Le test CINtec® Histology (anticorps p16INK4a) utilise le clone E6H4, biomarqueur validé cliniquement permettant de mettre en évidence les lésions transformantes causées par le Papillomarivus (HPV).
Le test CINtec® Histology permet une confirmation visuelle claire de la présence ou de l’absence de lésions ≥ CIN2.1,2,3
Ce test permet aux pathologistes de diagnostiquer de façon précise les lésions de haut grade, afin d’aider les cliniciens à adapter le suivi des patientes.1,2,3
CINtec® Histology : Résultats de l’étude CERTAIN4
L’étude CERTAIN (CERvical Tissue AdjunctIve aNalysis study) est une étude Clinique d’immunohistochimie multicentrique. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’impact sur la cohérence et la concordance inter-évaluateurs du diagnostic de néoplasie intraépithéliale (CIN) sur des tissus cervicaux colorés par HE seul (Hematoxyline & Eosine) versus HE et CINtec® Histology simultanément.
L’étude porte sur 1100 biopsies cervicales séparées en 4 goupes de 275 cas. Chaque groupe comporte 17 ou 18 pathologistes relecteurs, ce qui représente une lecture de 38 500 lames colorées.
En ajoutant une coloration avec le test CINtec® Histology, la sensibilité augmente de 11,8 % et la spécificité de 9,7 % lors de l’identification des maladies cervicales de grade élevé, par rapport à l’utilisation de la coloration HE seule.
Lors du dépistage des maladies de grade élevé (CIN≥2), la concordance diagnostique entre pathologiste augmente de 29,5 %, par rapport à l’utilisation de la coloration HE seule.
La majorité des pathologistes qui utilisent CINtec® Histology identifient systématiquement 23 % à 30 % plus de maladies cervicales de grade élevé (CIN≥2).
Références :
CINtec p16 Histology est un kit de test immunohistochimique pour la détection qualitative de la protéine p16INK4a sur des coupes de tissus fixés au formol et inclus en paraffine préparées à partir de biopsies cervicales.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
MC-FR-00867
