Elecsys® Anti-SARS-CoV-2

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys<sup>®</sup> Anti-SARS-CoV-2

Test immunologique de détermination qualitative des anticorps (notamment les IgG) contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

Le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 est un test immunologique in vitro de détermination qualitative des anticorps (notamment les IgG) anti-SARS-CoV-2 présents dans le sérum et le plasma humains.Il permet d'évaluer la réponse immunitaire à l'infection par le SARS-CoV-2. 

Test immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA), il est conçu pour une utilisation sur les analyseurs d’immunologie cobas e. Il utilise une protéine recombinante représentant l’antigène de la nucléocapside (N) afin de déterminer la présence d’anticorps anti-SARS-CoV-2.1,2

 

SARS-CoV-2: une vue d’ensemble de la structure, de la transmission et de la détection du virus

 

Le SARS-CoV-2 est un virus à ARN monocaténaire enveloppé de la famille des Coronaviridae. Les coronavirus partagent des similitudes structurelles et sont composés de 16 protéines non structurales et de 4 protéines structurales (Spicule (S), Enveloppe (E), Membrane (M) et Nucléocapside (N)). Les coronavirus provoquent des maladies dont les symptômes vont d’un léger rhume à ceux plus graves de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le SARS-CoV-2.3,4

Le SARS-CoV-2 se transmet de personne à personne principalement par voies respiratoires via les gouttelettes, mais une transmission indirecte par les surfaces contaminées est également possible.5-8 Le virus pénètre dans les cellules hôtes via l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2), présente en grand nombre dans le naso-pharynx et les poumons.9-11

La période d’incubation du COVID-19 varie de 2 à 14 jours après l’exposition, la plupart des cas présentant des symptômes environ 4 à 5 jours après l’exposition.5,12 Le spectre des infections symptomatiques s’étend de formes légères (fièvre, toux, fatigue, anosmie, essoufflement) à critiques.13,14 Si la plupart des cas symptomatiques ne sont pas graves, les formes critiques surviennent principalement chez des adultes d’un âge avancé ou présentant des comorbidités, et nécessitent des soins intensifs. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une complication majeure chez les patients atteints de la forme grave de la maladie. Les cas critiques se caractérisent, par exemple, par une insuffisance respiratoire, un choc et/ou des dysfonctionnements/défaillances organiques multiples.13,15,16

Le diagnostic définitif de COVID-19 implique la détection directe du SARS-CoV-2 par la technologie d’amplification des acides nucléiques (TAAN).17-19 Les tests sérologiques peuvent être utilisés pour identifier des individus exposés au virus et à des fins épidémiologiques.

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Structure du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

 

  • Protéine de nucléocapside (N)
  • Protéine d’enveloppe (E)
  • Protéine spike (S)
  • Glycoprotéine de membrane (M)
  • ARN
Coronavirus illustration

Evolution des marqueurs dans l’infection à SARS-CoV-220-28

SARS-COV 2

Spécifications techniques 1,2

  • Durée du test

    18 minutes

  • Méthode de test

    Double antigène de type sandwich en une étape

  • Traçabilité

    La méthode a été standardisée par rapport à un standard interne de Roche.

  • Calibration

    en 2 points

  • Interprétation

    < 1.0 = négatif pour les anticorps anti‑SARS‑CoV‑2
    ≥ 1.0  = positif pour les anticorps anti-SARS‑CoV‑2

  • Types d’échantillons

    Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel séparateur. Plasma recueilli sur héparinate de lithium, citrate de sodium, EDTA dipotassique et EDTA tripotassique. Les tubes de prélèvement de plasma avec héparinate de lithium ou EDTA dipotassique contenant un gel séparateur peuvent être utilisés. Sang capillaire recueilli dans des tubes de prélèvement du sérum avec héparinate de lithium ou EDTA dipotassique

  • Volume d’échantillon

    20 μL analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    12 μL module cobas e 801 et cobas e 402

  • Stabilité à bord

    analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602 : 28 jours

    module cobas e 801 et cobas e 402 : 30 jours

  • Précision intermédiaire pour les échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV 4,2 - 5.0 %
    modules cobas e 601 / cobas e 602 : CV 2,3 - 2,7 %
    module cobas e 801 et cobas e 402 : CV 2,1 - 2,6 %

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      References

       

      1. Fiche technique Elecsys anti-SARS-Cov-2 pour cobas e411, 601/602, v 6.0, 09/2025
      2. Fiche technique Elecsys anti-SARS-Cov-2 pour cobas e801, e 402, v 5.0, 09/2025
      3. Su, S. et al. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490–502 DOI: 10.1016/j.tim.2016.03.003
      4. Zhu, N. et al. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019 (2020). N Engl J Med. 382(8), 727–733 DOI: 10.1056/NEJMoa2001017
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      8. Kampf, G. et al. Persistence of coronaviruses on inanimate surfaces and their inactivation with biocidal agents (2020). J Hosp Infect. 104(3), 246–251. DOI: 10.1016/j.jhin.2020.01.022
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      11. Hoffmann, M. et al. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor (2020). Cell. Apr 16;181(2):271-280. DOI: 10.1016/j.cell.2020.02.052
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      14. Huang, C. et al. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China (2020). Lancet. 395(10223):497-506. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5
      15. Arentz, M. et al. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State (2020). JAMA. 323(16):1612-1614. DOI: 10.1001/jama.2020.4326
      16. Wu, Z., McGoogan, J.M. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Ca ses From the Chinese Center for Disease Control and Prevention (2020)JAMA. 323(13):1239-1242. DOI: 10.1001/jama.2020.2648
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      18. Overview of Testing for SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, CDC. (2020). https://archive.cdc.gov/#/details?url=https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/testing-overview.html. dernier accès 30/01/2025
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      Elecsys Anti SARS CoV 2 est un test immunologique pour la détection qualitative in vitro des anticorps (notamment IgG) dirigés contre le coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS CoV 2) dans le sérum et le plasma humains. Le test est une aide à la détermination de la réaction immunitaire au SARS‑CoV‑2. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
      Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe D - CE 0123
      Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
      Lire attentivement les instructions figurant dans les fiches techniques

      MC-FR-03074  - Misà jour : 01/2026

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