this test. Positive results do not rule out co-infection with other organisms; the organism(s) detected by the cobas eplex BCID-GN panel may not be the definite cause of disease. Additional laboratory testing (e.g. sub-culturing of positive blood cultures for identification of organisms not detected by cobas eplex BCID-GN panel and for susceptibility testing, differentiation of mixed growth, and association of antimicrobial resistance marker genes to a specific organism) and clinical presentation must be taken into consideration in the final diagnosis of bloodstream infection. en The True Sample-to-Answer Solution® cobas eplex Instrument automates all aspects of nucleic acid testing including extraction, amplification, and detection, combining electrowetting and GenMark’s eSensor® technology in a single-use cartridge. eSensor technology is based on the principles of competitive DNA hybridization and electrochemical detection, which is highly specific and is not based on fluorescent or optical detection.Electrowetting, or digital microfluidics, uses electrical fields to directly manipulate discrete droplets on the surface of a hydrophobically coated printed circuit board (PCB). Sample and reagents are moved in a programmable fashion in the cobas eplex cartridge to complete all portions of the sample processing from nucleic acid extraction to detection.A sample is loaded into the cobas eplex cartridge and the cartridge is placed into the cobas eplex Instrument. Nucleic acids are extracted and purified from the specimen via magnetic solid phase extraction. PCR is used to create double-stranded DNA, which is treated with exonuclease to create single-stranded DNA in preparation for eSensor detection.The target DNA is mixed with ferrocene-labeled signal probes that are complementary to the specific targets on the panel. Target DNA hybridizes to its complementary signal probe and capture probes, which are bound to gold-plated electrodes, as shown below in Figure 1. The presence of each target is determined by voltammetry which generates specific electrical signals from the ferrocene-labeled signal probe.Figure 1: Hybridization complex. Target-specific capture probes are bound to the gold electrodes in the eSensor microarray on the cobas eplex cartridge. The amplified target DNA hybridizes to the capture probe and to a complementary ferrocene-labeled signal probe. Electrochemical analysis determines the presence or absence of targets using voltammetry. en

Panel BCID-GN cobas^® eplex

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IVD

Panel d’identification des hémocultures à Gram négatif cobas eplex

Le panel BCID cobas eplex Gram négatif fait partie d'une gamme de trois panels (GP*, GN, FP**) qui couvrent les principaux organismes pouvant entraîner un sepsis, ainsi que leurs gènes de résistance.

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* Gram positif
** Fungic Pathogens = pathogènes fongiques

Une détection élargie pour une meilleure prise en charge

Les panels d’identification des hémocultures cobas eplex sont une gamme de trois panels (GP, GN, FP) qui couvrent un large panel d’organismes pouvant entraîner un sepsis ainsi que leurs gènes de résistance. Environ 95% des pathogènes potentiellement responsables d'infections de la circulation sanguine, actuellement connus, peuvent être détectés précocement avec les panels cobas eplex BCID (Tableau ci-dessous).

Découvrez les avantages des panels BCID cobas eplex

Une identification précoce contribue à améliorer la prise en charge des patients

On estime que 20 à 30 % des patients reçoivent une antibiothérapie initiale inefficace et que le taux de mortalité de ces patients augmente jusqu’à 7,6 % pour chaque heure de retard de prise d’antibiotiques.^1,2

Les panels BCID cobas eplex permettent d’identifier les organismes bactériens et fongiques ainsi que les gènes de résistance aux antibiotiques dans un délai d’environ 1,5 heure après la positivité du flacon d’hémoculture³, ce qui permet de prendre des décisions thérapeutiques précoces.

De larges panels d’analyses moléculaires

Les panels BCID cobas eplex couvrent un grand nombre d'agents pathogènes impliqués dans le sepsis³, ainsi que des marqueurs de résistance, y compris des organismes anaérobies et multirésistants aux médicaments (MDRO) et des agents pathogènes fongiques courants et émergents (Tableau ci-dessous). Le panel d’analyse des pathogènes fongiques ePlex® BCID Fungal Pathogen (FP) a été le premier panel moléculaire multiplex approuvé par la FDA à inclure Candida auris, un organisme fongique multirésistant dont la prévalence augmente dans le monde.⁴

Afficher le tableau complet

% d’inclusivité de l’organisme
	5 hôpitaux américains	Étude clinique	Moyenne pondérée
Nombre d’échantillons (n)	15 793	1 979	17 772
Panels BCID cobas® eplex	94,1 %	93,6 %	94,0 %

Tableau : Inclusivité du test basé sur la prévalence des organismes qui provoquent des infections de la circulation sanguine aux Etats-Unis – 3 ensembles d’échantillons cliniques : colonne 2 = 5 hôpitaux combinés aux États-Unis de zones géographiquement différentes (n = 15 793), colonne 3 = base de données d’essais cliniques prospectifs de cobas ePlex (n = 1 976 provenant de 10 centres d’études cliniques américains)

Les gènes de résistance orientent vers une prise de décision clinique rapide

Les agents pathogènes du panel BCID-GN cobas eplex peuvent être détectés très tôt, ce qui permet une intensification plus précoce du traitement pour les organismes résistants, ou l'utilisation d'un antibiotique plus ciblée et plus appropriée. Il a été démontré que la détection rapide des gènes de résistance aux antibiotiques, lorsqu’elle tient compte de l'épidémiologie locale de la résistance, présente une forte concordance avec les tests de sensibilité phénotypiques, ce qui permet de recommander une thérapie ciblée plus précoce.⁵

Éliminer rapidement la contamination par hémoculture

Jusqu’à 15 à 30 % des hémocultures positives peuvent être dues à des contaminants qui peuvent entraîner la poursuite d’une prise d’antibiotiques inutiles.⁶ Les panels BCID-GN cobas eplex sont conçus pour vous permettre de différencier un contaminant d’une véritable infection, ce qui permet une réduction rapide du traitement et un retour à domicile des patients 2 à 3 jours plus tôt qu’après un diagnostic avec les méthodes conventionnelles.

Organismes à Gram négatif

Acinetobacter baumannii
Bacteroides fragilis
Citrobacter
Cronobacter sakazakii
Enterobacter (non-cloacae complex)
Enterobacter cloacae complex
Escherichia coli
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium necrophorum
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Groupe Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Serratia
Serratia marcescens
Stenotrophomonas maltophilia

Gènes de résistance
CTX-M
IMP
KPC
NDM
OXA (OXA-23 et OXA-48)
VIM

Cibles Pan
Pan à Gram positif
Pan Candida

Système cobas^® eplex

Solution de l’échantillon au résultat

Elaboré pour le patient, optimisé pour le laboratoire.

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Références

IDSA: Better Tests Better Care, The Promise of Next Generation Diagnostics. Disponible à l'adresse suivante : https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/policy--advocacy/current_topics_and_issues/diagnostics/statements/better-tests-better-care-cid.pdf (dernière consultation : 27/12/2024)
Kumar, et al. (2006), Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock Crit Care Med. 34 (6):1589-1596. DOI: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9
Fiche technique cobas ePlex BCID-GN panel, v1.0, 12/2023
Surveillance de Candida auris : https://www.cdc.gov/candida-auris/tracking-c-auris/ (dernière consultation : 27/12/2024)
Pogue, JM, et al., An Antibiotic Stewardship Program Blueprint for Optimizing Verigene BC-GN within an Institution: a Tale of Two Cities (2018) Antimicrob Agents Chemother: 62(5):e02538-17. DOI: 10.1128/AAC.02538-17
Murray, P. et. al. Current Approaches to the Diagnosis of Bacterial and Fungal Bloodstream Infections for the ICU, (2012), Crit Care Med, 40(12):3277-82. DOI: 10.1097/CCM.0b013e318270e771

Le cobas eplex blood culture identification gram-negative (BCID-GN) panel (panel à gram négatif pour l’identification d’hémocultures) est un test de diagnostic in vitro qualitatif multiplexe d’acides nucléiques conçu pour être utilisé sur l’instrument cobas eplex pour la détection qualitative et l’identification simultanées de plusieurs organismes bactériens à Gram négatif potentiellement pathogènes et de déterminants particuliers associés à la résistance aux antimicrobiens dans les hémocultures positives. En outre, le panel BCID-GN cobas eplex est capable de détecter plusieurs bactéries à Gram positif (essai Pan Gram positif) et plusieurs espèces Candida (essai Pan Candida ). Le panel BCID-GN cobas eplex est directement appliqué sur les échantillons d’hémoculture identifiés comme étant positifs par un système d’hémoculture offrant une surveillance en continu et contenant des organismes Gram négatifs.

Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 2797
Mandataire : EMERGO EUROPE (Pays-Bas) - Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-02572 - 03/2025

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