cobas^® HCV

CE-IVD

cobas^® HCV検査は、HCV感染者において、ヒトEDTA血漿または血清中のC型肝炎ウイルスRNAを検出かつ定量することを目的としたin vitro核酸増幅検査です。検出かつ定量のため、このアッセイではHCVジェノタイプ1～6型を含む検体を測定。

この検査は、以下の集団におけるHCV感染診断の補助として使用することを目的としています：肝疾患のエビデンスが確認されており、HCVに対する抗体の証拠を有する人、HCV抗体の証拠があり活動性感染の疑いがある人、HCVに対する抗体を有し、HCV感染のリスクのある人。HCV検出は、ウイルスが複製しており、そのため活動性感染のエビデンスがあることを示します。

この検査は、抗ウイルス治療を受けているHCV感染患者の管理の補助として使用することを目的としています。このアッセイは、ベースライン時および治療中のHCV RNA量を測定し、HCV療法に対するウイルス学的反応の持続性または非持続性を予測する際に利用することができます。結果は、関連する臨床所見および臨床検査所見すべてに照らして解釈しなければなりません。

US-IVD

cobas^® HCV検査は、HCV抗体陽性者またはHCV感染者において、ヒトEDTA血漿または血清中のC型肝炎ウイルスRNAを検出かつ定量することを目的としたin vitro核酸増幅検査です。検出かつ定量のため、このアッセイではHCVジェノタイプ1～6型を含む検体を検証します。

cobas^® HCV検査は、以下の集団におけるHCV感染診断の補助として使用することを目的としています：肝疾患のエビデンスが確認されており、HCVに対する抗体の証拠を有する人、HCV抗体の証拠があり活動性感染の疑いがある人、HCVに対する抗体を有し、HCV感染のリスクのある人。HCV検出は、ウイルスが複製しており、そのため活動性感染のエビデンスがあることを示します。

cobas^® HCV検査は、抗ウイルス治療を受けているHCV感染患者の管理の補助として使用することを目的としています。本アッセイは、ベースライン、治療中、治療終了時、治療の追跡調査終了時に、HCV RNA値を測定し、持続性または非持続性ウイルス陰性化を判定するために使用できます。結果は、関連するすべての臨床所見および検査所見の範囲内で解釈されなければなりません。

cobas^® HCV検査は、血液や血液製剤中のHCVの有無を確認することを目的としたスクリーニング検査での使用は承認されていません。

特定の直接作用型抗ウイルス薬（DAA）を用いた治療を受けている患者については、アッセイパフォーマンスの特性が確立されています。その他のDAA併用療法を用いた場合のアッセイの予測値については情報が得られていません。