体外診断用医薬品 (製造販売承認番号：23100EZX00006000)
ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)は、いくつかの癌種においてPD-L1タンパク発現が高い患者を同定することによって、特定の免疫チェックポイント阻害剤の投与判断をする際の補助となります。
非小細胞肺癌（NSCLC）
非小細胞肺癌（NSCLC）においてアテゾリズマブ（遺伝子組換え）又はデュルバルマブ（遺伝子組換え）の投与判断の補助として承認されています。
1. Antonia SJ, et al. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929.
ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)は、ホルマリン固定パラフィン包埋標本において、免疫組織化学染色法によりがん組織又は細胞中のPD-L1発現率の測定を行う体外診断用医薬品として承認を受けています。
非小細胞肺癌（NSCLC）：
非小細胞肺癌の術後補助療法としてアテゾリズマブ（遺伝子組換え）を投与する場合には、投与に先立ってPD-L1発現を確認することが必須となっており、「ベンタナ OptiView PD-L1(SP263)」がコンパニオン診断薬として承認されています。また、デュルバルマブのデュルバルマブの最適使用推進ガイドラインでは、PD-L1の発現率も確認した上で投与可否を判断することが望ましいとされています。
ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)による免疫染色は、細胞膜および細胞質に発現が認められますが、腫瘍細胞における細胞膜への染色性のみを評価します。
腫瘍細胞全体に対して、染色強度にかかわらず（但し、試薬対照スライドのバックグラウンド染色よりも強い染色強度）細胞膜への茶褐色の陽性反応が認められる腫瘍細胞の割合を算出し、腫瘍細胞におけるPD-L1発現率とします。
腫瘍細胞の細胞質や免疫細胞等にも発色が認められる場合がありますが、判定対象とはなりません。
詳しくは、弊社が提供する添付文書および検査ガイドを参照ください。
この製品は体外診断用医薬品として承認を受けています。
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