For in vitro diagnostic use. Others VENTANA HER2 4B5 Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx CE IVD VENTANA® HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx PID00000679 CE-IVD 09 670 564 001 9 670 564 001 09670564001 9670564001 09670564001 VEN HER2 (4B5) RM PAB RxDx-US EXPORT2 VEN HER2 (4B5) RM PAB RxDx-US EXPORT2 07613336208021 Reagents, kits 790-7167 Not Available Not Available undefined VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx ist für den semiquantitativen Nachweis von HER2-Antigen durch Immunhistochemie (IHC) in Schnitten von formalinfixiertem, paraffineingebettetem Mammakarzinom-, Magenkarzinom- und Gallengangkarzinom-Gewebe (BTC, d. h. Gallengangadenokarzinom, intrahepatisches Cholangiokarzinom und extrahepatisches Cholangiokarzinom) bestimmt, die auf einem BenchMark IHC/ISH Gerät gefärbt wurden. Das IHC-Produkt ist als therapiebegleitendes Diagnostikum zur Unterstützung bei der Identifizierung von Patienten indiziert, die für die folgenden Behandlungen gemäß den zugelassenen therapeutischen Kennzeichnungen in Frage kommen: Brustkrebspatientinnen für eine Behandlung mit Trastuzumab (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH-amplifiziert), Pertuzumab (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH-amplifiziert), Trastuzumab-Emtansin (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH-amplifiziert) oder Trastuzumab- Deruxtecan (IHC 0 mit Membranfärbung, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-nicht-amplifiziert). Magenkrebspatienten für eine Behandlung mit Trastuzumab (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH-amplifiziert). BTC-Patienten für eine Behandlung mit Zanidatamab (IHC 3+). Die Testergebnisse müssen von einem qualifizierten Pathologen in Verbindung mit histologischen Untersuchungen, klinisch relevanten Informationen und geeigneten Kontrollen interpretiert werden. Dieses Produkt ist für die Verwendung in der In-vitro-Diagnostik (IVD) bestimmt. de VENTANA HER2 (4B5) Assay contains a rabbit monoclonal antibody, which binds to HER2 in FFPE tissue sections. The specific antibody can be localized using a secondary antibody-HRP conjugate (ultraView Universal DAB Detection Kit). The specific antibody-enzyme complex is then visualized with a precipitating enzyme reaction product. Each step is incubated for a precise time and temperature. At the end of each incubation step, the instrument washes the sections to stop the reaction and to remove unbound material that would hinder the desired reaction in subsequent steps. The instrument also applies Liquid Coverslip, which minimizes evaporation of the aqueous reagents from the specimen slide.Clinical cases should be evaluated within the context of the performance of appropriate controls. The inclusion of a positive tissue control fixed and processed in the same manner as the patient specimen is recommended (for example, a weakly positive breast carcinoma). In addition to staining with VENTANA HER2 (4B5) Assay, a second slide should be stained with CONFIRM Negative Control Rabbit Ig. For the test to be considered valid, the positive control tissue should exhibit membrane staining of the tumor cells. These components should be negative when stained with CONFIRM Negative Control Rabbit Ig. In addition, it is recommended that a negative tissue control (for example, a HER2 negative breast or gastric carcinoma) be included for every batch of samples processed and run on a BenchMark IHC/ISH instrument. This negative tissue control should be stained with VENTANA HER2 (4B5) RxDx to ensure that the antigen enhancement and other pretreatment procedures did not create false positive staining. en

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