Elecsys® Toxo IgM

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys<sup>®</sup> Toxo IgM

Test immunologique pour la détection qualitative des IgM anti-Toxoplasma gondii1

Le test Elecsys Toxo IgM est un test immunologique pour la détection qualitative des anticorps IgM dirigés contre Toxoplasma gondii dans le sérum et le plasma humains. Ce test constitue une aide au diagnostic d’une infection aiguë ou récente à Toxoplasma gondii chez les femmes enceintes et les patients suspectés d’être atteints.

La toxoplasmose est une infection relativement courante provoquée par le parasite protozoaire Toxoplasma gondii.

L’infection est principalement contractée par ingestion d’aliments ou d’eau contaminés par des ovocytes matures se trouvant dans les excréments de chat ou par de la viande insuffisamment cuite contenant des kystes tissulaires.1-4 La toxoplasmose peut être également transmise par une mère à son fœtus si elle est contractée pendant ou juste avant la grossesse, ou par une transplantation d’organe ou une transfusion de sang provenant d’un donneur infecté.4

La phase aiguë de la primo-infection est le plus souvent légère, voire asymptomatique chez les sujets sains, et suivie d’une latence qui persiste à vie.3,4 La réactivation d’une toxoplasmose latente du fait d’une immunosuppression (par exemple, chez les receveurs de greffe, les patients atteints de cancer sous chimiothérapie ou à un stade avancé d’infection par le VIH) peut être associée à une morbi‑mortalité élevée.3,4 La réactivation de l’infection chez les hôtes immunodéprimés conduit fréquemment à des lésions cérébrales, surtout chez les patients à un stade avancé de l’immunodépression induite par le VIH.3-5

Une primo-infection toxoplasmique survenant en cours de grossesse peut provoquer de graves lésions chez le fœtus, le parasite pouvant être transmis par voie placentaire.3,6 La majorité des nouveau‑nés atteints d’infection congénitale ne présentent aucun symptôme clinique à la naissance mais pourront développer des séquelles, plus ou moins graves, plus tard au cours de leur vie (choriorétinite, handicap mental et psychomoteur, troubles visuels et auditifs, etc.).3,6-8 Le taux d’infection fœtale augmente avec l’âge gestationnel, mais le risque de manifestations cliniques graves est plus élevé si la mère est contaminée en début de grossesse.3,6-8

L’identification précoce de l’infection et l’instauration d’un traitement médicamenteux approprié en cas d’infection aiguë au cours de la grossesse peuvent empêcher l’apparition de lésions congénitales ou atténuer la gravité des manifestations cliniques.6,7

La toxoplasmose est communément diagnostiquée après la détection d’anticorps IgG et IgM anti‑toxoplasmiques.3,4,9 La présence d’anticorps IgG dirigés contre Toxoplasma gondii indique la présence d’une infection mais ne permet pas de distinguer entre infection latente et infection aiguë.9 Les IgM sont généralement un marqueur d’infection aiguë, mais les IgM résiduelles peuvent être détectées plusieurs mois, voire plusieurs années après la primo-infection.9 Pour différencier une infection récemment contractée d’une infection révolue, les échantillons positifs pour les IgM peuvent être soumis à un test d’avidité des IgG. Un indice d’avidité élevé pour les anticorps IgG indique que l’infection a eu lieu il y a au moins 4 mois.9 Aucune interprétation clinique ne peut être établie sur la base d’un résultat de faible avidité.9

Le diagnostic de l’infection aiguë acquise au cours de la grossesse est établi par une séroconversion ou par une augmentation significative des titres d’anticorps (IgG et/ou IgM) dans des échantillons de différentes séries.8,9 

Elecsys® Toxo IgM

Elecsys® Toxo IgM10,11

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801, module cobas e 402

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    μ-capture

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    E/S < 0.8 = non réactif
    0.8 ≤ E/S < 1.0 = zone grise
    E/S ≥ 1.0 = réactif

  • Traçabilité

    Cette méthode a été standardisé par rapport à un standard interne de Roche

  • Matériel pour les échantillons

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / module cobas e 602 : Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel séparateur. Plasma recueilli sur héparinate de lithium, EDTA tripotassique et citrate de sodium.

    Module cobas e 402 et cobas e 801 : Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel séparateur. Plasma recueilli sur héparinate de lithium, EDTA dipotassique, EDTA tripotassique et citrate de sodium. Les tubes de prélèvement de plasma contenant un gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Volume d'échantillon

    10 μL analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    6 μL module cobas e 402 et cobas e 801

  • Stabilité à bord

    14 jours pour l’analyseur cobas e 411, les modules cobas e 601 / cobas e 602
    16 semaines pour les modules cobas e 402 et cobas e 801

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV de 2,5 à 4,6 %
    Modules cobas e 601 / 602 : CV de 1,6 à 1,7 %
    Modules cobas e 402 et cobas e 801 : CV de 1,3 à 1,5 %

     

  • Sensibilité relative

    95,3 % (n = 170) inférieur à 95 % C.I. : 91,7 %
    98,8 % (n = 84) inférieur à 95 % C.I. : 94,5 %

  • Spécificité relative

    98.8 % (n = 602) inférieur à 95 % C.I. : 97,8 %
    99,7 % (n = 295) inférieur à 95 % C.I. : 98,4 %

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Références

 

  1. Montoya JG, Liesenfeld O. Toxoplasmosis. Lancet 2004;363:1965-1976. DOI: 10.1016/S0140-6736(04)16412-X
  2. Jones JL, Dubey JP. Foodborne toxoplasmosis. Clin Infect Dis 2012;55:845-851. DOI: 10.1093/cid/cis508
  3. Halonen SK, Weiss LM. Toxoplasmosis. Handb Clin Neurol 2013;114:125-145. DOI: 10.1016/B978-0-444-53490-3.00008-X
  4. Jones JL, Parise ME, Fiore AE. Neglected parasitic infections in the United States: toxoplasmosis. Am J Trop Med Hyg 2014;90:794-799. DOI: 10.4269/ajtmh.13-0722
  5. Luft BJ, Remington JS. Toxoplasmic encephalitis in AIDS. Clin Infect Dis 1992;15:211-222. DOI: 10.1093/clinids/15.2.211
  6. Kieffer F, Wallon M. Congenital toxoplasmosis. Handb Clin Neurol 2013;112:1099-1101. DOI: 10.1016/B978-0-444-52910-7.00028-3
  7. Moncada PA, Montoya JG. Toxoplasmosis in the fetus and newborn: an update on prevalence, diagnosis and treatment. Expert Rev Anti Infect Ther 2012;10:815-828. DOI: 10.1586/eri.12.58
  8. Robert-Gangneux F, Dardé ML. Epidemiology of and diagnostic strategies for toxoplasmosis. Clin Microbiol Rev 2012;25:264-296. DOI: 10.1128/CMR.05013-11
  9. Murat JB, Hidalgo HF, Brenier-Pinchart MP, et al. Human toxoplasmosis: which biological diagnostic tests are best suited to which clinical situations? Expert Rev Anti Infect Ther 2013;11:943-956. DOI: 10.1586/14787210.2013.825441
  10. Fiche technique test Elecsys® Toxo IgM pour cobas e 411, e 601, e 602, v17.0, 01/2025
  11. Fiche technique test Elecsys® Toxo IgM pour cobas e 402, e 801, v 1.0, 08/2025

Test immunologique pour la détermination qualitative in vitro des anticorps IgM dirigés contre Toxoplasma gondii dans le sérum et le plasma humains. Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-03098 - Mis à jour : 02/2026

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