SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Betrouwbare, snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van antilichamen tegen het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test packaging
Een hulpmiddel om mensen te identificeren met een immuunrespons tegen SARS-CoV-2

De SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test is een betrouwbare en snelle immunoassay, die bedoeld is voor de kwalitatieve detectie van specifieke antilichamen (IgM en IgG) tegen SARS-CoV-2 in humaan serum, plasma of volbloed.

De SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test is bedoeld als hulpmiddel om personen te identificeren met een immuunrespons tegen SARS-CoV-2, een teken van eerdere blootstelling aan het virus.. Deze rapid lateral flow test is uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik, in het laboratorium en in een Point of Care setting. De assay detecteert SARS-CoV-2-specifiek IgM en IgG in serum, plasma en volbloed.

Contact met Roche Diagnostics Nederland

Heeft u vragen over de Roche SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test neem dan telefonisch contact op met onze helpdesk of vul het onderstaande contactformulier in en wij nemen zo spoedig mogelijk contact met u op.

088-8 800 804  Bereikbaar van maandag t/m vrijdag 8:30 - 17:00


Bestellingen

U kunt uw offerte aanvragen via de knop in de blauwe balk bovenaan deze pagina of door hier te klikken.

Persverzoeken

Pers en mediaverzoeken kunt u indienen door hier te klikken.

Overige vragen kunt u stellen via het contactformulier hieronder.

SARS-CoV-2: Een overzicht van de structuur, overdracht en detectie van het virus

 

'Severe acute respiratory syndrome'-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is een enkelstrengs-RNA-virus met envelop uit de familie Coronaviridae. Coronavirussen delen structurele overeenkomsten en bestaan uit 16 niet-structurele eiwitten en 4 structurele eiwitten: spike (S), envelop (E), membraan (M) en nucleocapside (N). Coronavirussen veroorzaken ziekten met symptomen die variëren van die van een lichte verkoudheid tot ernstiger symptomen, zoals die van coronavirusziekte 2019 ('coronavirus disease 2019', COVID-19) die wordt veroorzaakt door SARS-CoV-2 1,2. 

SARS-CoV-2 wordt voornamelijk via ademhalingsdruppeltjes van persoon op persoon overgedragen, terwijl indirecte overdracht via besmette oppervlakken ook mogelijk is3-6. Het virus krijgt toegang tot gastheercellen via de angiotensine-omzettend enzym 2 ('angiotensin-converting enzyme 2', ACE2)-receptor, die het meest voorkomt in de longen7,8.

De incubatieperiode voor COVID-19 varieert van 2-14 dagen volgend op de blootstelling, waarbij in de meeste gevallen symptomen ongeveer 4-5 dagen na de blootstelling zichtbaar zijn3,9,10. Het spectrum van symptomatische infectie varieert van licht (koorts, hoesten, vermoeidheid, verlies van reukzin en smaakzin, kortademigheid) tot kritiek11,12. Hoewel de meeste symptomatische gevallen niet ernstig zijn, komt ernstige ziekte meestal voor bij volwassenen op gevorderde leeftijd of met onderliggende medische comorbiditeiten, en vereist deze intensieve zorg. 'Acute respiratory distress syndrome' (ARDS) is een ernstige complicatie bij patiënten met ernstige ziekte. Kritieke gevallen worden gekenmerkt door bijvoorbeeld respiratoir falen, shock en/of multiorgaandisfunctie of -falen11,13,14. 

Een ondubbelzinnige COVID-19-diagnose brengt de directe detectie van SARS-CoV-2-RNA met behulp van nucleïnezuuramplificatietechnologie ('nucleic acid amplification technology', NAAT) met zich mee21-23. Serologische assays, waarmee antilichamen tegen SARS-CoV-2 worden gedetecteerd, kunnen bijdragen aan het identificeren van personen die eerder met het virus geïnfecteerd waren, en aan het vaststellen van de mate van blootstelling van een populatie. Ze kunnen daarmee helpen bij beslissingen over het toepassen, afdwingen of versoepelen van indammingsmaatregelen24.

Na infectie met SARS-CoV-2 brengt de gastheercel een immuunrespons tegen het virus op gang, met inbegrip van de productie van specifieke antilichamen tegen virale antigenen. Zowel IgM als IgG heeft men al 5 dagen na het begin van de symptomen gedetecteerd25,26. De mediane seroconversie is waargenomen op dag 10-13 voor IgM en dag 12-14 voor IgG27-29, terwijl maximale gehalten zijn gemeld in week 2-3 voor IgM, week 3-6 voor IgG en week 2 voor totaal antilichaam25-31. Daar waar IgM lijkt te verdwijnen rond week 6-732,33, wordt op dat tijdstip een hoge IgG-seropositiviteit gezien25,32,33. Hoewel IgM in de vroege stadia van een primaire antilichaamrespons meestal de belangrijkste antilichaamklasse is die naar het bloed wordt afgescheiden, lijken de gehalten en de chronologische volgorde van het verschijnen van IgM- en IgG-antilichamen zeer variabel voor SARS-CoV-2. Anti-SARS-CoV-2-IgM en -IgG verschijnen vaak gelijktijdig, en er is een aantal gevallen gemeld waarbij IgG vóór IgM verschijnt, wat de diagnostische bruikbaarheid ervan beperkt26,27,29,34,35. 

Na infectie of vaccinatie neemt de bindingskracht van antilichamen tegen antigenen in de loop van de tijd toe: een proces dat affiniteitsmaturatie wordt genoemd36. Antilichamen van hoge affiniteit kunnen neutralisatie opwekken door specifieke virale epitopen te herkennen en te binden37,38. Bij SARS-CoV-2 infectie worden antilichamen die gericht zijn tegen zowel de spike- als nucleocapside-eiwitten, die correleren met een sterke neutraliserende respons, al vanaf dag 9 gevormd, wat suggereert dat seroconversie gedurende ten minste een beperkte tijd kan leiden tot bescherming34,39-42.

Coronavirus illustration
  • Nucleocapsid protein (N)
  • Envelope protein (E)
  • Spike protein (S)
  • Membrane glycoprotein (M)
  • RNA

De voordelen van het beschikbaar hebben van SARS-CoV-2 antilichaamtest

 


Antilichaamtesten zijn onmisbaar voor het traceren van patiëntcontacten en eerdere blootstelling, alsook voor epidemiologisch onderzoek. Epidemiologisch onderzoek is nodig voor het vaststellen van de ziekteverspreiding - in het bijzonder de aantallen asymptomatische infecties - en om de morbiditeit en mortaliteit beter in te schatten. Deze test kan ook gecombineerd worden met moleculaire assays, zoals de cobas® SARS-CoV-2 PCR test en met de SARS-CoV-2 Rapid Antigen test van Roche, als diagnostisch hulpmiddel voor COVID-19-verdachte patiënten. Een beter begrip van de immuniteit tegen SARS-CoV-2 kan helpen meten wie immuniteit heeft opgebouwd, zodat zorgverleners hun patiënten beter kunnen helpen.

 

 

Kenmerken en voordelen van de SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

 

De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test kan op iedere locatie, dicht bij de patiënt, door professionele zorgverleners worden uitgevoerd, dus het gebruik van laboratoriumsystemen is hierbij niet nodig. Dit is zeer praktisch indien het uitvoeren van een laboratoriumtest niet mogelijk is en wanneer tijdige beslissingen nodig zijn. De test zal helpen om besmette personen snel te identificeren en zorgt zowel voor beter patiëntenmanagement als voor een effectiever gebruik van zorgmiddelen.

Een van de belangrijkste voordelen van de SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test is dat deze test kan worden uitgevoerd met slechts een minimaal capillair bloedmonster (20 μl) uit de vingertop. Dit is zeer praktisch indien het uitvoeren van een laboratoriumtest niet mogelijk is en wanneer tijdige beslissingen nodig zijn. De test draagt hierdoor bij aan een beter patiëntenmanagement.

 

De voordelen van de SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test in het kort:

  • Een snel resultaat na 10 minuten (uitleesvenster 10-15minuten)

  • Eenvoudige bediening door opgeleide zorgmedewerkers

  • Benodigd monstermateriaal slechts 20 μl capillair bloed uit een vingertop

  • Maakt gedecentraliseerd testen mogelijk en maakt toegang voor testen mogelijk in gebieden waar laboratoriumtesten niet direct beschikbaar zijn·, of in gevallen waar veneuze bloedafname niet haalbaar is

 

De SARS-CoV-2 Rapid Antigen test dient te allen tijde door een zorgverlener uitgevoerd te worden in een laboratorium of een Point of Care setting. De zorgverlener dient zich gekwalificeerd en bekwaam te achten om de test af te nemen en om de uitslag van de test te communiceren aan de persoon die wordt getest. De uitslag van de test dient geïnterpreteerd te worden door de zorgverlener en zou beïnvloed kunnen worden door de kwaliteit van de afname en de klinische en epidemiologische context van de persoon die wordt getest. De zorgverlener zal de uitslag van de test, zo mogelijk, verwerken in een digitale oplossing om bij te dragen aan het overzicht van verspreiding van COVID-19 in Nederland.

 

 

Snel en makkelijke testen

 

Het testproces met de SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Testing process

1. Bloedafname

 

Gebruik een 20 μl capillair om 20 μl capillair volbloed af te nemen; vul de capillair tot de zwarte lijn.

Testing process

2. Een test uitvoeren

 

Breng het afgenomen capillaire volbloedmonster in het monsterputje van het testapparaat..

Testing process

3. Buffer toevoegen

 

Breng 3 druppels (90μl) buffer verticaal in het putje van het testapparaat.

Testing process

4. De test aflezen

 

Lees het testresultaat af na 10 tot 15 minuten.

Pas op: risico op onjuiste resultaten. Lees het testresultaat niet meer af na 20 min.

Informatie testkit

 

De kit is klaar voor gebruik en bevat alle benodigdheden om een test uit te voeren, met uitzondering van de prikpen (lancet), die niet in de kit is bijgesloten. 

Een prikpen is nodig om bloed af te nemen uit de vinger. Roche beveelt de ACCU-CHEK Safe T Pro Uno of Plus aan, die kunnen worden besteld via de gebruikelijke kanalen. Elke andere prikpen die een monster van 20 microliter produceert, kan ook worden gebruikt.

 

De volgende onderdelen zijn nodig voor uitvoer van een test en zijn in de kit aanwezig:

  • Testapparaat (afzonderlijk verpakt in folie met droogmiddel)

  • Bufferfles capillair voor afname (20 μl) (optioneel)

  • Gebruiksaanwijzing

  • Korte handleiding

 

Coronavirus close up

Roche’s response to the COVID-19 pandemic

References

 

  1. Su, S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490-502. 
  2. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727-733. 
  3. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514-523. 
  4. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Published April 2, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  5. WHO. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Published March 29, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  6. Kampf, G. et al. (2020). J Hosp Infect. 104(3), 246-251. 
  7. Letko, M. et al. (2020). Nat Microbiol. 5, 562-5. 
  8. Hoffmann, M. et al. (2020). Cell. 181, 271-80.e8. 
  9. WHO. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403- sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Published April 3, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  10. Lauer, S.A. et al. (2020). Ann Intern Med. 172(9), 577-82. 
  11. Rothe, C. et al. (2020). N Engl J Med. 382(10), 970-971. 
  12. Kupferschmidt, K. Study claiming new coronavirus can be transmitted by people without symptoms was flawed. Science. https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-non-symptomatic-patient-transmitting-coronavirus-wrong. Published February 4, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  13. Bai, Y. et al. (2020). JAMA. 323(14), 1406-1407. 
  14. Mizumoto, K. et al. (2020). Euro Surveill. 25(10), 2000180. 
  15. Hu, Z. et al. (2020). Sci China Life Sci. 63(5), 706-711. 
  16. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Published March 20, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  17. Wang, D. et al. (2020). JAMA. 323(11), 1061-1069. 
  18. Huang, C. et al. (2020). Lancet. 395(10223), 15-2. 
  19. Arentz, M. et al. (2020). JAMA. 323(16), 1612-1614. 
  20. Wu, Z. et al. JAMA. 323(13), 1239-1242. 
  21. WHO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19- laboratory-2020.5-eng.pdf. Published March 19, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  22. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-criteria.html. Published March 14, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  23. EUCDC. https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Overview-rapid-test-situation-for-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf. Published April 1, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  24. WHO. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus/en/. Published April 11, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  25. Liu, W. et al. (2020). J Clin Microbiol. 58(6), e00461-2. 
  26. To, K. et al. (2020). Lancet Infect Dis. 20(5), 565-74. 
  27. Long, Q. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038018. 
  28. Lou, B. et al. (2020). Eur Resp J. https://doi.org/10.1183/13993003.00763-2020. 
  29. Zhao, J. et al. (2020). Clin Infect Dis. pii: ciaa344. https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344. 
  30. Zhang, B. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048. 
  31. Wölfel, R. et al. (2020). Nature. 581, 465-469. 
  32. Xiao, D.A.T. et al. (2020). J Infect. 81(1), 147-178. 
  33. Tan, W. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382. 
  34. Okba, N. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 
  35. Alberts, B. et al. (2002). Molecular Biology of the Cell. 4th edition. New York: Garland Science. B Cells and Antibodies. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK26884/ 
  36. Klasse, P.J. (2016). Expert Rev Vaccines 15(3), 295-311. 
  37. Payne, S. (2017). Viruses: Chapter 6 - Immunity and Resistance to Viruses, Editor(s): Susan Payne, Academic Press, Pages 61-71, ISBN 9780128031094. 
  38. Iwasaki, A. and Yang, Y. (2020). Nat Rev Immunol. https://doi.org/10.1038/ s41577-020-0321-6. 
  39. Amanat, F. et al. (2020). Nat Med. https://doi.org/10.1038/s41591-020-0913-5. 
  40. Zhou, P. et al. (2020). Nature. 579(7798), 270-273. 
  41. Haveri, A. et al. (2020). Euro Surveill. 25(11), 2000266. 
  42. Poh, C. et al. (2020). bioRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.30.015461.
  43. SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test. Package Insert 2020-07, V1.0; Material Number 09216448190

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test Characteristics

  • Assaytype

    Lateral flow test / immunochromatografie

  • Meetinstrument

    Nee

  • Testduur

    10-15 minuten

  • Specificiteit

    98.65 %

  • Sensitiviteit

    99.03 %

  • Antilichamen

    IgG en IgM

  • Antigenen

    N en S

  • Monster

    capillair bloed, volbloed, veneus volbloed, serum/plasma

  • Monstervolume

    20 μl