For in vitro diagnostic use. Others cobas SARS-CoV-2 Qualitative Test 5800-6800-8800 IVD cobas® SARS-CoV-2 Qualitative PID00000056 Nucleic acid test for use on the cobas® 5800/6800/8800 systems 09 446 109 190 9 446 109 190 09446109190 9446109190 09446109190 KIT COBAS 58/68/8800 SARS-COV-2 192T IVD cobas SARS-CoV-2 Qualitative 00875197006841 Reagents, kits 1 kit 192 tests true 09 448 870 190 9 448 870 190 09448870190 9448870190 09448870190 KIT COBAS 58/68/88 SARS-COV-2 480T IVD cobas SARS-CoV-2 Qualitative 00875197006933 Reagents, kits 1 kit 480 tests true cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 systems is a real-time RT-PCR test intended for the qualitative detection of nucleic acids from SARS-CoV-2 in healthcare provider-instructed self-collected anterior nasal (nasal) swab and saliva specimens (collected on site), and healthcare provider-collected nasal, nasopharyngeal, and oropharyngeal swab specimens collected from any individuals, including those suspected of COVID-19 by their healthcare provider, and those without symptoms or other reasons to suspect COVID-19. This test is also intended for the qualitative detection of nucleic acids from SARS-CoV-2 in pooled samples containing up to and including six individual samples from healthcare provider-instructed self-collected nasal swab specimens (collected on site), or healthcare provider-collected nasal, nasopharyngeal, and oropharyngeal swab specimens. Negative results from pooled samples should be treated as presumptive and, if inconsistent with clinical signs and symptoms or necessary for patient management, pooled samples should be tested individually. Specimens included in pools with a positive or presumptive positive result must be tested individually prior to reporting a result. Specimens with low SARS-CoV-2 RNA concentrations may not be detected in sample pools due to the decreased sensitivity of pooled testing. Results are for the detection of SARS-CoV-2 RNA. The SARS-CoV-2 RNA is generally detectable in respiratory specimens during the acute phase of infection. Positive results are indicative of the presence of SARS-CoV-2 RNA but may not represent the presence of SARS-CoV-2 RNA; clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other viruses. Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and epidemiological information. cobas® SARS-CoV-2 Qualitative is intended for use by trained clinical laboratory personnel specifically instructed and trained in the techniques of real-time PCR and in vitro diagnostic procedures. en cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems is a real-time RT-PCR test intended for the qualitative detection of nucleic acids from SARS-CoV-2 in nasopharyngeal swab specimens collected from individuals with signs and symptoms of COVID-19 and in anterior nasal swab specimens collected from any individuals with or without signs and symptoms of COVID-19. Positive results are indicative of the presence of SARS-CoV-2 RNA. Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other pathogens. Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for patient management decisions. Results are meant to be used in conjunction with clinical observations, patient history, recent exposures, epidemiological information, and laboratory data, in accordance with the guidelines provided by the relevant public health authorities. en cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems is a real-time RT-PCR test intended for the qualitative detection of nucleic acids from SARS-CoV-2 in healthcare provider -instructed self -collected anterior nasal (nasal) swab, and healthcare provider-collected nasal, nasopharyngeal, and oropharyngeal swab specimens collected from any individuals, including those suspected of COVID -19 by their healthcare provider, and those without symptoms or other reasons to suspect COVID-19.Results are for the detection of SARS-CoV-2 RNA. The SARS-CoV-2 RNA is generally detectable in respiratory specimens during the acute phase of infection. Positive results are indicative of the presence of SARS-CoV-2 RNA; clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co -infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of the disease.Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and epidemiological information.This test is also intended for the qualitative detection of nucleic acids from SARS -CoV-2 in pooled samples containing up to and including six individual samples from healthcare provider -instructed self -collected nasal swab specimens (collected on site), or healthcare provider-collected nasal, nasopharyngeal, and oropharyngeal swab specimens. Negative results from pooled samples should be treated as presumptive and, if inconsistent with clinical signs and symptoms or necessary for patient management, pooled samples should be tested individually. Specimens included in pools with a positive or presumptive positive result must be tested individually prior to reporting a result. Specimens with low SARS -CoV-2 RNA concentrations may not be detected in sample pools due to the decreased sensitivity of pooled testing.cobas® SARS-CoV-2 Qualitative is intended for use by trained clinical laboratory personnel specifically instructed and trained in the techniques of real -time PCR and in vitro diagnostic procedures. en CE-IVD and Canada-IVD cobas® SARS-CoV-2 Qualitative is based on fully automated sample preparation (nucleic acid extraction and purification) followed by PCR amplification and detection. The cobas® 5800 system is designed as one integrated instrument. The cobas® 6800/8800 systems consist of the sample supply module, the transfer module, the processing module, and the analytic module. Automated data management is performed by the cobas® 5800 system or cobas® 6800/8800 systems software(s), which assigns test results for all tests. Results can be reviewed directly on the system screen, and printed as a report. Nucleic acid from patient samples and added internal control RNA (RNA IC) molecules are simultaneously extracted. Nucleic acid is released by addition of proteinase and lysis reagent to the sample. The released nucleic acid binds to the silica surface of the added magnetic glass particles. Unbound substances and impurities, such as denatured protein, cellular debris and potential PCR inhibitors, are removed with subsequent wash steps and purified nucleic acid is eluted from the magnetic glass particles with elution buffer at elevated temperature. External controls (positive and negative) are processed in the same way. Selective amplification of target nucleic acid from the sample is achieved by the use of target-specific forward and reverse primers for ORF1 a/b non-structural region that is unique to SARS-CoV-2. Additionally, a conserved region in the structural protein envelope E-gene were chosen for pan-Sarbecovirus detection. The pan-Sarbecovirus detection sets will also detect SARS-CoV-2 virus. Selective amplification of RNA Internal Control is achieved by the use of non-competitive sequence specific forward and reverse primers which have no homology with the coronavirus genome. A thermostable DNA polymerase enzyme is used for amplification. The cobas® SARS-CoV-2 Qualitative master mix contains detection probes which are specific for the coronavirus type SARS-CoV-2, members of the Sarbecovirus subgenus, and the RNA Internal Control nucleic acid. The coronavirus and RNA Internal Control detection probes are each labeled with unique fluorescent dyes that act as a reporter. Each probe also has a second dye which acts as a quencher. When not bound to the target sequence, the fluorescent signals of the intact probes are suppressed by the quencher dye. During the PCR amplification step, hybridization of the probes to the specific single-stranded DNA template results in cleavage of the probe by the 5' to 3' exonuclease activity of the DNA polymerase resulting in separation of the reporter and quencher dyes and the generation of a fluorescent signal. With each PCR cycle, increasing amounts of cleaved probes are generated and the cumulative signal of the reporter dye increases concomitantly. Each reporter dye is measured at defined wavelengths, which enables simultaneous detection and discrimination of the amplified coronavirus target and the RNA Internal Control. The master mix includes deoxyuridine triphosphate (dUTP), instead of deoxythimidine triphosphate (dTTP), which is incorporated into the newly synthesized DNA (amplicon). Any contaminating amplicons from previous PCR runs are destroyed by the AmpErase enzyme [uracil-N-glycosylase], which is included in the PCR mix, when heated in the first thermal cycling step. However, newly formed amplicons are not destroyed since the AmpErase enzyme is inactivated once exposed to temperatures above 55°C. en cobas® SARS-CoV-2 Qualitative is based on fully automated sample preparation (nucleic acid extraction and purification) followed by PCR amplification and detection. The cobas® 5800 system is designed as one integrated instrument. The cobas® 6800/8800 Systems consist of the sample supply module, the transfer module, the processing module, and the analytic module. Automated data management is performed by the cobas® 5800 or cobas® 6800/8800 Systems software(s), which assigns test results for all tests. Results can be reviewed directly on the system screen, and printed as a report. Nucleic acid from patient samples and added internal control RNA (RNA IC) molecules are simultaneously extracted. Nucleic acid is released by addition of proteinase and lysis reagent to the sample. The released nucleic acid binds to the silica surface of the added magnetic glass particles. Unbound substances and impurities, such as denatured protein, cellular debris and potential PCR inhibitors, are removed with subsequent wash steps and purified nucleic acid is eluted from the magnetic glass particles with elution buffer at elevated temperature. External controls (positive and negative) are processed in the same way. Selective amplification of target nucleic acid from the sample is achieved by the use of target-specific forward and reverse primers for ORF1 a/b non-structural region that is unique to SARS-CoV-2. Additionally, a conserved region in the structural protein envelope E-gene were chosen for pan-Sarbecovirus detection. The pan-Sarbecovirus detection sets will also detect SARS-CoV-2 virus. Selective amplification of RNA Internal Control is achieved by the use of non-competitive sequence specific forward and reverse primers which have no homology with the coronavirus genome. A thermostable DNA polymerase enzyme is used for amplification. The cobas® SARS-CoV-2 Qualitative master mix contains detection probes which are specific for the coronavirus type SARS-CoV-2, members of the Sarbecovirus subgenus, and the RNA Internal Control nucleic acid. The coronavirus and RNA Internal Control detection probes are each labeled with unique fluorescent dyes that act as a reporter. Each probe also has a second dye which acts as a quencher. When not bound to the target sequence, the fluorescent signals of the intact probes are suppressed by the quencher dye. During the PCR amplification step, hybridization of the probes to the specific single-stranded DNA template results in cleavage of the probe by the 5' to 3' exonuclease activity of the DNA polymerase resulting in separation of the reporter and quencher dyes and the generation of a fluorescent signal. With each PCR cycle, increasing amounts of cleaved probes are generated and the cumulative signal of the reporter dye increases concomitantly. Each reporter dye is measured at defined wavelengths, which enables simultaneous detection and discrimination of the amplified coronavirus target and the RNA Internal Control. The master mix includes deoxyuridine triphosphate (dUTP), instead of deoxythimidine triphosphate (dTTP), which is incorporated into the newly synthesized DNA (amplicon). Any contaminating amplicons from previous PCR runs are destroyed by the AmpErase enzyme [uracil-N-glycosylase], which is included in the PCR mix, when heated in the first thermal cycling step. However, newly formed amplicons are not destroyed since the AmpErase enzyme is inactivated once exposed to temperatures above 55°C. en

cobas^® SARS-CoV-2 Qualitative

Test de détection des acides nucléiques à utiliser avec les systèmes cobas 5800/6800/8800

IVD

Les tests qualitatifs cobas SARS-CoV-2 fournissent des résultats fiables, et utiles pour une prise de décision clinique éclairée

Le test qualitatif cobas^® SARS-CoV-2 fournit des résultats fiables, pour une bonne prise en charge de la COVID-19, chez les personnes suspectées de présenter la COVID-19, et chez les personnes asymptomatiques ou ayant d’autres raisons de soupçonner la COVID-19. Les professionnels de santé utilisent ces tests pour détecter les patients infectés pouvant développer la maladie due à cet agent pathogène, qui peut entrainer une détresse respiratoire supérieure sévère ou d'autres complications sévères.

Caractéristiques et avantages du test qualitatif cobas^{^®} SARS-CoV-2

Le test qualitatif cobas^® SARS-CoV-2 est un test à double cible, qui comprend à la fois la détection spécifique du SARS-CoV-2 et la détection du pan-sarbecovirus pour la famille du sous-genre sarbecovirus dont le SARS-CoV-2. Le test a une procédure complète de contrôle négatif, contrôle positif et contrôle interne. Deux tailles de kit pouvant accueillir 192 ou 480 réactions de test sont disponibles.

Le test comprend :

l’utilisation d’un écouvillon nasal, nasopharyngé et oropharyngé
l’utilisation d’échantillons de salive
l’utilisation des milieux de prélèvement et de transport
- Kit cobas PCR Media double écouvillon
- Kit cobas PCR Media écouvillon unique
- Kit cobas PCR Media
- Milieu de transport universel Copan (UTM-RT)
- BD™ Universal Viral Transport (UVT)
- Solution saline physiologique à 0,9 %

Veuillez consulter le mode d’emploi pour connaître les combinaisons possibles de type d’échantillon et de dispositif de prélèvement

Nous contacter

Système cobas® 6800

Système cobas® 8800

Système cobas® 5800

Précision¹

Performances fiables obtenues en ciblant les régions conservées dans les gènes ORF 1a/b et E

Efficacité et simplicité¹

Les réactifs et contrôles prêts à l’emploi minimisent la variabilité tout en simplifiant le flux de travail et en réduisant le risque d’erreur

Spécificité¹

Procédure complète avec contrôles négatifs, positifs et internes

Temps de manipulation¹

Avec seulement 3 interventions manuelles, jusqu'à 8 heures de disponibilité

Larges types d’échantillons¹

Échantillons de prélèvements nasaux, nasopharyngés et oropharyngés, et échantillons de salive

SARS‑CoV‑2 (coronavirus)

Les coronavirus (CoV) sont une grande famille de virus qui provoquent des maladies allant du simple rhume à des maladies plus graves, telles que le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) et le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV). Le SARS-CoV-2 est le dernier coronavirus identifié chez l’homme.

Les signes d’infection peuvent être des symptômes respiratoires tels que la toux, l’essoufflement, des difficultés à respirer et la fièvre. Dans les cas les plus graves, une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort peuvent survenir.

Performance du test sur des échantillons individuels¹

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CIBLE	Limite de détection (95 % probit)
SARS-CoV-2	250 UI/ml^a 0,007 TCID50/ml^b
pan-sarbécovirus	125 UI/ml^a 0,004 TCID50/ml^b

^aLimite de détection déterminée avec la norme internationale de l'OMS pour l’ARN du SARS-CoV-2 (code NIBSC 20/146)

^bUn TCID50/ml est égal à 7 393 équivalents de génome par ddPCR (selon le certificat d’analyse du fournisseur, USA-WA1/2020, culture infectieuse, réf. NR-52281, lot 70033175)

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TYPE D’ÉCHANTILLON	CIBLE	CONCORDANCE POSITIVE	CONCORDANCE NÉGATIVE
Nasopharyngé(1)	SARS-CoV-2	97,2 %	99,9 %

Principaux paramètres¹

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PARAMÈTRE	PERFORMANCE
Configuration du kit	192 et 480 cassettes de test
Type d’échantillon	Écouvillonnage nasal, nasopharyngé et oropharyngé Salive
Milieu de transport pour les écouvillonnages nasaux	Kit cobas^® PCR Media double écouvillon, Kit cobas^® PCR Media simple écouvillon, Kit cobas^® PCR Media pour écouvillon nasal, Solution saline physiologique à 0,9 %, Milieu de transport universel Copan (UTM-RT) ou BD Universal Viral Transport (UVT)
Moyen de transport pour écouvillonnage nasopharyngé et oropharyngé	Milieu de transport universel Copan (UTM-RT) ou BD Universal Viral Transport (UVT)
Volume d’échantillon minimum requis	Types d’échantillon prélevé par écouvillonnage : 0,6 ml Salive liquéfiée : 1,2 ml
Volume de pipetage d’échantillon	Types d’échantillon prélevé par écouvillonnage : 0,4 ml Salive liquéfiée : 0,85 ml
Logiciel du système	Fonctionne avec la version 1.4 du logiciel sur les systèmes cobas^® 6800/8800 et la version 1.0 du logiciel sur le système cobas^® 5800
Stabilité du kit	90 jours avec 40 réutilisations pour 192 cassettes de test sur les systèmes cobas^® 5800/6800/8800 ; 40 réutilisations pour 480 cassettes de test sur le système cobas^® 5800 et 20 réutilisations pour 480 cassettes sur les systèmes cobas^® 6800/8800

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Nous nous engageons à vous recontacter dans les plus brefs délais pour répondre à toutes vos questions concernant le cobas® SARS-CoV-2 Qualitative test

Les données collectées dans le cadre de ce formulaire sont traitées par Roche Diagnostics France, responsable de traitement et destinataire des données, pour :

répondre à la demande que vous nous adressez (inscription, accès au replay, renseignement, contact...). Les données sont traitées sur la base de notre intérêt légitime et sont conservées dans notre outil de gestion de la relation client pour être utilisées dans le cadre de la relation commerciale ou à des fins de prospection commerciale physique.
si vous ne vous y opposez pas, vous adresser des communications marketing ciblées, en lien avec votre profession, et ce, sur la base de notre intérêt légitime. Vous pouvez vous opposer à ce traitement à tout moment, en cliquant sur le lien de désinscription présent dans les e-mails qui vous sont adressés.

Les données sont conservées pendant 3 ans à compter de la fin de la relation commerciale ou 3 ans à compter du dernier contact.

Conformément à la législation en vigueur et notamment au Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles du 27 avril 2016, vous disposez notamment d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de portabilité de vos données personnelles. Vous pouvez limiter ou vous opposer au traitement de celles-ci pour l’avenir en écrivant à [email protected].

Si vous estimez que vos droits individuels ne sont pas respectés, vous pouvez faire une réclamation à la CNIL.

Pour en savoir plus, consultez notre Politique en matière de respect de la vie privée.

Si vous ne souhaitez plus recevoir nos communications marketing, merci de cliquer sur "désinscription".

References

Fiche technique cobas® SARS-CoV-2 Qualitative test, v 3.0, 03/2025

Le test cobas® SARS-CoV-2 Qualitative à utiliser avec les systèmes cobas® 5800/6800/8800 est un test RT-PCR en temps réel conçu pour la détection qualitative des acides nucléiques du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons de salive et de la cloison nasale antérieure (nasaux) sur écouvillons auto-prélevés (prélevés sur site) sur instruction d'un professionnel de santé et des échantillons nasaux, nasopharyngés et oropharyngés sur écouvillons prélevés par un professionnel de santé sur tout individu, y compris ceux suspectés d'être atteints de la COVID-19 par leur professionnel de santé et ceux sans symptômes ni aucune autre raison de suspecter la COVID 19.
Ce test est également conçu pour la détection qualitative des acides nucléiques du virus SARS-CoV-2 dans des pools contenant jusqu'à et incluant six échantillons individuels issus d'échantillons nasaux sur écouvillons auto-prélevés sur instruction d'un professionnel de santéprofessionnel de santé (prélevés sur site) ou d'échantillons nasaux, nasopharyngés et oropharyngés sur écouvillons prélevés par un professionnel de santé.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe D - CE 2797
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-03044 - Mis à jour : 02/2026

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Précision¹

Performances fiables obtenues en ciblant les régions conservées dans les gènes ORF 1a/b et E

Efficacité et simplicité¹

Les réactifs et contrôles prêts à l’emploi minimisent la variabilité tout en simplifiant le flux de travail et en réduisant le risque d’erreur

Spécificité¹

Procédure complète avec contrôles négatifs, positifs et internes

Temps de manipulation¹

Avec seulement 3 interventions manuelles, jusqu'à 8 heures de disponibilité

Larges types d’échantillons¹

Échantillons de prélèvements nasaux, nasopharyngés et oropharyngés, et échantillons de salive

SARS‑CoV‑2 (coronavirus)

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