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STRONG-HF : Sécurité, tolérabilité et efficacité de l'Optimisation Rapide, aidée par le test NT-proBNP, des thérapies pour l'insuffisance cardiaque1

Qu’est-ce que STRONG-HF ?

L’étude STRONG-HF* est un essai clinique international, randomisé, en ouvert, conçu pour évaluer la sécurité et l’efficacité d’une augmentation rapide de la posologie des traitements médicamenteux, guidée par de biomarqueurs (dont le NT-pro-BNP), après une insuffisance cardiaque aiguë (ICA), en comparaison à des soins conventionnels.1

* STRONG-HF : Safety, Tolerability and efficacy of Rapid Optimization, helped by NT-proBNP testinG, of Heart Failure therapies (Sécurité, tolérance et efficacité de l'Optimisation Rapide, aidée par le test NT-proBNP, des traitements pour l'insuffisance cardiaque)

STRONG-HF devait inclure 1 800 patients.

Après l’inclusion de plus de 1 000 patients, l’étude a été arrêtée de manière anticipée en raison de différences entre groupes plus importantes qu'attendu, en faveur du suivi ambulatoire intensif. Cela indique qu'un suivi intensif avec une augmentation rapide du traitement médical en accord avec les recommandations de bonne pratique (Guideline-Directed Medical Therapy) a un impact significatif après admission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque.

 

L’insuffisance cardiaque est plus fréquente que le cancer du sein, le cancer de la prostate et le cancer colorectal réunis.2

 

L’insuffisance cardiaque touche plus de 64 millions de personnes dans le monde. Une prévalence qui représente près des deux tiers de celle de tous les cancers réunis.2 Le taux de mortalité pour l’insuffisance cardiaque chronique est d’environ 50 %, 5 ans après le diagnostic,3 avec des taux de survie inférieurs à ceux des cancers majeurs, tels que le cancer colorectal, du sein ou de la prostate.4

Il s’agit de la principale cause d’hospitalisation dans le monde,5 et malgré les progrès considérables en cardiologie, les taux de réadmission pour insuffisance cardiaque ne se sont pas améliorés depuis les années 1980.6,7

 

La phase critique après une insuffisance cardiaque aiguë : votre fenêtre d’opportunités1,8,9

 

Dans les 60 à 90 jours après la sortie de l’hôpital, 30 % des patients atteints d’insuffisance cardiaque y sont réadmis et 15 % décèdent.9 Environ la moitié de l’ensemble des patients est réadmise dans les 6 mois qui suivent la première hospitalisation.8 Par conséquent, la rapidité d'optimisation du traitement est un facteur vital pour les patients après une insuffisance cardiaque aiguë.1,10

La prise en charge à la sortie, et après la sortie de l'hôpital, n'est souvent pas en accord avec les recommandations de bonne pratique11. En effet, de nombreux patients atteints d'insuffisance cardiaque ne reçoivent jamais les doses thérapeutiques optimales telles que recommandées par les guidelines (GDMT).6,12

STRONG-HF : une stratégie thérapeutique aidée par le suivi des biomarqueurs (dont le NT-proBNP)1,13
Conception de l’étude

Conception de l’étude

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Inclusion exclusion

Critères d’inclusion/exclusion

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Adopter le traitement médical recommandé

Traitement médical recommandé

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La conception de l’étude STRONG-HF14
Conception de l’étude STRONG-HF
Critères d’inclusion/exclusion

Critères d’inclusion :

  • Admission au service des urgences de l’hôpital, dans les 72 heures suivant une suspicion d'insuffisance cardiaque aiguë avec dyspnée au repos, plus une congestion pulmonaire sur la radiographie thoracique, plus d’autres signes et/ou symptômes d’insuffisance cardiaque (œdème et/ou râles à l’auscultation).
  • Mesure, dans les 24 heures précédant la randomisation, d’une tension artérielle systolique ≥ 100 mmHg et d’une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm (battements par minute).
  • Mesure, dans les 24 heures précédant la randomisation, de potassium sérique ≤ 5,0 mEq/l (mmol/l).
  • Critères des biomarqueurs pour une congestion persistante :
    • Lors du dépistage : NT-proBNP > 2 500 pg/ml
    • Au moment de la randomisation (dans les 2 jours précédant la sortie de l’hôpital) : NT-proBNP > 1 500 pg/ml (pour s’assurer de la persistance de la congestion) mais ayant diminué de plus de 10 % par rapport au moment du dépistage.
  • Une semaine avant l’admission, lors du dépistage et lors de la visite 2 (juste avant la randomisation) soit
    • ≤ ½ de la dose optimale d’inhibiteurs de l’ECA/ARA/ARNi* prescrite, pas de bêtabloquant prescrit et ≤ ½ de la dose optimale d’ARM* prescrite ou
    • Pas d’inhibiteur de l’ECA/ARA/ARNi prescrit, ≤ ½ de la dose optimale de bêtabloquant prescrite et ≤ ½ de la dose optimale d’ARM prescrite.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l’étude

 

Critères d’exclusion :

  • Âge < 18 ou > 85 ans
  • Intolérance clairement documentée à des doses élevées de bêtabloquants
  • Intolérance clairement documentée à des doses élevées d’inhibiteurs du SRA* (iECA* et ARA*)
  • Ventilation mécanique (à l’exclusion de la PPC*/BiPAP*) dans les 24 heures précédant la sélection
  • Maladie pulmonaire significative contribuant considérablement à la dyspnée du patient telle qu’un VEMS* < 1 litre ou la nécessité d’un traitement chronique systémique ou non systémique par stéroïdes, ou tout type d’insuffisance cardiaque droite primaire telle qu’une hypertension pulmonaire primaire ou une embolie pulmonaire récurrente.
  • Infarctus du myocarde, angor instable ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, ou implantation d’un dispositif de TRC* dans les 3 mois, ou ACTP* dans le mois précédant la sélection.
  • Événement de référence (admission pour ICA) déclenché principalement par une étiologie corrigeable telle qu’une arythmie significative (par ex., tachycardie ventriculaire soutenue, ou fibrillation auriculaire/flutter auriculaire avec réponse ventriculaire soutenue > 130 bpm, ou bradycardie avec arythmie ventriculaire soutenue < 45 bpm), infection, anémie sévère, syndrome coronarien aigu, embolie pulmonaire, exacerbation de la BPCO*, admission prévue pour l’implantation d’un dispositif ou non-observance sévère entraînant une accumulation de liquide très significative avant l’admission et une forte diurèse après l’admission. Les élévations de la troponine sans autre signe de syndrome coronarien aigu ne constituent pas une exclusion.
  • Maladie thyroïdienne non corrigée, myocardite active ou cardiomyopathie obstructive amyloïde ou hypertrophique connue.
  • Antécédents de transplantation cardiaque ou sur une liste d'attente de transplantation, ou utilisation ou projet d’implantation d’un dispositif d’assistance ventriculaire.
  • Arythmie ventriculaire soutenue avec épisodes de syncope, dans les 3 mois précédant la sélection, non traitée.
  • Présence, lors de la sélection, d’une sténose valvulaire ou régurgitation hémodynamiquement significative, à l’exception d’une régurgitation mitrale ou tricuspidienne secondaire à une dilatation ventriculaire gauche, ou présence d’une lésion obstructive hémodynamiquement significative de la voie d’éjection ventriculaire gauche.
  • Infection active, à tout moment au cours de l’hospitalisation pour ICA, avant la randomisation, en raison d’une température anormale et d’une numération leucocytaire élevée nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse.
  • AVC ou AIT* dans les 3 mois précédant la sélection 
  • Maladie hépatique primaire considérée comme dangereuse pour le pronostic vital.
  • Maladie rénale ou DFGe* < 30 ml/min/1,73 m2 (comme estimé par la formule MDRD* simplifiée) à la sélection ou antécédents de dialyse.
  • Troubles psychiatriques ou neurologiques, cirrhose ou tumeur maligne active entraînant une espérance de vie < 6 mois.
  • Inclusion antérieure (définie comme < 30 jours par rapport à la sélection) ou actuelle dans un essai sur l’ICC* ou participation à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la sélection.
  • Sortie de l’hôpital pour l’ICA prévue > 14 jours après l’admission, ou vers un établissement de soins à long terme. La randomisation doit avoir lieu dans les 12 jours suivant l’admission et dans les 2 jours précédant la sortie prévue.
  • Incapacité à se conformer à toutes les exigences de l’étude en raison de comorbidités majeures, de problèmes sociaux ou financiers ou d’antécédents de non-respect des schémas médicaux, susceptibles de compromettre la capacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux instructions du protocole ou aux procédures de suivi.
  • Femmes enceintes ou allaitant.

Le NT-proBNP contribue à l’optimisation du traitement médical recommandé.

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Le NT-proBNP contribue à l’optimisation du traitement médical recommandé.

  Avant la sortie Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4

Objectif

Évaluation de la sécurité d’emploi, dont le biomarqueur NT-proBNP**                     
Mise en place du traitement médical recommandé à la moitié de la dose optimale Continuer Augmentation de la dose jusqu’à la dose optimale complète du traitement médical recommandé Continuer Continuer
ARNi/ECA/ARA Doses initiales faibles, prioriser l’instauration des bêtabloquants Continuer Titrer selon la tolérance Titrer selon la tolérance (uniquement si non fait à la semaine 2) Se concentrer sur l'ensemble de la quadrithérapie
Bêtabloquants Visite de sécurité (sans titration) Titrer selon la tolérance Continuer
ARM Continuer Titrer selon la tolérance Continuer
SGLT2i Continuer Continuer Continuer
Diurétiques Ajuster en fonction des évaluations de sécurité
**Les évaluations cliniques comprennent un examen clinique des signes vitaux et des signes de congestion. Les dosages de laboratoire comprennent ceux de l’hémoglobine, du sodium sérique, du glucose, du potassium et de la fonction rénale.

La décision d’augmenter la dose est basée sur des résultats concrets.1,14

Feux de signalisation

*Abréviations :

iECA, inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ; ICA, insuffisance cardiaque aiguë ; ARA, antagoniste des récepteurs de l’angiotensine ; ARNi, inhibiteur du récepteur de l’angiotensine-néprilysine ; RRA, réduction du risque absolu ; BiPAP, ventilation en pression positive biphasique ; bpm, battements par minute ; ICC, insuffisance cardiaque congestive ; IC, intervalle de confiance ; BPCO, bronchopneumopathie chronique obstructive ; PPC, ventilation en pression positive continue ; TRC, traitement par resynchronisation cardiaque ; DFGe, débit de filtration glomérulaire estimé ; EQ, EuroQoL ; VEMS, volume expiratoire maximal par seconde ; GDF-15 facteur de différenciation de la croissance 15 ; GDMT traitement médical recommandé ; IC, insuffisance cardiaque ; Hb, hémoglobine ; FC, fréquence cardiaque ; K+, potassium ; FEVG, fraction d’éjection ventriculaire gauche ; MDRD, modified diet in renal disease (régime alimentaire modifié dans la maladie rénale) ; ARM, antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes ; NT-proBNP ; peptide natriurétique N-terminal pro-cérébral ; ACTP, angioplastie coronarienne transluminale percutanée ; SRAA, système rénine angiotensine aldostérone ; SRA, système rénine-angiotensine ; RRR, réduction du risque relatif ; EIG, événement indésirable grave ; TAS, tension artérielle systolique ; SGLT2i, inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 ; AIT, accident ischémique transitoire ; EVA, échelle visuelle analogique ; GB, globule blanc ; PA, pression artérielle

Rassurez vos patients grâce aux bénéfices avérés des soins rapides et intensifs1

Vous pouvez désormais mettre en place la stratégie thérapeutique axée sur les biomarqueurs utilisés dans l'étude STRONG-HF et obtenir des résultats positifs pour vos patients atteints d’insuffisance cardiaque aiguë.1

Réduction du risque

Réduction du risque de décès toutes causes confondues ou de réadmission pour insuffisance cardiaque au Jour 180

RRR* de 34 %

Rapport de risque ajusté = 0,66

(IC à 95 % : 0,50–0,86 ; p = 0,0021)

 

RRA* de 8,1 %

Effet du traitement ajusté = 8,1 %

(IC à 95 % : 2,9–13,2 ; p = 0,0021)

Qualité de vie

Amélioration de la qualité de vie

3.49

(IC à 95 % : 1,74–5,24 ; p< 0,0001)

Variation moyenne ajustée de l’EVA* de l’EQ*-5D = 3,49 entre l’inclusion et le jour 90.

Événements indésirables

Aucune augmentation du risque d’événements indésirables graves

Incidence similaire des EIG* (88 [16 %] contre 92 [17 %])

Réseau

Résultats cohérents dans tous les sous-groupes

comme l’âge, le sexe, la FEVG* de référence, le NT-proBNP de référence et les antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter.

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Références :

  1. Mebazaa A, et al. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022;400:1938-52. DOI: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1
  2. Murray CJ. Disease and injury incidence and prevalence collaborators. Global, regional and national incidence, prevalence and years lived with disability. Lancet. 2018;392:1789-858. DOI: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7
  3. Koudstall S., et al.Prognostic burden of heart failure recorded in primary care, acute hospital admissions, or both: a population-based linked electronic health record cohort study in 2.1 million people, Eur J Heart Fail. 2017 Sep;19(9):1119-1127. DOI: 10.1002/ejhf.709
  4. Ponikowski P, et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide, ESC Heart Fail 2014;1:4-25. DOI: 10.1002/ehf2.12005
  5. Lahoz R, et al. Recurrent heart failure hospitalizations are associated with increased cardiovascular mortality in patients with heart failure in Clinical Practice Research Datalink. ESC Heart Fail. 2020;7:1688-99. DOI: 10.1002/ehf2.12727
  6. Kimmoun A, et al. Temporal trends in mortality and readmission after acute heart failure: a systematic review and meta-regression in the past four decades. Eur J Heart Fail. 2021;23:420-31. DOI: 10.1002/ejhf.2103
  7. Gheorghiade M, et al. Developing new treatments for heart failure. Circ Heart Fail. 2016;9:e002727. DOI: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002727
  8. Khan MS, et al. Trends in 30- and 90-day readmission rates for heart failure. Circ Heart Fail. 2021 ; 14:e008335. DOI : 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.008335
  9. Greene SJ, et al. The vulnerable phase after hospitalisation for heart failure. Nat Rev Cardiol. 2015;12:220-9. DOI: 10.1038/nrcardio.2015.14
  10. Maddox TM, et al. 2021 update to the 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for optimization of heart failure treatment: answers to 10 pivotal issues about heart failure with reduced ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;77:772-810. DOI: 10.1016/j.jacc.2020.11.022
  11. The Heart Failure Policy Network. Heart failure policy and practice in Europe. Disponible à l’adresse : https://www.healthpolicypartnership.com/app/uploads/Heart-failure-policy-and-practice-in-Europe.pdf (dernière consultation : 22/05/2024). 
  12. Komajda M, et al. Physicians’ adherence to guideline-recommended medications in heart failure with reduced ejection fraction: data from the QUALIFY global survey. Eur J Heart Fail. 2016;18(5):514-22. DOI: 10.1002/ejhf.510 
  13. Greene SJ, et al. In-hospital initiation of quadruple medical therapy for heart failure: making the post-discharge vulnerable phase far less vulnerable. Eur J Heart Fail. 2022;24:227-9. DOI: 10.1002/ejhf.2382
  14. Kimmoun A, et al. Safety, tolerability and efficacy of rapid optimization, helped by NT-proBNP and GDF-15, of Heart Failure therapies (STRONG-HF): rationale and design for a multicentre, randomized, parallel-group study. Eur J Heart Fail. 2019;21:1459-67. DOI: 10.1002/ejhf.1575 
  15. Adamo M, et al. NT-proBNP and high-intensity care for acute heart failure: the STRONG-HF trial. Eur Heart J. 2023. DOI: 10.1093/eurheartj/ehad335

Elecsys NT-proBNP est un test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de la partie N‐terminale du peptide natriurétique de type B dans le sérum et le plasma humains. Ce test est indiqué comme aide au diagnostic de l’insuffisance cardiaque congestive et à la détection des formes légères de dysfonction cardiaque.
Ce test permet également d’évaluer la gravité d’une insuffisance cardiaque congestive diagnostiquée.
Ce test est également indiqué pour la stratification du risque chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu et une insuffisance cardiaque congestive. Il peut être également utilisé dans le suivi thérapeutique des patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche.
Le test peut également aider à évaluer le risque cardiovasculaire chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.Le test peut en outre aider à identifier des patients à risque de développer un diabète sucré de type 2, n’ayant pas d’antécédents connus de maladie cardiovasculaire, pour optimiser les traitements cardioprotecteurs.
Ce test peut en outre être utilisé pour identifier des personnes âgées présentant un risque élevé de fibrillation auriculaire.
Ce test par électrochimiluminescence «ECLIA» s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-02323 - Etabli : 09/2024