Elecsys® Anti-HBs II

Test immunologique pour la détermination quantitative des anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AcHBs)
IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys anti-HBs II

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Test immunologique pour la détermination quantitative des anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AcHBs)

L'hépatite B est une infection hépatique potentiellement mortelle causée par le virus de l'hépatite B (VHB). Elle se transmet d'une personne à l'autre par contact avec le sang ou d'autres liquides biologiques.1 La maladie n'est pas toujours spontanément résolutive : chez l'adulte, une infection par le VHB conduit à une hépatite chronique dans moins de 5% alors que les nourrissons développent une hépatite B chronique dans 95 % des cas.1

Dans le monde, on estime à 254 millions le nombre de personnes atteintes d’une infection par le VHB. En 2022, l'hépatite B a entraîné 1,1 million de décès, essentiellement suite à des complications (cirrhose et carcinome hépatocellulaire).1 L'anti-HBs est un anticorps qui est dirigé contre l'antigène de surface de l'hépatite B.2 Les anti-HBs peuvent être détectés plusieurs semaines après la disparition de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg).3,4

Des anti-HBs peuvent être acquis après une infection par l'hépatite B ou après une vaccination contre l'hépatite B.3,4 Des anticorps sont dirigés contre le déterminant "a" qui est une région commune à tous les sous-types ainsi que contre les déterminants spécifiques aux sous-types.5,6

Les tests anti-HBs sont utilisés pour évaluer l'éligibilité à la vaccination et en contrôler son effiicacité.2,4,7 En outre, ils permettent de surveiller l'évolution de la maladie suite à une infection aiguë par l'hépatite B.3

 

Elecsys® Anti-HBs II

Elecsys® Anti-HBs II8,9

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801 et cobas e 402

     

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Dosage par technique Double AntiGène Sandwich (DAGS)

     

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    <10 IU/L = non-reactive
    ≥10 IU/L = réactif

  • Traçabilité

    Premier étalon de référence de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 1977

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Plasma K2-EDTA et K3-EDTA.

  • Volume d'échantillon

    40 μL analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    24 μL module cobas e 801 et cobas e 402

     

     

     

  • Stabilité à bord

    8 semaines analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    16 semaines module cobas e 801 et cobas e 402

     

     

     

     

     

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV de 4,4 à 4.6 %
    modules cobas e 601 / cobas e 602 : CV de 1,9 à 2,8 %
    Module cobas e 801 et cobas e 402 : CV de 1.5 à 6.3 %

     

     

     

  • Sensibilité relative

    100 % (n = 296 patients vaccinés)
    100 % (n = 373 patients guéris d’une infection par le VHB)

  • Spécificité relative

    99,78% (n = 2673 donneurs de sang)
    99,45 % (n = 1 623 échantillons de routine)

     

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Références

 

  1. WHO. Hepatitis B. Disponible à l'adresse suivante : https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b, (Dernière consultation : 03-09-2024).
  2. https://www.who.int/wer/2009/wer8440.pdf denier accès janvier 2021
  3. Liaw, Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B virus infection. Lancet 373, 582-592. DOI: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5
  4. Caspari, G., Gerlick, W.H. (2007). The serologic markers of hepatitis B virus infection – proper selection and standardized interpretation. Clin Lab 53, 335-343. PMID: 17605409
  5. Kramvis, A., Kew, M., François, G. (2005). Hepatitis B virus genotypes. Vaccine 23, 2409-2423. DOI: 10.1016/j.vaccine.2004.10.045
  6. Michel, M.L., Tiollais, P. (2010). Hepatitis B vaccines: protective efficacy and therapeutic potential. Pathol Biol (Paris) 58, 288-295. DOI: 10.1016/j.patbio.2010.01.006
  7. Elgouhari, H.M., Abu-Rajab Tamini, T.I., Carey, W. (2008). Hepatitis B virus infection: understanding its epidemiology, course, and diagnosis. Cleve Clin J Med 75, 881-889. DOI: 10.3949/ccjm.75a.07019
  8. Fiche Technique test Elecsys® anti-HBs II pour cobas e 411, e 601, e 602, v3.0, 08-2024
  9. Fiche Technique test Elecsys® anti-HBs II pour cobas e 801 et e 402, v2.0, 05-2021

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro des anticorps humains dirigés contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (Ag HBs) dans le sérum et le plasma humains. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA» s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A – CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
2205ROCHEDIAGPM001

MC-FR  - Mis à jour : 09/2024

Description

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