cobas® EGFR

変異検出キット v2.0

RMD_cobas_EGFR_Mutation_Test_v2

EGFR遺伝子検査に革新をもたらす

 

明瞭な結果から、自信に満ちた決定を

 

コバス® EGFR 変異検出キット v2.0は、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子のT790M耐性変異を含む、エクソン18、19、20および21における42種類の変異を同定するリアルタイムPCR検査です。

この検査キットは組織と血漿両方の検体を検査できるよう設計されており、同一のプレート上で組織と血漿を同時に検査できます。最適化された結果が得られるよう、血漿検査には専用の血漿DNAの抽出キットであるコバス DNA サンプルプレパレーションキットが開発されています。

2種類の検体種を1つのテストで実施可能:柔軟性のあるDNAの抽出および検体処理

コバス® EGFR変異検出キット v2.0には、組織または血漿のどちらでも使用できるという生検検体の選択肢があり、さらに、それらの検体の処理は簡便で効率的です。両方の検体種をそれぞれが異なる患者から採取した検体であっても、1回のミックスバッチアッセイとして検査することができます。

RMD_G&O_Grafic Simplified Workflow

全体的なワークフローは同一ですが、検体の種類によりDNAプレパレーションの工程が一部異なります。ホルマリン固定パラフィン包埋組織(FFPET)検体はコバスDNAプレパレーションキット(FFPE)で、血漿検体はコバス DNAサンプルプレパレーションキット(cfDNA)で処理します。DNAプレパレーション後の増幅および検出はどちらの検体も一緒に実行できるため、柔軟に検査を行うことが可能となります。

進行疾患の障害への血漿検査を通じた取り組み

進行性NSCLC患者の検査では、健康状態が悪いことから組織生検が行えない場合や、診断の際の穿刺吸引(FNA)やコア針生検(CNB)などの限られた組織検査しか利用できない場合があります。

TKIによる一次治療後のEGFR解析には新たな腫瘍検体を用いることが望ましいとされていますが、これには再度侵襲的な組織生検が必要となります。血漿を使用する検査の主な利点は、患者からの生検用検体採取が非侵襲的処置であるため、患者を危険にさらすことなく必要に応じて頻繁に採取できることです。

コバス® EGFR変異検出キット v2.0で血漿を検査する場合、半定量的指標(SQI)*と呼ばれる項目が報告書に掲載されます。この数値は EGFR変異負荷の傾向を反映するように設計されています。患者のEGFR変異を何度か検査し、SQI値を追跡することで傾向を特定することにより、腫瘍進行の理解につながる可能性があります。これは他の検査にはないユニークなオプションです。

*SQI機能は現在米国ではご利用いただけません。

患者のケアの改善

進行性NSCLC患者の多くは侵襲的な組織生検に耐えられる健康状態ではありません。その一方、診断のために穿刺吸引(FNA)やコア針生検(CNB)などの限られた組織検査しか得ることのできない生検処置を受ける患者もいます。また、TKIによる一次治療後のEGFR解析は、新たな腫瘍検体を用いることが望ましいとされていますが、これには再度侵襲的な組織生検が必要となります。血漿を使用した検査の主な利点は、患者から生検用検体を非侵襲的処置で採取できるため、患者を危険にさらすことなく頻繁に採取できることです。

数字で見るcobas EGFR変異検出キット

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利点

 

・2種類の検体種という選択肢(血漿およびホルマリン固定パラフィン包埋組織のいずれかからDNA抽出可能)

・EGFR遺伝子のT790M耐性変異を含む、エクソン18、19、20および21における42種類の変異を同定

・血漿検体では4時間未満、組織検体では8時間未満で結果提供

・すぐに使用可能な試薬キット:検査の効率向上

・検査機関間で一貫性があり客観的かつ再現可能な結果

・患者マネジメントをサポート

使用目的

使用目的

1. 癌組織から抽出したゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異の検出(ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩及びダコミチニブ水和物の非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる)

2. 血漿から抽出したゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異の検出(ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩及びオシメルチニブメシル酸塩の非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる)

知識を深める

非小細胞肺癌患者から採取した血漿および組織検体を用いたEGFR変異検査に関するより詳しい情報は、以下の参考文献をご覧ください。