Elecsys® Anti-HCV II

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys<sup>®</sup> Anti-HCV II

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Test immunologique pour la détection qualitative des anticorps anti-VHC

Le virus de l'hépatite C est une cause principale des maladies du foie. 71 millions de personnes sont porteuses du VHC dans le monde et 399 000 personnes meurent de l’hépatite C par an.1 En raison du taux élevé d'infections asymptomatiques, le diagnostic clinique est difficile et le dépistage joue un rôle crucial.2

L'infection chronique par le VHC peut entraîner une cirrhose et un carcinome hépatocellulaire. La détection précoce des anticorps anti-VHC est la première étape de la prise en charge de l'hépatite C et de la sélection des patients susceptibles de bénéficier d'un traitement.3

Elecsys® Anti-HCV II est utilisé pour mettre en évidence la présence d'anticorps anti-VHC pendant le stade aigu de l'infection et après sa guérison.

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Elecsys® Anti-HCV II

Elecsys® Anti-HCV II4,5

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 402 / cobas e 601 / cobas e 602 / cobas e 801

     

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Dosage par technique Double AntiGène Sandwich (DAGS)

     

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    IS <0.9 = non réactif
    0.9 ≤ IS <1.0 = zone grise
    IS ≥1 = réactif

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Li-héparine, Na-héparine, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPDA et plasma de nitrate de sodium. Des tubes de plasma contenant un gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Volume d'échantillon

    50 μL analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    30 μL modules cobas e 402 et cobas e 801

     

     

     

  • Stabilité à bord

    31 jours s'il est stocké en continu dans l’analyseur (20 - 25 °C) ou 7 semaines et jusqu'à 80 heures au total (20 - 25 °C) s'il est stocké alternativement dans le réfrigérateur et dans l'analyseur. Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    31 jours modules cobas e 402 et  cobas e 801

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV de 3.8 à 5.2 %
    modules cobas e 601 / cobas e 602 CV de 1.6 à 4.0 %
    modules cobas e 402 et cobas e 801 CV de 1.2 à 2.1 %

     

     

     

  • Sensibilité relative

    100 % (n = 765)

  • Spécificité relative

    99,88% (n = 6 850 donneurs de sang)
    99.66 % (n = 3 922 patients hospitalisés)

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Remplissez le formulaire ci-contre pour être recontacté par un expert de Roche Diagnostics France. Il vous fournira des informations personnalisées sur le test Elecsys® Anti-HCV II et étudiera avec vous la façon dont il peut s'intégrer dans votre environnement de travail, et pourra vous faire bénéficier d'une démonstration pratique de son utilisation.

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    Références

    1. Global Hepatitis Report 2017. Genève : Organisation mondiale de la santé; 2017. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Disponible à l'adresse suivante :  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255016/1/9789241565455-eng.pdf Dernier accès : 30/01/2025
    2. Easterbrook, P.J., Roberts, T., Sands, A., Peeling, R. (2017). Diagnosis of viral hepatitis. Current Opinion in HIV and AIDS. 12(3), 302-314. DOI: 10.1097/COH.0000000000000370
    3. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016 (2017). Journal of Hepatology 66(1), 153-194. DOI: 10.1016/j.jhep.2016.09.001
    4. Fiche technique test Elecsys anti-HCV II pour cobas e 411, e 601 et e 602, v 9.0, 10/2024
    5. Fiche technique test Elecsys anti-HCV II pour cobas e 402 et cobas e 801, v5.0, 09/2024

    Elecsys Anti‑HCV II est un test de diagnostic in vitro pour la détection qualitative des anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite C (VHC) dans le sérum et le plasma humains. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e. Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A –
    CE 0123 (TÜV SÜD)
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique - Tous les matériaux d'origine humaine doivent être considérés comme potentiellement infectieux. Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
    2205ROCHEDIAGPM001

    MC-FR-00675 - Mis à jour : 01/2025

    Description

    Detailed Specifications

    Référence produit

    Produits associés

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      Documents techniques

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