Le test Elecsys® Anti-HEV IgM utilise des protéines recombinantes basées sur les domaines structurels de la protéine ORF2 du VHE (génotypes 1 et 3) comme antigènes dans un format de test µ-capture pour la détection qualitative des anticorps IgM dirigés contre le VHE. La mesure qualitative des IgM anti-VHE contribue, en conjonction avec d'autres résultats biologiques et des informations médicales, au diagnostic d'une infection aiguë par le VHE. Ce dosage peut être associé à une augmentation des IgG anti-VHE ou à l'ARN du VHE dans le cadre du diagnostic différentiel de patients atteints d'hépatite. Le dépistage de l'infection par le VHE est également indiqué chez les femmes enceintes.
Le virus de l’hépatite E est reconnu comme la cinquième cause d’hépatite virale humaine et est une des principales causes d’hépatite aiguë et d'ictère dans le monde. Selon l’Organisation mondiale de la Santé, environ 20 millions de personnes sont infectées chaque année dans le monde, ce qui entraîne environ 3,3 millions de cas symptomatiques d’hépatite E et environ 44 000 décès.
Il existe quatre génotypes principaux du VHE pouvant infecter l’homme :
Si la plupart des personnes infectées par le VHE ne présentent pas de symptômes et présentent généralement une clairance virale spontanée sans traitement, l’infection par le VHE peut entraîner une hépatite sévère avec insuffisance hépatique et le décès chez les patients présentant certains facteurs de risque (maladie hépatique chronique sous-jacente, grossesse). Chez les personnes immunodéprimées, l’infection peut devenir chronique et entraîner une cirrhose. Les infections aiguës et chroniques par le VHE peuvent être extra-hépatiques.
| Systèmes | cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602 |
cobas e 402 / cobas e 801 |
|---|---|---|
| Durée du test | 18 minutes | |
| Principe du test | Test µ-capture avec pré-dilution automatique de l’échantillon au 1:20 ; qualitatif | |
| Étalonnage | Étalonnage individuel en 2 points | |
| Traçabilité | Norme de référence Roche | |
| Interprétation des résultats | COI < 1,0 = non réactif pour les IgM anti-VHE |
|
| Types d’échantillons | Sérum recueilli à l’aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Plasma sur héparine de lithium, héparine de sodium, EDTA K2 et K3 et citrate de sodium. Possibilité d’utiliser des tubes de plasma contenant un gel séparateur. |
|
| Volume d’échantillon | 10 µl | 6 µl |
| Précision intermédiaire (CV) dans les échantillons positifs | cobas e 411 : 2,4-3,0 % |
5,1-6,1 % |
| Spécificité analytique | Aucune réaction croisée avec les échantillons contenant des anticorps contre le VHA, le VHB, le VHC, le VIH, l’EBV, le VHS, la rubéole ou le CMV ; échantillons issus de maladies auto-immunes (AMA et ANA) | |
| Spécificité relative | 99,4 % (IC à 95 % 99,2-99,6 %) ; N = 8 011 | |
| Sensibilité relative | 98,7 % (IC à 95 % 97,3-99,5 %) ; N = 707 |
|
Références
Test immunologique pour la détection qualitative in vitro des anticorps IgM dirigés contre le virus de l’hépatite E (VHE) dans le sérum et le plasma humains. Le test Elecsys Anti‑HEV IgM est une aide à la détection d’une infection par le VHE aiguë ou récemment contractée. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médica de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans les fiches techniques
MC-FR-02375 - Etabli : 02/2024
