SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ(5テスト)

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ(5テスト)
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主な利点
  • 性能の向上:陽性一致率:97.3%(鼻咽頭ぬぐい液)、92.4%(鼻腔ぬぐい液)、陰性一致率:97.1%(鼻咽頭ぬぐい液)、98.0%(鼻腔ぬぐい液)1
  • デルタ変異株やオミクロン変異株など、主要な懸念される変異株(VOC)も検出可能1
  • 迅速検査:15分で結果判定
  • 実施場所を選ばず検査が可能:病院や診療所を始め、高齢者施設、教育現場等でも使用可能
  • 検体の自己採取により自宅での検査も実施可能 
  • 簡単4ステップ操作
  • 感染予防:抽出用バッファーによって2分後にはウイルスを不活化
  • 新型コロナウイルス感染が心配な場合に使用可能

操作方法

簡単な操作で15~30分以内に結果を判定できます*

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ(5テスト)の操作方法1
検体の採取(鼻腔ぬぐい液の場合)

キットに付属の滅菌スワブを用意します。滅菌スワブは使用直前に開封し、綿球部分には手を触れないようにしてください。患者の頭部を約70°の角度になるよう後ろ側に少し傾けます。滅菌スワブを回転させながら鼻腔(鼻前庭)約2 cmのところまで口蓋と平行に鼻甲介に突き当たるまで挿入します。鼻腔壁にスワブを4回(約15秒間)回転させ、粘膜表皮を採取します。滅菌スワブの先端がほかの部位に触れないように鼻腔から注意深く引き出します。同じスワブを使用して反対の鼻腔でも同様の操作を繰り返します。

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ(5テスト)の操作方法2
試料の調製

 

抽出用バッファーチューブの中身をこぼさないように注意深く開封します。検体を採取したスワブを開封した抽出用バッファーに浸します。抽出用バッファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すように、スワブを10回以上左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。抽出用バッファーチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。抽出用バッファーチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ(5テスト)の操作方法3
試料の滴下

 

テストデバイスを平らな場所に置き、検体滴下孔に対して垂直に気泡が入らないように、抽出した試料4滴を滴下します。

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ(5テスト)の手順4
結果の判定

 

15~30分の間に結果を判定します。試料滴下後はテストデバイスに触れたり、動かさないようにしてください。

 

注意 陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず15分以降に行ってください。また、30分以上経過した後の判定は偽陽性や偽陰性、無効な結果等、正確な検査結果が得られない可能性があります。

注意 スワブからの試料の絞り出しが不十分な場合、スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい、検体量が不足したり、検体の粘性が高くなることから、誤った検査結果が得られる可能性があります。

*SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ(5テスト)は、添付文書をよくお読みの上ご使用ください。検査の実施前後は手を洗うか、手指消毒剤を使用してください。 

結果の判定

迅速でわかりやすい判定

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ(5テスト)陽性の検査結果
陽性の検査結果

 

コントロールライン (C) とテストライン (T) の両方が出現した場合、ラインが非常に薄いか均一でない場合でも、検査結果は陽性と判定してください。これはSARS-CoV-2 抗原が陽性であり、感染性を持っていることを示します。

 

コントロールライン(C):認められた場合は、検査が正しく行われたことを示します。 

テストライン(T):認められた場合は、SARS-CoV-2抗原が検出されたことを示します。

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ(5テスト)陰性の検査結果
陰性の検査結果

 

コントロールライン (C) が認められた場合は、検査が正しく行われたことを示します。検査結果は陰性です。SARS-CoV-2 抗原が検出されなかったことを示します。SARS-CoV-2に感染している可能性は低いと考えられます。

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ(5テスト)無効な検査結果
無効な検査結果
 

コントロールライン(C)が出現せずテストライン(T)のみ出現したり、1本もラインが出現しない場合、検査結果は無効です。検査が正しく行われなかったため、別の検査キットを使用して、再検査を実施してください。

製品構成

製品には5回分の検査に必要なものが、すぐに使用できる状態で個包装されています。
検査に必要なものとして、以下が製品に含まれます。

  • テストデバイス
  • 抽出用バッファーチューブ
  • ノズルキャップ
  • 鼻腔ぬぐい液採取用滅菌スワブ
  • 抽出用バッファーチューブホルダー
  • 添付文書
  • クイックリファレンスガイド
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ(5テスト)の製品構成
使用目的

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ(5テスト)は、鼻咽頭ぬぐい液・鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原を検出し、抗原定性検査と呼ばれています。この検査によって新型コロナウイルス感染が心配な場合にSARS-CoV-2ウイルス抗原を検出することが可能です。

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ(5テスト)製品概要

  • 製品概要

    抗原検査/イムノクロマト法/定性 

  • 検査装置

    不要

  • 測定時間

    15~30分

  • 陰性一致率*

    97.1%(鼻咽頭ぬぐい液)、98.0%(鼻腔ぬぐい液)

     

     

     

     

     

     

     

  • 陽性一致率*

    97.3%(鼻咽頭ぬぐい液)、92.4%(鼻腔ぬぐい液) 

     

     

     

  • 抗原

    ヌクレオカプシド蛋白(N)

  • 検体種

    鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液

     

     

     

  • 試薬

    抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、抗ニワトリIgYマウスモノクローナル抗体、金コロイド結合抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、金コロイド結合精製ニワトリIgY

*感染研法(RT-PCR法)との相関性

References

  1. SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ添付文書