Der cobas® MPX-Test zur Verwendung auf den Systemen cobas® 6800 und cobas® 8800 ist ein qualitativer In-vitro-Nukleinsäuretest für den direkten Nachweis von RNA des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) Gruppe M, RNA von HIV-1 Gruppe O, RNA des humanen Immundefizienzvirus Typ 2 (HIV-2), RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) und DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) in Humanplasma und Humanserum. Der cobas® MPX-Test ermöglicht die gleichzeitige Detektion und Unterscheidung von HIV, HCV und HBV. Der Assay diskriminiert nicht zwischen HIV-1 Gruppe M, HIV-1 Gruppe O und HIV-2.
Dieser Test ist für das Screening von Blutspendeproben auf HIV-1 Gruppe M-RNA, HCV-RNA und HBV-DNA im Plasma und Serum einzelner Spender bestimmt, einschliesslich von Spendern von Vollblut, Blutkomponenten, Plasma zur Herstellung anderer Produkte und von anderen Lebendspendern. Er ist ferner zum Screening von Organen und Geweben aus einer Lebendspende bestimmt. Plasma und Serum aller Spender können individuell gescreent werden. Bei Vollblutspenden und Spenden von Blutkomponenten können Plasma- und Serumproben individuell getestet werden. Alternativ können Plasmapools aus maximal sechs Einzelproben getestet werden. Bei Spenden von hämatopoietischen Stammzellen/Vorläuferzellen (HPCs) aus dem Knochenmark, dem peripheren Blut oder Nabelschnurblut und Lymphozytenspenden zur Infusion (DLI) kann das Plasma in Pools aus maximal sechs Einzelproben getestet werden. Plasmaspenden als Ausgangsmaterial können in Pools von maximal 96 Einzelproben getestet werden.
Dieser Test ist für die Anwendung in Verbindung mit zugelassenen serologischen Tests auf HIV-1, HCV und HBV bestimmt.
Dieser Test ist nicht zur Verwendung als Hilfsmittel zur Diagnose einer Infektion mit HIV, HCV oder HBV bestimmt.
Dieser Test ist nicht zur Verwendung mit Proben aus Nabelschnurblut bestimmt.
Dieser Tests ist nicht zur Überprüfung von postmortal entnommenen Blutproben bestimmt.
Der cobas® MPX-Test kann als Ergänzungstest zur Bestätigung einer HIV-Infektion bei Proben betrachtet werden, die in einem zugelassenen Spenderscreeningtest auf Antikörper gegen HIV wiederholt positiv und im cobas® MPX-Test HIV-reaktiv sind.
Der cobas® MPX-Test kann als Ergänzungstest zur Bestätigung einer HCV-Infektion bei Proben betrachtet werden, die in einem zugelassenen Spenderscreeningtest auf Antikörper gegen HCV wiederholt positiv und im cobas® MPX-Test HCV-reaktiv sind.
Der cobas® MPX-Test kann als Ergänzungstest zur Bestätigung einer HBV-Infektion bei Proben betrachtet werden, die in einem zugelassenen Spenderscreeningtest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen wiederholt positiv und im cobas® MPX-Test HBV-reaktiv sind.
cobas® 6800/8800 Systeme sind nicht in allen Märkten erhältlich.