cobas® HPV
Le TEST cobas® HPV : 3 tests en un pour une confiance dans chaque résultat
Les HPV 16 et 18 sont les types d'HPV oncogènes les plus répandus dans les carcinomes épidermoïdes et les adénocarcinomes et sont responsables d'environ deux tiers des cancers du col de l’utérus.1,2 Le test cobas® HPV est marqué CE et est approuvé par la FDA ; il fournit en un test les résultats spécifiques de HPV 16 et HPV 18 mais également les 12 autres HPV à haut risque (hrHPV). En fournissant trois résultats en un test, les cliniciens sont en mesure de mieux stratifier les patientes selon leur degré de risque pour une prise en charge en toute confiance.
Avantages et fonctionnalités : systèmes cobas® 5800/6800/8800
Le test cobas® HPV est cliniquement validé, marqué CE et approuvé par la FDA pour le dépistage des cellules collectées dans une solution PreservCyt ou SurePath. Les tests ADN HPV fournissent des données longitudinales et permettent d’éviter les faux négatifs. Le test effectue une amplification de l’ADN cible par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) et une hybridation des acides nucléiques. Il permet la détection précise de 14 génotypes à haut risque du HPV en une seule analyse.
Des résultats auxquels vous pouvez vous fier, grâce à nos fonctions intégrées de qualité de sécurité
- Contrôle interne : le contrôle interne de la cellularité avec la β globine prévient les résultats faussement négatifs. Les échantillons négatifs pour l’HPV avec un résultat négatif pour la ß-globine sont marqués comme non valides, ce qui contribue à empêcher la transmission de résultats faussement négatifs
- Utilisation de l'enzyme AmpErase : chaque réaction contient l'enzyme AmpErase, ce qui permet de réduire le risque de résultats faussement positifs dus au transfert de contaminations, en différenciant les produits d’amplification des molécules cibles
- Pas de réactivité croisée : aucune réactivité croisée avec les génotypes d'HPV à bas risque, ce qui permet de garantir que les résultats positifs sont cliniquement significatifs
Offre aux patientes la tranquillité d'esprit dont elles ont besoin
- Validé cliniquement pour détecter la présence du virus HPV à un niveau cliniquement significatif (détection > CIN2)1
- Validé selon les normes citées dans les directives internationales pour le test d’HPV lors du dépistage du cancer du col de l’utérus (Validation de Meijer)2,3
Utilisation prévue
CE-IVD - système cobas® 5800/6800/88004
Le test cobas® HPV est un test qualitatif de diagnostic in vitro pour la détection de l'ADN du virus du papillome humain (HPV) dans les échantillons de patientes. Il est conçu pour une utilisation sur le système cobas® 5800/6800/8800. Le test effectue une amplification de l'ADN cible par le biais d'une réaction en chaine par polymérase (PCR) et d'une hybridation des acides nucléiques. Il permet la détection précise de 14 génotypes à haut risque du HPV en une seule analyse. Le test identifie spécifiquement la présence des types 16 et 18 tout en détectant simultanément les autres HPV à haut risque (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68) à des concentrations cliniques pertinentes. Les cellules pouvant être utilisées comme échantillon sont les cellules du col de l’utérus collectées dans une solution PreservCyt® Solution, cobas® PCR Cell Collection Media, Roche Cell Collection Medium et SurePath™ Preservative Fluid.
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Références
- Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079. DOI: 10.1093/jnci/dji187
- Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13. DOI: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a003479
- Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. DOI: 10.1002/ijc.24010
- Notice du test cobas® 5800/6800/8800 HPV 3.0 12/2024
cobas ®HPV à utiliser avec les cobas® 5800/6800/8800 Systems (cobas® HPV) est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro pour la détection de l’ADN du virus du papillome humain (HPV) dans des échantillons de patients. Le test utilise l'amplification de l'ADN cible par réaction de polymérisation en chaîne (PCR) et hybridation des acides nucléiques pour la détection de 14 types de HPV à haut risque (HR) en une seule analyse.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 2797
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
MC-FR-03049 - Etabli : 09/2025
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