Elecsys^® total PSA and free PSA

Tests de dosage des marqueurs tumoraux pour favoriser la détection précoce et surveiller le traitement du cancer de la prostate

L’antigène spécifique de la prostate (PSA) est une glycoprotéine libérée par la prostate dans le sang. Une concentration normale de PSA est généralement inférieure à 4 ng/ml. Une augmentation de cette concentration peut être liée à plusieurs facteurs comme l’âge, une infection de la prostate ou la présence de cellules cancéreuses.

Elecsys^® total PSA

Le test Elecsys^® total PSA est un test de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de l’antigène prostatique spécifique (PSA) total (libre + complexé) dans le sérum et le plasma.

En Europe et aux États-Unis, la généralisation du dépistage a permis de réduire la mortalité due au cancer de la prostate.2,3,4 Les tests de détection précoce du cancer de la prostate les plus utilisés sont le toucher rectal et le dosage du PSA sérique total.⁵

L'Association Européenne d'Urologie (AEU) suggère de faire un premier dosage à 40/45 ans et de répéter le test tous les 2 à 4 ans lorsque la concentration de PSA est supérieure à 1 ng/mL entre 45-59 ans. Lorsque la concentration de PSA est inférieure à 1 ng/mL l’AEU suggère de répéter le test tous les 8 ans.⁷

En France, le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent et la troisième cause de décès par cancer chez l'homme¹. Sa détection précoce permet une prise en charge des patients et la mise en place d’un traitement.

D’après l’avis de l’Association Française d’Urologie le contrôle de la valeur du PSA après 50 ans reste un élément prédictif du risque de survenue d’un cancer de la prostate au cours de sa vie.

Selon l'Assurance Maladie, les modalités de suivi et l’intervalle entre les dosages varient en fonction de la valeur initiale du PSA et de sa cinétique d’évolution.⁶

En revanche la HAS précise dans son avis de février 2012 que « conformément à ses précédents avis, les connaissances actuelles ne permettent pas de recommander un dépistage systématique en population générale du cancer de la prostate par dosage du PSA ».⁶

Dans ces conditions, il est établi qu’aucun homme ne doit s’engager dans une démarche de dépistage sans avoir été tenu informé, au préalable, de l’ensemble des bénéfices, des limites du dosage du PSA et des risques éventuels du traitement du cancer de la prostate lui permettant de prendre une décision éclairée.⁶

Elecsys^® free PSA

Le test Elecsys^®free PSA, détecte un antigène spécifique de la prostate, le PSA libre à partir des échantillons de sérum et de plasma.

Parmi les hommes ayant une concentration de PSA total élevée (entre 4,0 et 10 ng/mL), 70% ne présentent pas de cancer de la prostate.⁶

De nombreuses études ont montré que le pourcentage de PSA libre (% fPSA) est nettement plus faible chez les patients présentant un cancer que lors d’affection bénigne ou de prostate normale.⁸

La mesure du rapport PSA libre/PSA total permet d'augmenter la sensibilité et la spécificité de la détection des cancers de prostate chez les patients ayant un PSA total entre 4 et 10 ng/ml avec un toucher rectal normal. Cela permet ainsi de réduire le taux de biopsies inutiles.⁹

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Références

Jéhannin-Ligier K, Dantony E, Bossard N, Molinié F, Defossez G, Daubisse-Marliac L, Remontet L, Uhry Z. Projection de l’incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine en 2017. Rapport technique. Saint-Maurice : Santé publique France, 2017.
Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4. PMID: 29313949
Fritz H. Schröder, M.D., Jonas Hugosson et al. Screening and Prostate-Cancer Mortality in a Randomized European Study, March 26, 2009 N Engl J Med 2009; 360:1320-1328 DOI: 10.1056/NEJMoa0810084
Bray F, Lortet-Tieulent J, Ferlay J, Forman D, Auvinen A. Prostate cancer incidence and mortality trends in 37 European countries: an overview. Eur J Cancer. 2010 Nov;46(17):3040-52. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.013. PMID: 21047585.
Roobol, M., Carlsson, S. Risk stratification in prostate cancer screening. Nat Rev Urol 10, 38–48 (2013). https://doi.org/10.1038/nrurol.2012.225
Éléments d'information destinés aux médecins concernant la première prescription du psa chez l'homme asymptomatique après avis de l’HAS – Assurance Maladie, Collège de la médecine générale, INCa, 2016. https://www.e-cancer.fr/content/download/145176/1814733/file/Premiere-prescription-PSA-homme-asymptomatique-v3_2016.pdf consulté le 29 janvier 2021.
L. Salomon, C. Bastide, et al. Recommandations en onco-urologie 2013 du CCAFU : Cancer de la prostate, Progrès en Urologie, Volume 23, Supplement 2, 2013, Pages S69-S101, ISSN 1166-7087, https://doi.org/10.1016/S1166-7087(13)70048-4.
Yilmaz H, et al. Percentage of free prostate-specific antigen (PSA) is a useful method in deciding to perform prostatebiopsy with higher core numbers in patients with low PSA cut-off values. Kaohsiung J Med Sci. 2015;31:315-9.
https://www.urofrance.org/base-bibliographique/interet-du-rapport-psa-librepsa-total-dans-le-diagnostic-precoce-du-cancer-de consulté le 29 janvier 2021

Le test Elecsys^® total PSA est un immunodosage pour la détermination quantitative in vitro de l’antigène spécifique total de la prostate (PSA libre + PSA complexé) dans le sérum et le plasma humains.s. Il est utilisé en association avec le toucher rectal (TR) pour le dépistage du cancer de la prostate chez les hommes à partir de 50 ans. Pour le diagnostic de cancer, une biopsie de la prostate est nécessaire. Le test s'utilise également dans le suivi des taux de tPSA chez les patients atteints de cancer.

Le test Elecsys^® free PSA est un test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de la forme libre de l’antigène spécifique de la prostate dans le sérum et le plasma humains. Il s’utilise pour la détermination du PSA libre conjointement au test Elecsys^® total PSA dans le but d’établir le rapport PSA libre/PSA total (% fPSA). Ce rapport permet de mieux discriminer entre cancer de la prostate et affections prostatiques bénignes chez les hommes à partir de 50 ans présentant un toucher rectal (TR) qui n’est pas suspect de cancer de la prostate et des concentrations en PSA total situées entre 4 et 10 ng/mL avec le test Elecsys total PSA. Pour le diagnostic de cancer, une biopsie de la prostate est nécessaire.

Ces tests par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilisent sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A – CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Test Elecsys^® PSA total¹

Durée du test

18 min
Traçabilité

Normalisé par rapport au Standard international 96/670 de Stanford/OMS
(90 % PSA-ACT + 10 % PSA libre)
Matériel pour les échantillons

Sérum, plasma avec héparine de lithium, EDTA K3 et citrate de sodium.
Lorsque le citrate de sodium est utilisé, les résultats doivent être corrigés (+10%)
Volume d'échantillon

20 μL
Seuil de détection

0,002 ng/mL (Elecsys® 2010 et analyseur cobas e 411)
0,003 ng/mL (E 170 et modules cobas e 601, cobas e 602)
0,014 ng/mL (analyseur cobas e 801)
Plage de mesures

0,002 – 100 ng/mL (Elecsys® 2010 et analyseur cobas e 411)
0,003 – 100 ng/mL (E 170 et modules cobas e 601, cobas e 602)

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Durée du test

18 min
Traçabilité

Normalisé par rapport au Standard international 96/668 de Stanford/OMS
(100 % PSA libre)
Matériel pour les échantillons

Sérum, plasma avec héparine de lithium, EDTA K3 et citrate de sodium.
Lorsque le citrate de sodium est utilisé, les résultats doivent être corrigés (+10%)
Volume d'échantillon

20 μL
Seuil de détection

≤ 0,01 ng/mL
0,014 ng/mL (analyseur cobas e 801)
Plage de mesures

0,01 – 50 ng/mL

Références :

Fiche technique Elecsys^® total PSA, v 13, 07/2020
Fiche technique Elecsys® freePSA, v 14, 07/2020

Ces tests par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilisent sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.

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