Elecsys® HBsAg II

Xét nghiệm miễn dịch dùng để định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg)

Elecsys HBsAg II

Xét nghiệm miễn dịch dùng để định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg)

Viêm gan B là một bệnh nhiễm trùng gan nguy hiểm do vi rút viêm gan B (HBV) gây ra. Viêm gan B lây truyền qua đường máu hoặc dịch cơ thể của người bị nhiễm bệnh.1

Bệnh không phải lúc nào cũng tự khỏi: Ở người lớn khoảng 5% số ca nhiễm trùng cấp tính sẽ diễn biến thành mạn tính với mức độ nghiêm trọng khác nhau; ở trẻ sơ sinh, 90% trường hợp sẽ diễn biến thành viêm gan B mạn tính.

Ước tính có khoảng 300 triệu người đang sống chung với HBV. Năm 2015, viêm gan B khiến 887.000 người tử vong, chủ yếu là do biến chứng (bao gồm xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan).1

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) là một thành phần polypeptide của lớp vỏ bên ngoài của HBV, quyết định tính sinh miễn dịch khác nhau.2

Sau khi nhiễm bệnh, HBsAg là dấu ấn miễn dịch đầu tiên được phát hiện trong huyết thanh và thường xuất hiện vài tuần trước khi xuất hiện các triệu chứng lâm sàng và xuất hiện các dấu ấn sinh học khác.3 Xét nghiệm HBsAg được sử dụng trong cả quy trình chẩn đoán và sàng lọc máu để xác định những người bị nhiễm HBV và giúp ngăn ngừa sự lây nhiễm vi-rút qua  đường truyền máu và các chế phẩm máu.1

Dưới áp lực chọn lọc, HBV có thể biến đổi, có khả năng thoát khỏi sự bảo vệ của vật chủ sau khi tiêm chủng và có thể không được phát hiện bởi các xét nghiệm HBsAg.4  Xét nghiệm Elecsys® HBsAg II được thiết kế đặc biệt để phát hiện vô số các đột biến như vậy. 

Các đột biến HBsAg có liên quan nhất - cần được phát hiện bằng các xét nghiệm HBsAg hiện đại nhất5,6

  • Các đột biến có liên quan nhất quyết định kháng nguyên a của HBsAg
    • Đột biến G145R, K141E, T131I
    • Những chuỗi thể hiện các thay đổi acid amin khác 122/123

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng:

Elecsys HBsAg II

Hiệu năng xét nghiệm Elecsys® HBsAg II

  • Hệ thống

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602, cobas e 402

     

  • Thời gian phản ứng

    18 phút

  • Nguyên lý xét nghiệm

    Nguyên lý bắt cặp

     

     

     

  • Hiệu chuẩn

    2 điểm

  • Biện luận kết quả

    COI <0.9 = không phản ứng 
    0.9 ≤ COI <1.0 = vùng xám 
    COI ≥1.0 = có phản ứng

  • Loại mẫu

    Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.

    Huyết tương chống đông bằng Li‑heparin, Na‑heparin, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA và Na‑citrate.

    Có thể sử dụng ống huyết tương chống đông bằng K2‑EDTA chứa gel tách.

  • Thể tích mẫu

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602: 50 μL
    cobas e 402 / cobas e 801: 30 μL

  • Độ ổn định trên máy phân tích

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602: 28 ngày
    cobas e 402 / cobas e 801: 16 tuần

  • Độ chính xác trong các mẫu dương tính

    cobas e 411: CV 5.6 – 7.6%
    cobas e 601 / cobas e 602: CV 7.4 – 8.1%
    cobas e 402 / cobas e 801 : CV 3.0 – 3.9%

  • Độ nhạy lâm sàng

    99.9 % (n = 1025 mẫu đã được khẳng định dương tính với HBsAg); 1 mẫu âm tính với tất cả xét nghiệm HBsAg 

  • Độ nhạy phân tích

    Mẫu chuẩn PEI, phân nhóm AD, 1985: ≤0.04 U/mL
    Mẫu chuẩn PEI, phân nhóm AY, 1985: ≤0.04 U/mL
    Mẫu chuẩn WHO 00/588, phân nhóm AD: ≤0.1 IU/mL

  • Phát hiện đột biến

    112/115 mẫu chứa thể đột biến được xét nghiệm (đột biến tự nhiên và tái tổ hợp) đã được ghi nhận kết quả chính xác; 3 mẫu âm tính với tất cả xét nghiệm HBsAg

  • Độ đặc hiệu lâm sàng

    99.98% (n = 6360 người hiến máu)
    99.88% (n = 3593 mẫu bệnh nhân nhập viện)

Tài liệu tham khảo

 

  1. WHO. Hepatitis B. Fact sheet N°204. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en, accessed November 2017. 
  2. Norder, H., Couroucé, A.M., Coursaget, P. et al. (2004 ). Genetic diversity of hepatitis B virus strains derived worldwide: genotypes, subgenotypes and HBsAg subtypes. Intervirology 47, 289-309. 
  3. Liaw,Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B infection. Lancet 373, 582-592. 
  4. Gerlich, W. (2004). Diagnostic problems caused by HBsAg mutants – a consensus report of an expert meeting. Intervirology 47, 310-313. 
  5. Weber, B. (2005). Expert Rev Mol Diagn 5, 75-91.
  6. Gencay, M. et al. (2017). Ultra-deep sequencing reveals high prevalence and broad structural diversity of hepatitis B surface antigen mutations in a global population. PLoS One 12(5): e0172101.
Thông tin đăng ký sản phẩm

Thông tin đăng ký sản phẩm

Tên trang thiết bị y tế: Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính HBsAg
Chủng loại: Elecsys HBsAg II
Mã sản phẩm: 08814856190 / 08814864190 / 08814848190
Giấy phép lưu hành: 2301165ĐKLH/BYT-HTTB & 2301176ĐKLH/BYT-HTTB
Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức
Chủ sở hữu, nước chủ sở hữu: Roche Diagnostics GmbH, Đức
Chủ sở hữu số lưu hành:
Công ty TNHH Roche Việt Nam
Lầu 27, tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, TP. HCM, Việt Nam
Số công bố quảng cáo: 22/24/CBQC/RV
Số tài liệu: MC-VN-01084