Elecsys® HIV Duo

Test immunologique pour la détermination qualitative de l'antigène p24 du VIH et des anticorps anti-VIH
IVD For in vitro diagnostic use.
HIV duo

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Test immunologique pour la détermination qualitative de l'antigène p24 du VIH et des anticorps anti-VIH

Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), constitue depuis plus de 30 ans un énorme défi pour le système de santé mondial.1,2 Le VIH peut être transmis par l’intermédiaire de sang contaminé, de produits sanguins contaminés et pendant les rapports sexuels non protégés. Une mère séropositive peut aussi le transmettre à son enfant avant, pendant et après l’accouchement.3 Le diagnostic d'une infection par le VIH repose sur l'utilisation d'une technique de détection combinée des anticorps anti-VIH 1 et 2 et de l’antigène p24 du VIH 1 avec un seuil minimal de détection de l’antigène p24 du VIH 1 de deux unités internationales par millilitre.4 Il peut être posé au plus tôt 2 à 3 semaines après l’évènement à risque.5,8 Les anticorps anti-VIH sont détectables dans le sérum à partir d’environ 4 semaines après l'infection.5,7

Le test Elecsys® HIV Duo permet de détecter en parallèle l'antigène p24 du VIH-1 (HIV Ag) ainsi que les anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2, dans le cadre de deux réactions séparées. Le résultat global du test Elecsys® HIV Duo est automatiquement calculé par le système sur la base de ces mesures. Chaque résultat partiel pour l’Ag du VIH et pour les anticorps anti-VIH peut être utilisé pour contribuer à la sélection de l’algorithme de confirmation approprié pour des échantillons réactifs.9

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Elecsys® HIV Duo

Elecsys® HIV Duo1

  • Systèmes

    Module cobas e 801

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Ce test immunologique en double sandwich détecte l'antigène p24 et les anticorps anti-VIH

  • Étalonnage

    Étalonnage individuel à 2 points pour l’antigène du VIH et les anti-VIH

  • Interprétation

    VIH Ag : IS (indice seuil) <1.0 = non-réactif pour l’Ag du VIH-1
    VIH Ag IS ≥1.0 = réactif dans le module de l’Ag du VIH

    Anti-VIH :  IS <1.0 = non réactif pour les anticorps anti-VIH 
    Anti-HIV: IS ≥1.0 = réactif dans le module de l’Ag du VIH

    Le résultat global du test HIV Duo est automatiquement calculé sur la base des résultats partiels des IS pour l’Ag du VIH et les anti-VIH :

    HIV DUO : IS <1.0 = non-réactif
    HIV DUO: IS ≥1.0 = réactif

  • cobas e flow

    Répétition lors d’une double détermination des échantillons initialement réactifs

  • Traçabilité

    La méthode de détection de l’antigène du VIH a été normalisée par rapport à la norme de référence de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l’antigène p24 du VIH-1 (code NIBSC 90/636). Il n’existe pas de norme internationalement reconnue pour l’anti-VIH-1 et l’anti-VIH-2.

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Li-héparine, Na-héparine, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA et plasma de nitrate de sodium. Des tubes de plasma contenant un gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Volume d'échantillon

    60 2 2 x 30 IU/mL

  • Stabilité à bord

    16 jours

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    VIH Ag : CV de 1,6 à 2,2 %
    Anti-HIV: CV de 1.5 à 2.0 %

  • Sensibilité clinique

    100% (n = 1 699 au total; n = 1 447 échantillons de patients infectés par le VIH-1 du groupe M, sous-types A à K, formes recombinantes circulantes (CRF) et du groupe O ; n = 202 échantillons de patients infectés par le VIH-2 ; n = 50 échantillons de patients uniquement positifs pour l’Ag du VIH-1)

  • Spécificité clinique

    99,87% (n = 13 330 échantillons de donneurs de sang)
    99.92 % (n = 2 368 échantillons de routine, y compris des échantillons de femmes enceintes et de patients sous dialyse)

  • Sensibilité analytique

    ≤1 UI/ml, norme internationale de l’OMS pour l’antigène p24 du VIH-1, code NIBSC 90/636

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    Références

     

    1. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258-71. DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60164-1
    2. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401-11. DOI: 10.1002/eji.201142082
    3. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965. DOI: 10.1101/cshperspect.a006965
    4. JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE. Arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) publié le 9 juin 2010. Disponible à l'adresse : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000022320859 (dernière consultation : 30/08/2024)
    5. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. Int. 17, 1871-9. DOI: 10.1097/00002030-200309050-00005
    6. Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion 35, 91-7. DOI: 10.1046/j.1537-2995.1995.35295125745.x
    7. Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27-38. DOI: 10.1016/s0166-0934(98)00094-9
    8. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2009-08/argumentaire_depistage_de_linfection_par_le_vih_en_france_-_modalites_de_realisation_des_tests_de_depistage_2009-08-10_16-06-17_175.pdf. Dernière consultation : 30/08/2024.
    9. Fiche technique Elecsys® HIV DUO. version 3.0 - 09-2023

    Test immunologique pour la détermination qualitative in vitro de l'antigène p24 du VIH 1 et des anticorps anti‑VIH 1 (groupe O inclus) et anti‑VIH 2 dans le sérum et le plasma humains. Les résultats primaires des applications HIVAG et AHIV servent à faire le choix de l'algorithme de confirmation des échantillons réactifs.
    Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur le système d'immunoanalyse cobas e 801
    Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A – CE 0123 (TÜV SÜD)
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
    2205ROCHEDIAGPM001

    MC-FR-  - Mis à jour : 09/2024

    Description

    Detailed Specifications

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