ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)

体外診断用医薬品 (製造販売承認番号:23100EZX00006000)

ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)

免疫療法における適切な
患者選択のために

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体外診断用医薬品としての承認

非小細胞肺癌(NSCLC)

非小細胞肺癌(NSCLC)においてデュルバルマブの投与判断の補助として承認されています。

 

対象疾患および適応

  • デュルバルマブの最適使用推進ガイドラインでは、PD-L1の発現率も確認した上で投与可否を判断することが望ましいとされています。(医薬品の適応などに関する詳細については、デュルバルマブの添付文書等を参照ください。)
  • ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)は、デュルバルマブの臨床試験において開発当初から使用されている検査法です。

 

根治的化学放射線療法後に疾患進行が認められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者を対象に、化学放射線療法終了後にデュルバルマブまたはプラセボの投与を行ったときの有効性及び安全性を検討した国際共同第Ⅲ相臨床試験において、無増悪生存期間(中央値[95%信頼区間])の結果は、デュルバルマブはプラセボに対し統計学的に有意な延長を示しました1

 

関連情報

参考文献

1. Antonia SJ, et al. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929.

ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)は、ホルマリン固定パラフィン包埋標本において、免疫組織化学染色法によりがん組織又は細胞中のPD-L1発現率の測定を行う体外診断用医薬品として承認を受けています。

デュルバルマブの最適使用推進ガイドラインでは、PD-L1の発現率も確認した上で投与可否を判断することが望ましいとされています。

 

非小細胞肺癌(NSCLC):

NSCLCにおいてベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)アッセイで検出した腫瘍細胞(TC)膜のPD-L1発現は、デュルバルマブ治療の患者を特定する補助として適応されています。

 

 

ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)による免疫染色は、細胞膜および細胞質に発現が認められますが、腫瘍細胞における細胞膜への染色性のみを評価します。

腫瘍細胞全体に対して、染色強度にかかわらず(但し、試薬対照スライドのバックグラウンド染色よりも強い染色強度)細胞膜への茶褐色の陽性反応が認められる腫瘍細胞の割合を算出し、腫瘍細胞におけるPD-L1発現率とします。

腫瘍細胞の細胞質や免疫細胞等にも発色が認められる場合がありますが、判定対象とはなりません。

 

詳しくは、弊社が提供する添付文書および検査ガイドを参照ください。

この製品は体外診断用医薬品として承認を受けています。