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cobas® SARS-CoV-2 Qualitative Test

Détection qualitative par PCR du SARS-CoV-2 sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800.
Test qualitatif cobas® SARS-CoV-2

Les tests qualitatifs cobas SARS-CoV-2 fournissent des résultats fiables, et utiles pour une prise de décision clinique éclairée

Le test qualitatif cobas® SARS-CoV-2 fournit des résultats fiables, pour une bonne prise en charge de la COVID-19, chez les personnes suspectées de présenter la COVID-19, et chez les personnes asymptomatiques ou ayant d’autres raisons de soupçonner la COVID-19. Les professionnels de santé utilisent ces tests pour détecter les patients infectés pouvant développer la maladie due à cet agent pathogène, qui peut entrainer une détresse respiratoire supérieure sévère ou d'autres complications sévères.

Ce test est également destiné à la détection qualitative des acides nucléiques du SARS-CoV-2 dans des pools d’échantillons contenant jusqu’à six échantillons individuels.

Caractéristiques et avantages du test qualitatif cobas® SARS-CoV-2

Le test qualitatif cobas® SARS-CoV-2 est un test à double cible, qui comprend à la fois la détection spécifique du SARS-CoV-2 et la détection du pan-sarbecovirus pour la famille du sous-genre sarbecovirus dont le SARS-CoV-2. Le test a une procédure complète de contrôle négatif, contrôle positif et contrôle interne. Deux tailles de kit pouvant accueillir 192 ou 480 réactions de test sont disponibles.

Le test comprend :

  • l’utilisation d’un écouvillon nasal, nasopharyngé et oropharyngé
  • l’utilisation d’échantillons de salive
  • l’utilisation des milieux de prélèvement et de transport
    • Kit cobas PCR Media double écouvillon
    • Kit cobas PCR Media écouvillon unique
    • Kit cobas PCR Media
    • Milieu de transport universel Copan (UTM-RT)
    • BD™ Universal Viral Transport (UVT)
    • Solution saline physiologique à 0,9 %  

Veuillez consulter le mode d’emploi pour connaître les combinaisons possibles de type d’échantillon et de dispositif de prélèvement

Précision

 

Performances fiables obtenues en ciblant les régions conservées dans les gènes ORF 1a/b et E

Efficacité et simplicité

 

Les réactifs et contrôles prêts à l’emploi minimisent la variabilité tout en simplifiant le flux de travail et en réduisant le risque d’erreur

Spécificité

 

Procédure complète avec contrôles négatifs, positifs et internes

Temps de manipulation

 

Avec seulement 3 interventions manuelles, jusqu'à 8 heures de disponibilité

Larges types d’échantillons

 

Échantillons de prélèvements nasaux, nasopharyngés et oropharyngés, et échantillons de salive

SARS‑CoV‑2 (coronavirus)

Les coronavirus (CoV) sont une grande famille de virus qui provoquent des maladies allant du simple rhume à des maladies plus graves, telles que le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) et le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV). Le SARS-CoV-2 est le dernier coronavirus identifié chez l’homme.

Les signes d’infection peuvent être des symptômes respiratoires tels que la toux, l’essoufflement, des difficultés à respirer et la fièvre. Dans les cas les plus graves, une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort peuvent survenir.

Performance du test sur des échantillons individuels1

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Performance du test sur des échantillons individuels1

CIBLE Limite de détection (95 % probit)
SARS-CoV-2 102 UI/mla
0,007 TCID50/mlb
pan-sarbécovirus 200 UI/mla
0,004 TCID50/mlb

Limite de détection déterminée avec la norme internationale de l'OMS pour l’ARN du SARS-CoV-2 (code NIBSC 20/146)

Un TCID50/ml est égal à 7 393 équivalents de génome par ddPCR (selon le certificat d’analyse du fournisseur, USA-WA1/2020, culture infectieuse, réf. NR-52281, lot 70033175)

TYPE D’ÉCHANTILLON CIBLE CONCORDANCE POSITIVE CONCORDANCE NÉGATIVE
Nasopharyngé(1) SARS-CoV-2 97,2 % 99,9 %

Principaux paramètres1

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Principaux paramètres1

PARAMÈTRE PERFORMANCE
Configuration du kit 192 et 480 cassettes de test
Type d’échantillon Écouvillonnage nasal, nasopharyngé et oropharyngé
Salive
Milieu de transport pour les écouvillonnages nasaux
Kit cobas® PCR Media double écouvillon,
Kit cobas® PCR Media simple écouvillon,
Kit 
cobas® PCR Media pour écouvillon nasal,
Solution saline physiologique à 0,9 %,
Milieu de transport universel Copan (UTM-RT) ou BD Universal Viral Transport (UVT)
Moyen de transport pour écouvillonnage nasopharyngé et oropharyngé Milieu de transport universel Copan (UTM-RT) ou BD Universal Viral Transport (UVT)
Volume d’échantillon minimum requis Types d’échantillon prélevé par écouvillonnage : 0,6 ml
Salive liquéfiée : 1,2 ml
Volume de pipetage d’échantillon Types d’échantillon prélevé par écouvillonnage : 0,4 ml
Salive liquéfiée : 0,85 ml
Logiciel du système Fonctionne avec la version 1.4 du logiciel sur les systèmes cobas® 6800/8800 et la version 1.0 du logiciel sur le système cobas® 5800
Stabilité du kit 90 jours avec 40 réutilisations pour 192 cassettes de test sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 ; 40 réutilisations pour 480 cassettes de test sur le système cobas® 5800 et 20 réutilisations pour 480 cassettes sur les systèmes cobas® 6800/8800

References

  1. Fiche technique cobas® SARS-CoV-2 Qualitative test, v 2.0, 01/2022

Le test cobas® SARS-CoV-2 à utiliser avec les cobas® 5800/6800/8800 Systems est un test RT-PCR en temps réel conçu pour la détection qualitative des acides nucléiques du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons nasaux sur écouvillons autoprélevés sur instruction d'un médecin (prélevés sur site) et des échantillons nasaux, nasopharyngés et oropharyngés sur écouvillons prélevés par un médecin sur des patients présentant des signes et symptômes évoquant une infection au COVID-19 (notamment de la fièvre et/ou des symptômes de troubles respiratoires aigus).
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique;

MC-FR-02000 - Etabli : 03-2024

Le test cobas® SARS-CoV-2 à utiliser avec les cobas® 5800/6800/8800 Systems est un test RT-PCR en temps réel conçu pour la détection qualitative des acides nucléiques du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons nasaux sur écouvillons autoprélevés sur instruction d'un médecin (prélevés sur site) et des échantillons nasaux, nasopharyngés et oropharyngés sur écouvillons prélevés par un médecin sur des patients présentant des signes et symptômes évoquant une infection au COVID-19 (notamment de la fièvre et/ou des symptômes de troubles respiratoires aigus).
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique;

MC-FR-02000 - Etabli :  03-2024