Elecsys® HTLV-I/II

Test immunologique pour la détermination qualitative des anticorps totaux dirigés contre les virus de type T-lymphotropes humains de types 1 et 2
IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys HTLV I-II

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Test immunologique pour la détermination qualitative des anticorps totaux dirigés contre les virus T-lymphotropes humains

Les virus T-lymphotropes humains (HTLV) de types I et II sont des rétrovirus. Environ 20 millions de personnes sont infectées par ces virus à travers le monde1,2. Les virus peuvent être transmis de la mère à l'enfant par l'allaitement, lors des rapports sexuels (hétérosexuels ou homosexuels), lors du partage d'aiguilles contaminées ou par des produits sanguins contaminés.3,4

Les virus T-lymphotropes humains de types I et II se sont propagés par voie sexuelle et par la consommation de drogues par voie intraveineuse et se sont répandus dans la population générale et chez les donneurs de sang.5 Le HTLV-I a davantage de conséquences cliniques et a été directement associé à deux maladies mortelles : la leucémie-lymphome T de l'adulte (ATLL) et à la parésie spastique tropicale/myélopathie.1,4

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Elecsys HTLV-I/II

Elecsys® HTLV-I/II6,7

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801 et cobas e 402

     

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Test immunologique selon la méthode sandwich à deux antigènes (DAGS)
    Le test détecte l'IgG/IgM totale dirigée contre les antigènes recombinants viraux p24 et gp21

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    IS < 1.0 = non réactif
    IS ≥ 1.0 = réactif

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Li-héparine, Na-héparine, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA et plasma de nitrate de sodium. Des tubes de plasma K2 EDTA contenant un gel séparateur peuvent être utilisés.

  • cobas e flow

    Répétition lors d’une double détermination des échantillons initialement réactifs - Module cobas e 801 et cobas e 402

  • Volume d'échantillon

    30 μL analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    18 μL module cobas e 801 et cobas e 402

     

  • Stabilité à bord

    28 jours analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    16 semaines module cobas e 801 et cobas e 402

     

     

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV de 3.3 à 7.2 %
    Modules cobas e 601 / cobas e 602 : CV de 1,8 à 2,3 %
    Module cobas e 801  et cobas e 402 : CV de 1.7 à 2.7 %

     

  • Sensibilité clinique

    100 % (n = 1 149)

     

  • Spécificité clinique

    99,95 % (n = 11 575 échantillons de donneurs de sang)
    99.83 % (n = 2 399 échantillons de routine, y compris des échantillons de femmes enceintes)

  • Spécificité analytique

    100 % dans un ensemble de 222 échantillons avec réaction croisée potentielle

     

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Instruments apparentés

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    Références

     

    1. Gessain, A., Mahieux, R. (2012). Tropical spastic paraparesis and HTLV-1 associated myelopathy: clinical, epidemiological, virological and therapeutic aspects. Rev Neurol 168, 257-69. DOI: 10.1016/j.neurol.2011.12.006
    2. Proietti, F.A. et al. (2005). Global epidemiology of HTLV-I infection and associated diseases. Oncogene 24, 6058-68. DOI: 10.1038/sj.onc.1208968
    3. Szczypinska, E.M. et al. (2014). Human T-Cell Lymphotropic Viruses. Medscape. Disponible à l'adresse suivante : http://emedicine.medscape.com/article/219285. (Dernière consultation : 02-09-2024)
    4. Gonçalves, D.U. et al. (2010). Epidemiology, Treatment, and Prevention of Human T-Cell Leukemia Virus Type 1-Associated Diseases. Clin Microbiol Rev. 23, 577-89. DOI: 10.1128/CMR.00063-09
    5. Roucoux, D.F., Murphy, E.L. (2004). The epidemiology and disease outcomes of human T-lymphotropic virus type II. AIDS Rev. 6, 144-54. PMID: 15595431
    6. Fiche technique test Elecsys® HTLV I/II pour cobas e 411, cobaz e 601 et cobas e 602, v1.0, 06-2024
    7. Fiche technique test Elecsys HTLV I /II pour cobas e 402 et cobas e 801, v 4.0, 02-2022

    Elecsys HTLV-I/II est un test immunologique pour la détermination qualitative in vitro des anticorps dirigés contre HTLV-I/II dans le sérum et le plasma humains. Ce test par électrochimiluminescence "ECLIA" s'utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A –
    CE 0123 (TÜV SÜD)
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
    2205ROCHEDIAGPM001

    MC-FR-  - Mis à jour : 09/2024

    Description

    Detailed Specifications

    Référence produit

    Produits associés

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      Documents techniques

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