Elecsys® Chagas

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys<sup>®</sup> Chagas

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Test immunologique pour la détection qualitative des anticorps anti-Trypanosoma cruzi

La maladie de Chagas est causée par un parasite protozoaire flagellé appelé Trypanosoma cruzi (T. cruzi).1 Elle peut être transmise par des insectes de la sous-famille des Triatominae présents dans des zones d'endémie, par des composants sanguins infectés, par des transplantations d'organes, de la mère au fœtus et par l'ingestion d'aliments contaminés.1

T. cruzi est présent sur le continent américain, et constitue désormais une préoccupation au Canada, aux États-Unis, dans plusieurs pays d'Europe et ailleurs, notamment au Japon et en Australie.2,3,4 On estime que 6 à 7 millions de personnes sont infectées par T. cruzi dans le monde et que 20 à 30 % d'entre elles développent une cardiomyopathie symptomatique et potentiellement mortelle ainsi qu'une maladie gastro-intestinale.5

Une sérologie positive indique soit une infection active à T. cruzi soit une exposition passée.6 Le test Elecsys® Chagas utilise des antigènes recombinants et permet la mise en évidence des anticorps anti-T. cruzi.

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Elecsys Chagas

Test Elecsys® Chagas6,7

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801, module cobas e 402

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Technique de dosage par Double AntiGène Sandwich (DAGS). Le test détecte les anticorps IgG anti-T. cruzi.

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    IS < 1.0 = non réactif
    IS ≥ 1.0 = réactif

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Li-héparine, Na-héparine, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA et plasma de nitrate de sodium. Des tubes de plasma contenant un gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Volume d'échantillon

    30 μL analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    18 μL module cobas e 801 et module cobas e 402

     

  • Stabilité à bord

    28 jours analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    16 semaines module cobas e 801 et module cobas e 402

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV de 3.9 à 4.3 %
    cobas e 601 / cobas e 602 CV de 3.3 à 4.3 %
    module cobas e 801 et  module cobas e 402 CV de 1.6 à 2.4 %

     

  • Sensibilité relative

    100 % (n = 674)

  • Spécificité analytique

    593 échantillons sur 594 présentant d'autres maladies infectieuses n'ont montré aucune réactivité croisée*

  • Spécificité relative

    99.90 % (n = 14 681 donneurs de sang)
    100 % (n = 313 femmes enceintes)
    100 % (n = 517 patients hospitalisés)

*1 (sur 204) échantillon, positif au paludisme, a été testé avec le test Elecsys Chagas. 6 autres échantillons (Dengue : 5/Leishmaniose : 1) ont été exclus du tableau. Ces échantillons provenaient de régions où la maladie de Chagas est endémique. Ils ont été considérés comme réactifs d'après le test Elecsys Chagas ainsi que d’après au moins un autre test de recherche d'anticorps contre le Chagas.

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    Références

     

    1. Rassi, A.Jr., Rassi, A., Marin-Neto, J.A. (2010). Chagas disease. Lancet 375, 1388-1402. DOI: 10.1016/S0140-6736(10)60061-X 
    2. Gascon, J., Bern, C., Pinazzo, M.J. (2010). Chagas disease in Spain, the United States and other non-endemic countries. Acta Trop 115 (1-2), 22-27. DOI: 10.1016/j.actatropica.2009.07.019
    3. Bern, C. (2015). Chagas disease. N Engl J Med. 373, 456-466. DOI: 10.1056/NEJMra1410150
    4. World Health Organization (WHO). Chagas Disease in Latin America: an epidemiological update based on 2010 estimates. (2015). Wkly Epidemiol Rec 90, 33-43., Disponible à l'adresse : https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/242316/WER9006_33-44.PDF (Dernière consultation : 26/06/2024)
    5. World Health Organization (WHO). Chagas disease (American trypanosomiasis). Fiche d'information. Disponible à l'adresse suivante : http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chagas-disease-(american-trypanosomiasis). (Dernière consultation : 26/04/2024)
    6. Fiche technique test Elecsys® chagas, pour cobas e 411, cobas e 601 et cobas e 602, v 2.0, 09/2024
    7. Fiche technique test Elecsys® chagas, pour cobas e 402 et cobas e 801, v 4.0, 08/2021

    Test in vitro pour la détermination qualitative des anticorps dirigés contre Trypanosoma cruzi (T. cruzi, agent étiologique de la maladie de Chagas) dans le sérum et le plasma humains.
    Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur le système d'immunoanalyse cobas e.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro.
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

    MC-FR-02514  - Mis à jour : 09/2024

    Description

    Detailed Specifications

    Référence produit

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      Documents techniques

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