cobas^® EGFR

変異検出キット v2.0

EGFR遺伝子検査に革新をもたらす

明瞭な結果から、自信に満ちた決定を

コバス® EGFR 変異検出キット v2.0は、上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子のT790M耐性変異を含む、エクソン18、19、20および21における42種類の変異を同定するリアルタイムPCR検査です。

この検査キットは組織と血漿両方の検体を検査できるよう設計されており、同一のプレート上で組織と血漿を同時に検査できます。最適化された結果が得られるよう、血漿検査には専用の血漿DNAの抽出キットであるコバス DNA サンプルプレパレーションキットが開発されています。

コバス^® EGFR変異検出キット v2.0には、組織または血漿のどちらでも使用できるという生検検体の選択肢があり、さらに、それらの検体の処理は簡便で効率的です。両方の検体種をそれぞれが異なる患者から採取した検体であっても、1回のミックスバッチアッセイとして検査することができます。

全体的なワークフローは同一ですが、検体の種類によりDNAプレパレーションの工程が一部異なります。ホルマリン固定パラフィン包埋組織（FFPET）検体はコバスDNAプレパレーションキット（FFPE）で、血漿検体はコバス DNAサンプルプレパレーションキット（cfDNA）で処理します。DNAプレパレーション後の増幅および検出はどちらの検体も一緒に実行できるため、柔軟に検査を行うことが可能となります。

進行性NSCLC患者の検査では、健康状態が悪いことから組織生検が行えない場合や、診断の際の穿刺吸引（FNA）やコア針生検（CNB）などの限られた組織検査しか利用できない場合があります。

TKIによる一次治療後のEGFR解析には新たな腫瘍検体を用いることが望ましいとされていますが、これには再度侵襲的な組織生検が必要となります。血漿を使用する検査の主な利点は、患者からの生検用検体採取が非侵襲的処置であるため、患者を危険にさらすことなく必要に応じて頻繁に採取できることです。

進行性NSCLC患者の多くは侵襲的な組織生検に耐えられる健康状態ではありません。その一方、診断のために穿刺吸引（FNA）やコア針生検（CNB）などの限られた組織検査しか得ることのできない生検処置を受ける患者もいます。また、TKIによる一次治療後のEGFR解析は、新たな腫瘍検体を用いることが望ましいとされていますが、これには再度侵襲的な組織生検が必要となります。血漿を使用した検査の主な利点は、患者から生検用検体を非侵襲的処置で採取できるため、患者を危険にさらすことなく頻繁に採取できることです。

非小細胞肺癌患者から採取した血漿および組織検体を用いたEGFR変異検査に関するより詳しい情報は、以下の参考文献をご覧ください。

• Plasma ctDNA Analysis for Detection of the EGFR T790M Mutation in Patients with Advanced Non–Small Cell Lung Cancer. Jenkins S. J Thorac Oncol. 2017.
• EGFR mutation detection in ctDNA from NSCLC patient plasma: A cross-platform comparison of leading technologies to support the clinical development of AZD9291. Thress KS. Lung Cancer. 2015.
• The Clinical and Economic Impact of Inaccurate EGFR Mutation Tests in the Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Cheng MM. J Pers Med. 2017.
• Early prediction of response to tyrosine kinase inhibitors by quantification of EGFR mutations in plasma of non-small cell lung cancer patients. Marchetti A. J Thoracic Oncol. 2015.
• Rociletinib in EGFR-Mutated Non–Small-Cell Lung Cancer. Sequist LV. N Engl J Med. 2015.
• AZD9291 in EGFR Inhibitor–Resistant Non–Small-Cell Lung Cancer. Jänne PA. N Engl J Med. 2015.
• Assessment of EGFR mutation status in plasma of NSCLC patients from a Phase 1 study of rociletinib (CO-1686). Karlovich C. Clin Cancer Res. 2015.
• Detection and Dynamic Changes of EGFR Mutations from Circulating Tumor DNA as a Predictor of Survival Outcomes in NSCLC Patients Treated with First-line Intercalated Erlotinib and Chemotherapy. Mok T. Clin Cancer Res. 2015.
• Monitoring of epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor-sensitizing and resistance mutations in the plasma DNA of patients with advanced non-small cell lung cancer during treatment with erlotinib. Sorensen BS. Cancer. 2014.
• Detection of EGFR mutations in plasma and biopsies from non-small cell lung cancer patients by allele-specific PCR assays. Weber B. BMC Cancer. 2014.