Elecsys® HBeAg

IVD For in vitro diagnostic use.

Test immunologique pour la détermination qualitative de l'antigène e du virus de l'hépatite B (Ag HBe)

L'hépatite B est une infection hépatique potentiellement mortelle à long terme causée par le virus de l'hépatite B (VHB). Elle se transmet d'une personne à l'autre par contact avec le sang ou d'autres liquides biologiques.1

La maladie n'est pas toujours spontanément résolutive : chez l'adulte, une infection par le VHB conduit à une hépatite chronique dans moins de 5% alors que les nourrissons développent une hépatite B chronique dans 90 % des cas.1 On estime à environ 250 millions le nombre de personnes atteintes d’une infection du VHB. En 2022, l'hépatite B a entraîné 1,1 millions de décès, la plupart dus à des complications (par exemple cirrhose et hépatocarcinome).1

L'antigène e du virus de l'hépatite B (Ag HBe) est une protéine sécrétoire qui apparaît dans le sérum à la suite de la prolifération par le VHB (aiguë ou chronique). HBeAg est un marqueur de la réplication ainsi que de l'infectiosité et sa présence est généralement associée à des taux de transmission plus élevés.2,3

La séroconversion Ag HBe / anti-HBe suggère la fin de la réplication virale active. Elle est donc associée à la résolution clinique de l'hépatite B ou à la rémission, marquant une transition de la phase immunoactive à l'état de porteur inactif.3-6

Le test HBeAg, lorsqu’utilisé conjointement au test anti-HBe, permet de surveiller l'évolution de l'infection par le VHB et l'effet du traitement de l'hépatite B chronique.3-6

Elecsys® HBe Ag

Elecsys® HBeAg7,8

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801 et cobas e 402

     

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Méthode sandwich

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    COI < 1.0 = non réactif
    COI ≥ 1.0 = réactif

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Traçabilité

    La méthode a été standardisée par rapport au premier standard international de l'OMS pour l'antigène e du virus de l'hépatite B (HBeAg,code 129097/12) de l'Institut Paul-Ehrlich (Langen,Allemagne).

  • Matériel pour les échantillons

    Plasma recueilli sur héparinate de lithium, de sodium, EDTA dipotassique, EDTA tripotassique, ACD, CPD, CP2D, CPDA et citrate de sodium.

     

     

     

  • Volume d'échantillon

    35 μL analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    21 μL module cobas e 801 et cobas e 402

     

     

     

     

     

     

     

  • Stabilité à bord

    8 semaines pour l’analyseur cobas e 411, les modules cobas e 601 / cobas e 602
    16 semaines pour le module cobas e 801 et cobas e 402

     

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV 1.7 – 4.9 %
    Modules cobas e 601 / cobas e 602 CV 4.3 – 5.0 %
    Module cobas e 801 et cobas e 402 CV 2.4 – 3.1 %

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Sensibilité analytique

    ≤ 0,3 UI/mL

  • Spécificité clinique

    100 %

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Références

  1. WHO. Factsheet Hepatitis B, version Juillet 2025. Disponible à l'adresse https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b. Dernier accès 06/08/2025
  2. Kao, J.H. (2008). Diagnosis of hepatitis B virus infection through serological and virological markers. Expert Review of Gastroenterology & Hepatology 2, 553-562. DOI: 10.1586/17474124.2.4.553
  3. Liaw, Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B virus infection. Lancet 373, 582-592. DOI: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5
  4. Trepo C et al. Hepatitis B virus infection. Lancet 2014; 384: 2053–63 DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60220-8
  5. Liaw, Y.F. (2009). HBeAg seroconversion as an important end point in the treatment of chronic hepatitis B. Hepatol Int 3, 425-433. DOI: 10.1007/s12072-009-9140-3
  6. Lampertico, P., Agarwal, K., Berg, T., Buti, M., Janssen, H.L.A., Papatheodoridis, G., Zoulim, F. and Tacke, F. (2017). EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J. Hepatol. 67, 370-398. DOI: 10.1016/j.jhep.2017.03.021
  7. Fiche technique test Elecsys® HBe Ag pour cobas e 411, e 601, e 602, v20.0, 12/2024
  8. Fiche technique test Elecsys® HBe Ag pour cobas e 801 et cobas e 402, v3.0, 09/2021

Test immunologique pour la détermination qualitative in vitro de l'antigène e du virus de l'hépatite B (Ag HBe) dans le sérum et le plasma humains. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A – CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
2205ROCHEDIAGPM001 rev. 01

MC-FR-03174 - Mis à jour : 10/2025

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