Détection qualitative par PCR du SARS-CoV-2 sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 avec des types d’échantillons élargis.
Le test qualitatif cobas® SARS-CoV-2 fournit des résultats fiables et de haute qualité pour la prise en charge améliorée de la COVID-19 par un professionnel de santé, chez les personnes suspectées de présenter la COVID-19, et chez les personnes asymptomatiques ou ayant d’autres raisons de soupçonner la COVID-19. Les professionnels de santé utilisent ces tests pour évaluer le risque pour les patients de développer la maladie due à cet agent pathogène, qui peut contribuer à une détresse respiratoire supérieure sévère, des complications et un éventuel décès.
Ce test est également destiné à la détection qualitative des acides nucléiques du SARS-CoV-2 dans des pools d’échantillons contenant jusqu’à six échantillons individuels.
Le test qualitatif cobas® SARS-CoV-2 est un test à puits unique et à double cible, qui comprend à la fois la détection spécifique du SARS-CoV-2 et la détection du pan-sarbecovirus pour la famille du sous-genre sarbecovirus dont le SARS-CoV-2. Le test a une procédure complète de contrôle négatif, contrôle positif et contrôle interne. Deux tailles de kit pouvant accueillir 192 ou 480 réactions de test sont disponibles.
Les recommandations comprennent :
Veuillez consulter le mode d’emploi pour connaître les combinaisons possibles de type d’échantillon et de dispositif de prélèvement
Les coronavirus (CoV) sont une grande famille de virus qui provoquent des maladies allant du simple rhume à des maladies plus graves, telles que le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) et le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV). Le SARS-CoV-2 est un nouveau coronavirus récemment identifié chez l’homme.
Les signes d’infection peuvent être des symptômes respiratoires tels que la toux, l’essoufflement, des difficultés à respirer et la fièvre. Dans les cas les plus graves, une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort peuvent survenir.
| CIBLE | Limite de détection (95 % probit) |
| SARS-CoV-2 | 102 UI/mla 0,007 TCID50/mlb |
| pan-sarbécovirus | 200 UI/mla 0,004 TCID50/mlb |
*Mode d’emploi Test qualitatif cobas® SARS-CoV-2, destiné à une utilisation sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800. (09343784001-03FR, Doc. Rév. 3.0), Pleasanton, CA. Roche Molecular Systems, 2021.
a Limite de détection déterminée avec la norme internationale de l'OMS pour l’ARN du SARS-CoV-2 (code NIBSC 20/146)
b Un TCID50/ml est égal à 7 393 équivalents de génome par ddPCR (selon le certificat d’analyse du fournisseur, USA-WA1/2020, culture infectieuse, réf. NR-52281, lot 70033175)
| TYPE D’ÉCHANTILLON | CIBLE | CONCORDANCE POSITIVE | CONCORDANCE NÉGATIVE |
| Nasopharyngé | SARS-CoV-2 | 97,2 % | 99,9 % |
| PARAMÈTRE | PERFORMANCE |
| Configuration du kit | 192 et 480 cassettes de test |
| Type d’échantillon | Écouvillonnage nasal, nasopharyngé et oropharyngé Salive |
| Milieu de transport pour les écouvillonnages nasaux |
Kit cobas® PCR Media double écouvillon, kit cobas® PCR Media simple écouvillon, kit cobas® PCR Media pour écouvillon nasal, solution saline physiologique à 0,9 %, Milieu de transport universel Copan (UTM-RT) ou BD Universal Viral Transport (UVT) |
| Moyen de transport pour écouvillonnage nasopharyngé et oropharyngé | Milieu de transport universel Copan (UTM-RT) ou BD Universal Viral Transport (UVT) |
| Volume d’échantillon minimum requis | Types d’échantillon prélevé par écouvillonnage : 0,6 ml Salive liquéfiée : 1,2 ml |
| Volume de pipetage d’échantillon | Types d’échantillon prélevé par écouvillonnage : 0,4 ml Salive liquéfiée : 0,85 ml |
| Logiciel du système | Fonctionne avec la version 1.4 du logiciel sur les systèmes cobas® 6800/8800 et la version 1.0 du logiciel sur le système cobas® 5800 |
| Stabilité du kit | 90 jours avec 40 réutilisations pour 192 cassettes de test sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 ; 40 réutilisations pour 480 cassettes de test sur le système cobas® 5800 et 20 réutilisations pour 480 cassettes sur les systèmes cobas® 6800/8800 |
References
Le test cobas® SARS-CoV-2 à utiliser avec les cobas® 5800/6800/8800 Systems est un test RT-PCR en temps réel conçu pour la détection qualitative des acides nucléiques du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons nasaux sur écouvillons autoprélevés sur instruction d'un médecin (prélevés sur site) et des échantillons nasaux, nasopharyngés et oropharyngés sur écouvillons prélevés par un médecin sur des patients présentant des signes et symptômes évoquant une infection au COVID-19 (notamment de la fièvre et/ou des symptômes de troubles respiratoires aigus).
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique;
Etabli : 09/2022
Le test cobas® SARS-CoV-2 à utiliser avec les cobas® 5800/6800/8800 Systems est un test RT-PCR en temps réel conçu pour la détection qualitative des acides nucléiques du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons nasaux sur écouvillons autoprélevés sur instruction d'un médecin (prélevés sur site) et des échantillons nasaux, nasopharyngés et oropharyngés sur écouvillons prélevés par un médecin sur des patients présentant des signes et symptômes évoquant une infection au COVID-19 (notamment de la fièvre et/ou des symptômes de troubles respiratoires aigus).
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique;
Etabli : 09/2022
