Elecsys® Syphilis

Test immunologique pour la détection qualitative des anticorps totaux dirigés contre le Treponema pallidum
IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys Syphilis

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Test immunologique pour la détection qualitative des anticorps totaux dirigés contre le Treponema pallidum

La syphilis est causée par un spirochète gram négatif intracellulaire, le Treponema pallidum. L’Organisation Mondiale de la santé estime que 8 millions d’adultes âgés de 15 à 49 ans ont contracté la syphilis en 2022.1

La plupart des personnes atteintes de syphilis sont asymptomatiques. Si l'infection n'est pas traitée, elle peut entraîner des complications importantes.1 Bien que la syphilis soit généralement transmise par voie sexuelle, elle peut également être transmise de la mère au fœtus. L'OMS estime que, chez la femme enceinte, la syphilis non ou mal traitée entraîne une issue défavorable de la grossesse dans 50 % à 80 % des cas.1 Lorsqu’elle est diagnostiquée à un stade précoce, la syphilis peut être traitée avec succès et la syphilis congénitale peut être évitée.1

Enfin, la syphilis peut être transmise par transfusion sanguine.1 Les tests sérologiques comme le test Elecsys® Syphilis constituent une méthode de choix pour la détection fiable des anticorps totaux dirigés contre Treponema pallidum dans les dons de sang et les échantillons cliniques de routine.5

 

Algorithme décisionnel de diagnostic et de dépistage de la Syphilis (HAS 2015)6

Test Elecsys Syphilis
Test Elecsys Syphilis

Test Elecsys® Syphilis3,4

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801, module cobas e 402

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Test immunologique selon la méthode sandwich à deux antigènes
    Le test détecte l'IgG/IgM totale dirigée contre TpN15, TpN17 et TpN47

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Plasma sur héparine de lithium, héparine de sodium, EDTA K2 et K3, ACD, CPD, CP2D, CPDA et plasma de nitrate de sodium. Des tubes de plasma avec EDTA K2 contenant un gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Volume d'échantillon

    Analyseur cobas e 411, module cobas e 601 et module cobas e 602 : 10 μL
    cobas e 801: 6 μl

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV de 3,3 à 7,2 %
    Modules cobas e 601 et 602 : CV de 1,6 à 2,3 %
    Modulecobas e 801 : CV de 1,7 à 2,7 %

  • Sensibilité clinique

    100 % (n = 924),tous stades confondus

  • Spécificité clinique

    99,93 %, n = 4 579 (donneurs de sang)
    99,80 %, n = 3 500 (échantillons de routine non sélectionnés)
    99,88 %, n = 8 079 (globalement, l’intervalle de confiance à 95 % était de 99,60 %)

  • Spécificité analytique

    Plus de 200 échantillons contenant des anticorps dirigés contre différents agents pathogènes n'ont présenté aucune réactivité croisée

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Références

 

  1. Organisation mondiale de la santé (2024).. Disponible à l'adresse suivante : https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/syphilis (Dernière consultation : 30:08.2024).
  2. Recommandations HAS 2015 : Modification de la Nomenclature des actes de biologie médicale pour les actes de recherche du Treponema pallidum (bactérie responsable de la syphilis). Disponible à l'adresse : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2015-05/argumentaire_syphilis_vd.pdf. (Dernière consultation : 30/08/2024).
  3. Fiche technique test Elecsys Syphilis pour cobas e 411, e 601 et e 602, v 7.0, 04-2024
  4. Fiche technique test Elecsys Syphilis pour cobas e 402 et e 801, v 1.0, 06-2021

Test immunologique pour la détermination qualitative in vitro des anticorps totaux dirigés contre Treponema pallidum dans le sérum et le plasma humains. Le test est une aide au diagnostic de la syphilis. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-  -  Mis à jour : 09/2024

Description

Detailed Specifications

Référence produit

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