For in vitro diagnostic use. Others cobas HPV Test 5800-6800-8800 IVD cobas® HPV PID00000297 Qualitative nucleic acid test for use on the cobas® 5800/6800/8800 systems 09 040 544 190 9 040 544 190 09040544190 9040544190 09040544190 KIT COBAS 58/68/8800 HPV 480T IVD cobas HPV 00875197006889 Reagents, kits 1 kit, 480 tests cobas 5800/6800/8800 true cobas® HPV for use on the cobas® 5800/6800/8800 systems (cobas® HPV) is an automated qualitative in vitro test for the detection of human papillomavirus (HPV) DNA in patient specimens. The test utilizes amplification of target DNA by the Polymerase Chain Reaction (PCR) and nucleic acid hybridization for the detection of 14 high-risk (HR) HPV types in a single analysis. The test specifically identifies HPV16 and HPV18 while concurrently detecting the other high risk types (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, and 68) at clinically relevant infection levels. Specimens are limited to cervical cells collected in Roche Cell Collection Medium (Roche Molecular Systems, Inc.), PreservCyt® Solution (Hologic Corp.) and SurePath™ Preservative Fluid (BD Diagnostics-TriPath). Indications for use of cobas® HPV are: cobas® HPV is indicated for use in screening patients with atypical squamous cells of undetermined significance (ASC-US) cervical cytology results to determine the need for referral to colposcopy. cobas® HPV is indicated for use in screening patients with ASC-US cervical cytology results to assess the presence or absence of HR HPV genotypes 16 and 18. cobas® HPV is indicated for use adjunctively with cervical cytology to assess the presence or absence of HR HPV types. cobas® HPV is indicated for use adjunctively with cervical cytology to assess the presence or absence of HPV genotypes 16 and 18. cobas® HPV is indicated for use as a first-line primary screening test to identify women at increased risk for the development of cervical cancer or presence of high-grade disease. cobas® HPV is indicated for use as a first-line primary screening test to assess the presence or absence of HPV genotypes 16 and 18. cobas® HPV can also be used with healthcare worker–instructed self-collected vaginal specimens collected in Roche Cell Collection Medium or PreservCyt® Solution. The results from cobas® HPV, together with the physician’s assessment of cytology history, other risk factors, and professional guidelines, may be used to guide patient management. The results of cobas® HPV are not intended to prevent women from proceeding to colposcopy. en cobas® HPV for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems (cobas® HPV) is an automated qualitative in vitro test for the detection of human papillomavirus (HPV) DNA in patient specimens. The test utilizes amplification of target DNA by the Polymerase Chain Reaction (PCR) and nucleic acid hybridization for the detection of 14 high-risk (HR) HPV types in a single analysis. The test specifically identifies HPV16 and HPV18 while concurrently detecting the other high risk types (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, and 68) at clinically relevant infection levels. Specimens are limited to cervical cells collected in Roche Cell Collection Medium (Roche Molecular Systems, Inc.), PreservCyt® Solution (Hologic Corp.) and SurePath™ Preservative Fluid (BD Diagnostics-TriPath). Indications for use of cobas® HPV are: In women 25 years and older, cobas® HPV is indicated for use in screening patients with atypical squamous cells of undetermined significance (ASC-US) cervical cytology results to determine the need for referral to colposcopy. In women 25 years and older, cobas® HPV is indicated for use in screening patients with ASC-US cervical cytology results to assess the presence or absence of HR HPV genotypes 16 and 18. In women 30 years and older, cobas® HPV is indicated for use adjunctively with cervical cytology to assess the presence or absence of HR HPV types. In women 30 years and older, cobas® HPV is indicated for use adjunctively with cervical cytology to assess the presence or absence of HPV genotypes 16 and 18. In women 25 years and older, cobas® HPV is indicated for use as a first-line primary screening test to identify women at increased risk for the development of cervical cancer or presence of high-grade disease. In women 25 years and older, cobas® HPV is indicated for use as a first-line primary screening test to assess the presence or absence of HPV genotypes 16 and 18. cobas® HPV can also be used with healthcare worker–instructed self-collected vaginal specimens collected in Roche Cell Collection Medium or PreservCyt® Solution. The results from cobas® HPV, together with the physician’s assessment of cytology history, other risk factors, and professional guidelines, may be used to guide patient management. The results of cobas® HPV are not intended to prevent women from proceeding to colposcopy. en cobas® HPV for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems (cobas® HPV) is a qualitative in vitro test for the detection of high-risk Human Papillomavirus. This test detects the high-risk HPV types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, and 68 in the specimens listed below. Clinician-collected cervical specimens should be obtained using an endocervical brush/spatula or broom and placed in the ThinPrep® Pap Test™ PreservCyt® Solution. Self-collected vaginal specimens, obtained in a healthcare setting, can be tested as an alternative specimen type when cervical sampling is either contraindicated or cervical samples otherwise cannot be obtained. cobas® HPV is indicated for use for routine cervical cancer screening as per professional medical guidelines, including triage of ASC-US cytology, co-testing (or adjunctive screen) with cytology, and HPV primary screening of individuals with a cervix to assess the risk for cervical precancer and cancer. Patients should be followed-up in accordance with professional medical guidelines, results from prior screening, medical history, and other risk factors. CONTRAINDICATIONS: None en

cobas^® HPV

Qualitative nucleic acid test for use on the cobas^®5800/6800/8800 systems

IVD

Le TEST cobas^® HPV : 3 tests HPV en un pour une confiance dans chaque résultat

Les HPV 16 et 18 sont les types d'HPV oncogènes les plus répandus dans les carcinomes épidermoïdes et les adénocarcinomes et sont responsables d'environ deux tiers des cancers du col de l’utérus.^1,2 Le test cobas® HPV est marqué CE et est approuvé par la FDA ; il fournit en un seul test les résultats spécifiques de HPV 16 et HPV 18 mais également les 12 autres HPV à haut risque (hrHPV). En fournissant trois résultats en un seul test, les cliniciens sont en mesure de mieux stratifier les patientes selon leur degré de risque pour une prise en charge des patientes en toute confiance.

Avantages et fonctionnalités : systèmes cobas^® 5800/6800/8800

Seul le test cobas^® HPV est cliniquement validé, marqué CE et approuvé par la FDA pour le dépistage des cellules collectées dans une solution PreservCyt ou SurePath. Seuls les tests ADN HPV fournissent des données longitudinales et permettent d’éviter les faux négatifs. Le test effectue une amplification de l’ADN cible par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) et une hybridation des acides nucléiques. Il permet la détection précise de 14 génotypes à haut risque du HPV en une seule analyse.

Des résultats auxquels vous pouvez vous fier, grâce à nos fonctions intégrées de qualité de sécurité

Contrôle interne : le contrôle interne de la cellularité avec la β globine prévient les résultats faussement négatifs. Les échantillons négatifs pour l’HPV avec un résultat négatif pour la ß-globine sont marqués comme non valides, ce qui contribue à empêcher la transmission de résultats faussement négatifs
Utilisation de l'enzyme AmpErase : chaque réaction contient l'enzyme AmpErase, ce qui permet de réduire le risque de résultats faussement positifs dus au transfert de contaminations, en différenciant les produits d’amplification des molécules cibles
Pas de réactivité croisée : aucune réactivité croisée avec les génotypes d'HPV à bas risque, ce qui permet de garantir que les résultats positifs sont cliniquement significatifs

Offre aux patientes la tranquillité d'esprit dont elles ont besoin

Validé pour la détection de lésions > CIN2 et pas uniquement pour la présence d'HPV¹
Validé selon les normes citées dans les directives internationales pour le test d’HPV lors du dépistage du cancer du col de l’utérus^2,3

Découvrez l'efficacité du système cobas^® 4800

Update Required To play the media you will need to either update your browser to a recent version or update your Flash plugin.

Nous contacter

Systèmes apparentés

Système cobas® 6800

Système cobas® 8800

Système cobas® 5800

Utilisation prévue

CE-IVD - système cobas^® 5800/6800/8800⁵

Le test cobas^® HPV est un test qualitatif de diagnostic in vitro pour la détection de l'ADN du virus du papillome humain (HPV) dans les échantillons de patientes. Il est conçu pour une utilisation sur le système cobas^® 5800/6800/8800. Le test effectue une amplification de l'ADN cible par le biais d'une réaction en chaine par polymérase (PCR) et d'une hybridation des acides nucléiques. Il permet la détection précise de 14 génotypes à haut risque du HPV en une seule analyse. Le test identifie spécifiquement la présence des types 16 et 18 tout en détectant simultanément les autres HPV à haut risque (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68) à des concentrations cliniques pertinentes. Les cellules pouvant être utilisées comme échantillon sont les cellules du col de l’utérus collectées dans une solution PreservCyt® Solution, cobas® PCR Cell Collection Media, Roche Cell Collection Medium et SurePath™ Preservative Fluid.

Cela pourrait vous intéresser

Webinaire à voir ou revoir

Les nouveaux enjeux du test HPV en dépistage primaire

Le portefeuille Roche de tests IHC

Notre panel de tests, marqués CE-IVD, assure une sensibilité et une spécificité élevées.

Test CINtec^® PLUS Cytology

Seul test qui détecte la co-localisation dans une même cellule des biomarqueurs P16 et Ki67 afin de fournir un indicateur fort de la présence d'infections à HPV transformantes

Test CINtec^® Histology

Facilite l'identification des lésions occultes du col de l’utérus, qui peuvent éventuellement ne pas être détectées en utilisant uniquement une coloration HE ou les résultats morphologiques.

...

Références

Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079. DOI: 10.1093/jnci/dji187
Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13. DOI: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a003479
Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Validation clinique du test cobas® 4800 HPV à des fins de dépistage du cancer du col de l'utérus. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/CMR.00013-15
Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Lignes directrices concernant les exigences d'essai pour la détection de l'ADN du virus du papillome humain dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col de l'utérus chez les femmes de 30 ans et plus. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. DOI: 10.1002/ijc.24010
Notice du test cobas® 5800/6800/8800 HPV 3.0 12/2024

cobas ®HPV à utiliser avec les cobas® 5800/6800/8800 Systems (cobas® HPV) est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro pour la détection de l’ADN du virus du papillome humain (HPV) dans des échantillons de patients. Le test utilise l'amplification de l'ADN cible par réaction de polymérisation en chaîne (PCR) et hybridation des acides nucléiques pour la détection de 14 types de HPV à haut risque (HR) en une seule analyse.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 2797
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR- - Etabli : 05/2025

Description

Detailed Specifications

Vous pourriez être intéressé(e) par

...

Référence produit

Produits associés

...

Documents techniques

Accéder à eLabDoc

Documents techniques

User Profile

Select your user profile

cobas^® HPV

Le TEST cobas^® HPV : 3 tests HPV en un pour une confiance dans chaque résultat