For in vitro diagnostic use. Others cobas Respiratory flex IVD cobas® Respiratory flex PID00000771 Qualitative nucleic acid test for use on the cobas® 5800/6800/8800 systems 09 623 701 190 9 623 701 190 09623701190 9623701190 09623701190 KIT COBAS 58/68/8800 RESP FLEX 192T IVD KIT COBAS 58/68/8800 RESP FLEX 192T IVD 00875197007312 Reagents, kits 1 kit 192 tests true cobas® Respiratory flex for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems (cobas® Respiratory flex) is an automated, multiplex, nucleic acid test that utilizes real-time polymerase chain reaction (PCR) technology for simultaneous in vitro qualitative detection and differentiation of adenovirus (species B, C and E), common human coronaviruses (229E, HKU1, NL63, OC43), human metapneumovirus, human rhinovirus/enterovirus, influenza A virus, influenza B virus, parainfluenza viruses 1, 2, 3, and 4, respiratory syncytial virus (RSV), and SARS-CoV-2 in nasopharyngeal swab specimens obtained from individuals with signs and symptoms of respiratory tract infections in conjunction with clinical and epidemiological risk factors. The detection and identification of specific viral nucleic acids from individuals presenting with signs and symptoms of a respiratory infection aids in the diagnosis of respiratory infection if used in conjunction with other clinical and epidemiological information. Negative results do not preclude a respiratory infection and should not be used as the sole basis for treatment or other patient management decisions. Conversely, positive results do not rule out coinfection with other organisms, and the agent detected may not be the definite cause of disease. Due to the genetic similarity between human rhinovirus and enterovirus, the cobas® Respiratory flex test cannot reliably differentiate them. en cobas® Respiratory flex is based on fully automated sample preparation (nucleic acid extraction and purification) followed by PCR amplification and detection. The cobas® 5800 System is designed as one integrated instrument. The cobas® 6800/8800 Systems consist of the sample supply module, the transfer module, the processing module, and the analytic module. Automated data management is performed by the cobas® 5800 System or cobas® 6800/8800 Systems software(s), which assigns results for all tests. Results can be reviewed directly on the system screen, and printed as a report. Nucleic acid from patient samples and added Internal Control RNA (RNA IC) molecules are simultaneously extracted. Nucleic acid is released by addition of proteinase and lysis reagent to the sample. The released nucleic acid binds to the silica surface of the added magnetic glass particles. Unbound substances and impurities, such as denatured protein, cellular debris and potential PCR inhibitors, are removed with subsequent wash steps and purified nucleic acid is eluted from the magnetic glass particles with elution buffer at elevated temperature. External controls (positive and negative) are processed in the same way. Selective amplification of target nucleic acid from the sample is achieved by the use of target-specific forward and reverse primers detecting conserved viral genome regions as shown in Table 1. Targeted Target gene (symbol) Influenza A Matrix protein 1 (M1) Influenza B Non-structural protein NS-1/2 (NS1/NEP) Respiratory Syncytial Virus Matrix protein (M) SARS-CoV-2 ORF1 ab polyprotein (ORF1ab) and ORF 1a polyprotein (ORF1a) Adenovirus B/E Terminal protein precursor (E2B) Adenovirus C Capsid protein precursor (L3) Human Metapneumovirus Matrix protein (M) Enterovirus/Rhinovirus 5’ untranslated region (5’UTR) Coronavirus OC43 Replicase polyprotein 1 a/b (ORF1ab Coronavirus HKU1 Replicase polyprotein 1 a/b (ORF1ab) Coronavirus 229E Replicase polyprotein 1 a/b (ORF1ab) Coronavirus NL63 Replicase polyprotein 1 a/b (ORF1ab) Human Parainfluenza Virus 1 L polymerase protein (L) Human Parainfluenza Virus 2 Large protein (L) Human Parainfluenza Virus 3 Nucleocapsid protein (N) Human Parainfluenza Virus 4 Large protein (L) Selective amplification of RNA IC is achieved by the use of non-competitive, sequence specific forward and reverse primers, which have no homology with the viral-target specific genomes. Amplified target is detected by the cleavage of fluorescently labeled oligonucleotide probes. Roche’s temperature assisted generation of signal (TAGS) technology, short TAGS technology, is introduced to differentiate up to three targets per fluorescence channel, enabling the detection of 12 targets, and the Internal Control, per well. A thermostable DNA polymerase enzyme is used for amplification. The cobas® Respiratory flex master mix contains detection probes which are specific for adenovirus (species B,C and E), common human coronaviruses (229E, HKU1, NL63, OC43), human metapneumovirus, human rhinovirus/enterovirus, influenza A virus, influenza B virus, parainfluenza viruses 1, 2, 3, and 4, RSV, and SARS-CoV-2, and the RNA Internal Control nucleic acid. Multiplicity of target detection is enabled with temperature-dependent quenching of cleaved fluorescent target-specific probes. This is achieved by separating signals from probes into introduced thermal channels, where fluorescence is acquired at two additional fixed temperatures for each amplification cycle. During the PCR amplification step, hybridization of the probes to the specific single-stranded DNA template results in cleavage of the probe by the 5' to 3' exonuclease activity of the DNA polymerase, resulting in separation of the reporter and quencher dyes, and the generation of a fluorescent signal. Conventional probes release fluorescence signal immediately upon separation of reporter from quencher. TAGS probes rely on temperature dependent fluorescence activation, requiring both nuclease cleavage during the extension phase, as well as an increase in reaction temperature, to activate the otherwise dormant fluorophore. For this reason, during each PCR cycle the test captures fluorescence in five available fluorescence channels in combination with three thermal channels (detection of fluorescence at three defined temperatures T1 T2 and T3), which enables simultaneous detection and differentiation of the amplified adenovirus (species B,C and E), common human coronaviruses (229E, HKU1, NL63, OC43), human metapneumovirus, human rhinovirus/enterovirus, influenza A virus, influenza B virus, parainfluenza viruses 1, 2, 3, and 4, RSV, and SARS-CoV-2 viral targets and the RNA IC. The master mix includes deoxyuridine triphosphate (dUTP), instead of deoxythymidine triphosphate (dTTP), which is incorporated into the newly synthesized DNA (amplicon). Any contaminating amplicons from previous PCR runs are destroyed by the AmpErase enzyme [uracil-N-glycosylase], which is included in the PCR mix, when heated in the first thermal cycling step. However, newly formed amplicons are not destroyed since the AmpErase enzyme is inactivated once exposed to temperatures above 55°C. en

cobas^® Respiratory flex

Analyse PCR multiplexe flexible des infections respiratoires sur cobas^® 5800/6800/8800

IVD

Tests PCR multiplexes flexibles pour tester ce qui est pertinent et nécessaire pour une meilleure prise en charge des patients

Les personnes atteintes d'infections aiguës des voies respiratoires se présentent souvent avec des symptômes similaires, rendant le diagnostic clinique difficile. Une identification rapide et précise des agents pathogènes est cruciale pour administrer un traitement efficace et prévenir la propagation des infections.

La technique de référence pour détecter ces pathogènes est la PCR. Les laboratoires utilisent des tests monoplexes et multiplexes pour divers besoins diagnostiques, bien que cela comporte des limitations qui peuvent allonger le délai de traitement. Optimiser ces approches est essentiel pour des diagnostics plus rapides et adaptés.

Le test cobas® Respiratory Flex utilise la technologie TAGS (Génération de Signal Activée par la Température) de Roche pour un multiplexage élevé, de 1 à 12 cibles :

virus de la grippe A,
virus de la grippe B,
virus respiratoire syncytial (VRS),
SARS-CoV-2,
adénovirus (espèces B, C et E),
métapneumovirus humain,
rhinovirus/entérovirus humain,
coronavirus humains courants (229E, HKU1, NL63, OC43),
virus para-influenza 1, 2, 3 et 4

réalisable sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800¹.

Ce test flexible simplifie ainsi la logistique du laboratoire et permet de répondre aux besoins spécifiques des patients.¹

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Personnalisez vos analyses en fonction de vos besoins et de ceux des patients

Selon l'environnement : Laboratoire hospitalier, laboratoire privé
Selon la saisonnalité : Concevez un panel hiver ou été
Selon la situation locale : Analysez ce qui est pertinent dans votre région
Selon le type de patient : Nourrissons, personnes âgées, personnes immunodéprimées, ou patients sans facteur de risque

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Spécifications du kit¹

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Principaux caractères	Détails
Cibles	Virus de la grippe A, virus de la grippe B, virus respiratoire syncytial (VRS), SARS-CoV-2, adénovirus (espèces B, C et E), métapneumovirus humain, rhinovirus/entérovirus humain, coronavirus humains courants (229E, HKU1, NL63, OC43), virus parainfluenza 1, 2, 3 et 4
Type d’échantillon	échantillons d’écouvillonnage nasopharyngé recueillis dans le système Copan Universal Transport Medium (UTM-RT®) ou dans le système BD™ Universal Viral Transport (UVT) ou équivalent
Volume minimal d’échantillon	0,4 ml
Technologie	Premier test utilisant la technologie TAGS exclusive à Roche, permettant un multiplexage plus élevé avec le matériel et le logiciel système existants.
Taille et stabilité du kit après ouverture	192 tests ; 90 jours avec 40 réutilisations

Performances du test¹

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Virus cible	PCP*	PCN*
Grippe A	100,0 %	99,1 %
Grippe B	100,0 %	99.8%
VRS	96,0 %	99,8 %
SARS-CoV-2	98,4 %	98,2 %
Adénovirus	100,0 %	98,4 %
Métapneumovirus humain	96,3 %	99,8 %
Entérovirus et rhinovirus	83,9 %	98,4 %
Coronavirus humains courants (229E, HKU1, NL63, OC43)	96,4 %	97,3 %
Virus parainfluenza 1	100,0 %	99,3 %
Virus parainfluenza 2	100,0 %	99,6 %
Virus parainfluenza 3	95,8 %	99,9 %
Virus parainfluenza 4	97,4 %	99,5 %

* PCP : Pourcentage de corrélation positive / PCN : Pourcentage de corrélation négative

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Nous nous engageons à vous recontacter dans les plus brefs délais pour répondre à toutes vos questions concernant le test cobas Respiratory Flex.

Références :

Fiche technique cobas Respiratory Flex, v 1.0, 09/2024

Les données collectées dans le cadre de ce formulaire sont traitées par Roche Diagnostics France, responsable de traitement et destinataire des données, pour :

répondre à la demande que vous nous adressez (inscription, accès au replay, renseignement, contact...). Les données sont traitées sur la base de notre intérêt légitime et sont conservées dans notre outil de gestion de la relation client pour être utilisées dans le cadre de la relation commerciale ou à des fins de prospection commerciale physique.
si vous ne vous y opposez pas, vous adresser des communications marketing ciblées, en lien avec votre profession, et ce, sur la base de notre intérêt légitime. Vous pouvez vous opposer à ce traitement à tout moment, en cliquant sur le lien de désinscription présent dans les e-mails qui vous sont adressés.

Les données sont conservées pendant 3 ans à compter de la fin de la relation commerciale ou 3 ans à compter du dernier contact.

Conformément à la législation en vigueur et notamment au Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles du 27 avril 2016, vous disposez notamment d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de portabilité de vos données personnelles. Vous pouvez limiter ou vous opposer au traitement de celles-ci pour l’avenir en écrivant à [email protected].

Si vous estimez que vos droits individuels ne sont pas respectés, vous pouvez faire une réclamation à la CNIL.

Pour en savoir plus, consultez notre Politique en matière de respect de la vie privée.

Si vous ne souhaitez plus recevoir nos communications marketing, merci de cliquer sur "désinscription".

Le test cobas® Respiratory flex à utiliser sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 est un test multiplex automatisé sur acides nucléiques qui utilise la technologie de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection qualitative et la différenciation in vitro simultanées de l'adénovirus (espèces B, C etE), des coronavirus humains courants (229E, HKU1, NL63, OC43), du métapneumovirus humain, du rhinovirus/entérovirus humain, du virus Influenza A, du virus Influenza B, des virus parainfluenza de types 1, 2, 3 et 4, du virus respiratoire syncytial (VRS) et du SARS-CoV-2 sur des échantillons nasopharyngés sur écouvillon prélevés chez des individus présentant des signes et symptômes d'infection des voies respiratoires associés à des facteurs de risque épidémiologiques et cliniques.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe D - CE 2797
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-02808 - Etabli : 01/2025

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