Elecsys® Rubella IgM

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys<sup>®</sup> Rubella IgM

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Test immunologique pour la détection qualitative des anticorps IgM dirigés contre le virus de la rubéole1,2

Le virus provoque la rubéole, une maladie éruptive en général bénigne qui survient habituellement pendant l'enfance. Elle est très contagieuse et se transmet principalement par voie respiratoire.3 La rubéole peut également se transmettre durant la grossesse de la mère à l’enfant.3 L'infection postnatale est rarement associée à des complications, cependant, l'infection primaire, principalement en début de grossesse, est une affection grave qui peut provoquer des fausses couches ou le syndrome de rubéole congénitale (SRC). La SRC peut être cause de cécité, de surdité, d'anomalies cardiaques et de retard mental3.

La rubéole peut se manifester de manière atypique ou par des symptômes et signes non spécifiques pouvant être causés par d'autres virus non tératogènes Il est donc important de confirmer le diagnostic clinique par des tests de laboratoire, en particulier pendant la grossesse.4

La présence d'anticorps IgM dirigés contre le virus de la rubéole indique généralement une infection aiguë, mais il peut s’agir aussi d’une infection non spécifique ou persistante5. Après une infection naturelle, les anticorps IgM peuvent persister pendant 1 à 3 mois, tandis que la durée de vie des anticorps IgM induits par la vaccination est plus longue (des années) et leur concentration est plus faible5. La séroconversion des anticorps spécifiques de la rubéole ou une augmentation significative du titre d'anticorps IgG entre un premier et un second échantillon peut permettre de poser le diagnostic d’infection rubéolique aiguë.

Elecsys® Rubella IgM

Elecsys® Rubella IgM6,7

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801, module cobas e 402

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Technique µ-capture

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    IS <0,8 = non réactif
    IS ≥0,8 – <1,0 = zone grise 
    IS ≥1,0 = réactif

  • Traçabilité

    Cette méthode a été normalisée suivant une norme définie par Roche (unités arbitraires)

  • Matériel pour les échantillons

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / module cobas e 602 : Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Plasma sur héparine de lithium, EDTA K3 et citrate de sodium N'utilisez pas de plasma traité au fluorure ou à l'oxalate.

     

    Module cobas e 801 : Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Plasma sur héparine de lithium, héparine de sodium, EDTA K2 et K3 et citrate de sodium. Des tubes de plasma contenant un gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Volume d'échantillon

    10 μL analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    6 μL module cobas e 801

  • Stabilité à bord

    14 jours pour l'analyseur cobas e 411, les modules cobas e 601 / cobas e 602
    16 semaines pour le module cobas e 801

  • Précision intermédiaire

    Analyseur cobas e 411 : CV de 1,9 à 4,1 %
    Modules cobas e 601 / 602 : CV de 2,7 à 3,4 %
    Modulecobas e 801 : CV de 1,5 à 4,2 %

  • Sensibilité en cas d’infections aiguës précoces (< 30 jours)

    80 % (n = 84)
    96 % (n = 25) 

  • Spécificité relative

    98,7 % (n = 554) inférieur à 95 % C.I. : 97,6 %
    99,7 % (n = 993) inférieur à 95 % C.I. : 98,3 %

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Références

  1. Bouthry E. et al. Assessing Immunity to Rubella Virus: a Plea for Standardization of IgG (Immuno)assays. Journal of Clinical Microbiology July 2016 Volume 54 Number 7. DOI: 10.1128/JCM.00383-16
  2. Van Helden J. et al. Evaluation of fully automated assays for the detection of Rubella IgM and IgG by the Elecsys® immunoassay system. Virol J. Methods. 2014 Apr; 199:108-15. DOI: 10.1016/j.jviromet.2014.01.009
  3. Best JM. Rubella. Seminars in Fetal & Neonatal Medicine (2007) 12, 182e192. DOI: 10.1016/j.siny.2007.01.017
  4. Best JM. et al. Interpretation of rubella serology in pregnancy--pitfalls and problems. BMJ. 2002 Jul 20;325(7356):147-8. DOI: 10.1136/bmj.325.7356.147
  5. Vauloup-Fellous C. et al. Humoral immune response after primary rubella virus infection and after vaccination. Clin Vaccine Immunol. 2007 May;14(5):644-7. DOI: 10.1128/CVI.00032-07
  6. Fiche technique Rubella IgM pour cobas e 411, e 601, e 602, v 16.0, 01/2025
  7. Fiche technique Rubella IgM pour cobas e 402, e 801, v 7.0, 09/2024

Test immunologique pour la détermination qualitative in vitro des anticorps IgM anti-rubéole dans le sérum et le plasma humains. Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-00686 - Mis à jour : 01/2025

Description

Detailed Specifications

Référence produit

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