cobas® HEV

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Grosses HEV-Detektionsspektrum, gebrauchsfertig

Zur Detektion eines neuen Zoonoseerregers
 

Der cobas® HEV-Test ist ein Echtzeit-PCR-Test zur Detektion des Hepatitis E-Virus (HEV) für die Verwendung auf den Systemen cobas® 6800 bzw. 8800.

Merkmale und Vorteile

  • Grosses Detektionsspektrum für alle vier Hauptgenotypen von HEV

  • Gebrauchsfertige Reagenzien—kein Auftauen, Umschütten oder Mischen erforderlich

  • Stabilisierte Echtzeit-PCR-Reagenzien erfordern keine Kalibrierung

  • Die eingebaute Kontrolle des gesamten Prozesses trägt zur Sicherstellung der Ergebnisintegrität bei

  • Echte externe positive Kontrollen, die keinen Einfluss auf die Ergebnisberechnung haben, mit dem cobas® DPX Control Kit

Deutliche Verringerung des Risikos einer transfusionsbedingten Übertragung

cobas® HEV kann gegebenenfalls gleichzeitig mit anderen Tests auf den Systemen cobas® 6800 und 8800 verwendet werden. Er kann das Management des Vorkommens von Hepatitis E-Virus in Plasmapools und die Erkennung von HEV-kontaminierten Einheiten erleichtern und gleichzeitig die Verarbeitungseffizienz steigern.

Verwendungszweck (CE-IVD)

 

Der cobas® HEV-Test ist ein qualitativer In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest für den direkten Nachweis von RNA von Hepatitis E-Virus (HEV) der Genotypen 1-4 in Humanplasma. Der cobas® HEV-Test ist für die Verwendung als Blutscreening- oder Plasmatest zum Nachweis von HEV-RNA bestimmt.

Dieser Test ist zur Verwendung beim Screening von Spenderproben auf HEV-RNA in Plasmaproben von Einzelspendern, einschliesslich von Spendern von Vollblut, Blutkomponenten und von anderen Lebendspendern, oder zum Nachweis von HEV-RNA in Plasmaproben bestimmt. Es kann Plasma aus Vollblut (rückgewonnenes Plasma) oder Blutkomponenten oder Aphereseplasma verwendet werden. Es können Plasma von allen Spendern oder Pools für die Weiterverarbeitung als Einzelproben oder als Pools aus Aliquots von Einzelproben getestet werden.

Dieser Test ist nicht zur Verwendung mit Proben aus Nabelschnurblut bestimmt.



Dieser Test ist nicht zur Verwendung als Hilfsmittel zur Diagnose einer Infektion mit HEV bestimmt.

cobas® 6800/8800 Systeme sind nicht in allen Märkten erhältlich.

 

Registrierungsstatus

CE-IVD

Packungsbeilage

Die Packungsbeilagen sind über die Roche Diagnostics-Website Ihres Landes verfügbar.