エクルーシス 試薬 SARS-CoV-2 Ag

SARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗原の測定を目的とした免疫検査

製造販売承認番号：30300EZX00028000

販売名：エクルーシス試薬 SARS-CoV-2 Ag

Elecsysパック

SARS-CoV-2：ウイルスの構造、感染、検出の概要

 

COVID-19の起因ウイルスであるSARS-CoV-2は、一本鎖RNAをウイルスゲノムとして有するエンベロープウイルスです。1-3 これまで7種類のコロナウイルスがヒト感染症の病原体として同定されており、軽度の感冒症状から重度の呼吸不全にわたる疾患を引き起こします。4 コロナウイルスは、スパイク（S）、エンベロープ（E）、メンブレン（M）、ヌクレオカプシド（N）の4つの構造タンパク質を共通して有しており、そのうちのNタンパク質が最も多く存在します。5-8

SARS-CoV-2は、主に呼吸器から生じる飛沫やエアロゾルを介して人から人に感染します。9,10 感染後、検出可能となるウイルス量に達するまでの期間は、おおむね2日～14日です。11,12 ウイルスの検出は臨床徴候や症状と関連しますが、感染者のうちかなりの割合が無症状や軽症のままです。13-15 COVID-19患者がいつから感染力を有するのかは、まだ明確には判明していませんが、有症状者、無症状者及び発症前のいずれの患者からもウイルス感染することが判明しています。16-18

SARS-CoV-2感染者を判別し隔離するための高精度な検査を開発することは、COVID-19パンデミックのコントロールに有効な対策となります。19 急性の新型コロナウイルス感染症に対する確定診断は、感染者の気道由来検体からのSARS-CoV-2 RNA、又はウイルスタンパク質の検出によっておこなわれます。20 ウイルス抗原は、そのウイルスが活発に増殖している場合にのみ発現します。そのため、抗原検査が急性又は初期感染の診断に有用です。.21,22 最近の研究によれば、SARS-CoV-2は感染後5日間は咽頭で炎症とともに活発に複製され、発症後7～9日目までは感染性ウイルスが呼吸器検体から検出されます。またこの期間は、一般的に感染者のウイルス量が最も多くなる時期と重なります。14,26-28 したがって、抗原検査が最も高い性能を発揮するのは、有症患者で症状が出始る時期及び感染初期となります。20 濃厚接触者の評価では、軽症者又は無症状者の検査も検討されます。20 抗原検査は無症状者を含め、現在感染している人を特定し、振分けるための一般的な検査となりえます。29,30

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関連情報

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の構造

 

  • ヌクレオカプシドタンパク質（N）
  • エンベロープタンパク質（E）
  • スパイクタンパク質（S）
  • メンブレンタンパク質（M）
  • RNA
コロナウイルスの図

エクルーシス試薬 SARS-CoV-2 Ag の特徴31

  • 装置

    コバス e 411、コバス e 601 / e 602モジュール、コバス e 801 / e 402モジュール

     

     

     

     

     

     

     

  • 測定時間

    18分間

  • 測定原理

    サンドイッチ法

  • キャリブレーション

    マスターキャリブレーションの二点補正

     

     

     

  • 判定

    COI<1.0 ： 陰性、COI ≧1 ： 陽性

     

     

     

  • 検体種

    鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液
    ＜以下の溶液に採取された検体を用いることができます。＞
    ・コパン UTM（別売）　
    ・BD UVT（別売）
    ・CDCのSOP#:DSR05205に従って調製されたウイルス輸送培地
    （以下、CDCウイルス輸送培地）
    ・0.9％生理食塩液（別売）
    ・エクルーシス用 SARS-CoV-2 検体前処理液（別売）
    ・エクルーシス用 SARS-CoV-2 検体前処理液 C（別売）

  • 検体量

    50 μL コバス e 411、コバス e 601/602 モジュール
    30 μL コバス e 801 / e 402 モジュール

  • 機器上安定性

    コバス e 801モジュール, コバス e 402モジュール：16週間
    コバス e 411, コバス e 601 / 602モジュール：8週間

  • 室内再現精度

    コバス e 411：CV# 2.2～5.8 %
    コバス e 601 / 602モジュール：CV 1.9～4.1%
    コバス e 801 / e 402モジュール：CV 1.1～5.7 %

#95%信頼区間

検出限界（LoD）31

不活化SARS-CoV-2（USA-WA1/2020）を2 倍に連続段階希釈することにより、10 濃度の試料からなるパネルを作製しました。パネルの各試料を20 回同時測定し、19 回以上陽性と判定された最小濃度を最小検出感度（LoD）とし、結果はTCID50*/mLで表示されます。

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輸送培地 TCID50/mL
コパンUTM 22.5
CDCウイルス輸送用培地 22.5
0.9％ 生理食塩水 37.5
エクルーシス用SARS-CoV-2 検体前処理液 22.5
* Median Tissue Culture Infectious Dose

RT-PCR法に対する一致率

（１）本品と RT-PCR 法との相関性
日常診療で収集されウイルス輸送培地に保存した鼻咽頭 ぬぐい液 739 検体を、本品及びコバス SARS-CoV-2 (RT-PCR 法)で測定し、SARS-CoV-2 検出における一致率を算出しました。

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 　                    SARS-CoV-2検出                                                              コバス SARS-CoV-2 (RT-PCR 法)                                                         
陽性 陰性 合計
本品 陽性 154 0 154
陰性 79 506 585
合計 233 506 739
陽性一致率：66.1%（154/233） 陰性一致率：100% （506/506） 全体一致率：89.3% （660/739）

（２）核酸濃度別の本品のコバス SARS-CoV-2 (RT-PCR 法)に対する陽性一致率
コバス SARS-CoV-2 (RT-PCR 法)で陽性となり、かつ Target 2 の Ct (Cycle Threshold) 値が得られた鼻咽頭ぬぐい液 232 検体（本品陽性：154 例、本品陰性：78 例）について、Ct 値から推定した核酸濃度（コピー/テスト）ごとの本品の陽性一致率を検討しました。

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ウイルス量

(コピー/テスト)

 陽性数 検体数 陽性一致率(%)
106 以上 3 3 100 %
105~106 未満 23 23 100 %
104~105 未満 41 41 100 %
103~104 未満 35 35 100 %
102~103 未満 25 27 92.6 %
101~102 未満 20 40 50.0 %
101 未満 7 63 11.1 %

（３）核酸濃度及び COI の相関性

コバス SARS-CoV-2 (RT-PCR 法)で陽性となり、かつTarget 2 の Ct 値が得られた鼻咽頭ぬぐい液 232 検体（本品陽性：154 例、本品陰性：78 例）について、Ct 値から推定した核酸濃度（コピー/テスト）と本品で測定した COIから散布図を作成しました。

グラフ

相対特異性31※

 

2,747のRT-PCR法で陰性の鼻咽頭／咽頭 スワブ検体を用い、本品の相対特異性を評価しました。検体は、COVID-19有症患者、  SARS-CoV-2への曝露が既知又は疑われる患者、入院前のスクリーニング検査を受けた患者から採取しました 。

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コホート N 陽性 特異性（95 % 信頼区間）
有症患者 548* 0 100% (99.3 - 100%)
既知または暴露が疑われる患者、スクリーニング検体 2199** 4 99.8% (99.5 - 100%)
全体 2747 4 99.9% (99.6 - 100%)
*うち3検体; **うち12検体はコバス SARS-CoV-2 RT-PCR検査では判定無効であったが、別のSARS-CoV-2 RT-PCR検査で陰性が確認されています。


※製造元添付文書のデータであり、国内非適応検体も含まれます。

SARS-CoV-2バイオマーカーの推移27,30

SARS-CoV-2バイオマーカーの推移
コロナウイルスの拡大図

新型コロナウイルス感染症と検査

ロシュは、新型コロナウイルス感染拡大に終止符を打つために全世界で行われている活動を全力で支援しています。

参考文献

 

  1. Zhou, P. et al. (2020). Nature 579(7798), 270-273.
  2. Wu, F. et al. (2020). Nature 579(7798), 265-269.
  3. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses (2020). Nat Microbiol. 5(4), 536-544.
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  5. Yoshimoto, F.K. (2020). Protein J 39(3), 198-216.
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  9. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727-733.
  10. 世界保健機関 (2020). 以下で閲覧可能です。https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/transmission-of-sars-cov-2-implications-for-infection-prevention-precautions.
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  21. 世界保健機関 (2020). 以下で閲覧可能です。 https://www.who.int/newsroom/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-forcovid-19.
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  30. Mina, M.J. et al. (2020). N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMp2025631.
  31. Elecsys® SARS-CoV-2Antigen 添付文書(CE) v1 (2020年12月)
  32. cobas® SARS-CoV-2, Qualitative assay for use on the cobas® 6800/8800 System 添付文書(CE) v3 (2020年5月)