cobas® MPX

Cobas MPX

Ein Test, drei Ergebnisse

Qualitative Detektion und Unterscheidung wichtiger Virustargets in einem Test



Der cobas® MPX-Test ist ein Echtzeit-PCR-Multiplex-Test auf HIV, HCV und HBV für die Verwendung auf den cobas® 6800/8800-Systemen.

 

Merkmale und Vorteile

  • Detektion und Identifizierung von HIV, HCV und HBV in Echtzeit
  • Detektiert 5 kritische Virustargets in einem Test (HIV-1 Gruppe M, HIV-1 Gruppe O, HIV-2, HCV und HBV)
  • Dual-Target-Prinzip mit Amplifizierung separater Regionen von HIV-1

  • Dual-Probe-Konzept bei HCV zur verbesserten Coverage neuer Virusvarianten
  • Hochempfindliche HBV-Detektion bei okkulter Infektion und Infektion mit niedrigem Virustiter

 

Effiziente automatisierte Workflows und zuverlässiger Ergebnisse

 

  • Macht Unterscheidungstests überflüssig und eliminiert die Wahrscheinlichkeit diskrepanter Ergebnisse
  • Ready to use Reagenzien—kein Auftauen, Aliquotieren oder Mischen erforderlich
  • Stabilisierte Echtzeit-PCR-Reagenzien erfordern keine Kalibrierung
  • Interne Kontrolle des gesamten Prozesses trägt zur Sicherstellung der Ergebnisintegrität bei
  • Echte externe positive Kontrollen, die keinen Einfluss auf die Ergebnisberechnung haben, mit dem cobas® MPX Control Kit
  • Kann gleichzeitig mit anderen cobas® Tests auf den cobas® 6800/8800-Systemen durchgeführt werden

Fortschrittliche Diagnostiktechnologie für das Spenderscreening

Der cobas® MPX-Test ermöglicht Blutspendescreening-Laboratorien den zuverlässigen Nachweis von 3 Viren und 5 kritischen Virustargets in ein und demselben Assay. Damit wird die Effizienz der Abläufe im Labor deutlich verbessert

 

 

Verwendungszweck

Verwendungszweck

Der cobas® MPX-Test ist ein qualitativer In-vitro-Test für den direkten Nachweis von RNA des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV1) Gruppe M, RNA von HIV-1 Gruppe O, RNA des humanen Immundefizienzvirus Typ 2 (HIV-2), RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) und DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) in Humanplasma und Humanserum.

Dieser Test ist für das Screening von Blutspendeproben auf HIV-1 Gruppe M-RNA, HIV-1 Gruppe O-RNA, HIV-2-RNA, HCV-RNA und HBV-DNA im Plasma und Serum einzelner Spender bestimmt, einschliesslich von Spendern von Vollblut, Blutkomponenten und anderen Lebendspendern. Er ist ferner zum Screening von Organen und Geweben aus einer Lebendspende und zur Untersuchung von postmortal entnommenen Spenden bestimmt. Plasma und Serum aller Spender können individuell gescreent werden. Bei Vollblutspenden und gespendeten Blutkomponenten werden Plasma- und Serumproben individuell getestet. Postmortal entnommene Organ- und Gewebespenden werden individuell getestet.

Die einzelnen Proben werden gleichzeitig auf HIV, HCV und HBV getestet und unterschieden.

 

Der cobas® MPX-Test kann als Ergänzungstest zur Bestätigung einer HIV-Infektion bei Proben betrachtet werden, die in einem IVD-Test mit CE-Kennzeichnung auf Antikörper gegen HIV wiederholt positiv und im cobas® MPX-Test reaktiv sind. 

 

Der cobas® MPX-Test kann als Ergänzungstest zur Bestätigung einer HCV-Infektion bei Proben betrachtet werden, die in einem IVD-Test mit CE-Kennzeichnung auf Antikörper gegen HCV wiederholt positiv und im cobas® MPX-Test reaktiv sind.

 

Der cobas® MPX-Test kann als Ergänzungstest zur Bestätigung einer HBV-Infektion bei Proben betrachtet werden, die in einem IVD-Test mit CE-Kennzeichnung auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen wiederholt positiv und im cobas® MPX-Test reaktiv sind.

 

Dieser Test ist nicht zur Verwendung als Hilfsmittel zur Diagnose einer Infektion mit HIV, HCV oder HBV bestimmt.

Der cobas® MPX-Test zur Verwendung auf den Systemen cobas® 6800 und cobas® 8800 ist ein qualitativer In-vitro-Nukleinsäuretest für den direkten Nachweis von RNA des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) Gruppe M, RNA von HIV-1 Gruppe O, RNA des humanen Immundefizienzvirus Typ 2 (HIV-2), RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) und DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) in Humanplasma und Humanserum. Der cobas® MPX-Test ermöglicht die gleichzeitige Detektion und Unterscheidung von HIV, HCV und HBV. Der Assay diskriminiert nicht zwischen HIV-1 Gruppe M, HIV-1 Gruppe O und HIV-2.

Dieser Test ist für das Screening von Blutspendeproben auf HIV-1 Gruppe M-RNA, HCV-RNA und HBV-DNA im Plasma und Serum einzelner Spender bestimmt, einschliesslich von Spendern von Vollblut, Blutkomponenten, Plasma zur Herstellung anderer Produkte und von anderen Lebendspendern. Er ist ferner zum Screening von Organen und Geweben aus einer Lebendspende bestimmt. Plasma und Serum aller Spender können individuell gescreent werden. Bei Vollblutspenden und Spenden von Blutkomponenten können Plasma- und Serumproben individuell getestet werden. Alternativ können Plasmapools aus maximal sechs Einzelproben getestet werden. Bei Spenden von hämatopoietischen Stammzellen/Vorläuferzellen (HPCs) aus dem Knochenmark, dem peripheren Blut oder Nabelschnurblut und Lymphozytenspenden zur Infusion (DLI) kann das Plasma in Pools aus maximal sechs Einzelproben getestet werden. Plasmaspenden als Ausgangsmaterial können in Pools von maximal 96 Einzelproben getestet werden.

 

Dieser Test ist für die Anwendung in Verbindung mit zugelassenen serologischen Tests auf HIV-1, HCV und HBV bestimmt.

 

Dieser Test ist nicht zur Verwendung als Hilfsmittel zur Diagnose einer Infektion mit HIV, HCV oder HBV bestimmt.

 

Dieser Test ist nicht zur Verwendung mit Proben aus Nabelschnurblut bestimmt.

 

Dieser Tests ist nicht zur Überprüfung von postmortal entnommenen Blutproben bestimmt.

 

Der cobas® MPX-Test kann als Ergänzungstest zur Bestätigung einer HIV-Infektion bei Proben betrachtet werden, die in einem zugelassenen Spenderscreeningtest auf Antikörper gegen HIV wiederholt positiv und im cobas® MPX-Test HIV-reaktiv sind.

 

Der cobas® MPX-Test kann als Ergänzungstest zur Bestätigung einer HCV-Infektion bei Proben betrachtet werden, die in einem zugelassenen Spenderscreeningtest auf Antikörper gegen HCV wiederholt positiv und im cobas® MPX-Test HCV-reaktiv sind.

 

Der cobas® MPX-Test kann als Ergänzungstest zur Bestätigung einer HBV-Infektion bei Proben betrachtet werden, die in einem zugelassenen Spenderscreeningtest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen wiederholt positiv und im cobas® MPX-Test HBV-reaktiv sind.

 

cobas® 6800/8800 Systeme sind nicht in allen Märkten erhältlich.

Registrierungsstatus

CE-IVD, US-IVD

Packungsbeilage

Die Packungsbeilagen sind über die Roche Diagnostics-Website Ihres Landes verfügbar.