Test CINtec® Histology

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Test CINtec® Histology : Un Biomarqueur essentiel dans le diagnostic des biopsies cervicales

 

Le test CINtec® Histology (anticorps p16INK4a) utilise le clone E6H4, biomarqueur validé cliniquement permettant de mettre en évidence les lésions transformantes causées par le Papillomarivus (HPV).

Le test CINtec® Histology permet une confirmation visuelle claire de la présence ou de l’absence de lésions ≥ CIN2.1,2,3

Ce test permet aux pathologistes de diagnostiquer de façon précise les lésions de haut grade, afin d’aider les cliniciens à adapter le suivi des patientes.1,2,3

CINtec ® HistologyRésultats de l’étude CERTAIN4

 

L’étude CERTAIN (CERvical Tissue AdjunctIve aNalysis study) est une étude Clinique d’immunohistochimie multicentrique. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’impact sur la cohérence et la concordance inter-évaluateurs du diagnostic de néoplasie intraépithéliale (CIN) sur des tissus cervicaux colorés par HE seul (Hematoxyline & Eosine) versus HE et CINtec® Histology simultanément.

L’étude porte sur 1100 biopsies cervicales séparées en 4 goupes de 275 cas. Chaque groupe comporte 17 ou 18 pathologistes relecteurs, ce qui représente une lecture de 38 500 lames colorées.

Résultats clés à retenir

virus icon
diagnostic consistency icon
increase in identifying disease icon

 

 

En ajoutant une coloration avec le test CINtec® Histology, la sensibilité augmente de 11,8 % et la spécificité de 9,7 % lors de l’identification des maladies cervicales de grade élevé, par rapport à l’utilisation de la coloration HE seule.

 

 

 

 

Lors du dépistage des maladies de grade élevé (CIN≥2), la concordance diagnostique entre pathologiste augmente de  29,5 %, par rapport à l’utilisation de la coloration HE seule.

 

 

 

 

 

La majorité des pathologistes qui utilisent CINtec® Histology identifient systématiquement 23 % à 30 % plus de maladies cervicales de grade élevé (CIN≥2).

 

 

 

Références :

  1. Bergeron C, Ordi J, Schmidt D, Trunk MJ, Keller T, Ridder R; European CINtec Histology Study Group. Conjunctive p16INK4a testing significantly increases accuracy in diagnosing high-grade cervical intraepithelial neoplasia. Am J Clin Pathol. 2010 Mar;133(3):395-406.
  2. Carozzi F et Al. Risk of high-grade cervical intraepithelial neoplasia during follow-up in HPV-positive women according to baseline p16-INK4A results: a prospective analysis of a nested substudy of the NTCC randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):168-76.
  3. Fiche technique CINtec ® p16 Histology, revision F, 02/2016
  4. Stoler et al. Routine Use of Adjunctive p16 Immunohistochemistry Improves Diagnostic Agreement of Cervical Biopsy Interpretation: Results From the CERTAIN Study. Am J Surg Pathol. 2018 Aug;42(8):1001-1009

 

CINtec p16 Histology est un kit de test immunohistochimique pour la détection qualitative de la protéine p16INK4a sur des coupes de tissus fixés au formol et inclus en paraffine préparées à partir de biopsies cervicales.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique