• First commercial test for SARS-CoV-2 will enable expedited coronavirus testing to meet urgent medical needs
  • Testing on widely available, high-volume cobas 6800/8800 will significantly increase available testing capacity
  • Roche expedites test development to support urgent need for patient testing during pandemic outbreak to avoid a further spread of the virus at an early stage of infection


Basel, 13 March 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued an Emergency Use Authorization (EUA) for the cobas® SARS-CoV-2 Test. It is intended for the qualitative detection of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19 disease, in nasopharyngeal and oropharyngeal swab samples from patients who meet COVID-19 clinical and/or epidemiological criteria for testing. Hospitals and reference laboratories can run the test on Roche’s fully automated cobas® 6800 and cobas® 8800 Systems, which are widely available in the U.S. and around the world.

The CE-IVD test is also available in markets accepting the CE mark for patients with signs and symptoms of COVID-19 disease and living in affected areas where the SARS-CoV-2 virus is known to be present.

Providing quality, high-volume testing capabilities will allow us to respond effectively to what the World Health Organization has characterized as a pandemic. It is important to quickly and reliably detect whether a patient is infected with SARS-CoV-2, said Thomas Schinecker, CEO of Roche Diagnostics.

Over the last weeks, our emergency response teams have been working hard to bring this test to the patients. CE-mark certification and the FDA’s granting of EUA supports our commitment to give more patients access to reliable diagnostics which are crucial to combat this serious disease.

The widely available Roche’s cobas 6800/8800 Systems, which are used to perform the cobas SARS-CoV-2 Test, provide test results and offer improved operating efficiency, flexibility, and fastest time-to-results with the highest throughput with up to 96 results in about three and a half hours and a total of 384 results for the cobas 6800 System and 1056 results for the cobas 8800 System in 8 hours. The test can be run simultaneously with other assays provided by Roche for use on the cobas 6800/8800 Systems.

Upon authorisation Roche will have millions of tests a month available for use on the cobas 6800 and 8800 systems. Roche is committed to delivering as many tests as possible and is going to the limits of our production capacity.

About Emergency Use Authorization Status

The cobas SARS-CoV-2 Test has not been FDA cleared or approved. It has been authorized by the FDA under an EUA for use by laboratories certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. § 263a, to perform moderate and high complexity tests. The test has been authorised only for the detection of RNA from SARS-CoV-2 virus and diagnosis of SARS-CoV-2 virus infection, not for any other viruses or pathogens. It is only authorised for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorisation of the emergency use of in vitro diagnostics for detection of SARS-CoV-2 virus under section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), unless the authorisation is terminated or revoked sooner.

About SARS-CoV-2 (coronavirus)

Coronaviruses (CoV) are a large family of viruses that cause illness ranging from the common cold to more severe diseases such as Middle East Respiratory Syndrome (MERS-CoV) and Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS-CoV). The novel coronavirus (SARS-CoV-2) is a new strain which has not previously been identified in humans.1

About cobas SARS-CoV-2 Assay

The cobas SARS-CoV-2 Test is a single-well dual target assay, which includes both specific detection of SARS-CoV-2 and pan-sarbecovirus detection for the sarbecovirus subgenus family that includes SARS-CoV-2. The test is a real-time RT-PCR test intended for the qualitative detection of nucleic acids from SARS-CoV- 2 in nasopharyngeal and oropharyngeal swab samples from patients who meet the CDC SARS-CoV-2 clinical criteria.The test runs on the cobas 6800/8800 Systems and has a full-process negative control, positive control and internal control.

Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and epidemiological information.

The cobas SARS-CoV-2 is intended for use by trained clinical laboratory personnel specifically instructed and trained in the techniques of real-time PCR and in vitro diagnostic procedures. In the United States, the cobas SARS-CoV-2 is only for use under the FDA’s Emergency Use Authorization.

About the cobas 6800/8800 Systems

Since 2014, the cobas 6800 and cobas 8800 Systems have established the new standard for routine molecular testing by delivering fully integrated, automated solutions that serve the areas of viral load monitoring, donor screening, sexual health and microbiology. Based on Nobel prize-winning PCR technology, the systems deliver proven performance with full automation, increased throughput, fast turnaround time and complete track connectivity validated for molecular testing, providing users with greater flexibility to consolidate their IVD and LDT testing to a single system while increasing overall workflow efficiencies.

Our global install base for the cobas 6800 and 8800 Systems is 695 and 132 respectively. The systems provide up to 96 results in about three and a half hours and a total of 384 results for the cobas 6800 System and 1056 results for the cobas 8800 System in 8 hours. Both make it possible for labs to perform up to three tests in the same run with no pre-sorting required.The systems also enable up to eight hours (cobas 6800 System) and four hours (cobas 8800 System) of walk-away time with minimal user interaction. cobas 6800 and cobas 8800 Systems are the only fully automated molecular systems designated as moderately complex by the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

For more information about the tests and system, please visit www.diagnostics.roche.com

About Roche

Roche is a global pioneer in pharmaceuticals and diagnostics focused on advancing science to improve people’s lives. The combined strengths of pharmaceuticals and diagnostics under one roof have made Roche the leader in personalised healthcare – a strategy that aims to fit the right treatment to each patient in the best way possible.

Roche is the world’s largest biotech company, with truly differentiated medicines in oncology, immunology, infectious diseases, ophthalmology and diseases of the central nervous system. Roche is also the world leader in in vitro diagnostics and tissue-based cancer diagnostics, and a frontrunner in diabetes management.

Founded in 1896, Roche continues to search for better ways to prevent, diagnose and treat diseases and make a sustainable contribution to society. The company also aims to improve patient access to medical innovations by working with all relevant stakeholders. More than thirty medicines developed by Roche are included in the World Health Organization Model Lists of Essential Medicines, among them life-saving antibiotics, antimalarials and cancer medicines. Moreover, for the eleventh consecutive year, Roche has been recognised as one of the most sustainable companies in the Pharmaceuticals Industry by the Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).

The Roche Group, headquartered in Basel, Switzerland, is active in over 100 countries and in 2019 employed about 98,000 people worldwide. In 2019, Roche invested CHF 11.7 billion in R&D and posted sales of CHF

61.5 billion. Genentech, in the United States, is a wholly owned member of the Roche Group. Roche is the majority shareholder in Chugai Pharmaceutical, Japan. For more information, please visit www.roche.com.


Almere, 23 juni 2021


‘Zijn data veilig in NAVIFY?’

en andere inhoudelijke vragen over NAVIFY Tumor Board


Ruim drie  jaar geleden heeft Roche NAVIFY Tumor Board in Nederland geïntroduceerd. Met NAVIFY Tumor Board is er nu een digitaal platform beschikbaar dat voorziet in ondersteuning van multidisciplinair overleggen (MDO’s) in de oncologische zorg. Het platform kan relevante informatie van de patiënt uit diverse bronnen bijeen brengen en die informatie toegankelijk maken voor alle deelnemers - binnen het ziekenhuis, maar ook uit verschillende ziekenhuizen binnen een regionaal oncologisch netwerk bijvoorbeeld. NAVIFY Tumor Board is zo ingericht dat het gehele proces rondom een MDO wordt gestroomlijnd, inclusief de tijdrovende aspecten zoals logistiek, planning en voorbereiding van het MDO. 


Geregeld krijgen wij vragen over data en aanverwante onderwerpen. Op de meest gehoorde vragen geven we hieronder antwoord.


Wat doet Roche met de patiëntengegevens die in NAVIFY Tumor Board terecht komen? 

De patiënt is te allen tijde wettelijk eigenaar van zijn of haar data (persoons- en medische gegevens). Het ziekenhuis is aangewezen als de zogenoemde “verwerkingsverantwoordelijke” van die data. Dat betekent in de praktijk dat het ziekenhuis - in overleg met de patiënt – zal bepalen hoe data worden opgeslagen (vaak binnen het EPD) en voor welke doelen deze data worden gebruikt. Dit is onderdeel van de behandelovereenkomst.

Roche is de verwerker van deze data en verwerkt de persoonsgegevens uitsluitend namens de ziekenhuisorganisatie. Juridisch is het daarom zo, dat Roche de data in opdracht van het ziekenhuis gaat verwerken. Doordat het ziekenhuis feitelijk de opdrachtgever is, bepaalt deze organisatie de inhoud van de gegevensverwerking. Technisch gezien worden patiëntendata door het systeem versleuteld uitgewisseld met EPD’s en centraal opgeslagen binnen de cloud omgeving. Roche heeft geen toegang tot deze patiëntengegevens. Roche kan dus deze data in de praktijk niet inzien of voor eigen doeleinden gebruiken, tenzij dat anders is overeengekomen en dit expliciet is vastgelegd in een verwerkersovereenkomst. 

De hosting van NAVIFY vindt plaats binnen een cloud omgeving; dit is een Europese Amazon Web Service (AWS) Cloud omgeving. Deze voldoet aan de strikte privacy- en beveiligingseisen, zoals die worden gesteld vanuit de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en andere stringente internationale richtlijnen. Verder staan ISO 27001-, ISO 27017- en ISO 27018-certificeringen voor het NAVIFY platform garant dat Roche voldoet aan de strengste eisen en regels op het gebied van dataveiligheid.

Overigens is Roche ervan overtuigd dat door middel van big data en kunstmatige intelligentie (AI) oncologische zorg steeds verder verbeterd kan worden. Kunstmatige intelligentie zal in de nabije toekomst diagnostische processen helpen versnellen en verbeteren. Met de combinatie van big data en AI gaan we op weg naar we Personalised Healthcare: de beste behandeloptie en zorg voor elke individuele patiënt. Dat zal de toekomst zijn in oncologische zorg. Daarvoor zullen veel data verzameld, gekoppeld en geïnterpreteerd moeten worden. Dit soort innovatieve projecten krijgen we alleen in groter verband voor elkaar, met samenwerking  tussen patiënten, zorgprofessionals, ziekenhuizen, overheden, verzekeraars en bedrijven - groot en klein. En uiteraard met nadrukkelijke toestemming van alle betrokkenen. 


Kan Roche in een research-setting de data wel gebruiken? 

In dit geval hebben we alleen toegang tot patiëntgegevens in een geanonimiseerde (versleuteld) of geaggregeerde vorm (met data van meerdere anonieme patiënten), altijd in overeenstemming met de toepasselijke privacywetgeving AVG en in lijn met de verwerkingsovereenkomst. Daar waar anonimisering of aggregatie niet mogelijk is, zullen we alleen toegang krijgen tot dergelijke gegevens als er voorafgaand vrijwillige en expliciete  toestemming is verkregen.


Wie mag meekijken met de informatie van de patiënt in NAVIFY Tumor Board? 

Wie toegang krijgt tot bepaalde patiënten data is vastgelegd in de WGBO (Wet inzake de Geneeskundige Behandelings Overeenkomst). Wettelijk ligt de verantwoordelijkheid bij de hoofdbehandelaar, en binnen de wet is bepaald dat een hoofdbehandelaar noodzakelijke expertise kan inroepen, die zij/hij nodig acht om tot een goede diagnose en behandeling te komen. 

NAVIFY Tumor Board is specifiek ontworpen en getest om gevoelige patiëntgegevens te beschermen, in overeenstemming met de huidige wet- en regelgeving (waaronder de AVG). Door een uitgebreid pakket aan beveiligingsmaatregelen zijn patiëntgegevens beschermd. Data zijn alleen toegankelijk voor degene die toegang hebben gekregen tot het dossier en het systeem is beveiligd tegen ongeoorloofd gebruik van derden. Roche maakt daartoe beveiligde gebruikersaccounts aan voor de professionals die aangemerkt zijn als geautoriseerde gebruikers. 


Meer weten? 

Klik hier om terug te gaan naar de hoofdpagina van NAVIFY Tumor Board


Heeft u een specifieke vraag? 

Stuur een mail naar: [email protected].

Ook kunt u bellen naar 036 - 539 49 11. 


U kunt hier de digitale brochure van NAVIFY Tumor Board downloaden. U hoeft hiervoor geen gegevens achter te laten.