Test antigénique Elecsys® SARS-CoV-2 S

IVD For in vitro diagnostic use.
Test antigénique Elecsys<sup>®</sup> SARS-CoV-2 S

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Test immunologique pour la détermination quantitative des anticorps dirigés contre la protéine de spicule (protéine «spike») du SARS-CoV-2.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S est un test immunologique pour la détermination quantitative in vitro des anticorps (notamment les IgG) dirigés contre le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la protéine de spicule (ou protéine «spike», S) du SARS-CoV-2 dans le sérum et le plasma humain. Le test utilise une protéine recombinante représentant le RBD de l’antigène S dans un test à double antigène de type «sandwich», ce qui favorise la détection d’anticorps de haute affinité dirigés contre le SARS-CoV-2. Ce test est destiné à faciliter l’évaluation de la réponse immunitaire adaptative humorale à la protéine S du SARS-CoV-2.34,35

SARS-CoV-2: aperçu de la structure du virus, de sa transmission et de sa détection

 

Le SARS-CoV-2, l’agent responsable de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), est un bétacoronavirus à ARN monocaténaire enveloppé. Sept coronavirus ont été identifiés comme agents d’infection humaine. Ils provoquent des maladies allant d’un léger rhume à une insuffisance respiratoire grave.1

Le SARS-CoV-2 se transmet principalement de personne à personne par les gouttelettes respiratoires et les aérosols.2,3 La période d’incubation entre l’infection et une charge virale détectable chez l’hôte varie généralement de deux à 14 jours.4,5 La détection de la charge virale peut être associée à l’apparition de signes et symptômes cliniques, bien qu’une proportion considérable d’individus reste asymptomatique ou légèrement symptomatique.6-8 L’intervalle pendant lequel un individu atteint de COVID-19 est infectieux n’a pas encore été clairement établi, mais la transmission à partir d’individus symptomatiques, asymptomatiques et présymptomatiques a été bien décrite.9-11

 

Les génomes des coronavirus codent 4 protéines structurales principales: les protéines de pointe ou «spike» (S), de l’enveloppe (E), de la membrane (M) et de la nucléocapside (N). La protéine S est une très grande protéine transmembranaire qui s’assemble en trimères pour former les pointes caractéristiques à la surface des coronavirus. Chaque monomère S est constitué d’une sous-unité S1 N-terminale et d’une sous-unité S2 du côté proximal de la membrane. Le virus pénètre dans la cellule hôte grâce à la liaison de la protéine S à l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2), qui sert ici de récepteur. Cette enzyme est présente à la surface de nombreux types de cellules, notamment les cellules alvéolaires de type II des poumons et les cellules épithéliales de la muqueuse buccale.12,13 Mécaniquement, ACE2 est liée au domaine de liaison au récepteur (RBD) de la sous-unité S1.14,15

Lors d’une infection par le SARS-CoV-2, l’hôte déclenche généralement une réponse immunitaire contre le virus, qui comprend typiquement la production d’anticorps spécifiques dirigés contre les antigènes viraux. Les anticorps IgM et IgG dirigés contre le SARS-CoV-2 semblent apparaître presque simultanément dans le sang.16 Il existe des différences significatives entre les individus en ce qui concerne les niveaux et l’apparition chronologique des anticorps chez les patients atteints de COVID-19. Une séroconversion médiane a toutefois été observée après environ deux semaines.17-20

Après une infection ou une vaccination, la force de liaison des anticorps aux antigènes augmente avec le temps. Ce processus est appelé maturation d’affinité21. Les anticorps de haute affinité peuvent provoquer une neutralisation en reconnaissant et en se liant à des épitopes viraux spécifiques22,23. Des anticorps à forte capacité de neutralisation dirigés contre le SARS-CoV-2, qui sont particulièrement puissants s’ils sont dirigés contre le RBD, ont été identifiés.24-27 De nombreux vaccins contre la COVID-19 sont en cours de développement et beaucoup d’entre eux se focalisent sur le déclenchement d’une réponse immunitaire dirigée contre le RBD.28-30

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Structure de la protéine de spicule (protéine «spike») du SARS-CoV-2 et liaison au récepteur de l’hôte

Illustration de la structure de la protéine de pointe (protéine «spike»)

Estimation de l’évolution des marqueurs lors de l’infection par le SARS-CoV-232

Estimation de l’évolution des marqueurs lors de l’infection par le SARS-CoV-2

Spécifications du produit34,35

  • Durée du test

    18 minutes

  • Méthode de test

    Test à double antigène de type sandwich en une étape

  • Traçabilité

    Standard interne de Roche pour anti-SARS-CoV-2-S constitué d’anticorps monoclonaux. 1 nM de ces anticorps correspond à 20 U/mL du test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S

  • Plage linéaire

    0,4 à 250 U/mL

  • Calibration

    en 2 points (CalSet séparé)

  • Interprétation

    <0,8 U/mL = non réactif, ≥0,8 U/mL = réactif

  • Types d’échantillons

    Sérum collecté en utilisant des tubes de prélèvement standard; plasma Li-héparine, K2 EDTA, K3 EDTA et citrate de sodium

  • Volume d’échantillon

    20 μL analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    12 μL module cobas e 801 et cobas e 402

     

  • Stabilité à bord

    14 jours

  • Précision intermédiaire dans les échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV* 1,9 – 2,9 %
    modules cobas e 601 / cobas e 602 : CV 2,7 – 3,6 
    module cobas e 801 et cobas e 402 : CV 1,4 – 2,4 %

     

Sensibilité clinique34,35

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Sensibilité clinique34,35

Un total de 1610 échantillons provenant de 402 patients symptomatiques (dont 297 échantillons provenant de 243 patients hospitalisés) présentant une infection par le SARS-CoV-2 confirmée par PCR ont été évalués en utilisant le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S. Un ou plusieurs échantillons consécutifs de ces patients ont été prélevés à différents moments après la confirmation par PCR.

Parmi les échantillons testés, 1423 avaient une date de prélèvement de 14 jours ou plus après le diagnostic par PCR. Parmi ces 1423 échantillons, 1406 ont présenté ≥0,8 U/mL avec le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S. Ils ont donc été considérés comme positifs, ce qui correspond à une sensibilité de 98,8 % (IC à 95 %: 98,1 – 99,3 %) dans cette cohorte d’échantillons.

Un total de 1610 échantillons provenant de 402 patients symptomatiques (dont 297 échantillons provenant de 243 patients hospitalisés) présentant une infection par le SARS-CoV-2 confirmée par PCR ont été évalués en utilisant le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S. Un ou plusieurs échantillons consécutifs de ces patients ont été prélevés à différents moments après la confirmation par PCR.

Parmi les échantillons testés, 1423 avaient une date de prélèvement de 14 jours ou plus après le diagnostic par PCR. Parmi ces 1423 échantillons, 1406 ont présenté ≥0,8 U/mL avec le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S. Ils ont donc été considérés comme positifs, ce qui correspond à une sensibilité de 98,8 % (IC à 95 %: 98,1 – 99,3 %) dans cette cohorte d’échantillons.

Jours après confirmation par PCR

Jours après confirmation par PCR N Non réactif Sensibilité (IC à 95 %*)
0-6 jours 35 4 88,6 % (73,3 – 96,8 %)
7-13 jours 152 22 85,5 % (78,9 – 90,7 %)
14-20 jours 130 14 89,2 % (82,6 – 94,0 %)
21-27 jours 176 3 98,3 % (95,1 – 99,7 %)
28-34 jours 197 0 100 % (98,1 – 100 %)
≥35 jours 920 0 100 % (99,6 – 100 %)
* Intervalle de confiance
Graphique Jours après confirmation par PCR

Spécificité analytique34,35

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Spécificité analytique34,35

Un total de 1100 échantillons à réactivité croisée potentielle, collectés avant octobre 2019, y compris des échantillons positifs pour des anticorps anti-MERS-CoV, des échantillons provenant de personnes présentant des symptômes de rhume et des échantillons provenant de personnes dont l’infection par l’un des quatre coronavirus du rhume a été confirmée, ont été évalués en utilisant le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S. La spécificité globale dans cette cohorte d’échantillons à réactivité croisée potentielle était de 100 % (IC à 95 %: 99,7 – 100 %).

Un total de 1100 échantillons à réactivité croisée potentielle, collectés avant octobre 2019, y compris des échantillons positifs pour des anticorps anti-MERS-CoV, des échantillons provenant de personnes présentant des symptômes de rhume et des échantillons provenant de personnes dont l’infection par l’un des quatre coronavirus du rhume a été confirmée, ont été évalués en utilisant le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S. La spécificité globale dans cette cohorte d’échantillons à réactivité croisée potentielle était de 100 % (IC à 95 %: 99,7 – 100 %).

Cohorte N Réactif Spécificité (IC à 95 %)
MERS-CoV* 7 0 100 % (59,0 – 100 %)
Panel rhume** 21 0 100 % (83,4 – 100 %)
Panel coronavirus*** 94 0 100 % (96,2 – 100 %)
Autres échantillons à réactivité croisée potentielle****   978 0 100 % (99,6 – 100 %)
Total 1.100   0 100 % (99,7 – 100 %)  
* Positif pour les anticorps IgG dirigés contre la sous-unité S1 de la protéine de pointe du coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV)
** 40 échantillons de personnes présentant des symptômes de rhume, prélevés avant octobre 2019
*** de personnes ayant été infectées par le coronavirus HKU1, NL63, 229E ou OC43, confirmés par un test antigénique
**** Échantillons prépandémiques présentant une réactivité pour diverses autres indications, qui pourraient avoir un potentiel élevé d’interférence non spécifique

Spécificité clinique 34,35

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Spécificité clinique 34,35

Un total de 5991 échantillons provenant de la routine de diagnostic et de donneurs de sang prélevés avant octobre 2019 ont été testés avec le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S. La spécificité globale dans cette cohorte d’échantillons prépandémiques était de 99,98 % (IC à 95 %: 99,91 – 100 %).

Un total de 5991 échantillons provenant de la routine de diagnostic et de donneurs de sang prélevés avant octobre 2019 ont été testés avec le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S. La spécificité globale dans cette cohorte d’échantillons prépandémiques était de 99,98 % (IC à 95 %: 99,91 – 100 %).

Cohorte N Réactif Spécificité (IC à 95 %)
Routine de diagnostic  2528  0 100 % (99,85 – 100 %)
Donneurs de sang américains 2713 1 99,96 % (99,79 – 100 %)
Donneurs de sang africains 750 0 100 % (99,51 – 100 %)
Total 5991 1 99,98 % (99,91 – 100 %) 

Corrélation avec la séroneutralisation 34,35

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Corrélation avec la séroneutralisation 34,35

Le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S a été comparé à un test de pseudo-neutralisation basé sur le VSV31 dans 15 échantillons cliniques de patients individuels.

Le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S a été comparé à un test de pseudo-neutralisation basé sur le VSV31 dans 15 échantillons cliniques de patients individuels.

       Pseudo-neutralisation       
  Positive Indéterminée Négative Total
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ≥0,8 U/mL 12 0 0 12
<0,8 U/mL 1 1 1 3
Total 13 1 1 15
Pourcentage d’accord positif 92,3 % (IC à 95 % 63,97 – 99,81 %)

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      34. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S. pour cobas e411, e601/602, v 4.0, 02/2024
      35. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S. pour cobas e 402 et cobas e 801, v 5.0, 10/2023

      Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro des anticorps (notamment les IgG) dirigés contre le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la protéine S (Spike) du coronavirus responsable du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS‑CoV‑2) dans le sérum et le plasma humains. Le test est une aide à l’évaluation de la réponse immunitaire humorale adaptative à la protéine S du SARS‑CoV‑2.
      Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
      Dispositif médical de diagnostic in vitro.
      Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
      Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

      MC-FR-00693 - Mis à jour : 01/2025

      Description

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