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Elecsys® IGRA SARS-CoV-2

Test immunologique pour la détection qualitative de la réponse immunitaire anti-SARS-CoV-2, médiée par les lymphocytes T.
Elecsys® IGRA SARS-CoV-2

Test immunologique pour la détection qualitative de la réponse immunitaire anti-SARS-CoV-2, médiée par les lymphocytes T.

 

Le test Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 a été développé pour permettre d’identifier les personnes présentant une réponse adaptative des lymphocytes T au SARS‐CoV‐2, indiquant une exposition antérieure au virus ou à la vaccination contre la COVID-19. Il fournit aux médecins des informations complémentaires sur les réponses des lymphocytes T du patient.

Avec d’autres tests diagnostiques et sérologiques, Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 est un outil complémentaire qui permet aux médecins d’avoir une image complète du statut immunitaire des patients. 

 

Caractéristiques du test Elecsys® IGRA SARS-CoV-2
 

Le test Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 combine les tubes cobas® IGRA SARS-CoV-2 pour la stimulation in vitro des lymphocytes T et une immuno-analyse automatisée par électrochimiluminescence (« ECLIA ») pour la mesure de l’interféron gamma, afin de détecter qualitativement la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T vis-à-vis du SARS-CoV-2 dans le sang total humain. En utilisant 189 antigènes du SARS-CoV-2 différents avec une large couverture du génome viral et des sous-types HLA de l’hôte, le test est conçu pour apporter de la robustesse vis-à-vis des variants viraux et de la diversité de la population.

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Caractéristiques techniques1,2

  • Systèmes

    analyseur cobas e 411, modules cobas e 601/602 et modules d’analyse cobas e 402 / cobas e 801

  • Durée du test

    Stimulation des lymphocytes T : 16 à 24 h ; ECLIA IFN-y : 18 minutes

  • Principe du test

    Deux étapes :
    1. Stimulation des lymphocytes T avec les peptides du SARS-CoV-2 ;
    2. Immuno-analyse ECLIA automatisée pour la mesure de l’IFN-γ (test sandwich à double anticorps)

  • Étalonnage

    Étalonnage en 2 points

  • Traçabilité

    Normalisée par rapport au premier code NIBSC britannique INTERFERON GAMMA (HUMAN, LEUKOCYTE-DERIVED) : 82/587

  • Contrôle qualité (échantillons)

    Tube de CN : contrôle négatif (niveaux de référence IFN), tube de CP : contrôle positif (adéquation des lymphocytes T)

  • Contrôle qualité (ECLIA IFN-γ)

    Interféron Gamma PreciControl

     

     

     

  • Types d’échantillons

    Stimulation des lymphocytes T : Sang total humain (prélevé dans des tubes d’héparine-Li ou des tubes cobas® IGRA SARS-CoV-2) ; ECLIA IFN-γ : plasma*

  • Volume d’échantillon

    Stimulation des lymphocytes T : 3 × 1,2 ml ; ECLIA IFN-γ : 30 ul** / 18 ul***

  • Stabilité à bord

    14 jours

  • Précision intermédiaire

    cobas e 411 : CV 2,5 – 5,1 % ; cobas e 601/602 : CV 2,5 – 3,4 % ; cobas e 402/801 : 1,4 – 1,9 %

* Résultat après centrifugation du sang total après stimulation des lymphocytes T. 

** sur l’analyseur cobas e 411 et les modules cobas e 601/602 ; *** sur les modules d’analyse cobas e 801 et cobas e 402

Principe du test Elecsys® IGRA SARS-CoV-21,2

 

Le test Elecsys® IGRA SARS‐CoV‐2 comprend deux étapes principales :

Étape 1 : stimulation ex vivo/in vitro des lymphocytes T du patient avec des peptides spécifiques à un agent pathogène pour générer la production d’interféron gamma indiquant un contact antérieur du patient avec l’agent pathogène ; cette phase a lieu dans les tubes cobas® IGRA SARS-CoV-2 remplis de sang total du patient.

Étape 2 : mesure de l’interféron gamma dans le plasma extrait des tubes cobas® IGRA SARS-CoV-2 après incubation et centrifugation. Ces lectures sont effectuées sur les plateformes cobas avec le test immunologique Elecsys® IGRA SARS-CoV-2.

Elecsys® IGRA SARS-CoV-2

Une phase de stimulation utilisant les antigènes du SARS-CoV-2 dans les tubes cobas® IGRA SARS-CoV-2 

Sang total

Une lecture automatisée ECLIA IFN-γ pour détecter de manière qualitative la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T du patient au SARS-CoV-2 in vitro

Plasma
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Processus Les lymphocytes T dans l’échantillon sont stimulés par des peptides spécifiques du SARS-CoV-2. Les lymphocytes T spécifiques du SARS-CoV-2 activés libèrent donc l’IFN-γ. Les taux d’IFN-γ sont mesurés et les résultats des différents tubes sont combinés pour l’interprétation finale, de manière à déterminer la présence d’IFN-γ libéré par les cellules spécifiques du SARS-CoV-2.
Échantillon Sang total (hépariné) Plasma
Durée d’incubation 16 à 24 h 18 min
Spécifique au SARS-CoV-2 Oui Non
Fabricant Invitros Co., Ltd Diagnostic medicine-dong, République de Corée Roche Diagnostics

La solution Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 comprend deux types de réactifs :

  • Tubes cobas® IGRA SARS-CoV-2
  • Test immunologique Elecsys® IGRA SARS-CoV-2

Tubes de prélèvement de lymphocytes T - Combinaison des résultats de 3 tubes individuels par patient

Tube de contrôle positif (CP)

Confirmation de la qualité de l’échantillon (adéquation des lymphocytes T et potentiel de stimulation)

Contrôle positif (CP)
  • Tube revêtu d’un mitogène (activateur des lymphocytes T générique non spécifique aux agents pathogènes)
  • Valeur supérieure à un seuil minimum

Tube de contrôle négatif (CN)

Détermination des taux d’IFN-γ de référence dans le sang

Contrôle négatif (CN)
  • Aucun composant activateur présent à l’intérieur du tube
  • Valeur inférieure à un seuil maximum

Tube d’antigène (Ag)

Détermination de la libération d’IFN-γ lors de la stimulation par les peptides du SARS-CoV-2

Tube antigène (CP)
  • Tube de test Ag coaté avec des peptides de SARS-CoV-2 (≈ 200)
  • Seuls les lymphocytes T qui reconnaissent et se lient aux antigènes viraux spécifiques du SARS-CoV-2 (lymphocytes T réactifs) sécrètent l’FN-γ
  • Pas de seuil spécifique

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    Référence :

    1. Fiche technique Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 pour cobas e 411, e 601, e 602, V5, 12/2023.
    2. Fiche technique Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 pour cobas e 402, e 801, V5, 12/2023.

    Le test Elecsys IGRA SARS‑CoV‑2 combine une stimulation in vitro des lymphocytes T à l’aide d’antigènes du SARS‑CoV‑2 dans des cobas IGRA SARS‑CoV‑2 Tubes et un immunodosage automatisé par électrochimiluminescence (« ECLIA ») de l’interféron gamma afin de détecter qualitativement la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T vis-à- vis du SARS‑CoV‑2 dans du sang total humain. Le test Elecsys IGRA SARS‑CoV‑2 aide à identifier les personnes présentant une réponse adaptative au SARS‑CoV‑2 due aux lymphocytes T, indiquant une exposition antérieure au virus ou une vaccination contre la COVID‑19.
    Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro.
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

    MC-FR-02371 - Etabli : 06/2024

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