Conditions d'utilisation relatives aux logiciels de services associés de Roche Diagnostics France 

Version du 10/2022 - Valable à compter du 01/01/2023

Préambule

Les présentes Conditions d’utilisation relatives aux Logiciels et services associés (les « Conditions de licence et de services ») s’appliquent à tous les logiciels, les connexions aux instruments et aux SIL fournis par Roche à ses clients (ci-après le ou le(s) « Logiciel(s) ») et aux services associés. Elles définissent les conditions d’utilisation du Logiciel, ainsi que les services proposés par Roche Diagnostics France en relation avec ledit Logiciel. Elles complètent les conditions générales de vente (si applicables) ainsi que tout document contractuel remis au Client en lien avec les Logiciels, l’ensemble de ces documents constituant le cadre juridique dans lequel s’inscrit la concession de licence de ces Logiciels. Le Client doit prendre connaissance des Conditions de licence et de services avant toute utilisation du ou des Logiciel(s).

En utilisant le Logiciel, le Client accepte expressément d’être soumis aux présentes Conditions de licence et de services qui restent en vigueur pendant toute la durée d’utilisation du Logiciel concerné par le Client.

Si le Client accepte les présentes Conditions de licence et de services pour le compte d’une autre personne, d’une société ou de toute autre entité légale, il déclare et garantit qu’il détient tous les pouvoirs requis pour engager cette personne, cette société ou cette entité légale. Si le Client ne souhaite pas être lié aux Conditions de licence et de services, l’accès au Logiciel sera désactivé sans délai par Roche Diagnostics France, sans que le Client ne puisse réclamer aucune indemnité à ce titre. Les présentes Conditions de licence et de services sont applicables sauf convention écrite signée par Roche Diagnostics France et le Client prévoyant expressément de déroger auxdites Conditions ou prévoyant que d’autres documents prévalent sur lesdites Conditions de licence et de services. La présente version des Conditions de licence et de services remplace toute version précédente.

Les documents contractuels suivants, lorsqu’ils existent, sont classés par ordre de priorité décroissante :

  • L’Offre RDF ;
  • Bon de Commande ou Commande ;
  • Le contrat de vente, la réponse à l’appel d’offre ou au cahier des charges concernantla fourniture de Matériels ou Réactifs par Roche Diagnostics France au Client(« Contrat de Vente ») ;
  • Conditions de licence et de services.

Lorsque le Logiciel se présente sous forme de modules, ces modules doivent être sélectionnés avec le Client afin de répondre à ses besoins spécifiques. L’Offre RDF ou le Bon de Commande détaille le périmètre des modules sélectionnés, contient une description de la configuration choisie et précise le ou les Logiciel(s) objet(s) de la licence fournie au Client.

Roche Diagnostics France accorde au Client la licence d’utilisation du ou des Logiciel(s) décrit(s) dans l’Offre RDF ou le Bon de Commande. Le Client doit fournir les données nécessaires au paramétrage du Logiciel (par exemple les valeurs de références). Le Client devra par conséquent s’assurer que les données et leur contenu sont corrects. Il sera également responsable de la sécurité et de l’intégrité desdites données, conformément aux dispositions ci-après. Par ailleurs, en tant qu’utilisateur du Logiciel, le Client devra exécuter périodiquement des contrôles pour veiller à ce que les fonctions et les applications utilisateur utilisées respectent la réglementation en vigueur.

 

Article 1 – Définitions

1.1 Anomalie : désigne toute non-conformité ou dysfonctionnement par rapport aux Caractéristiques Techniques et Fonctionnelles ayant un impact sur le fonctionnement ou l’utilisation du Logiciel, dans le cadre d’une utilisation du Logiciel conformément aux recommandations de Roche Diagnostics France.

1.2 Bon de Commande ou Commande : désigne le devis émis par Roche Diagnostics France et retourné signé par le Client.

1.3 Caractéristiques Techniques et Fonctionnelles : désigne les fonctionnalités du Logiciel, mises à disposition du Client dans un document séparé (manuel utilisateur ou fiches produits par exemple).

1.4 Client : désigne le Client donneur d’ordre, avec lequel Roche Diagnostics France a contracté, bénéficiaire de la licence d’utilisation et qui utilisera le Logiciel conformément aux présentes Conditions de licence et de services.

1.5 Offre RDF : désigne l’offre soumise par Roche Diagnostics France au Client incluant un ou plusieurs Logiciel(s) et contenant le descriptif relatif à la licence de chaque Logiciel, des informations relatives aux modules sélectionnés, les frais et coûts, toutes autres spécifications complémentaires le cas échéant.

1.6 Contrat : désigne la relation contractuelle entre Roche Diagnostics France et le Client, incluant notamment la licence d’utilisation d’un ou plusieurs Logiciel(s) et constitué des documents suivants lorsqu’ils existent : Bon de Commande ou Commande, l’Offre, le Contrat de Vente ainsi que les présentes Conditions de licence et de services.

1.7 Environnement : désigne l’ensemble des postes, instruments, instruments connectés et infrastructures informatiques du Client.

1.8 Filiale : désigne, à l'égard d'une Partie, (a) toute société qui, directement ou indirectement, contrôle ou est contrôlée par une des Parties, (b) toute société qui est contrôlée, directement ou indirectement, par la société-mère d’une des Parties. Contrôle au sens de (a) à (b) se définit comme la possession de plus de cinquante pour cent des actions à droit de vote d'une société ou le pouvoir de prendre les décisions financières et d'exploitation ou de nommer l'équipe de direction d'une société.

En ce qui concerne Roche Diagnostics France, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8324, Japon (« Chugai ») n’est pas considérée comme une Filiale de Roche Diagnostics France, à moins que cette dernière ne choisisse de l’inclure, sous réserve d’informer au préalable l'autre Partie par écrit.

1.9 Droit d’utilisation de la licence : désigne la clé ou les informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client permettant de l’identifier et d’utiliser le Logiciel dans le cadre de la licence d’utilisation concédée par Roche Diagnostics France.

1.10 Législation applicable : législation et réglementation applicables en France en vigueur à la date d’utilisation du Logiciel ou telles que modifiées pendant la durée du Contrat.

1.11 Logiciel : désigne le Logiciel Roche Diagnostics France standard (et toute version ou révision ultérieure) accordé sous licence, conformément à l’Offre RDF, au Bon de Commande et/ou au Contrat de vente.

1.12 Logiciel Tiers Approuvé : désigne tout logiciel d’un tiers (incluant les pilotes pour les instruments ou les accessoires) pour une version spécifique que Roche Diagnostics France a expressément approuvé par écrit ou toute information produit ou toute autre publication amenée à être utilisée en relation avec ou en parallèle au Logiciel.

1.13 Procès-verbal d’Installation : désigne (i) le procès-verbal attestant de l’installation du Logiciel chez le Client et constatant le bon fonctionnement du Logiciel conformément aux Caractéristiques Techniques et Fonctionnelles ou (ii) à défaut, la première utilisation des informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client.

1.14 Partie(s) : Roche Diagnostics France et/ou le Client.

1.15 Référent : il s’agit de la personne désignée par le Client en tant qu’interlocuteur privilégié de Roche Diagnostics France.

1.16 Révision : désigne une révision d’un Logiciel. Chaque nouvelle révision apporte de nouveaux correctifs, modifications ou nouvelles fonctionnalités par rapport à la révision antérieure. Le passage d’une révision à une révision ultérieure est matérialisé par exemple en passant de 6.4 à 6.5.

1.17 Roche : désigne Roche Diagnostics France et ses Filiales.

1.18 Services : désigne tout service (notamment la planification, installation, formation, maintenance, support et conseil) fourni par Roche Diagnostics France au Client dans le cadre de la fourniture du Logiciel et défini dans le Bon de Commande et/ou tous services fournis à distance eu égard aux autres produits de Roche (par exemple : instruments, dispositifs).

1.19 Utilisateur habilité : désigne une personne physique qui est autorisée et habilitée par le Client à accéder aux Logiciels et à les utiliser aux termes du Contrat. Cette personne doit être spécifiquement identifiée (au moyen d’un mot de passe, d’un numéro d’autorisation ou d’une autre méthode d’identification). Le Client pourra demander qu’une connexion d’Utilisateur habilité soit réaffectée.

1.20 Version : désigne une version d’un Logiciel. Chaque nouvelle version apporte de nouvelles fonctionnalités, améliorations ou mises à jour. Le passage d’une version à une version supérieure est matérialisé par exemple en passant de 6.4 à 7.1.

 

Article 2 - Obligations de Roche Diagnostics France

2.1 Fourniture du Logiciel et Licence d’utilisation

En contrepartie du paiement de la licence du Logiciel par le Client, Roche Diagnostics France accorde au Client un droit non exclusif, non cessible et non transférable d’utilisation du Logiciel décrit dans l‘Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat de vente. Tout autre droit d’utilisation devra faire l’objet d’un accord spécifique écrit signé avec Roche Diagnostics France. Ce droit d’utilisation est accordé à compter de la signature du Procès-verbal d’Installation du Logiciel (ou de la date de première utilisation des informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client), pour la durée mentionnée au Bon de commande et/ou au Contrat de vente, sauf résiliation anticipée telle que prévue à l’article 9.

2.2 Fourniture de Services en relation avec le Logiciel

Le Client reconnaît que Roche Diagnostics France pourra fournir certains Services en faisant appel à des sous-traitants, à des consultants et à d’autres tiers. Roche Diagnostics France pourra également fournir des Services en relation avec le Logiciel, telles que les prestations suivantes :

2.2.1 Installation

  • Installation du ou des postes et serveurs décrits dans l‘Offre RDF et/ou le Bon deCommande et/ou le Contrat de vente,
  • Paramétrage de la (ou des) connexion(s) avec le(s) système(s) informatique(s) de laboratoire décrites dans l‘Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat de vente.
  • Paramétrage des connexions entre les postes et les analyseurs décrites dans l’Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat de vente ;
  • Formation d’un maximum de deux Référents qui seront les interlocuteurs privilégiés deRoche Diagnostics France. La présence des Référents est requise durant toute la périoded’installation.

2.2.2 Formation initiale

Les formations initiales sont mentionnées dans l’Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat de vente.

2.2.3 Formation complémentaire

Un programme de formations complémentaires est proposé, sur devis.

2.2.4 Assistance L’assistance sur site pourra être proposée, sur devis ou dans l’Offre RDF ou le Bon de commande.

2.2.5 Maintenance (applicable uniquement pour les Logiciels de la suite [email protected], MPL, TIQCon, eVal for Labs, RaDar for Labs)

  • Les droits d’utilisation des Logiciels de la suite [email protected] et MPL intègrent lamaintenance pour une durée de 5 ans à compter de la date de signature du Procès-verbald’Installation du Logiciel (la première utilisation des informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client). Au-delà de cette périodede 5 ans, le Logiciel ne bénéficiera plus de la maintenance. Roche Diagnostics France pourra tout de même intervenir à la demande du Client mais après validation par le Client d’un devis d’intervention ou conclusion d’un contrat de maintenance additionnel.
  • Les droits d’utilisation des logiciels TIQCon, eVal for Labs, RaDar for Labs intègrent lamaintenance pour la durée de l’abonnement annuel.
  • En revanche la maintenance pour les Logiciels de la suite [email protected] n’est pas comprise dans le prix de la licence et fera l’objet d’une tarification particulière. La duréede la maintenance correspondra à la durée de la licence d’utilisation octroyée au Clientpar Roche Diagnostics France.

2.2.5.1 Maintenance corrective

Cette prestation consiste à assurer la correction des instructions propres au Logiciel si elles sont à l’origine d’une anomalie de fonctionnement. Seules les anomalies de fonctionnement reproductibles dûment reportées et documentées par le Client pourront être prises en compte.

Roche Diagnostics France apportera une réponse en fonction du type d’anomalie constatée :

  • Anomalie mineure : Il s’agit d’une anomalie qui rend inutilisable tout ou partie d’unefonctionnalité du Logiciel, mais qui n’empêche pas le rendu des résultats par lelaboratoire Client.
  • Anomalie majeure : Il s’agit d’une anomalie qui rend impossible le rendu de tout ou partiedes résultats pour le laboratoire Client.

Les anomalies mineures sont identifiées par les techniciens support logiciel puis insérées dans un outil de gestion des corrections du Logiciel. Ces corrections sont intégrées dans les Révisions suivantes du Logiciel.

Les anomalies majeures sont corrigées en priorité, et peuvent faire l’objet de la réalisation d’un patch Logiciel pouvant être déployé à n’importe quel moment. Roche Diagnostics France fournira les informations nécessaires pour tenter de résoudre l’anomalie de fonctionnement par tous les moyens qui sont à sa disposition (télémaintenance, téléphone, mail...) et pourra si besoin recourir à une solution de contournement.

2.2.5.2 Maintenance évolutive

Roche Diagnostics France développe périodiquement des Révisions de ses Logiciels. Ces Révisions intègrent des correctifs et des nouvelles fonctionnalités (par exemple MPL evo2 v1.x).

La prestation de maintenance évolutive donne le droit d’accéder à une mise à jour vers une nouvelle révision une fois par an. Les mises à jour sont réalisées soit par télémaintenance, soit par l’intervention d’un technicien sur le terrain. La planification de la mise à jour sera réalisée en fonction des plannings de Roche Diagnostics France au moment de la demande.

Les Versions produits (par exemple MPL evo vers MPL evo2 ou MPL vers cobas infinity Labs) ne sont pas incluses dans cette prestation de maintenance évolutive).

2.2.5.3 Support à distance

Cette assistance consiste à fournir à l’utilisateur les explications dont il a besoin pour utiliser les fonctionnalités du Logiciel ou à résoudre son problème à distance par partage d’écran. Ce service est accessible au Client sur appel de sa part ou en créant une demande via la plateforme dédiée (dialog.roche.com). Le Client devra mettre en oeuvre les recommandations ainsi formulées. Dans le cas d'un appel téléphonique, si les techniciens ne peuvent répondre directement, l’appel est transféré à une société d'accueil téléphonique qui enregistre la demande. La demande est alors traitée par les techniciens et un rappel est programmé en fonction de l’urgence de la demande.

Le support à distance de la suite [email protected] et MPL et connexions est ouvert du lundi au vendredi de 8h00 à 18h00 et le samedi de 8h30 à 17h30. Numéro d’appel 04 76 76 46 08.

Le support à distance TIQCon, eVal for Labs, RaDar for Labs est ouvert aux mêmes horaires au numéro suivant 04 76 76 30 65.

2.2.6 Modification des Services et des Logiciels

Roche pourra, ponctuellement et sans adresser de préavis au Client, compléter, supprimer ou modifier les caractéristiques ou fonctionnalités des Services et des Logiciels. Si ces ajouts, suppressions ou modifications entraînent une réduction substantielle de l’ensemble des fonctionnalités de l’un(e) quelconque des Services ou des Logiciels, le Client pourra (i) résilier le Bon de Commande applicable en ce qui concerne ce Service ou ces Logiciels en informant Roche Diagnostics France par écrit dans un délai de trente (30) jours suivant l’ajout, la suppression ou la modification en question ; et (ii) se voir rembourser tous montants payés d’avance qui concernent ce Service ou ces Logiciels modifiés.

2.3 Restriction d’installation des Logiciels

Lorsque le Logiciel est une solution informatique connectée aux systèmes, cette solution pourra être proposée par Roche Diagnostics France et connectée uniquement aux systèmes qu’elle propose dans son catalogue de connexion, et mentionnant les systèmes identifiés et connus par Roche Diagnostics France comme fonctionnant avec son Logiciel. Par conséquent le Logiciel ne pourra être installé sur des systèmes non mentionnés dans ce catalogue.

2.4 Logiciels Tiers Approuvés

Roche Diagnostics France pourra ponctuellement mettre à disposition certains Logiciels Tiers Approuvés supplémentaires (fonctionnalités, ou certaines applications de tiers) susceptibles d’être régis par les termes et conditions du tiers concerné et devant être acceptés par le Client avant de pouvoir accéder ou utiliser ces Logiciels. Ces termes et conditions constitueront un contrat distinct entre le Client et le tiers concerné dont Roche Diagnostics ne sera ni partie ni bénéficiaire. Le Client reconnaît qu’il lui incombe d’examiner et d’accepter ces termes et conditions, lesquelles ne sauraient altérer ni modifier les exclusions de garantie et limitations de responsabilité stipulées dans le Contrat.

2.5 Garantie

2.5.1 Déclarations et garanties du Client

Le Client déclare et garantit ce qui suit et prend les engagements ci-après : (i) le Client dispose de l’ensemble des droits, autorisations et licences nécessaires afin de fournir à Roche les données le concernant conformément au Contrat et d’octroyer à Roche les droits énoncés dans le Contrat ; (ii) la signature du Contrat et l’exécution des obligations incombant au Client n’enfreignent aucun autre accord auquel le Client est partie. Le Client devra indemniser Roche au titre de toute prétention formulée par un tiers en conséquence d’un manquement au Contrat par le Client, y compris ses déclarations et garanties, ou à l’utilisation des Logiciels ou des Services d’une manière qui n’est pas explicitement autorisée par le Contrat.

2.5.2 Périmètre de la garantie de Roche Diagnostics France

Les Logiciels [email protected], MPL, TIQCon, eVal for Labs, RaDar for Labs sont garantis pour une durée de trois (3) mois à compter de la date du Procès-verbal d’Installation du Logiciel (ou à défaut la première utilisation des informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client). Au-delà de cette période, le Client bénéficiera de prestations de maintenance dans les conditions prévues dans son Contrat de vente, Bon de Commande ou Offre RDF.

Dans le cadre de cette garantie, Roche Diagnostics France garantit tout défaut de fonctionnement du Logiciel par rapport aux Caractéristiques Techniques et Fonctionnelles. Cette garantie correspond à une maintenance corrective et évolutive, telles que décrites dans l’article 2.2.5.

Pour l’ensemble des Logiciels, Roche Diagnostics France déclare et garantit au Client que les Services seront exécutés conformément à l’Offre RDF ou à la Commande concernée.

2.5.3 Exclusion de garantie de Roche Diagnostics France

Pour des raisons liées à l’état de la technologie, il est impossible de développer un logiciel de manière à ce qu’il fonctionne sans défaillance pour toutes les applications, configurations et environnements, et sur tous les processeurs de données. Par conséquent, la garantie ne s’appliquera pas en cas d’utilisation incorrecte du Logiciel, en cas de non-respect des recommandations de Roche Diagnostics France, ou en cas d’anomalie causée par un Logiciel Tiers non approuvé par Roche Diagnostics France.

La garantie n’est pas applicable aux logiciels sous licence libre et/ou Open Source, livrés avec le Logiciel. Dans le cas où le Logiciel utiliserait de tels logiciels, Roche Diagnostics France en informera le Client.

À L’EXCEPTION DES DÉCLARATIONS ET GARANTIES EXPRESSÉMENT ÉNONCÉES A L’ARTICLE 2.5.2 LES LOGICIELS ET LES SERVICES, SONT FOURNIS « EN L’ÉTAT » ET SANS AUCUNE DÉCLARATION OU GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE D’AUCUNE SORTE, NOTAMMENT TOUTES DÉCLARATIONS OU GARANTIES QUANT À L’EXACTITUDE, AU FONCTIONNEMENT, À L’UTILISATION, À LA QUALITÉ MARCHANDE OU À L’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE ET SES FILIALES NE FORMULENT AUCUNE DÉCLARATION ET N’OCTROIENT AUCUNE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, QUANT AU FAIT QUE LES SERVICES OU LEUR UTILISATION SERONT SÛRS, ININTERROMPUS OU DÉPOURVUS D’ERREURS. EN AUCUN CAS ROCHE NE SERA RÉPUTÉE PRATIQUER LA MÉDECINE NI DISPENSER DES SERVICES MÉDICAUX, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT.

 

Article 3 - Obligations du Client

3.1 Prérequis matériels

Préalablement à toute installation, le Client s’engage à ce que les matériels requis pour l’installation et le fonctionnement du Logiciel soient installés et opérationnels. Il s’engage également à ce que les ressources humaines et techniques nécessaires à l’installation du Logiciel soient disponibles et accessibles au personnel de Roche Diagnostics France. Le cas échéant, le Client s’engage à respecter tout autre prérequis précisé dans l’Offre RDF.

3.1.1 Câblage

Le câblage des prises réseau et des prises électriques nécessaire à l’installation du Logiciel devra être opérationnel.

3.1.2 Prérequis Téléassistance

Un accès haut débit sécurisé devra être installé par le Client pour permettre l'utilisation de la téléassistance. Les coûts d'installation et de fonctionnement de cette ligne sont à la charge du Client.

3.1.3 Connexion avec le(s) système(s) informatique(s) du (ou des) laboratoire(s) (SIL)

Pour la mise en route du MPL ou des logiciels de la suite [email protected], le Client devra s'assurer de la présence de la (des) société(s) informatique(s) concernée(s), au moment de l'intervention de Roche Diagnostics France. Cette (ou ces) société(s) devra (ont) avoir respecté la totalité des spécifications techniques fournies par Roche Diagnostics France nécessaires à une liaison fonctionnelle entre le(s) poste(s) et/ou le serveur MPL et l'application de gestion de laboratoire. Le Client est le garant du bon fonctionnement de cette (ces) connexion(s) et il doit s'assurer de la cohérence du rendu des résultats depuis l'analyseur jusqu'au(x) SIL. Toute modification du paramétrage de l'analyseur, du MPL ou du (des) SIL doit entraîner une nouvelle validation de la cohérence du rendu des résultats Toute intervention dans ce cadre peut être soumise à facturation, après établissement d’un devis. Les éventuels coûts de prestation du ou des fournisseurs de SIL sont à la charge du Client, sauf précision contraire dans le Contrat de vente.

3.1.4 Connexion

L’instrument à connecter devra être fonctionnel avant la connexion, ses utilisateurs devront avoir été formés à son utilisation par le fournisseur de l’instrument. Un intervenant de la société fournisseur concernée devra être présent au moment de l'intervention de Roche Diagnostics France pour réaliser sa connexion. Les éventuels coûts de prestation ainsi que le coût de la maintenance annuelle de la connexion aux instruments du fournisseur de l’instrument non fourni par Roche Diagnostics France sont à la charge du Client.

3.2 Installation

Le Procès-verbal d’Installation du Logiciel devra être signé par Roche Diagnostics France et par le Client avant toute mise en production du Logiciel.

A défaut de signature, le Logiciel sera réputé accepté par le Client si ce dernier ne communique pas à Roche Diagnostics France par écrit l’existence d’un défaut dans les 14 jours à compter de la date du Procès-verbal d’Installation du Logiciel par le Client. 

3.2.1 Installation de logiciels non Roche Diagnostics France sur les postes fournis par Roche Diagnostics France

En cas d’utilisation d’un Logiciel Tiers non Approuvé, Roche Diagnostics France ne garantit pas le bon fonctionnement du Logiciel, dans la mesure où l’utilisation d’un Logiciel Tiers non Approuvé peut avoir des conséquences non souhaitées sur les performances ou l’utilisation du Logiciel.

L'installation de logiciels non Roche Diagnostics France sur les postes fournis par Roche Diagnostics France est possible sous les réserves suivantes :

  • la mise en place de ces logiciels se fait en fin d'installation et à condition qu'ils ne posent aucun problème de conflit avec le MPL (baisse de performance du MPL, anomalie de fonctionnement du MPL). Roche Diagnostics France ne s'engage pas à la réussite de la mise en place de ces logiciels ;
  • en cas d'incident nécessitant un échange de matériel ou une intervention logiciel lourde (formatage du disque dur par exemple), Roche Diagnostics France ne réinstallera pas ces logiciels.

Les postes clients n'ont pas la charge de sauvegarder les données ni de permettre leur restauration et Roche Diagnostics France ne peut être tenue responsable en cas de perte de données.

3.2.2 Liaison du MPL en inter-laboratoires

Pour la communication informatique des postes MPL vers le serveur MPL en interlaboratoires, le Client devra procéder, avant l’intervention de Roche Diagnostics France, à la mise en place d’un réseau intranet sécurisé de type SDSL avec une bande passante de 256 kbit/s minimum et un temps de réponse inférieur à 25 ms. Un réseau intranet sécurisé est indispensable pour le bon fonctionnement de l’application en client-serveur. Les coûts d'installation et de fonctionnement de ce VPN sont à la charge du Client.

3.2.3 Antivirus et système d’exploitation

Lorsque Roche Diagnostics France fournit le matériel informatique pour l’exploitation des Logiciels de la suite [email protected] ou MPL, un système d’exploitation et antivirus sont fournis pour le serveur et pour les postes clients ; il est du ressort du Client de s’assurer de la bonne exécution des mises à jour du ou des antivirus et des mises à jour du ou des systèmes d’exploitation (notamment concernant les corrections des failles de sécurité), et ce tout au long de la de la durée d’exploitation des Logiciels. Lorsque Roche Diagnostics France ne fournit pas de matériel, il est du ressort du Client de fournir, d’installer et de maintenir à jour le ou les antivirus et le ou les systèmes d’exploitation afin d’assurer la sécurité et la stabilité pour un bon fonctionnement du Logiciel (cf. prérequis logiciels de Roche Diagnostics France). En cas d’absence de mise à jour de l’antivirus et du système d’exploitation et en cas de dysfonctionnement des logiciels de la suite [email protected] ou MPL suite à une contamination virale du serveur ou des postes clients, si des prestations de réinstallation et de paramétrage du Logiciel sont nécessaires, elles seront à la charge du Client.

3.2.4 Conditions particulières pour les stations informatiques de pilotage d’analyseurs

L’installation de logiciels non Roche Diagnostics France sur des stations informatiques de pilotage d’analyseurs Roche Diagnostics France n’est pas autorisée.

3.3 Gestion des habilitations

Le Client est responsable de l’ensemble des actes et omissions des Utilisateurs habilités. Chaque Utilisateur habilité recevra des identifiants uniques, qui ne pourront être utilisés que par lui. Le Client est responsable de toute utilisation des Logiciels faite par une personne à l’aide des identifiants attribués aux Utilisateurs habilités. Roche Diagnostics France pourra désactiver un identifiant à tout moment en cas de suspicion d’utilisation non autorisée ou d’utilisation abusive d’un Logiciel ou d’un Service associé. Le Client devra : (i) s’assurer que les Utilisateurs habilités soient autorisés à accéder aux Données personnelles en vertu de la Législation applicable (ii) garantir la sécurité des identifiants des Utilisateurs habilités ; (iii) interdire à toute personne autre que l’Utilisateur habilité d’utiliser ces identifiants. Le Client devra immédiatement informer Roche Diagnostics France par écrit de toute perte, utilisation, divulgation non autorisée ou autre atteinte à l’intégrité des identifiants d’un Utilisateur habilité. Le Client devra s’assurer que l’Utilisateur habilité n’est (a) ni citoyen, ni résident, ni établi au sein d’un Etat ou d’une région frappé(e) de sanctions ou d’embargos de la part des États-Unis ou d’un autre Etat ; ou (b) ni une personne physique ou morale faisant l’objet de sanctions et/ou mesures particulières de la part du gouvernement américain ou de sanctions économiques d’un quelconque Etat.

3.4 Paiement des licences

L’utilisation du Logiciel peut être subordonnée au paiement par le Client de la licence y afférente, dont le montant, les conditions et délais de règlement sont indiqués sur l’Offre RDF, le Bon de Commande ou au Contrat de vente.

3.5 Paiement de la maintenance

L’accès aux service de maintenance du Logiciel peut être subordonné au paiement par le Client de la maintenance y afférente, dont le montant, les conditions et délais de règlement sont indiqués sur l’Offre RDF, le Bon de Commande ou au Contrat de vente.

3.6 Nomination d’un Référent

Le Client devra nommer au moins un Référent au sein de sa structure, qui sera l’interlocuteur privilégié de Roche Diagnostics France.

3.7 Respect des recommandations de Roche Diagnostics France

Le Client s’engage à utiliser le Logiciel conformément aux recommandations d’utilisation de Roche Diagnostics France. La garantie du Logiciel ne s’appliquera pas en cas de non-respect de ces recommandations par Roche Diagnostics France. Le Client s’engage à informer Roche Diagnostics France dans les plus brefs délais de tout problème rencontré lors de l’utilisation du Logiciel.

3.8 Vérification des résultats

Les résultats obtenus dans le cadre de l’utilisation du Logiciel sont utilisés sous la seule et entière responsabilité du Client. Ce dernier a la seule responsabilité de s’assurer de l’exactitude de ces résultats.

3.9 Règles d’expertise et paramètres de validation automatique : pour les Logiciels de suite la suite [email protected], et MPL

Les règles d’expertise et paramètres de validation automatique (seuils de validation automatiques, automatisme déclenchés par règle d’expertise, contenu des règles d’expertise, valeur et % de delta check utilisés, âges, sexe, etc …) définis et utilisés dans ces Logiciels sont fournis à titre indicatif et d’exemple. Conformément à l’arrêté du 26.11.1999, relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale et conformément à la norme ISO 15189, chaque laboratoire doit vérifier et valider ces valeurs de références, seuils de validation, règles d’expertise et les mécanismes automatiques déclenchés et établir ses propres valeurs et ses propres paramétrages selon sa population, ses analyseurs, ses techniques analytiques, ses réactifs utilisés et méthodes de fonctionnement interne.

Cette validation, sous la responsabilité du biologiste, est réalisée à l’issue de l’installation, et devra également être effectuée pour toute modification du paramétrage pendant la vie du Logiciel. Par ailleurs, les droits des utilisateurs permettant la modification du paramétrage devront être gérés par le(s) Référent(s) du laboratoire, sous la responsabilité d’un biologiste, suivant la procédure qualité de gestion des droits et des compétences, mise en place en interne par le laboratoire.

3.10 Confidentialité

3.10.1. Le Logiciel, les idées, concepts, savoir-faire et techniques qu’ils contiennent, la documentation, les dessins, plans, échantillons, informations techniques, données et autres informations remises au Client par Roche Diagnostics France (ci-après les « Informations confidentielles ») sont strictement confidentiels. Le Client devra prendre toutes les mesures raisonnables et nécessaires pour protéger ces Informations confidentielles contre toute divulgation ou tout accès non autorisé par un tiers.

Les Informations confidentielles englobent le contenu des présentes Conditions de licence et de services ainsi que tout document contractuel entre Roche Diagnostics France et le Client (notamment mais non limitativement l’Offre RDF, Bon de Commande, Contrat de vente).

3.10.2 Roche Diagnostics France pourra de temps à autre remettre au Client des informations sur l’interface afin d’assurer l’interopérabilité entre le Logiciel et les systèmes informatiques ou les instruments du Client. Cette démarche fera toujours l’objet d’un accord préalable écrit. Dans ces circonstances, le Client pourra communiquer à un tiers les informations requises dans la mise au point d’interfaces pendant une période limitée. Le Client devra veiller à ce que la partie tierce prenne les mesures spécifiées à l’article 3.10.1 pour protéger le Logiciel et rendre les originaux dans leur intégralité à la fin des travaux. Toute partie tierce sera tenue à une obligation de confidentialité par le Client. Le Client endossera à tout moment l’entière responsabilité des actes de la partie tierce.

3.10.3 Le Client devra également imposer à son personnel les obligations citées à l’article 3.10.1. En outre, le Client informera les utilisateurs des conditions des présentes Conditions de licence et de services.

3.10.4 Si Roche Diagnostics France devait avoir accès à des informations du Client identifiées par écrit comme étant confidentielles et dont Roche Diagnostics France aura pris connaissance exclusivement au titre et aux fins des présentes ; elle s’engage à garder ces informations confidentielles. Toutefois, Roche Diagnostics France aura le droit de citer comme référence, auprès d’autres parties, le nom du Client ainsi que les services offerts à celui-ci.

3.10.5 L’obligation de confidentialité et de non-divulgation en vertu des présentes restera en vigueur 10 ans après la fin de l’utilisation du Logiciel par le Client.

3.11 Cybersécurité

3.11.1 Le Client devra garantir des pratiques efficaces en matière de gestion des risques liés à l’information et à la cybersécurité en ce qui concerne les systèmes d’information se trouvant sous son contrôle qui partagent une connexion logique et/ou physique avec les Logicielles et/ou les Services et qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur ces derniers s’ils subissent un incident de sécurité.

3.11.2 Le Client devra assurer un soutien en temps utile concernant l’ensemble des activités de gestion des menaces et vulnérabilités en matière de cybersécurité liées à la fourniture des Logiciels et des Services.

3.11.3 Le Client devra s’assurer que des contrôles techniques et administratifs appropriés sont en place afin de préserver la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité de toutes informations/données classées comme sensibles en termes de protection de la vie privée en ce qui concerne la fourniture des Logiciels et des Services.

3.11.4 Le Client devra fournir à Roche Diagnostics France une assistance raisonnable dans le cadre des activités de gestion des risques liés à la cybersécurité. Cette assistance pourra notamment consister à éliminer les vulnérabilités dans les meilleurs délais afin d’éliminer toute faille, tout risque ou toute menace identifiés par Roche Diagnostics France ou le Client, et à fournir dès que cela est raisonnablement possible les mesures d’atténuation pouvant s’avérer nécessaires afin de traiter cette faille, ce risque ou cette menace.

3.11.5 Le Client devra mettre en oeuvre des processus et des contrôles visant à s’assurer que les failles, risques et menaces en matière de cybersécurité qui impacteraient les Logiciels et les Services soient identifiés de manière proactive et le plus tôt possible, et informer Roche Diagnostics France dans les meilleurs délais, et au plus tard dans un délai de soixante-douze (72) heures dès qu’il en a connaissance.

3.11.6 Le Client devra maintenir et appliquer sur le site où les Logiciels sont utilisés et/ou les Services exécutés des procédures de sûreté et de sécurité au moins : (a) égales aux normes du secteur en ce qui concerne ce type de sites ; (b) aussi rigoureuses que les procédures en vigueur en ce qui concerne d’autres produits analogues détenus ou contrôlés par le Client ; et (c) conformes à toutes exigences raisonnables en matière de sûreté et de sécurité demandées par Roche.

3.11.7 Le Client devra s’assurer qu’aucun Logiciel tiers autre que les applications de tiers fournies par Roche n’est introduit dans les Logiciels et/ou les Services.

3.11.8 Il incombe au Client d’assurer la maintenance, la sécurité, la reprise après sinistre et l’intégrité de l’Infrastructure informatique et en particulier du matériel, des logiciels système, de la protection contre les logiciels malveillants, des logiciels antivirus et de leur gestion courante ainsi que de l’environnement réseau. Il incombe au Client de s’assurer que le système d’exploitation est à jour et équipé de tous les correctifs de sécurité publiés par Microsoft et que toute application de tiers est également corrigée. Il incombe en outre au Client de s’assurer que l’ensemble des Logiciels et/ou Services sont sauvegardés selon les normes d’exploitation du Client.

 

Article 4 - Propriété intellectuelle et droit d’utilisation concernant les Logiciels

4.1 Les Logiciels ainsi que l’ensemble des informations, les Retours clients (tels que définis ci-dessous), la documentation associée (incluant notamment le manuel d’utilisation) ainsi que toutes améliorations et modifications sur ces éléments (ci-après les « Eléments Roche ») sont et restent la propriété exclusive de Roche . Par les présentes Roche Diagnostics France concède au Client un droit d’utilisation personnel, non exclusif, révocable, incessible et non transférable du ou des Eléments Roche pour ses besoins internes (sans droit de concéder des sous licences). Le Client n’acquerra aucun autre droit de propriété intellectuelle, ni aucun autre droit que ceux conférés par le Contrat de vente / Bon de Commande.

4.2 Conformément à la loi, la copie du Logiciel est strictement limitée à un exemplaire aux fins uniquement de sécurité ou d’archivage. Le Client s’engage à ne changer ni enlever aucune marque ou inscription figurant sur toute reproduction du Logiciel ou support s’y rapportant. Le Client n’aura aucun droit d’utilisation d’un(e) quelconque marque, marque de service, logo ou dénomination commerciale de Roche Diagnostics France sans l’accord écrit préalable de Roche Diagnostics France.

4.3 Le Client s’interdit a) de reproduire, d’arranger, d’adapter, de modifier le Logiciel ou de le mettre à disposition de tiers, de le commercialiser, le distribuer, d’en consentir un prêt ou d’en créer des travaux dérivés b) d’effectuer ou de faire effectuer la correction d’une anomalie du Logiciel sans l’accord préalable de Roche Diagnostics France c) d’obtenir ou de tenter d’obtenir le code source, les fichiers sources ou un quelconque composant, la logique ou la structure de tout ou partie des Logiciels et des Services par ingénierie inversée, désassemblage, décompilation ou par tout autre moyen (les interdictions qui précèdent comprenant l’examen des structures de données ou des contenus analogues), ou d’accéder aux Logiciels ou Services ou de les utiliser en vue de fabriquer ou de contribuer au développement de produits ou de services tiers ; (d) d’effectuer ou de divulguer des tests d’évaluation ou de performance d’un Logiciel ou d’un Service, sauf demande expresse de Roche Diagnostics France ; (e) de supprimer, de masquer ou de modifier un quelconque titre de propriété des Logiciels et Services ; f) d’accéder aux Logiciels et aux Services ou de les utiliser d’une manière ayant pour effet d’éviter d’engager des frais d’abonnement supplémentaires ou de dépasser les limites d’utilisation de manière indue g) d’utiliser les Logiciels ou les Services ou de permettre leur accès ou utilisation dans le cadre d’une activité illicite h) d’accéder aux Logiciels ou aux Services ou de les utiliser autrement que selon les modalités expressément autorisées dans le Contrat.

4.4 Le Client, ses Utilisateurs habilités ainsi que ses collaborateurs, prestataires et agents pourront communiquer à Roche Diagnostics France des suggestions, demandes d’amélioration, recommandations, commentaires ou autres informations concernant les Services et les Logiciels (les « Retours Clients »). En soumettant ses Retours Clients, le Client cède à Roche l’ensemble de ses droits d’exploitation, titres et intérêts sur ceux-ci. Cette cession, qui s’entend pour tout pays, produira ses effets pendant toute la durée de protection des droits telle qu’elle ressort de la Législation en vigueur.

 

Article 5 - Responsabilité

5.1 Il est rappelé que Roche Diagnostics France est tenue à une obligation de moyens. Par conséquent, Roche Diagnostics France sera tenue responsable des dommages relevant de sa responsabilité exclusivement si lesdits dommages découlent d’un manquement fautif à une obligation substantielle des présentes Conditions de licence et de services.

5.2 Ni Roche Diagnostics France, ni ses fournisseurs ne sauraient être tenus responsables des dommages indirects, tels que des pertes de bénéfices, des interruptions d'activité, des pertes de données, ou de toute autre perte de nature pécuniaire, résultant de l'utilisation ou de l'impossibilité d'utiliser le(s) Logiciel(s) du fait de leur défectuosité.

5.3 La responsabilité de Roche Diagnostics France ne saurait être engagée en cas de non-respect de ses obligations par le Client, et notamment mais non limitativement en cas de non-respect des recommandations de Roche Diagnostics France, conformément à l’article 3.7 des présentes Conditions de licence et de services.

5.4 Dans le cas où la responsabilité de Roche Diagnostics France serait mise en cause conformément à l’article 5.1 ci-dessus, sa responsabilité sera limitée aux dommages directs et prévisibles. En tout état de cause la responsabilité de Roche Diagnostics France ne saurait en aucun cas excéder le montant payé par le Client pour utiliser la Licence concernée au cours des douze (12) derniers mois jusqu’à la somme maximum de 80 000 euros.

5.5 Le Client sera seul responsable du contenu des documents, formulaires, éléments de données, catalogues de données et règles d’expertise qui lui appartiennent et qui seront traités par le Logiciel. En outre, Roche Diagnostics France ne sera pas responsable de la sécurité des données du Client. Le Client devra s’assurer que les données pourront à tout moment être restaurées en adoptant des procédures appropriées.

5.6 Le Client est seul responsable de tous les effets et conséquences du chargement de tous correctifs fournis par des tiers dans le système d’exploitation ou dans l’Environnement, à l’exclusion des correctifs fournis par Roche Diagnostics France.

5.7 Le Client sera responsable de la maintenance, de la sécurité et de l’intégrité de l’Environnement et en particulier des matériels, des logiciels système, des antivirus, de la gestion et de l’environnement réseau.

5.8 Le Client aura la responsabilité exclusive de toutes les données enregistrées dans la base de données, telles que les données de patients, les exigences de test et les résultats.

5.9 Le Client aura la responsabilité exclusive du contenu, de la structure, de la cohérence et de l’exactitude de toutes les règles appliquées, telles que les règles d’expertise ou les règles de validation.

5.10 Roche Diagnostics France ne pourra être tenue responsable de la sélection, de l’application et de l’utilisation que fera le Client du Logiciel. Cette disposition s’applique notamment si les matériels, le système d’exploitation, les bases de données, les catalogues ou les éléments de données fournis ne sont pas compatibles avec le Logiciel. À l’exception d’erreurs contenues dans le Logiciel couvertes par la garantie de Roche Diagnostics France, le Client utilisera le Logiciel à ses propres risques.

 

Article 6 - Protection des Données personnelles

6.1 Traitement de Données personnelles par Roche Diagnostics France : Roche Diagnostics France, en sa qualité de sous-traitant, s’engage à respecter et à faire respecter par ses salariés ou sous-traitants la Législation applicable relative à la protection des données et notamment les dispositions du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016 et de la loi n° 78-17 modifiée du 6 janvier 1978, dite « Loi Informatique et libertés », notamment en termes de sécurité et protection des données. Lorsque, au cours de sa mission, Roche Diagnostics France a accès à des données personnelles (ci-après les « Données personnelles »), ces dernières sont traitées en toute confidentialité et conformément aux dispositions décrites dans l’Annexe Conditions générales de traitement de données. Dans le cas où les Logiciels et/ou les Services fournis par Roche conformément à un Bon de commande spécifique nécessitent le traitement de Données personnelles de la part de Roche Diagnostics France, les Parties devront signer un contrat de traitement de données spécifique qui fera partie intégrante du présent Contrat (le « Contrat de traitement de données »). Chaque Contrat de Traitement de Données respectif sera régi par les Conditions générales de traitement de données.

Les obligations de Roche Diagnostics France (à l’exception des Filiales) en tant que sous-traitant pour des prestations d’installation, de maintenance et de mise au rebut d’automates, de Logiciels ou de lecteurs de biologie délocalisée, sont uniquement régies par l’Annexe Protection des données à caractère personnel dans le cadre des prestations d’installation, de maintenance et de mise au rebut de produits Roche.

Par les présentes le Client accepte le traitement de données pour les finalités suivantes :

  • Exécution des services visés à l’article 2.2 ;
  • Analyse des dysfonctionnements des analyseurs ou des réactifs ;
  • Amélioration des produits et services de Roche Diagnostics France, sous réserve de la conclusion préalable d’un contrat spécifique entre le Client et Roche Diagnostics France.

Roche Diagnostics France conservera les Données personnelles pendant la durée strictement nécessaire aux finalités pour lesquelles elles ont été collectées augmentée des délais légaux de prescription et des éventuelles durées de conservation obligatoires.

6.2 Obligations du Client : Le Client, en sa qualité de responsable de traitement, s’engage à respecter, et faire respecter par ses salariés ou sous-traitants la Législation applicable pour l’utilisation des Logiciels et des Services. S’agissant des données que le Client fournit à Roche Diagnostics France et/ou à ses Filiales (y compris, notamment, les données que le Client télécharge ou traite à l’aide des Logiciels et des Services), il incombera au Client de s’assurer que cette utilisation est autorisée par l’ensemble de la Législation applicable et des accords applicables au Client, y compris toutes les lois applicables en matière de protection des Données à caractère personnel. Le Client devra respecter la Législation applicable concernant la protection des Données personnelles lors de leur collecte et traitement à l’aide des Logiciels et des Services (notamment information préalable de la personne dont les données sont collectées et recueil de son consentement si applicable, exercice des droits individuels tels que droit d’accès, de rectification ou de suppression) afin que Roche puisse : (i) utiliser ces données avec les Logiciels et les Services ainsi que les utilisations indiquées par Roche Diagnostics France au Client dans le Contrat et (ii) anonymiser ces données, et utiliser les Données anonymisées ainsi obtenues pour l’Utilisation envisagée (telle que définie à l’article 6.3 ci-dessous). . Le Client s’engage également à informer Roche Diagnostics France dans les plus brefs délais (48H maximum) en cas de survenance d’un incident de sécurité sur son réseau pouvant impacter les Logiciels et Services.

6.3 Utilisation de Données anonymisées ou non personnelles

6.3.1 Le Client octroie à Roche le droit d’utiliser des données produites à partir de l’ensemble des instruments/appareils/Logiciels et de ceux de tiers connectés aux Logiciels. Dans ce cadre, le Client s’engage à anonymiser l’intégralité des données, préalablement à leur utilisation par Roche. L’utilisation des données anonymisées comprend, notamment, l’optimisation des services de Roche, la comparaison des performances des Clients par rapport à un groupe de pairs, la fourniture de valeurs de référence, l’anticipation et la préparation à d’éventuelles pandémies/épidémies, la fourniture ainsi que l’amélioration des Logiciels et Services associés de Roche, l’amélioration des produits de Roche existants et futurs ainsi que la recherche, le développement et analyses diverses (l’ « Utilisation envisagée »). Dans ce cadre, Roche ne divulguera pas l’identité du Client.

6.3.2 En outre, le Client autorise Roche à extraire, utiliser et divulguer des données non personnelles (telles que des données de performance ou statistiques) créées à partir de l’ensemble des instruments/appareils/Logiciels de Roche et de ceux de tiers connectés aux Logiciels pour les usages indiqués à l’article 6.4.1, à condition que Roche ne divulgue en aucun cas l’identité du Client. 

 

Article 7 – Force Majeure

7.1 Aucune des Parties ne peut être considérée en défaut si l'exécution de ses obligations, en tout ou en partie, est retardée ou empêchée par suite d'une situation de Force majeure telle que définie dans le Code civil.

7.2 Pour se prévaloir de la Force Majeure, la Partie qui en sera affectée devra notifier à l’autre l’événement de Force Majeure, dès sa survenance, en indiquant une estimation de sa durée.

L’exécution de ses obligations sera suspendue pendant la durée de cet événement. Dès que celui-ci aura pris fin, la partie empêchée le notifiera à l’autre et devra reprendre immédiatement l’exécution de ses obligations.

7.3 Si la situation de Force majeure perdure au-delà d’une période de trois (3) mois, l’autre Partie pourra choisir de résilier le contrat par notification, tant que la situation de Force majeure perdure. Dans ce cas, aucune des Parties ne sera habilitée à percevoir des dommages et intérêts du fait de la non-exécution ou de l’exécution partielle du contrat, résultant du cas de Force majeure.

 

Article 8 - Audit

Roche Diagnostics France pourra contrôler le respect du Contrat par le Client notamment en accédant à l’Environnement informatique à distance à tout moment ou en personne pendant les heures de travail normales du Client dans les locaux de ce dernier, moyennant un préavis de sept (7) jours ouvrés. Les coûts de l’audit seront supportés par Roche Diagnostics France à moins que celui-ci ne révèle qu’un manquement substantiel a été commis par le Client. Si l’audit révèle que le manquement substantiel a entrainé une perte financière pour Roche Diagnostics France, le Client lui remboursera immédiatement le montant de cette perte, ainsi qu’un intérêt de 1 % par mois.

 

Article 9 - Indemnisation

9.1 Indemnisation par Roche Diagnostics France : Roche Diagnostics France défendra, à ses frais, le Client contre toute réclamation de tiers à l’encontre du Client et paiera les montants accordés par un tribunal compétent (y compris les dommages, intérêts, coûts et honoraires d’avocat), ou dus en vertu d’une transaction acceptée par Roche Diagnostics France concernant ces réclamations, dans la mesure où ces dernières découlent d’une réclamation formulée par un tiers alléguant que l’utilisation par le Client des Services, des Logiciels ou du Contenu de Roche Diagnostics France, telle qu’autorisée par le Contrat, constitue une violation ou un détournement des droits de propriété intellectuelle d’un tiers en vertu de la Législation applicable (une « Réclamation »). Roche Diagnostics France n’assume aucune obligation aux termes de la présente clause si la Réclamation découle de, est liée à, ou aurait été évitée sans (i) les données ou contenus du Client, (ii) l’utilisation d’un Service, de Logiciels ou d’un Contenu de Roche d’une autre manière que celle expressément autorisée dans le Contrat, (ii) la modification des Services, des Logiciels ou du Contenu de Roche par une autre personne ou entité que Roche, (iii) la combinaison des Services, des Logiciels ou du Contenu de Roche Diagnostics France avec des données, du contenu, des solutions informatiques, des produits, des technologies ou des services de tiers non fournis par Roche, (iv) le respect par Roche Diagnostics France des exigences, conceptions ou spécifications du Client, (v) l’utilisation continue par le Client d’un Service, de Logiciels ou d’un Contenu de Roche Diagnostics France après que cette dernière a demandé au Client de cesser cette utilisation, ou (vi) les prétentions de contrefaçon dirigées contre toute autre personne que Roche ayant fait l’objet d’un jugement. En cas de Réclamation, ou si Roche Diagnostics France estime raisonnablement qu’une Réclamation est probable, celle-ci pourra, à sa seule discrétion et sans frais pour le Client, modifier ou remplacer le Service, les Logiciels ou le Contenu de Roche afin d’éviter la Réclamation en question, sans réduction substantielle des fonctionnalités, ou résilier toute Commande applicable et rembourser au Client tous montants payés d’avance, au prorata de la date de résiliation. Cette clause énonce la seule responsabilité de Roche Diagnostics France à l’égard du Client et le recours exclusif dont ce dernier peut se prévaloir à l’encontre de Roche Diagnostics France eu égard à toute Réclamation.

9.2 Indemnisation par le Client : Le Client défendra, à ses frais, Roche contre toute réclamation formulée par un tiers à son encontre et paiera, à ce titre, les montants accordés par un tribunal compétent (y compris les dommages, intérêts, coûts et honoraires d’avocat), ou dus en vertu d’une transaction acceptée par Roche concernant ces réclamations, dans la mesure où ces dernières découlent de ou sont liées à une prétention formulée par un tiers alléguant : (a) que le Client n’exécute pas le Contrat de manière conforme ; (b) que le Client viole une loi ou porte atteinte aux droits d’un tiers ; (c) que des données du Client contrefont, violent ou détournent les droits de propriété intellectuelle d’un tiers, portent atteinte à un droit à la vie privée ou violent une Législation applicable ; ou (d) que le Client utilise un Service, des Logiciels ou un Contenu de Roche d’une autre manière que celle expressément autorisée dans le Contrat.

9.3 Processus : Les obligations assumées par une Partie aux termes des clause 9.1 et 9.2 sont subordonnées à la condition que la Partie indemnisée assure à l’égard de la Partie indemnisante (i) la délivrance rapide d’une notification écrite faisant état d’une prétention de tiers ; étant précisé, cependant, que le fait de ne pas délivrer de notification ne libère pas la Partie indemnisante de ses responsabilités en matière d’indemnisation et (ii) une coopération raisonnable, aux frais de la Partie indemnisante, dans le cadre de la réclamation. La Partie indemnisée prendra des mesures raisonnables afin d’atténuer l’ensemble des coûts et préjudices susceptibles de découler d’une réclamation relevant de la clause 9.1 ou 9.2 et s’abstiendra de conclure des compromis ou des transactions concernant une telle réclamation sans l’accord écrit préalable de la Partie indemnisante. La Partie indemnisante sera libérée de ses obligations nées de la clause 9.1 ou 9.2 dans la mesure où la réclamation de tiers découle d’une faute ou d’un non-respect du Contrat par la Partie indemnisée, ou aurait pu être évitée en l’absence de cette faute ou de ce non-respect. La Partie indemnisée pourra (à ses frais) participer à la défense avec ses propres conseils. La Partie indemnisée pourra assurer le contrôle de la défense si la Partie indemnisante manque de le faire dans un délai de trente (30) jours suivant la réception d’une notification écrite relative à la réclamation de tiers concernée.

 

Article 10 - Résiliation

10.1 En cas de manquement par le Client, à l’une quelconque des obligations mises à sa charge dans le cadre des présentes, Roche Diagnostics France pourra retirer au Client le droit d’utilisation de la Licence et des Services concernés de plein droit, quinze (15) jours après mise en demeure restée infructueuse, sans autre formalité et ce sans préjudice de toutes demandes de dommages et intérêts. En outre Roche Diagnostics France pourra retirer immédiatement le droit d’utilisation de la Licence et des Services en cas de non-respect des articles « Gestion des habilitations », « Confidentialité », « Propriété intellectuelle », « Responsabilité » et « Intégrité ».

10.2 Effets de la résiliation

En cas de résiliation (ii) tout paiement ou autre obligation dû à la date de résiliation devra être exécuté immédiatement ; (iii) les droits et obligations des Parties stipulés aux article « confidentialité », « responsabilité » et « propriété intellectuelle » demeureront en vigueur.,(iv) Roche Diagnostics France désactivera les comptes du Client et supprimera les données associées (et notamment, détruira, supprimera et/ou effacera les copies archivées de ces données) dont Roche Diagnostics France n’a pas reçu de droits de propriété ou autres droits d'utilisation ; (v) Roche Diagnostics France et ses Filiales conserveront la licence relative aux Données anonymisées ainsi qu’aux données non personnelles selon les modalités prévues à l’article 6.5 ; (vi) toutes les informations confidentielles d’une Partie se trouvant en possession de l’autre Partie seront rapidement détruites ; et (vii) les commandes restantes, le cas échéant, demeureront en vigueur et continueront de produire tous leurs effets et les termes du Contrat s’appliqueront à ces commandes pendant la durée de celles-ci.

 

Article 11 – Dispositions Diverses

11.1 Le fait pour l’une des Parties de ne pas se prévaloir d’un manquement de l’autre Partie de l’une quelconque des obligations visées dans les présentes, ne saurait être interprété pour l’avenir comme une renonciation au respect de l’obligation en cause, et à se prévaloir de ce manquement ultérieurement.

11.2 Si une ou plusieurs dispositions des présentes Conditions de licence et de services étai(en)t tenue(s) pour non valide(s) ou déclarée(s) comme telle(s) en application d’une loi, d’un règlement ou à la suite d’une décision définitive rendue par la juridiction compétente, les autres dispositions garderont toute leur force et leur portée, sauf si elles présentaient un caractère indissociable avec la/les disposition(s) invalidée(s). Les Parties conviennent alors de remplacer la clause nulle par de nouvelles dispositions conformes à l'esprit des présentes Conditions de licence et de services.

11.3 Chacune des Parties garantit l’autre Partie contre tous les dommages, frais et condamnations qui pourraient résulter d’un éventuel litige avec un tiers ou avec une autorité compétente et qui serait la conséquence d’une violation par cette Partie des dispositions du Contrat.

11.4 Chacune des Parties s’engage à respecter la Législation applicable.

11.5 Le Client reconnaît que c’est une politique claire du Groupe Roche d’être en conformité avec l’ensemble des lois, règlements, codes de conduite de l’industrie, autorisations et ordonnances applicables ainsi que d’agir de façon correcte et éthique. Nonobstant toute disposition contraire dans le cadre des présentes.

 

Article 12 – Contestations – Juridiction compétente

En cas de contestation, attribution de juridiction est faite au Tribunal de Commerce de Grenoble, même en cas de pluralité de défendeurs, de demande incidente ou d’appel en garantie, et le droit français est seul applicable.

 

ANNEXE 1 – CONDITIONS GENERALES DE TRAITEMENT DES DONNÉES

 

1 Champ d’application

(1) Caractère applicable. Les présentes Conditions générales de traitement des données (ci-après désignées les « Conditions générales de traitement des données ») font partie intégrante, en tant qu’annexe, des Conditions de licence et de services. Dans le cadre de chaque Commande, qui entraîne le traitement de Données personnelles par ROCHE, les Parties signeront un contrat spécifique relatif au traitement des données (un « Contrat de traitement de données »). Chaque Contrat de traitement de données spécifique sera régi par les termes et conditions des présentes Conditions générales de traitement des données. Les termes et expression débutant par une majuscule qui sont utilisés mais ne sont pas définis dans les présentes Conditions générales de traitement des données ont la signification qui leur est attribuée dans les Conditions de licence et de services.

(2) Parties. Aux fins des présentes Conditions générales de traitement des données et dechaque Contrat de traitement de données ultérieur, le CLIENT est le responsable du traitement et ROCHE est le sous-traitant (ou le sous-traitant ultérieur) des Donnéespersonnelles.

(3) Objet. L’objet de chaque Contrat de traitement de données découle de chaque Commande respective.

 

2 Spécifications

(1) Nature et finalité du traitement des Données Personnelles. La nature et les finalités dutraitement des Données personnelles par ROCHE pour le CLIENT sont précisément définis dans la Commande concernée.

(2) Champ d’application géographique. Le traitement des Données personnelles sera exécuté au sein des États membres de l’Espace économique européen (EEE) et dans les autres pays énumérés dans le Contrat de traitement de données concerné, le cas échéant. Le niveau de protection adéquat des Données Personnelles traitées en dehors de l’EEE est la conséquence (i) d’un transfert de données personnelles vers un pays quidispose d’un niveau de protection adéquat (article 45, alinéa 3, du RGPD) ; ou (ii) deClauses Contractuelles Types (article 46, alinéa 2, paragraphes c et d, du RGPD) et degaranties supplémentaires, qui sont décrites dans le Contrat de traitement de données concerné, selon le cas.

(3) Catégories de Personnes Concernées. Les catégories de Personnes Concernéespeuvent comprendre :

a.les collaborateurs, prestataires et agents du CLIENT (personnes physiquesuniquement, pas d’entités).

b.les médecins ou toute autre Personne Concernée du secteur de la santé enlien avec les Commandes passées auprès du CLIENT

c. les clients du CLIENT (patients)

d.toute autre catégorie de Personnes Concernées telle que spécifiée dansle Contrat de traitement de données concerné.

(4) Type de Données personnelles. L’objet du traitement des Données personnelles (les« Données ») comprend les types et catégories de Données personnelles énoncés dans chaque Contrat de traitement de données concerné.

 

3. Mesures techniques et organisationnelles

(1) Les mesures techniques et organisationnelles nécessaires applicables à un Logiciel et/ou Service sont documentées dans chaque Contrat de traitement de données spécifique (les « Mesures Techniques et Organisationnelles »). Dans la mesure où le CLIENT exige des modifications, celles-ci seront mises en oeuvre d’un commun accord.

(2) Sur la base des Mesures Techniques et Organisationnelles convenues, ROCHE établira la sécurité conformément à l’article 28, alinéa 3, paragraphe c, et à l’article 32 du RGPD, en particulier en lien avec l’article 5, alinéas 1 et 2 du RGPD, conformément aux instructions du CLIENT. Les Mesures Techniques et Organisationnelles devant être prises sont des mesures de sécurité des données et des mesures qui garantissent un niveau de protection adapté au risque portant sur la confidentialité, l’intégrité, la disponibilité et la résilience des systèmes. L’état des connaissances, les coûts de mise en oeuvre, la nature, la portée et les finalités du traitement ainsi que la probabilité d’occurrence et la gravité du risque pour les droits et libertés des personnes physiques au sens de l’article 32, alinéa 1, du RGPD sont pris en compte par ROCHE. Les détails à ce sujet sont définis dans le Contrat de traitement de données concerné.

(3) Le CLIENT devra désigner et limiter de manière appropriée la divulgation des données àl’objet des services de ROCHE.

(4) ROCHE devra informer le CLIENT si elle estime qu’une instruction de celui-ci enfreint une loi applicable sur la protection des données, étant entendu que cette exigence ne saurait faire naître aucune obligation à l’égard de ROCHE de mener une enquête indépendante ou de fournir des conseils juridiques ou réglementaires.

(5) Si le CLIENT exige que ROCHE suive une instruction de traitement en dépit de l’avis de ROCHE selon lequel cette instruction enfreint une loi applicable sur la protection des données, le CLIENT assumera toute responsabilité eu égard à toutes prétentions et tous dommages découlant de la poursuite d’un traitement selon ces instructions, et garantira et défendra ROCHE, qu’il indemnisera en conséquence, contre toutes réclamations et tous dommages de cette nature.

(6) Les Mesures Techniques et Organisationnelles sont soumises aux progrès techniques etdéveloppements ultérieurs. À cet égard, il est permis à ROCHE de mettre en oeuvre des mesures alternatives adéquates. Ce faisant, le niveau de sécurité des mesures définies ne devra pas être diminué. Les modifications substantielles devront être convenues entre les Parties et documentées dans le Contrat de traitement de données concerné.

 

4 Rectification, limitation et effacement des Données PERSONNELLES

(1) ROCHE ne pourra, de son propre chef, rectifier, effacer ni limiter le traitement des Données qui sont traitées pour le compte du CLIENT, mais uniquement sur instructions documentées de ce dernier. Dans la mesure où une Personne Concernée contacte directement ROCHE au sujet d’une rectification, d’un effacement ou d’une limitation du traitement, ROCHE transmettra la demande de la Personne Concernée au CLIENT dans les meilleurs délais.

(2) Dans la mesure où cela relève du champ d’application des Services, la politique d’effacement, le « droit à l’oubli », la rectification, la portabilité des données et l’accès aux données seront assurés par ROCHE selon les instructions documentées du CLIENT dans un délai raisonnable.

(3) Le CLIENT prend note du fait que ROCHE ne sera pas en mesure de rendre portables, de rectifier, d’effacer ou de limiter le traitement de quelconques données en raison de leur chiffrement complet et du contrôle exclusif du CLIENT sur les clés de déchiffrement. Par conséquent, le CLIENT devra dûment et rapidement aider ROCHE dans la mise en oeuvre de toute demande de cette nature, et devra soit indemniser ROCHE au titre de ses efforts, soit conserver les obligations stipulées ci-dessus afin de les satisfaire directement par le biais de l’interface locale non chiffrée du CLIENT.

 

5. Assurance qualité et autres obligations de ROCHE

(1) Outre le respect des règles stipulées dans le Contrat de traitement de données concerné, ROCHE devra se conformer aux exigences légales visées aux articles 28 à 33 du RGPD ; par conséquent, ROCHE garantit notamment le respect des exigences ci-après :

a)ROCHE a désigné un Délégué à la Protection des Données qui peut êtrecontacté sur [email protected], qui exerce ses fonctions conformément aux articles 38 et 39 du RGPD.

b)Conformément à l’article 28, alinéa 3, paragraphe b, aux articles 29 et 32, alinéa point 4, du RGPD. ROCHE ne confie le traitement des données défini dans chaque Contrat de traitement de données qu’à des collaborateurs soumis à une obligation de confidentialité et qui ont été préalablement informés des dispositions relatives à la protection des Données personnelles. ROCHE et les personnes agissant sous son autorité et ayant accès aux Données personnelles ne traiteront ces Données que sur les instructions du CLIENT, à moins que cela soit en contradiction avec la Législation applicable .

c) La mise en oeuvre et le respect de l’ensemble des Mesures Techniques etOrganisationnelles nécessaires pour chaque Contrat de traitement de données conformément à l’article 28, alinéa 3, paragraphe c, à l’article 32du RGPD et selon les modalités stipulées à l’article 3 du présent document.

d)ROCHE et le CLIENT devront coopérer, sur demande, avec l’autorité de contrôle dans le cadre de l’exécution de ses missions.

e) Le CLIENT devra être informé immédiatement de toutes inspections et mesures menées par l’autorité de contrôle, dans la mesure où celles-ciconcernent un Contrat de traitement de données. Ces stipulations s’appliquent également si ROCHE faisait l’objet d’une enquête ou est partie à une enquête menée par une autorité compétente en lien avec le non-respect de la Législation applicable, ou d’une règle ou réglementationadministrative relative au traitement des Données en rapport avec un Contrat de traitement de données.

f) Dans la mesure où le CLIENT fait l’objet d’une inspection menée par l’autorité de contrôle, commet une infraction administrative, se voit infliger une contravention ou fait l’objet d’une procédure pénale, d’une action en responsabilité par une Personne Concernée ou par un tiers, ou de toute autre prétention en lien avec un Contrat de traitement de données, ROCHE fera tout son possible pour l’assister.

g)ROCHE contrôlera périodiquement les processus internes ainsi que les Mesures Techniques et Organisationnelles afin de s’assurer que le traitement relevant de son domaine de responsabilité est conforme aux exigences de la Législation applicable en matière de protection des données et de protection des droits de la Personne Concernée.

h) Le caractère vérifiable des Mesures Techniques et Organisationnellesmenées par le CLIENT dans le cadre de ses pouvoirs de surveillance visés à l’article 7 des présentes Conditions générales de traitement desdonnées.

 

6.Sous-traitance

(1) Aux fins des présentes Conditions générales de traitement des données, le terme « sous-traitance » désigne les services qui se rapportent directement à la fourniture du service principal. Cette définition n’inclut pas les services accessoires, tels que les services de télécommunication, les services postaux/de transport, les services de maintenance et d’assistance aux utilisateurs ni l’élimination des supports de données, et d’autres mesures visant à garantir la confidentialité, la disponibilité, l’intégrité et la résilience du matériel ainsi que des logiciels des équipements de traitement des données. ROCHE est néanmoins tenue de prendre des dispositions contractuelles appropriées et juridiquement contraignantes et de prendre des mesures de contrôle appropriées afin de garantir la protection ainsi que la sécurité des données du CLIENT, même dans le cas de ces services accessoires.

(2) ROCHE pourra faire appel à des sous-traitants ultérieurs (« Sous-traitants ultérieurs ») dans la mesure où ceux-ci sont explicitement acceptés par le CLIENT. Le CLIENT accepte qu’il soit fait appel aux Sous-traitants ultérieurs figurant sur la liste du Contrat de traitement de données applicable à la condition qu’un accord contractuel soit conclu conformément à l’article 28, alinéas 2 à 4, du RGPD :

(3) Le recours à des Sous-traitants ultérieurs ou le changement des Sous-traitantsultérieurs existants sont autorisés lorsque :

  • ROCHE soumet une telle demande au CLIENT par écrit, accompagné d’unpréavis raisonnable ; et
  • -e CLIENT ne s’est pas opposé à la sous-traitance envisagée par écrit dans un délai de deux (2) semaines suivant la soumission de ROCHE au CLIENT ; et
  • la sous-traitance repose sur un accord contractuel conformément à l’article 28, alinéas 2 à 4, du RGPD.

(4) Le transfert des Données du CLIENT au Sous-traitant ultérieur et le début du traitementdes Données par celui-ci ne pourront être entrepris qu’une fois l’ensemble des exigencessatisfaites.

(5) Si le Sous-traitant ultérieur fournit le service convenu en dehors de l’UE/EEE, ROCHE devra s’assurer du respect des réglementations européennes en matière de protection des données au moyen de mesures appropriées.

(6) Toute sous-traitance supplémentaire par le Sous-traitant ultérieur requiert l’accordexprès et écrit de ROCHE.

 

7. Pouvoirs de supervision du CLIENT

(1) Le CLIENT a le droit, après consultation et information préalable de ROCHE, de mener ou de confier à un auditeur le soin de mener des inspections en respectant un préavisraisonnable. Il a le droit de s’assurer que ROCHE respecte le Contrat de traitement de données dans le cadre de ses activités commerciales.

(2) ROCHE s’engage à communiquer au CLIENT les informations nécessaires sur demande et, en particulier, à démontrer l’exécution des Mesures Techniques etOrganisationnelles.

(3) La preuve de ces mesures pourra être apportée par :

  • le respect de Codes de déontologie approuvés conformément à l’article 40 du RGPD ;
  • et/ou une certification selon une procédure de certification approuvéeconformément à l’article 42 du RGPD ;
  • et/ou des certificats, rapports ou extraits de rapports d’auditeurs en exercice fournis par des organismes indépendants (par exemple : unauditeur, un Délégué à la Protection des Données, un service de sécurité informatique, un auditeur de la confidentialité des données, un auditeur de la qualité) ;
  • et/ou une certification appropriée délivrée à l’issue d’un audit de sécuritéinformatique ou de protection des données.

(4) ROCHE pourra demander une indemnisation en cas d’inspections non justifiées.

 

8. Obligations de Roche

(1) ROCHE devra raisonnablement aider le CLIENT à se conformer aux obligations relativesà la sécurité des Données, aux exigences de déclaration des violations de données, auxétudes d’impact sur la protection des données et aux consultations préalables, viséesaux articles 32 à 36 du RGPD. Cette assistance consistera notamment :

a)à garantir un niveau de protection approprié par le biais de Mesures Techniques et Organisationnelles tenant compte des circonstances et finalités du traitementainsi que de la probabilité et de la gravité pour les droits et libertés des personnesphysique .

b)en une obligation de signaler au CLIENT, dans les meilleurs délais, toute violationdes données.

c)en une obligation d’assister le CLIENT eu égard à son obligation de communiquer des informations à la Personne Concernée et de fournir immédiatement à celui-cil’ensemble des informations pertinentes à cet égard.

d)aider le CLIENT dans son étude d’impact sur la protection des données.

e)aider le CLIENT en ce qui concerne la consultation préalable de l’autorité decontrôle.

(2) ROCHE pourra demander une indemnisation au titre des services d’assistance qui ne sont pas inclus dans le descriptif des services et qui ne sont pas dus à des manquements de sa part.

 

9. Compétence du CLIENT en matière d’instructions

(1) Le CLIENT devra immédiatement confirmer les instructions verbales par écrit.

(2) ROCHE devra immédiatement informer le CLIENT si elle considère qu’une instruction enfreint les règles relatives à la protection des Données personnelles. ROCHE sera alorsen droit de suspendre l’exécution des instructions concernées jusqu’à ce que le CLIENT les confirme ou les modifie.

(3) Le CLIENT devra obtenir auprès des Personnes Concernées l’ensemble des consentements, autorisations et autres permissions pouvant s’avérer nécessaires ou être exigés par la Législation applicable relative aux Données personnelles devant êtretraitées par ROCHE et ses Sous-traitants ultérieurs dans le cadre de la Commande applicable.

 

10. Suppression et restitution des Données

(1) Des copies ou des duplicatas des Données ne devront jamais être créés à l’insu du CLIENT, à l’exception des copies de sauvegarde dans la mesure où celles-ci sont nécessaires afin d’assurer le traitement en bon ordre des Données, ainsi que des Données nécessaires afin de satisfaire aux exigences réglementaires de conservation des Données. Le CLIENT reconnaît qu’en raison du chiffrement utilisé et de l’absence de divulgation des Données à ROCHE en découlant, cette dernière ne sera pas en mesure de sauvegarder ou de restaurer des ensembles de données individuelles mais uniquement la base de données dans son intégralité (par exemple, sous forme d’instantané). Il incombe au CLIENT de traiter les Données de manière individualisée.

(2) A la fin des Services décrits dans une Commande, ou plus tôt à la demande du CLIENT, au plus tard à l’extinction de la Commande considérée, ROCHE anonymisera ou détruira l’ensemble des documents, résultats de traitement et d’utilisation ainsi que les ensembles de données liés au Contrat qui sont entrés en sa possession, dans le respect des lois sur la protection des données. La même règle s’applique en ce qui concerne tous tests, tous déchets et tout matériel redondant et mis au rebut y associés.Le fichier journal de destruction, d’anonymisation ou de suppression pourra être fourni sur demande.

(3) La Documentation utilisée afin de démontrer le traitement des données conformément à chaque Contrat de traitement de données concerné sera stockée par ROCHE au-delà de la durée de la Commande selon les périodes de conservation applicables. Cette Documentation pourra être remise au CLIENT à la fin de la durée du traitement correspondant afin de libérer ROCHE de la présente obligation contractuelle.

 

11. Responsabilité

(1) Le CLIENT ne sera pas en droit de formuler plus d’une réclamation au titre d’un même préjudice à l’encontre de ROCHE, indépendamment du fait que ce préjudice découle d’une perte particulière ou qu’un paiement ait été effectué en lien avec une perte particulière en vertu d’un Contrat de traitement de données, d’une Commande ou du Contrat. Dans le cas où une réclamation a été formulée et payée, toute autre prétention formulée au titre du même préjudice sera diminuée du paiement déjà effectué.