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Elecsys® Anti-HAV II

Test immunologico per il rilevamento qualitativo degli anticorpi totali anti-HAV
Confezione Elecsys
Test immunologico per il rilevamento qualitativo degli anticorpi totali anti-HAV

Elecsys® Anti-HAV II è un test immunologico per il rilevamento qualitativo in vitro degli anticorpi totali (IgM e IgG) anti-HAV nel siero e nel plasma umano. Viene utilizzato come ausilio per rilevare un’infezione da HAV pregressa o esistente o per determinare la presenza di anticorpi di risposta all’HAV nei vaccinati.11

 

Epatite A

 

L’epatite A è una malattia epatica infiammatoria acuta causata dall’infezione da virus dell’epatite A (HAV). L’HAV è un virus a RNA senza involucro nella famiglia dei picornavirus. 4 dei 7 genotipi noti possono infettare gli esseri umani. È stato documentato un solo sierotipo di HAV.1-5

L’epatite A si verifica sporadicamente e in epidemie in tutto il mondo, con circa 1,4 milioni di nuove infezioni da HAV segnalate ogni anno.3,4 L’HAV viene trasmessa per via oro-fecale mediante contatto da persona a persona o ingestione di cibo o acqua contaminati in regioni a basso livello igienico. Gli alimenti cotti possono essere infetti di HAV se la temperatura durante la preparazione del cibo è inadeguata a inattivare il virus o se il cibo è contaminato durante la manipolazione.1,4-6

L’HAV è stata associata solo all’epatite acuta e la maggior parte dei pazienti guarisce completamente entro due mesi dall’infezione. Solo il 10-15% delle persone infette avrà una malattia prolungata o recidiva per un massimo di 6 mesi. L’esposizione all’HAV crea immunità permanente contro infezioni future. Sono disponibili vaccini contro l’HAV, che stimolano anche l’immunità attiva per tutta la vita con il 95 – 100% di efficacia.1-4

Gli Anti-HAV IgM diventano rilevabili 5-10 giorni prima dell’insorgenza dei sintomi, raggiungono picchi durante il periodo sintomatico e diventano non rilevabili nel 75% dei pazienti 3-6 mesi dopo l’infezione. Le IgG anti-HAV, che compaiono dopo le IgM, iniziano ad aumentare in corrispondenza o subito prima dell’insorgenza della malattia clinica, raggiungono il picco durante il periodo di convalescenza e continuano a fornire protezione per tutta la vita contro la malattia.3,7-10

 

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Algoritmi proposti per la diagnosi di infezione da HAV

Condizioni immunologiche HAV sconosciute

 

  • Il paziente può avere un’infezione acuta o pregressa da HAV, oppure potrebbe non essere immune
  • Test iniziale – anti-HAV (test totale)
Algoritmo 1

Con questo algoritmo, tutti e tre i possibili esiti possono essere identificati eseguendo prima il test anti-HAV (totale) e in seguito il test anti-HAV IgM se necessario. Al contrario, un test delle IgG anti-HAV da solo non può identificare o escludere un’infezione acuta; è necessario eseguire anche un test per IgM anti-HAV.10,13

Sospetta infezione acuta da HAV

 

  • Il paziente mostra sintomi clinici

  • Test iniziale – test Anti-HAV IgM
Algoritmo 2

Con questo algoritmo, tutti e tre i possibili esiti possono essere chiaramente identificati eseguendo prima il test anti-HAV seguito dal test anti-HAV IgM (totale) se necessario.10,13,14

Profilo marcatore

 

Profilo dei marcatori dell’epatite A dopo un’infezione naturale3,7-10,12

Infezione da epatite A: profilo dei marcatori dopo un’infezione naturale

* ALT = alanina aminotransferasi

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Riferimenti

 

  1. Cuthbert, J.A. (2001). Hepatitis A: old and new. Clin Microbiol Rev 14(1), 38-58.
  2. Lemon, S.M. et al. (2018). Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol 68, 167-184.
  3. Pischke, S., Wedemeyer, H. (2018). Hepatitis A In: Mauss, S. et al. Hepatology. A Clinical Textbook. Ninth Edition. Disponibile all’indirizzo: https://www.hepatologytextbook.com/. [Consultato: 11 maggio 2020].
  4. World Health Organization (WHO) (2019). Hepatitis A Factsheet. Disponibile all’indirizzo: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-a.
  5. Yong, H.T., Son, R. (2009). Hepatitis A virus - a general overview. Int Food Res J 16, 455-467.
  6. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2016). Hepatitis A – Questions and Answers for Health Professionals. Disponibile all’indirizzo: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-a. [Consultato: 6 maggio 2020].
  7. Hollinger, F.B., Emerson, S.U. (2007). Hepatitis A virus. In: Fields Virology, Knipe OM, Howley PM (eds), 5a edizione, Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, USA Capitolo 27, pp. 911-947.
  8. Stapleton, J.T. (1995). Host Immune Response to Hepatitis A Virus. J Inf Dis 171(suppl 1), 89-14.
  9. Roque-Afonso, A.M. et al. (2010). Hepatitis A virus: serology and molecular diagnostics. Future Virol 5(2), 233-242.
  10. Salete de Paula,V. (2012). Laboratory diagnosis of hepatitis A. Future Virol 7(5), 461-472.
  11. Elecsys® Anti-HAV II method sheet, V2.0 2019-11.
  12. Centers for Disease Control and Prevention. Viral Hepatitis Serology Training, Hepatitis A (2015). Disponibile all’indirizzo: https://www.cdc.gov/hepatitis/resources/professionals/training/serology/training.htm. [Consultato: 6 maggio 2020].
  13. Gilson, R. e Brook, M.G. (2006). Hepatitis A, B, and C. Sex Transm Infect. 82(Suppl 4), iv35-iv39.
  14. UK Standards for Microbiology Investigations. (2019). Hepatitis A Virus Acute Infection Serology. Issued by the Standards Unit, Microbiology Services, PHE Virology 27(4). Disponibile all’indirizzo: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/772178/V_27i4.pdf [Consultato: 02 giugno 2020].

Elecsys® Anti-HAV II

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Dosaggio competitivo inverso a due step

     

     

     

     

     

     

     

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff >1,0 = non reattivo (negativo per anticorpi HAV-specifici)
    Indice di cutoff ≤1,0 = reattivo (positivo per anticorpi specifici per HAV)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Tracciabilità

    Tracciabile al “Second International Standard for Anti‐Hepatitis A, immunoglobulin, human”, codice NIBSC 97/646 del NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control) tramite confronto di metodo con il test Elecsys® Anti‑HAV di prima generazione come riferimento.

     

     

     

     

     

     

     

  • Tipo di campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore.
    Plasma con litio eparina, sodio eparina, K2 EDTA, K3 EDTA ,ACD, CPD, CP2D, CPDA e citrato di sodio. È possibile utilizzare provette di plasma contenenti gel separatore.

  • Volume di campione

    20 μL analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    12 μL unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Stabilità a bordo

    8 settimane analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    16 settimane unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione 1,3-3,2%
    Moduli cobas e 601 / cobas e 602: coefficiente di variazione 1,8 - 3,3%
    Unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801: Coefficiente di variazione 2,0 – 3,5%

  • Sensibilità relativa

    Soggetti vaccinati contro l’epatite A (N = 238): 100% (99,45 – 100%*)
    Soggetti con infezione acuta da epatite A (N = 234): 100% (98,44 – 100%)
    Soggetti guariti dall’infezione da epatite A (N = 256): 100% (98,57 – 100%)

     

     

     

     

     

     

     

  • Specificità relativa

    Donatori di sangue (N=577): 99,48 % (98,49 – 99,89%)
    Soggetti con richiesta di routine di test anti‐HAV (N = 871): 99,66% (99,00 – 99,93%)

* Intervallo di confidenza al 95% (bilaterale)

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