Elecsys® Toxo IgG

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys<sup>®</sup> Toxo IgG

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Test immunologique pour la détection quantitative des anticorps anti-Toxoplasma gondii IgG1

La toxoplasmose est une maladie infectieuse fréquente causée par le protozoaire Toxoplasma gondii (T. gondii).2 L'infection se contracte principalement par l’ingestion d'aliments ou d'eau contaminés par la manipulation des excréments de chat ou par la consommation de viandes d'animaux infectés.2 Au cours de la primo-infection, les individus sains présentent généralement des symptômes bénins ou ne montrent aucun signe de la maladie. Cependant, si une infection primaire survient pendant la grossesse, elle peut nuire gravement à la santé du fœtus.2

Le risque de transmission du virus au fœtus augmente lorsque la grossesse est avancée, tandis que le risque de séquelles pour le foetus est le plus élevé lorsque la primo-infection maternelle survient au début de la grossesse.2 Le traitement précoce d'une infection aiguë pendant la grossesse peut prévenir ou amoindrir les effets de la toxoplasmose congénitale2. Le diagnostic de l'infection à T. gondii commence par la détection des IgM et IgG anti-Toxoplasma. La présence d'anticorps IgM anti-Toxoplasma indique une infection aiguë, récente ou réactivée.

Le diagnostic d’une infection aiguë acquise pendant la grossesse est confirmé par la séroconversion ou par des titres élevés d'anticorps (IgG et/ou IgM) dans des échantillons en série.

Le test d'avidité des IgG est effectué à la date de l'infection.3 Les anticorps produits en réponse à la primo-infection ont une avidité plus faible que ceux produits en réponse à infection non primaire. Une avidité élevée en début de grossesse suggère donc que l'infection a eu lieu il y a plus de 4 mois et exclut une infection primaire aiguë récente3. Cependant, aucune interprétation clinique ne peut être donnée lorsque les résultats sont faibles ou se situent dans la zone grise.

Elecsys® Toxo IgG

Elecsys® Toxo IgG4,5

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Dosage par technique Double AntiGène Sandwich (DAGS)

  • Étalonnage

    2 point

  • Interprétation

    <1 IU/mL = non réactif
    Première ligne de dépistage : ≥1 - 3 UI/mL = zone grise
    Détection de Toxo IgG et Toxo IgM : ≥1 – 30 IU/mL = zone grise
    Première ligne de dépistage : ≥3 IU/mL = réactif
    Détection de Toxo IgG et Toxo IgM : ≥ 30 UI/mL= réactif

  • Traçabilité

    3e standard international (TOXM), NIBSC, Royaume-Uni

  • Matériel pour les échantillons

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / module cobas e 602 : Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Li‑héparine, K2‑EDTA, K3‑EDTA, et plasma citraté.

     

    Module cobas e 801 : Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Li‑héparine, K2‑EDTA, K3‑EDTA, et plasma citraté. Des tubes de plasma contenant un gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Volume d'échantillon

    10 μL Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    6 μL module cobas e 801

  • Stabilité à bord

    14 semaines pour l’analyseur cobas e 411, les modules cobas e 601 et cobas e 602
    16 semaines pour le module cobas e 801

  • Précision intermédiaire

    Analyseur cobas e 411 : CV de 3,0 à 4,0 % 
    Modules cobas e 601 / 602 : CV de 3,0 à 5,3 %
    Module cobas e 801 : CV de 2.2 à 3.8 %

     

  • Sensibilité relative

    100 % (n = 317) inférieur à 95 % C.I. : 99,1 %
    99,5 % (n = 192) inférieur à 95 % C.I. : 97,5 %
    100 % (n = 220) inférieur à 95 % C.I. : 98,7 %
    100 % (n = 188) inférieur à 95 % C.I. : 98,4 %

  • Spécificité relative

    99,8 % (n = 626) inférieur à 95 % C.I. : 99,2 %
    98,8 % (n = 242) inférieur à 95 % C.I. : 96,8 %
    100 % (n = 159) inférieur à 95 % C.I. : 98,1 %
    99,0 % (n = 202) inférieur à 95 % C.I. : 98,5 %

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Références

  1. Villard O. et al. (2016) Help in choice of automated or semiautomated immunooassays for serological diagnosis of toxoplasmosis: evaluation of nine immunoassays by the French Reference Center for toxoplasmosis. J Clin Microbiol 54:3034-3042. DOI: 10.1128/JCM.01193-16
  2. Montoya, J.G. et. al. (2004). Toxoplasmosis, Lancet 363, 1965-1976. DOI: 10.1016/S0140-6736(04)16412-X
  3. Remington, J.S. et al. (2006). Infectious Diseases of the Fetus and Newborn Infant (Sixth Edition). Philadelphia: W.B. Saunders, 947-1091. doi: 10.1136/adc.2006.102566
  4. Fiche technique Elecsys Toxo IgG pour cobas e 411, e 601, e 602, v 15.0, 02/2024
  5. Fiche technique Elecsys Toxo IgG pour cobas e 402, e 801, v 5.0, 02/2022

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro des anticorps IgG dirigés contre Toxoplasma gondii dans le sérum et le plasma humains. Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste B –
CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-MC-FR-00688  - Mise à jour : 01/2025

Description

Detailed Specifications

Référence produit

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