Elecsys® CMV IgM

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys<sup>®</sup> CMV IgM

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Test immunologique pour la détection qualitative des anticorps IgM dirigés contre CMV

Le cytomégalovirus (CMV) est un virus du type herpèsvirus fréquent qui représente la principale cause infectieuse de malformation congénitale1. La prévalence mondiale varie de 40 à 60 % dans les pays industrialisés occidentaux et de 80 à 100 % dans les zones rurales à faibles ressources et les pays en développement2.

Le CMV se transmet par contact direct des muqueuses avec des liquides organiques infectieux. La transmission du virus peut aussi survenir à la suite d'une transfusion de produits sanguins et d'une transplantation d'organes de donneurs séropositifs3. Chez les personnes en bonne santé, l'infection aiguë est le plus souvent subclinique ou asymptomatique et devient latente.4 La réactivation du virus chez les personnes immunodéprimées est fréquemment associée à des conséquences cliniques graves.4 La transmission mère-enfant peut se produire pendant la grossesse.4 En raison de la période de latence suivant la primo-infection et de la réactivation périodique du CMV qui est une cause d’infections récidivantes, la primo-infection ou l’infection récurrente peuvent déboucher sur la transmission du virus in utero.4 Les conséquences sont des lésions fœtales graves, des retards de croissance et des retards mentaux, une jaunisse et des atteintes du système nerveux central. Des déficiences auditives ou des déficits cognitifs peu décelables à la naissance peuvent se développer plus tard dans la vie.4

Il n'existe pas de traitement qui fasse l'unanimité.4 Le diagnostic de l'infection à CMV commence généralement par la détection des anticorps IgG et IgM dirigés contre le CMV et par un test d'avidité des IgG de manière à déterminer l'âge de l'infection. Les échantillons qui réagissent aux anticorps de type IgM anti-CMV indiquent une infection aiguë, récente ou réactivée. Un taux positif d'IgM combiné à une faible avidité des IgG CMV détectés avant la 16e/18e semaine de grossesse suggère une infection primaire récente (au cours des 3 derniers mois), alors qu'une avidité élevée pendant les 12 à 16 premières semaines exclut une infection primaire récente4.

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Elecsys® CMV IgM

Elecsys® CMV IgM5,6

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801, module cobas e 402

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Technique µ-capture

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    IS <0,7 = non réactif
    ≥0,7– <1,0 IS = indéterminé
    IS ≥1.0 = réactif

  • Traçabilité

    Cette méthode a été normalisée suivant une norme définie par Roche (unités arbitraires) 

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Plasma avec héparine de lithium, héparine de sodium, EDTA K2 et K3, ACD, CPD, CP2D, CPDA et citrate de sodium.

  • Volume d'échantillon

    10 μL Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    6 μL modules cobas e 801 et cobas e 402

  • Stabilité à bord

    14 semaines pour l’analyseur cobas e 411, les modules cobas e 601 et cobas e 602
    16 semaines pour les modules cobas e 801 cobas e 402

  • Précision intermédiaire

    Analyseur cobas e 411 : CV de 3,2 à 5,3 %
    Modules cobas e 601 / 602 : CV de 3,8 à 6,1 %
    Module cobas e 801 / cobas e 402: CV de 1.4 à 2.2 %

  • Sensibilité pour les primo-infections

    93,0 % (n = 114)
    93,1 % (n = 29)
    92,3 % (n = 52)
    91,2 % (n = 34)
    96,5 % (n = 57)

  • Spécificité pour les échantillons de routine

    98,8 % (n = 501) inférieur à 95 % C.I. : 97,4 %
    97.1 % (n = 591) inférieur à 95 % C.I. : 95,4 %
    97.0 % (n = 507) inférieur à 95 % C.I. : 95,2 %

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    Références

    1. Van Zuylen, W.J. et al. Congenital cytomegalovirus infection: Clinical presentation, epidemiology, diagnosis and prevention (2014). Obstet Med 7, 140-146. DOI: 10.1177/1753495X14552719
    2. Buxmann, H. et al., Primary Human Cytomegalovirus (HCMV) Infection in Pregnancy (2017). Dtsch Arztebl Int 114, 45-52. DOI: 10.3238/arztebl.2017.0045
    3. Ljungman, P. Risk of cytomegalovirus transmission by blood products to immunocompromised patients and means for reduction (2004). British Journal of Haematology 125, 107-116. DOI: 10.1111/j.1365-2141.2004.04845.x
    4. Revello, M.G. et al. Diagnosis and management of human cytomegalovirus infection in the mother, fetus, and newborn infant (2002). Clin Microbiol Rev 15, 680-715. DOI: 10.1128/CMR.15.4.680-715.2002
    5. Fiche technique test Elecsys CMV IgM pour cobas e 411, e 601 et e 602, v 10, 0862024
    6. Fiche technique test Elecsys CMV IgM pour cobas e 801 e e 402, v9.0, 07-2020, v 2.0, 02-2021

    Test immunologique pour la détermination qualitative in vitro des anticorps IgM dirigés contre le cytomégalovirus dans le sérum et le plasma humains.
    Les résultats obtenus sont utilisés pour le diagnostic des infections à CMV récentes. Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste B – CE 0123 (TÜV SÜD)
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

    MC-FR-  - Mis à jour : 12/2024

    Description

    Detailed Specifications

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      Référence produit

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