Elecsys® HCV Duo

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys<sup>®</sup> HCV Duo

L’hépatite C est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite C (VHC), qui peut provoquer une hépatite aiguë ou chronique.1 Le VHC est un membre de la famille des Flaviviridae et possède un génome d’ARN à simple brin, de polarité positive, qui code pour 3 protéines structurales et 7 protéines non structurales.2,3 Il est classé en 8 génotypes avec un total de 90 sous-types, à ce jour.4

L’hépatite C représente un fardeau majeur pour la santé mondiale : la prévalence mondiale totale des anticorps dirigés contre le VHC, preuve d’une exposition antérieure au VHC, a été estimée à 1,6 %, ce qui correspond à environ 115 millions de personnes.5 La prévalence de la positivité à l’ARN du VHC indiquant une infection active par le VHC ou l'existence d'une virémie est de 0,75 %, ce qui correspond à 58 millions de personnes. En 2019, 1,5 million de nouvelles infections sont survenues et 290 000 personnes sont décédées du VHC.1,6

70 à 85 % des infections aiguës par le VHC sont asymptomatiques et environ 15 à 45 % des patients guérissent de l’infection aiguë. En cas d’hépatite C aiguë symptomatique, des symptômes similaires aux symptômes des hépatites A et B apparaissent généralement dans les 7 à 8 semaines suivant l’exposition : ictère, malaise, nausées….2,7-9 L’infection chronique par le VHC se caractérise par la persistance de l’ARN du VHC dans le sang pendant plus de 6 mois. La plupart des infections chroniques entraînent une hépatite et, dans une certaine mesure, une fibrose, qui peut s’accompagner de symptômes non spécifiques comme la fatigue. 20 % des personnes atteintes d’hépatite C chronique finissent par développer une cirrhose.2,7-9 Une fois la cirrhose établie, le risque de développer un carcinome hépatocellulaire (CHC) est de 1 à 4 % par an.10 Des thérapies combinées antivirales à action directe (AAD) hautement efficaces sont désormais disponibles et peuvent guérir plus de 95 % des patients traités.11

L’infection par le VHC et le statut de l’infection (aiguë ou chronique) peuvent être diagnostiqués en mesurant les anticorps spécifiques au VHC (anti-VHC) et l’ARN du VHC ou les antigènes viraux dans les échantillons de sérum ou de plasma du patient. La mesure du taux d’alanine aminotransférase (ALAT) est un indicateur associé d’inflammation ou de lésions hépatiques dues à une infection.2,7,12 Les directives internationales recommandent un dépistage initial par des tests anti-VHC. Il est recommandé de suivre un résultat positif pour l’anti-VHC en mesurant l’ARN du VHC ou l’antigène du VHC (Ag VHC) comme marqueurs d’infection active.8,13-15

Les anticorps dirigés contre le VHC sont détectables en moyenne 6 à 12 semaines après l’infection, tandis que l’ARN du VHC et l’antigène de capside (appelé core antigen en anglais) apparaissent plus précocement, 2 à 14 jours après l’infection. La détection de l’antigène de capside du VHC, comme marqueur indirect de la réplication virale, est donc un moyen de réduire la fenêtre sérologique de diagnostic et de confirmer l’infection active.2,9,13,15-18

Le test Elecsys® HCV Duo comprend deux modules de test, un pour la détection de l’Ag de capside (AgHCV) et un pour la détection des anticorps dirigés contre le VHC (AHCV). Le module de test AgHCV utilise des anticorps monoclonaux pour la détection de l’antigène de capside. Le module de test AHCV utilise des peptides synthétiques ainsi qu’une protéine recombinante représentant la capside, les antigènes NS3 et NS4 pour la détection des anticorps dirigés contre le VHC. Avec le test Elecsys® HCV Duo, l’antigène de capside ainsi que les anticorps dirigés contre le VHC peuvent être détectés simultanément à partir d’un seul échantillon dans deux réactions distinctes, mais faites en parallèle. Le résultat du test principal Elecsys® HCV Duo est calculé automatiquement par l’analyseur, tandis que les résultats individuels des tests pour l’Ag du VHC et l’anti-VHC sont également accessibles.19

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Elecsys® HBsAg II

Elecsys® HCV Duo20

  • Systèmes

    Modules d’analyse cobas e 402 / cobas e 801

     

  • Durée du test

    27 minutes

  • Étalonnage

    Étalonnage individuel en 2 points pour l’antigène du VHC et les anticorps dirigés contre le VHC

     

  • cobas e flow

    Répétition des tests lors d’une double détermination des échantillons initialement réactifs (HCVDUOR)

  • Traçabilité

    ACVAG : Standardisé par rapport au standard international de l’OMS relatif à l’antigène de capside du virus de l’hépatite C (VHC), code PEI 129096/12
    AHCV : Il n’existe pas de norme internationalement reconnue pour l’anti-VHC.

  • Interprétation

    Sous-résultat de HCVAG : COI < 1,0 = non réactif pour l’antigène du VHC / COI ≥ 1,0 = réactif pour l’antigène du VHC
    Sous-résultat de AHCV : COI < 1,0 = non réactif pour les anticorps anti-VHC / COI ≥ 1,0 = réactif pour les anticorps anti-VHC
    Résultat principal de HCV Duo : calculé automatiquement en fonction des sous-résultats de HCVAG et AHCV : HCVDUO COI < 1,0 = non réactif / HCVDUO COI ≥ 1,0 = réactif

  • Types d’échantillons

    Sérum recueilli à l’aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur.
    Li-héparine, Na-héparine, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA et plasma de nitrate de sodium. Possibilité d’utiliser des tubes de plasma contenant un gel séparateur.
    Les échantillons prélevés sur des patients vivants, des donneurs de sang ou des donneurs d’organes, de tissus ou de cellules individuels peuvent être utilisés, y compris les échantillons de donneurs obtenus alors que le cœur du donneur bat encore, et les échantillons de sang cadavérique (échantillons prélevés post-mortem, le cœur ne battant plus).

     

     

     

  • Volume d’échantillon

    42 µL (HCVAG : 30 µL ; AHCV : 12 µL)

     

     

     

     

     

  • Stabilité à bord

    31 jours

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    HCVAG : CV* 3,0 – 4,8 % ; AHCV : CV* 3,3 – 4,3 %

  • Spécificité analytique

    99,41 % (IC** à 95 % 96,77 – 99,99 %) ; N = 180

  • Spécificité clinique

    99,94 % (IC** à 95 % 99,89 – 99,96 %) ; N = 23 165

  • Sensibilité clinique

    99,87 % (IC** à 95 % 99,25 – 100 %) ; N = 743

* coefficient de variation ; ** intervalle de confiance

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    Références

    1. Organisation mondiale de la Santé. Fiche d’information sur l’hépatite C. Disponible à l’adresse : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Dernier accès : 26/02/2025.
    2. Hoofnagle, J.H. (2 002). Course and Outcome of Hepatitis C. Hepatology 36, S21-S29. DOI: 10.1053/jhep.2002.36227
    3. Lindenbach, B.D. and Rice, C.M. (2005). Unravelling hepatitis C virus replication from genome to function. Nature. 436, 933-938. DOI: 10.1038/nature04077
    4. International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV). Flaviviridae Study Group.Confirmed HCV genotypes/subtypes (May 2019). https://talk.ictvonline.org/ictv_wikis/flaviviridae/w/sg_flavi/56/hcv-classification. Dernier accès : 26/02/2025.
    5. Gower E, et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Hepatology 2014;61:S45-S57. DOI: 10.1016/j.jhep.2014.07.027
    6. Organisation mondiale de la santé (2021). Global progress report on HIV, viral hepatitis and sexually transmitted infections. https://www.who.int/publications/i/item/9789240027077. Dernier accès : 25/02/2025.
    7. Boesecke, C. and Wasmuth, J.C. (2020). Hepatitis C. In: Mauss, S. et al. (eds.). Hepatology – A Clinical Textbook; 10th Edition. Disponible à l’adresse : https://www.hepatologytextbook.com/. Dernier accès : 26/02/2025.
    8. Manns, M.P. et al. (2017). Hepatitis C virus infection. Nat Rev Dis Prim 3, 17006 DOI: 10.1038/nrdp.2017.6
    9. Ahmad, J. (2017). Hepatitis C. BMJ 358, j2861. DOI: 10.1136/bmj.j2861
    10. Lauer, G.M. and Walker, B.D. (2001). Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 345, 41-52. DOI: 10.1056/NEJM200107053450107
    11. Pietschmann T. and Brown R.J.P. (Avril 2019). Hepatitis C Virus. Trends in Microbiology 27(4), 379-380. DOI: 10.1016/j.tim.2019.01.001
    12. Dufour D.R. (2000). Diagnosis and Monitoring of Hepatic Injury. II. Recommendations for Use of Laboratory Tests in Screening, Diagnosis, and Monitoring. Clin Chem 46, 2050-2068. DOI: 10.1093/clinchem/46.12.2050
    13. European Association for the Study of the Liver. (2020). EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series. J Hepatol. 73, 1170-1218. DOI: 10.1016/j.jhep.2020.08.018
    14. Centers for Disease Control and Prevention. Testing for HCV Infection: An Update of Guidance for Clinicians and Laboratorians. MMWR 2013;62(18):362-365. PMCID: PMC4605020
    15. AASLD-IDSA. HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C. https://www.hcvguidelines.org/. Dernier accès : 26/02/2025.
    16. U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention (2015). Viral Hepatitis Serology Training, Hepatitis C. Disponible à l’adresse : https://www.cdc.gov/hepatitis/hcp/training/. Dernier accès : 26/02/2025.
    17. Organisation mondiale de la santé (2017). Guidelines on Hepatitis B and C Testing. Disponible à l'adresse suivante :  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442283/figure/annex6.fig1/. Dernier accès : 26/02/2025.
    18. Glynn S.A. et al. (2005). Dynamics of viremia in early hepatitis C virus infection. Transfusion 45, 994–1002. DOI: 10.1111/j.1537-2995.2005.04390.x
    19. Courouce, A.M. et al. (2000). Efficacy of HCV core antigen detection during the preseroconversion period. Transfusion 40, 1198–1202. DOI: 10.1046/j.1537-2995.2000.40101198.x
    20. Fiche technique Elecsys® HCV Duo, V3.0, 03/2023

    Elecsys HCV Duo est un test immunologique pour la détection qualitative in vitro d’antigènes (Ag VHC) de nucléocapside du virus de l’hépatite C (VHC) et d’anticorps contre le VHC (anti‑VHC) dans le sérum et le plasma humain. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A – CE 0123 (TÜV SÜD)
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
    2505ROCHEDIAGPM001

    MC-FR-02924 - Etabli : 08/2025

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