VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay

IVD For in vitro diagnostic use.
Ventana CLDN-18
Image colorée de ventana® cldn18 (43-14A)

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Donner toutes les chances aux patients grâce à un diagnostic de précision

Le test VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx est un test d’immunohistochimie (IHC) indiqué comme diagnostic compagnon pour aider à identifier les patients atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne (JGO) et qui pourraient être éligibles au traitement par VYLOYTM (zolbetuximab) ciblant la CLDN 18.2.1

Le cancer gastrique est le 5e cancer le plus fréquent et la 5e principale cause de décès dus au cancer dans le monde 2. Dans l’UE, le taux de survie globale des patients atteints d’un cancer gastrique est de 25 %3, tandis que le taux de survie à cinq ans des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique est seulement de 3 %.4

La CLDN18.2 est un biomarqueur prédictif de la probabilité de réponse à la thérapie ciblée VILOYTM (zolbetuximab) pour les patients atteints d’un cancer gastrique, y compris de la JGO*5,6

La CLDN18 appartient à la superfamille des protéines claudines.7 Les claudines sont des protéines  tétramembranaires à deux boucles extracellulaires et aux régions intracellulaires N- et C-terminales dans le cytoplasme.7,8 La CLDN18 est exprimée sous forme de deux isoformes protéiques : CLDN18.1 et CLDN18.2 .7,8

La CLDN18.1 est exprimée essentiellement dans le tissu pulmonaire normal et néoplasique.7,8 Dans des conditions physiologiques normales, la CLDN18.2 est exprimée uniquement dans les cellules épithéliales différenciées de la muqueuse gastrique et non pas dans d’autres tissus sains.7,8,9 En cas de transformation maligne, la CLDN18.2 est fréquemment conservée dans le cancer gastrique et ses métastases ; elle peut être exprimée dans d’autres tissus néoplasiques (p. ex., pancréas, poumon, ovaire).7,8,9

L’anticorps primaire utilisé dans le test VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx  détecte les deux isoformes de la CLDN18, tandis que le traitement VYLOY™ (zolbétuximab) est un anticorps monoclonal qui se lie spécifiquement à la CLDN18.2 sur les membranes des cellules tumorales.10 Cependant, la CLDN18.2 est l’isoforme prédominante exprimée dans les cancers gastriques et pancréatiques ; il est donc entendu que la plus grande partie, voire la totalité de la protéine mesurée par le test VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx  dans les indications du cancer gastrique ou de la JGO est constituée de la CLDN18.2.11

Les performances cliniques du VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay ont été évaluées dans deux études cliniques SPOTLIGHT et GLOW (Etudes de phase 3, en double aveugle, randomisés et multicentriques qui ont recruté 1072 patients dont les tumeurs étaient positives au CLDN18.2, négatives au HER2, avec un adénocarcinome gastrique ou JGO localement avancé, non résécable ou métastatique).1 Le test VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx a été utilisé comme test d’inclusion pour identifier les patients dont les tumeurs étaient positives pour CLDN18.12,13

A ce jour, le test VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx est validé cliniquement pour identifier un sous-ensemble de patients qui pourraient être éligibles au traitement par zolbetuximab.1

* Jonction gastro-oesophagienne

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    Références

    1. Fiche technique VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx, 10/2024 - Rev. A.
    2. Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024). Observatoire mondial du cancer : Le cancer aujourd’hui. Lyon, France : Centre international de recherche sur le cancer. Accessible au lien suivant : https://gco.iarc.who.int/today, (dernière consultation : 10/12/2024).
    3. Réseau européen des registres du cancer, Fiche d’information sur le cancer de l’estomac, 2017, disponible à l'adresse suivante : https://www.encr.eu/sites/default/files/factsheets/ENCR_Factsheet_Stomach_2017.pdf (dernière consultation : 10/12/2024)
    4. Minicozzi et al (2018), Is low survival for cancer in Eastern Europe due principally to late stage at diagnosis?, European Journal of Cancer (93), pp. 127-137. DOI: 10.1016/j.ejca.2018.01.084
    5. Sahin U, Koslowski M, Dhaene K, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res 2008;14(23):7624-34. DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1547
    6. Saito T, Matsuda T, Moran D. ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer. Virtual. Affiche n° 286. 2021.
    7. Hashimoto I, Oshima T. Claudins and gastric cancer: An overview. Cancers (Bâle). 2022;14(2):290. DOI: 10.3390/cancers14020290    
    8. Singh P, Toom S, Huang Y. Anti-Claudin 18.2 antibody as  ((new targeted therapy for advanced gastric cancer. J Hematol Oncol. 2017;10(1):105. DOI : 10.1186/s13045-017-0473-4
    9. Selim JH, Shaheen S, Sheu WC, et al. Targeted and novel therapy in advanced gastric cancer. Exp Hematol Oncol. 2019; 8:25. DOI: 10.1186/s40164-019-0149-6
    10. Lo Nigro C, Macagno M, Sangiolo D, Bertolaccini L, Aglietta M, Merlano MC. Ann Transl Med. 2019 Mar;7(5):105. DOI: 10.21037/atm.2019.01.42
    11. T. Saito, T. Matsuda, D. Moran, P-114 Claudin 18 isoform expression in gastric  adenocarcinoma and pancreatic adenocarcinoma, Annals of Oncology, Volume 32, Supplement 3, 2021, Page S138, disponible à l'adresse suivante : https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(21)01358-2/fulltext (dernière consultation : 10/12/2024)
    12. Communiqué de presse d’Astellas, Astellas to Present Positive Findings from Phase 3 SPOTLIGHT Trial of Zolbetuximab during 2023 ASCO GI Cancers Symposium. Disponible à l'adresse suivante : https://www.astellas.com/en/news/26946. Dernière consultation : 10/12/2024
    13. Communiqué de presse d’Astellas, Astellas Announces Positive Findings from Phase 3 GLOW Trial of Zolbetuximab during March ASCO Plenary Series. Disponible à l'adresse suivante : https://www.astellas.com/en/news/27481. Dernière consultation : 10/12/2024.

    VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay est un test immunohistochimique qualitatif qui utilise un anti-claudine 18 monoclonal de souris, clone 43-14A, destiné à être utilisé en laboratoire pour évaluer la protéine claudine 18 (CLDN18) dans des échantillons de tissus d’adénocarcinome gastrique fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE), y compris la jonction gastro-œsophagienne (JGO), par microscopie optique. Ce test est utilisé avec l’OptiView DAB IHC Detection Kit pour la coloration sur un appareil BenchMark IHC/ISH.
    Le test est indiqué comme diagnostic compagnon pour aider à identifier les patients atteints d’adénocarcinome gastrique ou de la JGO qui pourraient être éligibles à un traitement par VYLOYTM (zolbetuximab) conformément à ’étiquetage du produit thérapeutique approuvé. Le seuil clinique du produit thérapeutique est ≥ 75 % des cellules tumorales viables (%TC) présentant une coloration modérée à forte de la membrane par CLDN18 au-dessus du bruit de fond.
    Les résultats des tests réalisés avec le VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay doivent être interprétés par un anatomopathologiste qualifié, en complément d’examens histologiques, d’informations cliniques pertinentes et de contrôles adaptés.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

    MC-FR-02819  - Etabli : 01/2025

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