Le test Elecsys® Anti-HEV IgG utilise des protéines recombinantes basées sur les domaines structurels de la protéine ORF2 du VHE (génotypes 1 et 3) comme antigènes dans un format de test sandwich à double antigène pour la détermination quantitative des anticorps IgG dirigés contre le VHE. Le résultat du test quantitatif est également interprété qualitativement pour la détection des IgG anti-VHE. La mesure des IgG anti-VHE, associée à la détection des IgM anti-VHE ou de l'ARN du VHE, ainsi qu'à d'autres résultats biologiques et informations cliniques, contribue au diagnostic différentiel des patients atteints d'hépatite. Elle permet également l'évaluation du statut immunitaire vis à vis du VHE, l'estimation du risque de réinfection par le virus ou la réalisation d'études de séroprévalence.
Le virus de l’hépatite E est reconnu comme la cinquième cause d’hépatite virale humaine et est une des principales cause d’hépatite aiguë et d'ictère dans le monde. Selon l’Organisation mondiale de la Santé, environ 20 millions de personnes sont infectées chaque année dans le monde, ce qui entraîne environ 3,3 millions de cas symptomatiques d’hépatite E et environ 44 000 décès.
Il existe quatre génotypes principaux du VHE pouvant infecter l’homme :
Si la plupart des personnes infectées par le VHE ne présentent pas de symptômes et présentent généralement une clairance virale spontanée sans traitement, l’infection par le VHE peut entraîner une hépatite sévère avec insuffisance hépatique et le décès chez les patients présentant certains facteurs de risque (maladie hépatique chronique sous-jacente, grossesse). Chez les personnes immunodéprimées, l’infection peut devenir chronique et entraîner une cirrhose. Les infections aiguës et chroniques par le VHE peuvent être extra-hépatiques.
| Systèmes | cobas e 411 cobas e 601 / cobas e 602 |
cobas e 402 / cobas e 801 |
|---|---|---|
| Durée du test | 18 minutes | |
| Principe du test | test sandwich à double antigène ; quantitatif | |
| Étalonnage | Étalonnage individuel en 2 points | |
| Traçabilité | Réactif de référence de l’OMS pour l’anticorps du virus de l’hépatite E (code NIBSC : 95/584) | |
| Plage de mesure | 0,05 à 25 U/ml ; Limite de détection = 0,025 U/ml | |
| Interprétation des résultats | < 0,15 U/ml = non réactif pour les IgG anti-VHE ≥ 0,15 U/ml = réactif pour les IgG anti-VHE |
|
| Types d’échantillons | Sérum recueilli à l’aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Plasma sur héparine de lithium, héparine de sodium, EDTA K2 et K3 et citrate de sodium. Possibilité d’utiliser des tubes de plasma contenant un gel séparateur. |
|
| Volume d’échantillon | 20 µl | 12 µl |
| Précision intermédiaire (CV) dans les échantillons positifs | de 2,1 à 2,7 % analyseur cobas e 411 de 1,0 à 1,3 % modules cobas e 601 / cobas e 602 |
de 1,1 à 1,3 % |
| Spécificité analytique | Aucune réaction croisée avec les échantillons contenant des anticorps contre le VHA, le VHB, le VHC, le VIH, l’EBV, le VHS, la rubéole ou le CMV ; échantillons issus de maladies auto-immunes (AMA et ANA) | |
| Spécificité relative | 99,8 % (IC à 95 % 99,6-99,9 %) ; N = 8 011 | |
| Sensibilité relative | 99,1 % (IC à 95 % 98,0-99,7 %) ; N = 646 | |
Références
Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro des anticorps IgG dirigés contre le virus de l’hépatite E (VHE) dans le sérum et le plasma humains. Le test Elecsys Anti‑HEV IgG est une aide à la détection d’une infection par le VHE récente ou révolue. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans les fiches techniques
MC-FR-02374 - Etabli : 02/2024
