cobas® HCV検査

cobas® HCV検査の製品画像

新しいデュアルプローブHCVウイルス定量検査(cobas® 6800/8800システム用)

絶えず変化するウイルスの正確な定量と検出

世界では約4,000人がウイルス性肝炎が原因で日々死亡しており、年間死亡者数は140万人に達しています1。Rocheは、効果的な診断とモニタリングにより、ウイルス性肝炎の撲滅に取り組んでいます。C型肝炎に関しては、cobas ® 6800/8800システムで使用するcobas® HCVが患者の治療レスポンスを判定できるよう、精度の高いデュアルプローブの定量検査を提供します。

HCV検査において本当に重要なものはなんでしょうか

正確で信頼性の高い結果を得るためには、定量的なC型肝炎ウイルス(HCV)RNA検査は、ミスマッチ配列に許容性がなければなりません。変化が起こりやすいRNA複製と高ウイルス産生率が組み合わさると、HCVの遺伝的変動性は極めて大きくなります。臨床医は、最適な治療アウトカムを達成するため、定期的なHCVウイルス定量検査を信頼しています。

cobas® HCV定量核酸検査は、当社の独自のデュアルプローブアッセイデザインに基づいて、臨床的意義のあるアッセイパフォーマンスを提供します。cobas® HCVは、検査室の効率的なワークフローと相まって、現在および将来の慢性C型肝炎治療の要件を満たす感度の高さを提供できるよう設計されています。

新しい設計のデュアルプローブHCVウイルス定量測定では、ウイルス量のより正確な定量のため、バックグラウンドノイズから真のシグナルを正確に識別します。

特徴

  • HCVジェノタイプ1~6型の正確な検出と定量
  • 新しいHCV治療での使用において実績があります
  • COBAS®
    AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV定量検査 v2.0との優れた相関性

正確なHCVウイルス定量によって最適な治療方針が決定されます

  • 正確なHCV RNAウイルス量測定は、DAA治療下の患者のモニタリングにおいて、治療の継続を決定し、治療の成否を評価する上で重要です。
  • RocheのHCVデュアルプローブアッセイを用いることで、臨床医はHCV患者の管理を改善し、最適化された臨床決定を円滑に進めることができます。
使用目的

使用目的

CE-IVD

cobas® HCV検査は、HCV感染者において、ヒトEDTA血漿または血清中のC型肝炎ウイルスRNAを検出かつ定量することを目的としたin vitro核酸増幅検査です。検出かつ定量のため、このアッセイではHCVジェノタイプ1~6型を含む検体を測定。

この検査は、以下の集団におけるHCV感染診断の補助として使用することを目的としています:肝疾患のエビデンスが確認されており、HCVに対する抗体の証拠を有する人、HCV抗体の証拠があり活動性感染の疑いがある人、HCVに対する抗体を有し、HCV感染のリスクのある人。HCV検出は、ウイルスが複製しており、そのため活動性感染のエビデンスがあることを示します。

この検査は、抗ウイルス治療を受けているHCV感染患者の管理の補助として使用することを目的としています。このアッセイは、ベースライン時および治療中のHCV RNA量を測定し、HCV療法に対するウイルス学的反応の持続性または非持続性を予測する際に利用することができます。結果は、関連する臨床所見および臨床検査所見すべてに照らして解釈しなければなりません。

US-IVD

cobas® HCV検査は、HCV抗体陽性者またはHCV感染者において、ヒトEDTA血漿または血清中のC型肝炎ウイルスRNAを検出かつ定量することを目的としたin vitro核酸増幅検査です。検出かつ定量のため、このアッセイではHCVジェノタイプ1~6型を含む検体を検証します。

cobas® HCV検査は、以下の集団におけるHCV感染診断の補助として使用することを目的としています:肝疾患のエビデンスが確認されており、HCVに対する抗体の証拠を有する人、HCV抗体の証拠があり活動性感染の疑いがある人、HCVに対する抗体を有し、HCV感染のリスクのある人。HCV検出は、ウイルスが複製しており、そのため活動性感染のエビデンスがあることを示します。

cobas® HCV検査は、抗ウイルス治療を受けているHCV感染患者の管理の補助として使用することを目的としています。本アッセイは、ベースライン、治療中、治療終了時、治療の追跡調査終了時に、HCV RNA値を測定し、持続性または非持続性ウイルス陰性化を判定するために使用できます。結果は、関連するすべての臨床所見および検査所見の範囲内で解釈されなければなりません。

cobas® HCV検査は、血液や血液製剤中のHCVの有無を確認することを目的としたスクリーニング検査での使用は承認されていません。

特定の直接作用型抗ウイルス薬(DAA)を用いた治療を受けている患者については、アッセイパフォーマンスの特性が確立されています。その他のDAA併用療法を用いた場合のアッセイの予測値については情報が得られていません。

参考文献

  1. 世界保健機関(WHO)。World Hepatitis Day.
    http://www.who.int/campaigns/hepatitis-day/2016/event/en. アクセス日:2016年7月

関連システム

cobas® 4800システム画像

cobas® 4800システム

効率が高く柔軟なワークフローおよび統合アッセイメニューにより、すべての検査結果が確度の高いものになります。自動化PCRセットアップおよび解析は、リソースの最大限の活用およびエラーの低減に役立ちます。

詳細
cobas® 6800システム画像

cobas®6800システム

IVDアプリケーションによる検査が一変します ― 1ランあたりわずか2回のシンプルなユーザーインターラクションと最大8時間のウォークアウェイタイム。

詳細
cobas® 8800システム画像

cobas®8800システム

オペレータのインターラクションが最小限の類を見ない性能は、ハイスループットアプリケーションの将来に変革をもたらします。

詳細