Elecsys® HBeAg quant
Elecsys® HBeAg Quant
Test immunologique pour la détermination qualitative et quantitative in vitro de l’antigène e de l’hépatite B (AgHBe) dans le sérum et le plasma humains. Le test peut être utilisé comme aide au diagnostic et au suivi des patients atteints d’une infection virale chronique par le virus de l’hépatite B.
L’hépatite B est une infection hépatique potentiellement mortelle causée par le virus de l’hépatite B (VHB). Elle se transmet par contact avec le sang ou d’autres liquides biologiques d’une personne infectée.1 La maladie n’est pas toujours spontanément résolutive : chez l’adulte, près de 5 % des infections aiguës évoluent en une hépatite chronique de gravité variable ; les nourrissons développent une hépatite B chronique dans 95 % des cas.1
On estime que près de 254 millions de personnes vivent avec une infection chronique par le VHB dans le monde. En 2022, l’hépatite B a entraîné près de 1,1 million de décès, principalement dus à une cirrhose et un carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie).1
L’AgHBe est un produit du gène pré-C/C présent dans les hépatocytes pendant la prolifération du VHB et constitue un outil diagnostique important pour déterminer le statut des infections par le VHB en cours. La détection de l’AgHBe est généralement associée à la présence de grandes quantités de virus, car il s’agit d’un indicateur de la réplication virale.2,3 Lors d'une infection aiguë, l'AgHBe peut être détecté dans le sérum peu de temps après l'antigène de surface du VHB (AgHBs). Il disparaît généralement avant l’AgHBs, lorsque les taux d’alanine aminotransférase (ALAT), reflet de la réponse immunitaire contre les hépatocytes infectés, atteignent leur maximum, et est suivi de la présence de l’anticorps correspondant (Ac anti-HBe)..2-4
L’AgHBe peut généralement être détecté lorsque la réplication virale est élevée, à la fois dans les infections spontanément résolutives et dans l’hépatite B chronique ; sa présence pendant plus de 10 semaines indique une transition vers une infection chronique. La séroconversion de l’AgHBe en anticorps anti-HBe suggère la fin de la réplication virale active. Elle est donc associée à la résolution clinique (auto-résolutive) ou à la rémission (maladie chronique), marquant une transition de la phase immunoactive de la maladie à l’état de porteur inactif.2-5
Les infections par le VHB peuvent survenir sans AgHBe détectable en raison d’une infection par des variants du VHB contenant des mutants de codons d’arrêt pré-C (ces formes sont dites Ag HBe négatives) ; alors que le virus ne peut plus produire d’AgHBe, l’activité de la maladie se poursuit et des anti-HBe peuvent être présents.2,8
La séroconversion de l’AgHBe vers l'anticorps anti-HBe est un marqueur de la réponse au traitement et un objectif du traitement antiviral chez les patients positifs à l’AgHBe.6,8 Ainsi, la mesure quantitative de l’AgHBe peut fournir des recommandations aux médecins concernant l’arrêt du traitement antiviral.9
L’AgHBe est considéré comme un marqueur important du risque de transmission mère-enfant.10,11 Les directives cliniques recommandent de dépister toutes les femmes enceintes. En cas d' AgHBe positif, celui-ci peut servir de marqueur indirect de la réplication virale lorsque l'accès au test ADN VHB n'est pas disponible.12
La quantification de l'AgHbe, utilisé conjointement au test Ac anti-HBe, est donc utiles pour surveiller l’évolution de l’infection par le VHB et l’effet du traitement pour l’hépatite B chronique.2,3,5,6,12,13
Caractéristiques du test quantitatif Elecsys HBeAg Quant 14,15
Afficher le tableau completCaractéristiques du test quantitatif Elecsys HBeAg Quant 14,15
| Systèmes | Analyseur cobas® e 411 Modules cobas® e 601 / cobas® e 602 |
Modules d’analyse cobas® e 402 / cobas® e 801 |
|---|---|---|
| Durée du test | 18 minutes | |
| Principe du test | Méthode sandwich en une étape | |
| Étalonnage | 2 points | |
| Traçabilité | Normalisé par rapport au 1e antigène e du virus de l’hépatite B (AgHBe), code 129097/12 de l’Institut Paul-Ehrlich, Langen (Allemagne) de la norme internationale de l’OMS. | |
| Type d’échantillon | Sérum recueilli à l’aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Li-héparine, Na-héparine, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA et plasma de nitrate de sodium. Possibilité d’utiliser des tubes de plasma contenant un gel séparateur. |
|
| Volume d’échantillon | 35 µl | 21 µl |
| Stabilité des réactifs à bord | 8 semaines | 16 semaines |
| Précision intermédiaire des échantillons positifs | cobas® e 411 : CV de 5,2 à 7,4 % |
cobas® e 402/801 : CV de 5,6 à 7,5 % |
| Limite du blanc | 0,05 UI/ml | |
| Limite de détection | 0,10 UI/ml | |
| Limite de quantification | 0,20 UI/ml | |
| Plage de mesure | Linéaire : 0,10 UI/ml - 120 UI/ml |
|
| Plage de mesure étendue | Dilution au 1:20 : 2 400 UI/ml | Dilution au 1:30 : 3 600 UI/ml |
| Interprétation des résultats | < 0,23 UI/ml = non réactif (négatif pour l’AgHBe) ≥ 0,23 UI/ml = réactif (positif pour l’AgHBe) |
|
| Sensibilité relative | 100 % (310 patients avec une infection aiguë ou persistante par le VHB) | |
| Spécificité relative | 100 % (routine (n = 1 001), donneurs de sang (n = 1 000), patients hospitalisés (n = 300), dialyse (n = 100) et femmes enceintes (n = 100)) |
|
| Spécificité analytique | Aucune réaction croisée avec le VHA, le VHC, le VHE, le CMV, le VEB, le VHS, le VIH, E. coli, Toxoplasma gondii, la rubéole et Treponema pallidum | |
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Références
- OMS, Fact sheet hepatitis B. Disponible à l’adresse : https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b (dernière consultation : 06/01/2025).
- Seeger, C. et al. Hepadnaviruses. Dans : Knipe DM, Howley RM editors. Fields’s Virology 6th ed. Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, USA. 2013; volume 2; 2259-2582.
- Liaw YF, Chu CM, Hepatitis B virus infection, Lancet 2009;373:582-592. OI: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5
- Turgeon ML. Immunology & Serology in Laboratory Medicine, 2013 5th ed, Elsevier Health Sciences, Missouri, USA. Chapter 23.
- Elgouhari HM, et al., Hepatitis B virus infection: understanding its epidemiology, course, and diagnosis, Cleve Clin J Med 2008;75:881-889. DOI: 10.3949/ccjm.75a.07019
- Liaw YF.,HBeAg seroconversion as an important end point in the treatment of chronic hepatitis B, Hepatol Int 2009;3:425-433. DOI: 10.1007/s12072-009-9140-3
- Negro F., Management of chronic hepatitis B: an update, Swiss Med Wkly 2011;141:w13264. DOI: 10.4414/smw.2011.13264
- Terrault NA, et al., Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance, Hepatology 2018;67(4):1560-1599. DOI: 10.1002/hep.29800
- OMS, Guidelines on hepatitis B and C testing. Disponible à l’adresse : https://www.who.int/publications/i/item/9789241549981 (dernier accès : 26/02/2025)
- Bleich LM, Swenson ES. Prevention of neonatal hepatitis B virus transmission. J Clin Gastroenterol 2014;48(9):765-772. DOI: 10.1097/MCG.0000000000000115
- Park JS, Pan CQ. Viral factors for HBV mother-to-child transmission. Hepatol Int 2017;11(6):476-480. DOI: 10.1007/s12072-017-9825-y
- OMS. Prevention of mother-to-child transmission of hepatitis B virus: Guidelines on antiviral prophylaxis in pregnancy, Disponible à l’adresse : https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4-000270-8 (derner accès : 26/02/2025).
- Hoofnagle, J.H., et al., Seroconversion from hepatitis B e antigen to antibody in chronic type B hepatitis, Ann Intern Med. 1981;94(6):744-748. DOI: 10.7326/0003-4819-94-6-744
- Fiche technique Elecsys® HBeAg quant pour cobas e 411/601/602, v 1.0, 11/2024
- Fiche technique Elecsys® HBeAg quant pour cobas e 402/801, v 1.0, 12/2024
Test immunologique pour la détermination qualitative et quantitative in vitro de l’antigène e du virus de l’hépatite B (Ag HBe) dans le sérum et le plasma humains. Le test peut être utilisé comme aide au diagnostic et au suivi des patients atteints d’une infection par le virus de l’hépatite B. Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe D - CE 0123
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans les fiches techniques
2505ROCHEDIAGPM001
MC-FR-02376 - Etabli : 08/2025
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