Elecsys® Rubella IgG

Test immunologique pour la détection quantitative des anticorps IgG dirigés contre le virus de la rubéole.
IVD For in vitro diagnostic use.
rubella igg

Test immunologique pour la détection quantitative des anticorps IgG dirigés contre le virus de la rubéole.1,2

Le virus provoque la rubéole, une maladie éruptive en général bénigne qui survient habituellement pendant l'enfance. Elle est très contagieuse et se transmet principalement par voie respiratoire.3 La rubéole peut également se transmettre verticalement de la mère à l’enfant.3 L'infection postnatale est rarement associée à des complications, cependant, l'infection primaire, principalement en début de grossesse, est une affection grave présentant un risque élevé pour le foetus car elle peut provoquer une fausse couche ou entraîner un syndrome de rubéole congénitale (SRC). Le SRC peut être cause de cécité, de surdité, d'anomalies cardiaques et de retard mental.3

Les programmes de vaccination actuels ont considérablement réduit l'incidence de la rubéole aiguë et du SRC.4 Cependant, la rubéole peut se manifester de manière atypique ou par des symptômes et signes non spécifiques pouvant être causés par d'autres virus non tératogènes. Il est donc important de confirmer le diagnostic clinique par des tests de laboratoire, en particulier pendant la grossesse.5

La séroconversion d’anticorps spécifiques anti-rubéole ou une élévation significative du titre des IgG peuvent permettre de poser le diagnostic d’infection rubéolique aiguë.5 La détection d’anticorps IgG anti-rubéole indique une exposition antérieure au virus, soit par la vaccination, soit par l’exposition antérieure au virus et suggère une immunité.5 Le dosage quantitatif des anticorps IgG spécifiques est utilisé pour déterminer le statut immunitaire.5

Elecsys® Rubella IgG

Spécifications du test Elecsys Rubelle IgG 1,2

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801, module cobas e 402

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Méthode « sandwich ». 

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    ES < 10 UI/mL : non réactif pour les IgG anti-rubéole
    ES ≥ 10 UI/mL : réactif pour les IgG anti-rubéole*

    * Le seuil de positivité recommandé par le sous‑comité du NCCLS pour la sérologie de la rubéole est 10 UI/mL.6

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel séparateur. Plasma recueilli sur héparinate de lithium, héparinate de sodium, EDTA dipotassique, EDTA tripotassique et citrate de sodium. Les tubes de prélèvement de plasma contenant un gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Volume d'échantillon

    cobas e 411, e 601, e 602 : 10 µL

    cobas e 402, e 801 : 6 µL

  • Stabilité à bord

    cobas e 411, e 601, e 602 : 14 jours

    cobas e 402, e 801 : 16 semaines

  • Précision intermédiaire pour les échantillons positifs

    cobas e 411 : CV de 3,4 à 3,8 %

    cobas e 601, e 601 : CV de 3,2 à 3,3 %

    cobas e 402, e 801 : CV de 3,9 à 4,6 %

  • Sensibilité relative

    Site évaluateur 1 : 100 % (n = 552) - Limite inférieure de confiance = 99,4 %

    Site évaluateur 2 : 99,9 % (n = 96) - Limite inférieure de confiance = 99,5 %

    Site évaluateur 3 : 100 % (n = 198) - Limite inférieure de confiance = 97,5 %

    Site évaluateur 4 : 100 % (n = 789) - Limite inférieure de confiance = -

  • Spécificité clinique relative

    Site évaluateur 1 : 97,4 % - Limite inférieure de confiance : -

    Site évaluateur 2 : 100 % - Limite inférieure de confiance : -

    Site évaluateur 3 : 100 % - Limite inférieure de confiance : 96,2 %

    Site évaluateur 4 : 100 % - Limite inférieure de confiance : 99,6 %

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Références

 

  1. Fiche technique Elecsys Rubella IgG pour cobas e 411, e 601 et e 602, v 13.0, 03/2025
  2. Fiche technique Elecsys Rubella IgG pour cobas e 402, e 801, v 9.0, 09/2025
  3. Best, J.M., Rubella (2007). Seminars in Fetal & Neonatal Medicine 12, 182e192. DOI: 10.1016/j.siny.2007.01.017
  4. Measle Rubella Initiative, annual report 2014. Disponible à ladresse : http://measlesrubellainitiative.org/wp-content/uploads/2017/01/MRI-2014-Annual-Report_FINAL.pdf Dernière consultation : 21/05/2025
  5. Best, J.M. et al. Performance of the Elecsys Rubella IgG Assay in the Diagnostic Laboratory Setting for Assessment of Immune Status, (2007). Dans : Rubella Viruses [Internet]. Elsevier B.V., 39-77. doi: 10.1128/CVI.00688-12

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro des anticorps IgG antirubéole dans le sérum et le plasma humains.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-03078  - Mis à jour : 03/2026

Description

Référence produit

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