News

Versnelde FDA-goedkeuring voor nieuwe Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Test

Media Release

Almere, 11 december 2020

 

Versnelde FDA-goedkeuring voor nieuwe Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Test om hoeveelheid aanwezige SARS-CoV-2-antistoffen te meten

 

 

  • De Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S Test detecteert specifieke antistoffen tegen het SARS-CoV-2 Spike-eiwit.

  • Het Spike-eiwit is het doelwit van vele COVID-19-vaccins die momenteel worden ontwikkeld.

  • De test kan helpen bij het identificeren van herstellende patiënten, die mogelijk serum- en plasmadonor zouden kunnen zijn, voor het ontwikkelen van behandelingen tegen COVID-19.

 

De Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S-antistoftest heeft een versnelde goedkeuring gekregen van de Food and Drug Administration (FDA). De serologische (bloed)test kan worden ingezet om de hoeveelheid antistoffen te meten in personen die eerder zijn blootgesteld aan het SARS-CoV-2-virus. De toestemming volgt op de lancering van de Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S antistoftest voor markten die de CE-markering accepteren.

 

De nieuwe test is gericht op antistoffen die worden aangemaakt tegen het deel van het nieuwe coronavirus dat bekend staat als het spike-eiwit, met name het deel waarmee het virus zich kan binden aan de receptor van een gastheercel en dat het virus nodig heeft om de gastheercel binnen te dringen.1,2 Veel van de vaccins die momenteel worden ontwikkeld, zijn erop gericht een antistofreactie tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2 op te wekken. Testen die de hoeveelheid antistoffen tegen het spike-eiwit bepalen, kunnen worden gebruikt om de ’immuunreactie’ in kaart te brengen en de ontwikkeling van antistoffen in de loop van de tijd te kunnen volgen.

 

Meet immuunrespons na vaccinatie?

“Sinds het begin van de pandemie heeft onze focus gelegen op het leveren van effectieve diagnostische testoplossingen in de strijd tegen COVID-19,” zegt Thomas Schinecker, CEO van Roche Diagnostics. “Antistoftesten zoals deze zullen een cruciale rol spelen bij het meten van de door vaccinatie geïnduceerde immuunrespons.”

Naast het meten van de immuunrespons van een patiënt, kan de test helpen bij de toewijzing van plasmadonaties van herstelde COVID-19-patiënten aan huidige patiënten door donoren te identificeren die antilichamen tegen het SARS-CoV-2-virus hebben.

Convalescent plasmatherapie is een onderzoeksprocedure die het plasma van het bloed van de patiënt scheidt en verwijdert. Dit plasma wordt dan vervangen door het plasma van een donor, om de zieke patiënt antistoffen te geven die helpen het virus te bestrijden.

 

Over de Elecsys Anti -SARS-CoV-2 S test

De Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S test is een immunologische test voor de in-vitro vaststelling van antistoffen tegen SARS-CoV-2. Door middel van een bloedmonster kan de test antistoffen tegen het spike-eiwit van het coronavirus meten, wat kan aangeven of een persoon eerder geïnfecteerd is geweest. De test heeft zowel een hoge negatieve predictieve waarde (NPA) van 99,98% (N=5991) als een hoge positieve predictieve waarde (PPA) van 96,6% (N=233), 15 dagen of later na de diagnose met een PCR-test. De test liet geen kruisactiviteit zien in meerdere panels van potentieel kruisreactieve monsters (N=1100) van endemische menselijke coronavirussen, besmettelijke luchtwegaandoeningen, andere besmettelijke ziekten, auto-immuunziekten en lever gerelateerde ziekten. De test is alleen goedgekeurd voor de aanwezigheid van antistoffen tegen SARS-CoV-2, niet voor andere virussen of pathogenen.

Klinische laboratoria kunnen deze testen uitvoeren op de Roche cobas e-analyzers, die wereldwijd beschikbaar zijn. Deze volledig geautomatiseerde systemen kunnen antistoftestresultaten leveren in ongeveer 18 minuten, met een doorlooptijd van maximaal 300 testen per uur, afhankelijk van het type analyzer.3

 

Alle handelsmerkrechten genoemd in dit persbericht zijn beschermd.

Referenties
[1] Masters PS (2006). The molecular biology of coronaviruses. Advances in Virus Research. Academic Press. 66: 193–292
[2] Hoffmann, Markus et al. (2020). Cell. 81(2):271-280.e8
[3] Volledige specificaties van de Roche-immuniteitstestsystemen, inclusief hun doorlooptijd, kunt u vinden op onze website: diagnostics.roche.com

For media inquiries please contact

 

Jan Peter Jansen
Corporate Communications Manager
[email protected]